Vildagliptin Sandoz S.r.o. – příbalový leták

Vildagliptin Sandoz s.r.o. 50 mg tablety

vildagliptin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívat

3. Jak se přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o., vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika.

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka, která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní (pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. působí

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívat

Neužívejte přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o., neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza,

• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin Sandoz s.r.o., aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi - hypoglykemii),

• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o.)

• jestliže jste na dialýze,

• jestliže trpíte onemocněním jater,

• jestliže trpíte srdečním selháním,

• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Vildagliptin Sandoz s.r.o. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin Sandoz s.r.o., ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o., pokud užíváte jiné léky:

• thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)

• kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)

• léky určené k léčbě štítné žlázy

• určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. by neměl být užíván během těhotenství. Není známo, zda přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, neměla byste užívat přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívat a kdy

Množství přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o., jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. je:

• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. společně s dalším přípravkem zvaným derivát sulfonylmočoviny.

• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. samotný, společně s jiným přípravkem zvaným metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste na dialýze.

Jak užívat přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Vildagliptin Sandoz s.r.o. užívá

Užívejte přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.

Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o., než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o.

Přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:

Musíte přestat užívat přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

• Onemocnění jater (hepatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).

• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Vildagliptin Sandoz s.r.o. následující nežádoucí účinky:

• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): bolest v krku, rýma, horečka.

• Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): svědivá vyrážka, chvění, bolest hlavy, závrať, bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, nadměrné pocení, zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku (bolest břicha), průjem, pálení žáhy, nauzea (pocit na zvracení), rozmazané vidění.

• Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): zvýšení hmotnosti, zimnice, slabost, sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.

• Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): zánět slinivky břišní.

• Od doby uvedení vildagliptinu na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést k vyrážce nebo k bodovým, plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 49/48, 100 00 Praha 10, e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. obsahuje

Léčivou látkou je vildagliptin. Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza 102, sodná sůl kroskarmelózy, laktóza (viz bod 2), magnesium-stearát.

Jak přípravek Vildagliptin Sandoz s.r.o. vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji, s označením „50“ na jedné straně, přibližně o průměru 8,1 mm a tloušťce 3,2 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech OPA/Al/PVC–Al a dodávají se v krabičkách obsahujících 28, 30, 56 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmathen International S.A., Block No 5, Sapes Rodopi Prefecture, Industrial Park, 693 00 Sapes, Řecko Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko
|Vildagliptin Sandoz GmbH 50 mg - Tabletten| |---|---| |Česká republika
|Vildagliptin Sandoz s.r.o.| |Španělsko|Vildagliptina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos EFG| |Francie|VILDAGLIPTINE GNR 50 mg, comprimé| |Itálie|Vildagliptin Sandoz GmbH| |Portugalsko|Vildagliptina Sandoz Farmacêutica|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 02.06.2026.