Verkazia – příbalový leták

1MG/ML OPH GTT EML 60X0,3ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze

ciclosporinum (ciclosporin)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
  3. Jak se přípravek Verkazia používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Verkazia uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Verkazia a k čemu se používá

Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem potlačuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).

Přípravek Verkazia se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let se závažnou vernální keratokonjunktivitidou (alergické onemocnění oka, které se objevuje častěji na jaře a postihuje průhlednou vrstvu přední části oka a tenkou membránu pokrývající přední část oka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat

Nepoužívejte přípravek Verkazia

  • jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.

  • jestliže máte oční infekci.

Upozornění a opatření

Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3. Nepřekračujte dobu léčby, kterou Vám lékař předepsal.

Před použitím přípravku Verkazia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte oční infekci nebo máte podezření na oční infekci

  • jestliže máte jakékoliv jiné oční onemocnění

  • jestliže nosíte kontaktní čočky (použití přípravku Verkazia se u kontaktních čoček nedoporučuje).

Děti a dospívající

Přípravek Verkazia nepoužívejte u dětí mladších 4 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte svého lékaře, pokud používáte oční kapky obsahující kortikosteroidy podávané společně s přípravkem Verkazia, protože toto spojení může zvýšit riziko lokálních infekcí.

Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.

Jestliže používáte jiné oční kapky, použijte přípravek Verkazia nejméně za 15 minut po použití uvedených jiných očních kapek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná. Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.

Je pravděpodobné, že přípravek Verkazia bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích. Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.

Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid

Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.

3. Jak se přípravek Verkazia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka. Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.

Návod k použití

Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

  1. Umyjte si ruce.

  2. Otevřete hliníkový váček, který obsahuje 5 jednodávkových obalů.

  3. Vyjměte jeden jednodávkový obal z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku.

  4. Jednodávkový obal jemně protřepejte.

5. Odlomte otočením víčko (obrázek 1).

  1. Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).

  2. Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.

  3. Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka. Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka.

  4. Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku.

  5. Po použití přípravku Verkazia zatlačte na 2 minuty prstem lehce do vnitřního koutku očního víčka těsně vedle nosu (obrázek 3) . Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu. Stisknutím v tomto místě uzavřete otvor do tohoto kanálku na odvod slz. To pomůže zastavit přípravek Verkazia dostat se do zbytku těla.

  6. Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.

  7. Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v ní stále zůstává nějaký lék.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Verkazia, než jste měl(a) , vypláchněte si oko vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Verkazia, pokračujte následující plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepoužívejte více než 1 kapku 4krát každý den do zasaženého oka(očí).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia , aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Časté nežádoucí účinky týkající se oka:

Svědění, zarudnutí a nepříjemné pocity v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku. Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka. Otok a zarudnutí očních víček.

Časté nežádoucí účinky netýkající se oka:

Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka). Bakteriální infekce rohovky (průhledná přední část oka). Oční infekce způsobená varicella zoster virem .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Verkazia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a jednodávkových obalech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.

Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Verkazia obsahuje

  • Léčivou látkou je ciclosporinum. Jeden ml přípravku Verkazia obsahuje ciclosporinum 1 mg.

  • Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčně bílé emulze.

Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).

Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze .

Jednodávkové obaly jsou zabaleny v uzavřeném hliníkovém váčku.

Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko

Výrobci

EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172

България Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393 Česká republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Danmark Santen Oy Tlf: +45 898 713 35

Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610

Eesti Santen Oy Tel: +372 5067559 Ελλάδα Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Espańa Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485

Lietuva Santen Oy Tel: +370 37 366628 Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006

Magyarország Santen Oy Tel.: +358 (0) 3 284 8111 Malta Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Nederland Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206 Norge Santen Oy Tlf: +47 21939612 Österreich Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199

Polska Santen Oy Tel.: +48(0) 221042096

France Santen S.A.S. Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Hrvatska Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008

Ísland Santen Oy Sími/tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia

Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983

Κύπρος Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Latvija Santen Oy Tel: +371 677 917 80

Portugal Santen Oy Tel: +351 308 805 912

România Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Slovenija Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Suomi/Finland Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Sverige Santen Oy Tel: +46 (0) 850598833 United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Tel: +353 (0) 169 500 08 (UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.