Vevizye – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vevizye 1 mg/ml oční kapky, roztok

cyklosporin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vevizye a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vevizye používat

3. Jak se přípravek Vevizye používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vevizye uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vevizye a k čemu se používá

Přípravek Vevizye obsahuje léčivou látku cyklosporin. Cyklosporin patří do skupiny léčivých přípravků známých jako imunosupresiva. Jedná se o léky, které se používají k potlačení zánětu.

Přípravek Vevizye se používá k léčbě dospělých se syndromem suchého oka (včetně zánětu rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka, která pokrývá duhovku). Používá se u pacientů, jejichž stav se dostatečně nezlepšil navzdory léčbě náhražkami slz (umělými slzami).

Odpověď na léčbu se obvykle dostaví po 4 týdnech léčby, kdy se příznaky a poškození povrchu oka spojené se syndromem suchého oka sníží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vevizye používat

Nepoužívejte přípravek Vevizye

• jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte rakovinu nebo předrakovinné změny v oku nebo v jeho okolí.

• jestliže máte infekci v oku nebo v jeho okolí.

Upozornění a opatření

Použití očních kapek Vevizye nebylo zkoumáno u osob, které nosí kontaktní čočky. Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte; můžete si je znovu nasadit 15 minut po použití očních kapek. Viz bod 3 Jak se přípravek Vevizye používá.

Přibližně po 3 měsících od zahájení léčby a poté přibližně každých šest měsíců navštivte svého lékaře, aby posoudil(a) účinek přípravku Vevizye. Informujte lékaře, pokud máte glaukom (zelený zákal) a podstupujete léčbu glaukomu.

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky místní infekce (zarudnutí, výtok z oka), obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Vevizye se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vevizye

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Vevizye se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.

Podávání přípravku Vevizye se během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bezprostředně po použití tohoto přípravku můžete dočasně vidět rozmazaně. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.

3. Jak se přípravek Vevizye používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 kapka dvakrát denně do každého oka s odstupem přibližně 12 hodin.

Způsob podání

Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Před použitím přípravku Vevizye si umyjte ruce.

• Nepoužívejte přípravek Vevizye, pokud uzávěr garantující neporušenost nové neotevřené lahvičky není neporušený.

• Po prvním otevření zůstává kroužek garantující neporušenost uzávěru na hrdle lahvičky.

• Špička kapátka Vevizye se nesmí dotýkat očí, aby nedošlo k poranění nebo kontaminaci přípravku; špička kapátka se také nesmí dotýkat prstů ani jiných povrchů.

• Pokud používáte přípravek Vevizye s jinými očními přípravky, počkejte mezi použitím přípravku Vevizye a jiného očního přípravku alespoň 15 minut.

• Pokud nosíte kontaktní čočky, před použitím přípravku Vevizye je vyjměte. Po aplikaci očních kapek počkejte alespoň 15 minut, než si je opět aplikujete do očí.

|Podání
Krok 1)|Sejměte z lahvičky bílý uzávěr.| |---|---| |Krok 2)|Jemně stiskněte lahvičku ve svislé poloze a držte ji
stisknutou.| |Krok 3)|Otočte lahvičku dnem vzhůru a uvolněte tlak.| |Step 4)|Zakloňte hlavu. Prstem stáhněte dolní víčko oka.
Jemným stisknutím lahvičky otočené dnem vzhůru
aplikujte jednu kapku (0,01 ml) do prvního oka.| |Krok 5)|Opakujte krok 4 u druhého oka.| |Krok 6)|Nasaďte bílý uzávěr zpět na lahvičku a pokud ji
nepoužíváte, nechte ji důkladně uzavřenou.|

Vzhledem k vlastnostem roztoku možná neucítíte, když Vám kapka spadne do oka. Pokud Vám to pomůže, můžete použít zrcátko nebo požádat jinou osobu, aby zkontrolovala, kdy se kapka uvolní ze špičky kapátka. Neaplikujte druhou kapku, protože jste necítil(a), že Vám první kapka spadla do oka. Další kapku si kápněte pouze v případě, že jste se první kapkou do oka netrefil(a) (například když ucítíte, že dopadla na kůži).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vevizye, než jste měl(a)

Neaplikujte si do tohoto oka žádné další kapky, dokud nenastane čas pro další pravidelnou dávku. Pokud jste tak dosud neučinil(a), můžete si kápnout kapku do druhého oka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vevizye

Pokračujte následující dávkou podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neaplikujte více než 1 kapku dvakrát denně do každého oka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vevizye

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem, protože po ukončení používání přípravku Vevizye se mohou příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pálení při vkápnutí přípravku do oka (bolest v místě vkápnutí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• rozmazané vidění

• podráždění oka

• zarudnutí oka

• bolest oka

• snížená zraková ostrost (dočasně).

• svědění oka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vevizye uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Tento přípravek lze používat až 4 týdny po prvním otevření lahvičky; poté tento přípravek zlikvidujte, i když lahvička není prázdná. Pokud se přípravek nepoužívá, musí být lahvička pečlivě uzavřena. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek jeho znehodnocení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vevizye obsahuje

• Léčivou látkou je cyklosporin.

• Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cyklosporinu.

• Dalšími složkami jsou perfluorbutylpentan a bezvodý ethanol.

Jak přípravek Vevizye vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vevizye 1 mg/mljsou čiré bezbarvé oční kapky, roztok.

Jedna vícedávková lahvička obsahuje 2 ml očních kapek. Balení obsahuje jednu nebo tři lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Théa Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francie

Výrobce HWI Development GmbH Strassburger Strasse 77 77767 Appenweier Německo

nebo

Siegfried El Masnou S.A. Calle Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.