Vildagliptin Olpha – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vildagliptin Olpha 50 mg tablety vildagliptin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vildagliptin Olpha a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Olpha užívat

3. Jak se přípravek Vildagliptin Olpha užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vildagliptin Olpha uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vildagliptin Olpha a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Vildagliptin Olpha, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“.

Přípravek Vildagliptin Olpha se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Používá se v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Vildagliptin Olpha buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Vildagliptin Olpha působí

Přípravek Vildagliptin Olpha účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Olpha užívat

Neužívejte přípravek Vildagliptin Olpha:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli složku přípravku Vildagliptin Olpha, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vildagliptin Olpha se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.

• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin Olpha, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).

• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Vildagliptin Olpha).

• jestliže jste na dialýze.

• jestliže trpíte onemocněním jater.

• jestliže trpíte srdečním selháním.

• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Vildagliptin Olpha. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Olpha, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Vildagliptin Olpha dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin Olpha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Olpha, pokud užíváte jiné léky:

• thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

• kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

• léky určené k léčbě štítné žlázy

• určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vildagliptin Olpha se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin Olpha přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Vildagliptin Olpha užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Olpha závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Vildagliptin Olpha obsahuje laktózu

Přípravek Vildagliptin Olpha obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Vildagliptin Olpha obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Vildagliptin Olpha užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku užívat a kdy

Množství přípravku Vildagliptin Olpha, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Olpha máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Olpha je buď:

• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Vildagliptin Olpha společně s dalším přípravkem, který obsahuje derivát sulfonylmočoviny.

• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Vildagliptin Olpha samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.

Jak užívat přípravek Vildagliptin Olpha

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je trochou vody.

Jak dlouho se přípravek Vildagliptin Olpha užívá

• Užívejte přípravek Vildagliptin Olpha každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.

• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin Olpha, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Olpha nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin Olpha

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase. Pokud se však již blíží doba, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin Olpha

Přípravek Vildagliptin Olpha nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázky, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Olpha a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 osob): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

• Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).

• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 osob): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení.

Další nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Olpha následující nežádoucí účinky:

• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): bolest v krku, rýma, horečka.

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): svědivá vyrážka, chvění, bolest hlavy, závrať, bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení, zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nevolnost (pocit na zvracení), rozmazané vidění.

• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost, sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.

• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob): zánět slinivky břišní.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vildagliptin Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vildagliptin Olpha obsahuje

• Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 vildagliptinu.

• Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Vildagliptin Olpha vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vildagliptin Olpha 50 mg tablety jsou bílé až bělavé, nepotahované kulaté (velikost přibližně 8 mm) ploché tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyraženým „L 45“ a hladké na druhé straně.

Přípravek Vildagliptin Olpha 50 mg tablety je dostupný v baleních obsahujících 28, 30, 56, 60, nebo 90 tablet.

Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Francie: VILDAGLIPTINE OLPHA 50 mg, comprimé Litva: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletės Lotyšsko: Vildagliptin Olpha 50 mg tabletes Česká republika, Estonsko, Itálie, Polsko, Německo, Slovenská republika: Vildagliptin Olpha

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 04.09.2025.