Vevzuo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vevzuo 120 mg injekční roztok Denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jíublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsouuvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujetevědět před léčbou a během léčby přípravkem Vevzuo.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vevzuo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vevzuo používat

3. Jak se přípravek Vevzuo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vevzuo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vevzuo a k čemu se používá

Přípravek Vevzuo obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem.

Přípravek Vevzuo se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).

Přípravek Vevzuo se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vevzuo používat

Nepoužívejte přípravek Vevzuo

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek Vevzuo, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Lékař Vám nepodá přípravek Vevzuo, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vevzuo se poraďte se svým lékařem.

Doplnění vápníku a vitaminu D

Pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi, měl(a) by ste při léčbě přípravkem Vevzuo užívat vápník a vitamin D. Lékař to s Vámi probere. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař může rozhodnout, že Vám před zahájením léčby přípravkem Vevzuo dá doplňky vápníku.

Nízká hladina vápníku v krvi

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Vevzuo objeví svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolemúst a/nebo záchvaty křečí (epileptické záchvaty), zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistí

U pacientů, kterým byly podávány injekce denosumabu k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

• Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi), pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Vevzuo podstoupil(a) zubní prohlídku.

• • Při léčbě přípravkem Vevzuo je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.

• Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Vevzuo.

• Kontaktujte neodkladně svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být příznaky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacientibez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.

Atypické (neobvyklé) zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujtesvého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Vevzuo

U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení

léčbyzjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Vevzuo u Vássledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající

Přípravek Vevzuo se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání denosumabu dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo hodnoceno.

Další léčivé přípravky a Vevzuo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

• jiný přípravek obsahující denosumab

• bisfosfonáty

Přípravek Vevzuo se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumabnebo bisfosfonáty.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Vevzuo se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Vevzuo a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vevzuo používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Vevzuo nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Vevzuo otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestatkojit nebo ukončit léčbu přípravkem Vevzuo. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Vevzuo pro matku.

Pokud v období léčby přípravkem Vevzuo kojíte, informujte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vevzuo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vevzuo obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 79,9 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.

Vevzuo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Vevzuo obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v každé injekční lahvičce s obsahem 120 mg/1,7 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše dítě máte známé alergie.

3. Jak se přípravek Vevzuo používá

Za podání přípravku Vevzuo zodpovídá zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Vevzuo je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.

Přípravkem netřepejte.

Při léčbě přípravkem Vevzuo máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás při léčbě přípravkem Vevzuo objevíkterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Svalové stahy, záškuby, nebo křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí (epileptické záchvaty), zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízkéhladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

• Informujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Vevzuo nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

• dušnost,

• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie),

• vypadnutí zubu,

• nadměrné pocení,

• u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy nádorového onemocnění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčnýmkostním nádorem,

• nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jinýchčástí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Můžese jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžetepřispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vevzuo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvička může být před podáním přípravku ponechána mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), musí být použita do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vevzuo obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 mlroztoku (odpovídá 70 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Vevzuo vypadá a co obsahuje toto balení

Vevzuo je injekční roztok (injekce). Přípravek Vevzuo je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublin, Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry, Demesne, Dublin, D09 C6X, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Italia

Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

B iocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Roztok přípravku Vevzuo před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.

• Přípravkem netřepejte.

• Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podánímpřípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.

• Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.

• Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.

• Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.