Venclyxto – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety

venetoclaxum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat

3. Jak se přípravek Venclyxto užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Venclyxto uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá

Co je přípravek Venclyxto

Přípravek Venclyxto je lék k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny). Obsahuje léčivou látku venetoklax. Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory“.

K čemu se přípravek Venclyxto používá

Přípravek Venclyxto se používá k léčbě dospělých s:

• chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebo samotný.

• akutní myeloidní leukémií (AML). Přípravek Venclyxto Vám bude podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

CLL je typem nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny. U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.

AML je typem nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky nazývané buňky myeloidní řady. U AML se buňky myeloidní řady v kostní dřeni a v krvi velmi rychle dělí a rostou, takže je jich v krvi příliš mnoho a v krvi není dostatek červených krvinek.

Tento přípravek může být podáván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace k těmto dalším léčivým přípravkům. Máte-li jakékoli otázky týkající se těchto léčivých přípravků, obraťte se na svého lékaře.

Jak přípravek Venclyxto působí

Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2“. Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v některých rakovinných buňkách a pomáhá těmto buňkám přežít. Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet. Zpomaluje také zhoršování nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat

Neužívejte přípravek Venclyxto jestliže:

• ˗ jste alergický(á) na léčivou látku venetoklax nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• ˗ máte CLL a užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů). Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí

• klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí

• ritonavir k léčbě HIV infekce

Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.

• ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků. Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních dnů nebo týdnů zvyšování dávky na plnou standardní dávku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Venclyxto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte jakékoli problémy s ledvinami, protože se může zvýšit riziko nežádoucího účinku nazývaného syndrom nádorového rozpadu

• máte problémy s játry, protože to může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků. Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto

• si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí

• máte být očkován(a).

Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Syndrom nádorového rozpadu

U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby. Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (anglická zkratka je TLS). Riziko TLS hrozí v prvních dnech nebo týdnech léčby přípravkem Venclyxto, jak se zvyšuje Vaše dávka.

Jestliže máte CLL

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.

Lékař Vám rovněž před léčbou přípravkem Venclyxto dá léky pomáhající zabránit tvorbě kyseliny močové v těle.

Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).

Jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS uvedený v bodě 4, oznamte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže bude u Vás existovat riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat tekutiny do žíly, aby se mohly častěji provádět krevní testy a kontrolovat nežádoucí účinky. Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.

Jestliže máte AML

Můžete být léčen(a) v nemocnici a Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, abyste měl(a) dostatek vody/tekutin, budou Vám podávat léky bránící tvorbě kyseliny močové v těle a než začnete užívat přípravek Venclyxto, při zvyšování jeho dávky a až začnete užívat plnou dávku, budou Vám provádět krevní testy.

Děti a dospívající

Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi:

• ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol

• ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin

• ˗ přípravky k prevenci záchvatů nebo léčbě epilepsie – karbamazepin, fenytoin

• ˗ přípravky k léčbě HIV infekce – efavirenz, etravirin, ritonavir

• ˗ přípravky k léčbě zvýšeného krevního tlaku nebo anginy pectoris – diltiazem, verapamil

• ˗ přípravky ke snížení hladin cholesterolu v krvi – kolestyramin, kolestipol, kolesevelam

• ˗ přípravek používaný k léčbě plicního onemocnění nazývaného plicní arteriální hypertenze – bosentan

• ˗ přípravek k léčbě poruchy spánku (narkolepsie) známý jako modafinil

• ˗ rostlinný přípravek známý jako třezalka tečkovaná

Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože přípravek Venclyxto může ovlivnit, jak tyto přípravky účinkují:

• léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran

• lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů

• lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus

• lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus

• léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky. Je tomu tak proto, že přípravek Venclyxto může ovlivnit působení některých jiných přípravků. Rovněž tak některé jiné přípravky mohou ovlivnit působení venetoklaxu.

Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Venclyxto nekonzumujte výrobky obsahující grapefruity, pomerančovník hořký (často používaný v marmeládách) nebo čínskou hvězdici (karambolu) – nejezte je, nepijte jejich šťávu (džus) ani neužívejte potravinové doplňky, které by je mohly obsahovat. Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.

Těhotenství

• ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.

Antikoncepce

• ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění. Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.

• ˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Není známo, zda léčivá látka přípravku Venclyxto přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií). Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu nebo závrať, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Venclyxto obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Venclyxto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik se užívá

Jestliže máte CLL

Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne. Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku. Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.

• Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

• Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.

• Dávka bude zvýšena na 100 mg (jedna 100mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.

• Dávka bude zvýšena na 200 mg (dvě 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

• Dávka bude zvýšena na 400 mg (čtyři 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů.

• Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s akalabrutinibem, obinutuzumabem nebo ibrutinibem, budete dostávat denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, po dobu přibližně 10 měsíců.

• Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.

• Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg užívat tak dlouho, jak bude třeba.

Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům. Správnou dávku Vám poradí Váš lékař.

Jestliže máte AML

Léčbu přípravkem Venclyxto začnete užíváním nižší dávky. Váš lékař Vám bude v prvních 3 dnech každý den postupně zvyšovat dávku. Po 3 dnech budete užívat běžnou plnou dávku. Dávka (tablety) se užívá jednou denně.

