Vemlidy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vemlidy 25 mg potahované tablety

tenofovirum alafenamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat

3. Jak se přípravek Vemlidy užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vemlidy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Jestliže byl přípravek Vemlidy předepsán Vašemu dítěti, mějte prosím na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1. Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá

Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid . Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).

Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B tento léčivý přípravek kontroluje infekci tím, že zastavuje dělení viru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat

Neužívejte přípravek Vemlidy

• jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.

Upozornění a opatření

• Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby. Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby. Tento léčivý přípravek nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví. Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření. Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

• Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater. U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) před léčbou nebo v průběhu léčby onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami. Před zahájením a během léčby přípravkem Vemlidy Vám může lékař nechat udělat krevní testy nebo vyšetření moči, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.

• Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.

• Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV. Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B tímto léčivým přípravkem nabídnout testování na HIV.

• Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.

Při dlouhodobém užívání přípravku Vemlidy se mohou objevit problémy s ledvinami (viz Upozornění a opatření ).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 25 kg. Jeho použití u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg nebylo zkoumáno.

Kostní poruchy. U některých dětí léčených přípravkem Vemlidy byl hlášen úbytek kostní hmoty. Účinky na dlouhodobé zdraví kostí a na riziko zlomenin v budoucnu jsou u dětí nejisté. Váš lékař bude toto možné riziko sledovat. Informujte svého lékaře, pokud se objeví bolest kostí nebo zlomeniny.

Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.

Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B

Neužívejte tento léčivý přípravek s dalšími léky obsahujícími:

• tenofovir-alafenamid

• tenofovir-disoproxil

• adefovir-dipivoxil

Další typy léčby

Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:

• antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující:

• rifabutin, rifampicin nebo rifapentin

• antivirotika užívaná k léčbě HIV , jako například:

• ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir

• antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin

• rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:

• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: - ketokonazol nebo itrakonazol

 Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.

• Během léčby přípravkem Vemlidy nekojte. Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě. Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu

Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vemlidy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vemlidy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem . Nejlepší je přípravek Vemlidy užívat s jídlem, aby bylo dosaženo správných hladin léčivé látky ve Vašem těle. Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky ).

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vemlidy.

Je důležité nevynechat žádnou dávku. Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a).

• Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu. Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vemlidy

Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší. U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující. Pokud přestanete užívat tento léčivý přípravek, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců

• Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.

• Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.

• Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

( mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob )

• Bolest hlavy

Časté

( mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob )

• Průjem

• Zvracení

• Pocit na zvracení ( nauzea )

• Závratě

• Bolest břicha

• Bolest kloubů ( artralgie )

• Vyrážka

• Svědění

• Pocit nadýmání

• Nadýmání ( flatulence )

• Pocit únavy

Méně časté

( mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob )

• Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla ( angioedém )

• Kopřivka

Vyšetření může také vykazovat:

• Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi

 Informujte lékaře, pokud budou některé z těchto nežádoucích účinků závažné.

Během léčby infekce HBV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti, hladin tuků a/nebo glukosy v krvi na lačno. Váš lékař provede potřebná vyšetření ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vemlidy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vemlidy obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum . Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety:

Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) „GSI“ a na druhé straně číslo „25“. Přípravek je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702

France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/RRRR }.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.