Dávky jsou uvedeny v tabulce níže

|Den|Denní dávka přípravku Venclyxto| |---|---| |1|100mg (jedna tableta100mg)| |2|200 mg (dvě tablety 100 mg)| |3 a další|400mg (čtyřitablety100mg)|

Lékař Vám bude podávat přípravek Venclyxto v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (azacitidinem nebo decitabinem).

Budete stále užívat přípravek Venclyxto v plné dávce až do doby, kdy se AML zhorší, nebo kdy nebudete moci užívat přípravek Venclyxto z důvodu výskytu závažných nežádoucích účinků.

Jak se přípravek Venclyxto užívá

• Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.

• Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.

• Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.

• Během prvních dnů nebo týdnů léčby, jak se zvyšuje Vaše dávka, je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.

Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku. Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu. Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.

Pijte hodně vody

Jestliže máte CLL

Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody. Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.

Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně. Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly). V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody. Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.

Pokud si Váš lékař bude myslet, že Vám hrozí riziko TLS, můžete být léčen(a) v nemocnici, abyste mohl(a) v případě potřeby dostávat nitrožilně tekutiny navíc, podstupovat častější vyšetření krve a být pod kontrolou pro případ nežádoucích účinků. Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.

Jestliže máte AML

Je velmi důležité, abyste během užívání přípravku Venclyxto pil(a) hodně vody, zejména při zahájení léčby a během zvyšování dávky. Pití vody přispěje k odstranění produktů rozpadu nádorových buněk z krve močí. Budete-li v nemocnici, lékař nebo zdravotní sestra Vám budou v případě potřeby podávat tekutiny do žíly, aby bylo zajištěno, že budete dostatečně zavodněn(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Venclyxto, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, nebo jděte ihned do nemocnice. Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venclyxto

• Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.

• Pokud již od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, uplynulo více než 8 hodin, dávku přípravku si v daný den neberte. Následující den se vraťte k obvyklému rozpisu dávkování.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

• Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat

Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:

Syndrom nádorového rozpadu (časté – mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:

• horečka nebo zimnice

• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

• zmatenost

• dušnost

• nepravidelná činnost srdce

• tmavá nebo zakalená moč

• neobvyklá únava

• bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech

• křeče nebo záchvaty

• bolest a napětí (roztažení) břicha

Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) a infekce (velmi časté – mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Venclyxto kontrolovat počet krvinek. Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce. Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení. Některé infekce, jako například pneumonie nebo krevní infekce (sepse), mohou být závažné a mohou vést k úmrtí. Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře:

Jestliže máte CLL

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• zánět plic

• infekce horních cest dýchacích – příznaky zahrnují rýmu, bolest v krku nebo kašel

• infekce močových cest

• průjem

• nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

• zácpa

• únava

Vyšetření krve rovněž může prokázat:

• nízký počet červených krvinek

• nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty

• vyšší hladinu draslíku

• vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle

• nižší hladinu vápníku

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• závažná infekce krve (sepse)

• nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)

Vyšetření krve rovněž může prokázat:

• vyšší hladinu kreatininu

• vyšší hladinu močoviny

Jestliže máte AML

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pocit na zvracení nebo zvracení

• průjem

• vřídky v ústech

• pocit únavy nebo slabosti

• infekce plic nebo krve

• snížená chuť k jídlu

• bolest kloubů

• závrať nebo mdloby

• bolest hlavy

• dušnost

• krvácení

• nízký krevní tlak

• infekce močových cest

• úbytek tělesné hmotnosti

• bolest břicha

Vyšetření krve rovněž může prokázat

• nižší počet krevních destiček (trombocytopenie)

• nižší počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)

• nižší počet červených krvinek (anemie)

• vyšší hladinu celkového bilirubinu

• nízkou hladinu draslíku v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• žlučové kameny nebo infekce žlučníku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Venclyxto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a krabičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Venclyxto obsahuje

Léčivou látkou je venetoclaxum.

• Venclyxto 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg.

• Venclyxto 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg.

• Venclyxto 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

• V jádru tablety: kopovidon (K 28), polysorbát 80 (E 433), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.

V potahové vrstvě tablety:

• Venclyxto 10 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).

• Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).

• Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).

Jak přípravek Venclyxto vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 10 mg je světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně.

Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 50 mg je béžová, podlouhlá, dlouhá 14 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „50“ na druhé straně.

Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně.

Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:

Venclyxto 10 mg potahované tablety:

• 10 tablet (5 blistrů, každý s 2 tabletami)

• 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)

Venclyxto 50 mg potahované tablety:

• 5 tablet (5 blistrů, každý s 1 tabletou)

• 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)

Venclyxto 100 mg potahované tablety:

• 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)

• 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)

• 112 (4 x 28) tablet (4 krabičky po 7 blistrech, každý se 4 tabletami)

• 360 tablet (3 lahvičky po 120 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Německo

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

България АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111

Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600

Danmark AbbVie A/S Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0

España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00

France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501

Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35

Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777

Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii

v , nebo , kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.