Vinorelbine Accord – příbalový leták

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

vinorelbinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat

3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a k čemu se používá

Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk.

Vinorelbine Accord je určen pro dospělé k léčbě rakoviny, zejména nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu u pacientů starších 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat

Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord

• Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli přípravky ze skupiny označované jako vinka-alkaloidy;

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou v bodě 6);

• jestliže kojíte;

• jestliže máte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) nebo máte nebo jste měl(a) v nedávné době (v posledních 2 týdnech) závažnou infekci;

• jestliže máte nízký počet krevních destiček;

• jestliže máte být nebo jste v nedávné době byl(a) očkován vakcínou proti žluté zimnici;

• tento léčivý přípravek je určen k podání do žíly (intravenózní podání) a nesmí se injekčně podávat do páteře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři:

• jestliže jste měl(a) srdeční příhodu nebo silné bolesti na hrudi;

• jestliže jste byl(a) léčen(a) radioterapií (ozařováním), kde ozařovaná oblast zahrnovala játra;

• jestliže máte příznaky infekce (jako je horečka, třesavka, kašel);

• jestliže plánujete očkování;

• jestliže Vám normálně nefungují játra;

• • jestliže jste těhotná.

• Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu přípravku Vinorelnine Accord s očima. Existuje riziko závažného podráždění, a dokonce i vředu na rohovce. Pokud k tomu dojde, je okamžitě nutné vypláchnout oči fyziologickým roztokem a kontaktovat očního lékaře.

Před každým podáním přípravku Vinorelbine Accord Vám bude odebrán vzorek krve kvůli analýze (rozboru) krevních částic. Jestliže výsledky analýzy nebudou uspokojivé, bude Vaše léčba odložena a budou provedeny další kontroly, dokud výsledky nebudou normální.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař musí být obzvlášť opatrný, jestliže užíváte následující přípravky:

• léky používané pro ředění krve (antikoagulancia);

• antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin;

• antimykotika (k léčbě plísňových onemocnění), jako je itrakonazol;

• protinádorový lék označovaný jako mitomycin C;

• léky, které narušují Váš imunitní systém (obranyschopnost), jako je cyklosporin a takrolimus;

• souběžně užívaný lapatinib (přípravek používaný k léčbě rakoviny;

• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek);

• antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telithromycin;

• antivirové léky užívané při AIDS (HIV), jako je ritonavir (inhibitory HIV proteázy);

• verapamil a chinidin (užívané při srdečních problémech).

Vakcíny (například vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám atd.) a vakcína proti žluté zimnici se nedoporučují používat během léčby přípravkem Vinorelbine Accord, protože mohou zvyšovat riziko systémových onemocnění vedoucích k úmrtí.

Souběžné podávání přípravku Vinorelbine Accord s jinými léky se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (ovlivňují bílé a červené krvinky a krevní destičky) mohou zhoršit některé nežádoucí účinky.

Vinorelbine Accord s jídlem a pitím

Nejsou známé žádné interakce (vzájemné ovlivnění) s jídlem a pitím během podávání přípravku Vinorelbine Accord.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože může představovat riziko pro Vaše dítě.

Těhotenství

Před zahájením léčby informujte svého lékaře a požádejte ho o radu, pokud jste těhotná, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, protože existují potenciální rizika pro Vaše dítě.

Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Jestliže dostáváte přípravek Vinorelbine Accord, nesmíte kojit (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord).

Plodnost

Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Accord se doporučuje, aby během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím dokončení nepočali dítě a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Accord by mohl narušit jejich plodnost. Během léčby a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu přípravku Vinorelbine Accord na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto neřiďte, pokud Vám lékař doporučil neřídit nebo pokud se necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Přípravu a podávání přípravku Vinorelbine Accord může provádět pouze školený zdravotnický pracovník se specializací na onkologii.

Aby se potvrdilo, že pro podání přípravku Vinorelbine Accord má pacient dostatečné množství krvinek, bude mu před každým podáním odebrán vzorek krve. Pokud výsledky této analýzy nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou prováděny další kontroly až do doby, kdy se tyto hodnoty vrátí k normálu.

U dospělých je obvyklá dávka 25-30 mg/m² .

Četnost podávání

Vinorelbine Accord se obvykle podává jednou týdně. Četnost podávání určí lékař.

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

Určení dávky

V případě výrazného poškození funkce jater určí dávku lékař. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

V případě poškození funkce ledvin nastavení dávky není nutné. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

Způsob a cesta podání

Přípravek Vinorelbine Accord musí být před podáním naředěn.

Přípravek Vinorelbine Accord se musí podávat pouze do žíly. Bude podán jako infuze do jedné z žil. Infuze bude trvat 6 až 10 minut.

Po podání bude žíla propláchnuta sterilním roztokem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vinorelbine Accord, než jste měl(a)

Lékař vždy musí zajistit, aby Vám pro Váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud máte podezření nebo pokud máte příznaky možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa, obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví během podávání přípravku Vinorelbine Accord některý z následujících příznaků:

• známky infekce, jako je kašel, horečka a zimnice;

• těžká zácpa s bolestí břicha, když jste nebyl(a) několik dní na stolici;

• silné závratě, točení hlavy, když vstanete, známka výrazného snížení krevního tlaku;

- silná bolest na hrudi, která u Vás není normální, příznaky mohou být způsobeny poruchou funkce srdce po nedostatečném průtoku krve, tzv. ischemická choroba srdeční, jako je například angina pectoris a srdeční infarkt (někdy vedoucí k úmrtí);

• potíže s dýcháním, které mohou být příznaky poruchy známé jako syndrom akutní dechové tísně a mohou být závažné a život ohrožující;

• závratě, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka postihující celé tělo nebo otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, což mohou být známky alergické reakce;

• bolest na hrudi, dušnost a mdloby, které mohou být příznakem sraženiny v krevní cévě v plicích (plicní embolie);

• bolest hlavy, změněný duševní stav, který může vést ke zmatenosti a kómatu, epileptické záchvaty (křeče), rozmazané vidění a vysoký krevní tlak, které mohou být známkami neurologické poruchy, jako je syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• pocit na zvracení; zvracení, zácpa;

• snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a způsobit slabost nebo dušnost;

• snížení počtu bílých krvinek, které Vás činí zranitelnější vůči infekci;

• slabost dolních končetin;

• ztráta některých reflexních reakcí, občas rozdílné vnímání doteku;

• vypadávání vlasů (alopecie), obvykle při dlouhodobé léčbě není závažné;

• zánět nebo vředy v ústech nebo krku;

• reakce v místě, kde byl Vinorelbine Accord podán, jako je zarudnutí, pálivá bolest, změna barvy žil, zánět žil;

• poruchy jater (abnormální jaterní testy).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• snížení počtu krevních destiček, které může zvýšit riziko krvácení nebo modřin;

• bolest kloubů;

• bolest čelisti;

• bolest svalů;

• únava (slabost, vyčerpanost);

• horečka;

• bolest na různých místech těla, jako je bolest na hrudi a bolest v místě nádoru;

• průjem;

• infekce na různých místech.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• vážné potíže s pohyby těla a hmatem;

• závrať;

• náhlý pocit tepla a zarudnutí kůže na obličeji a krku;

• pocit chladu v rukou a nohou;

• potíže s dýcháním nebo sípání (dušnost, zúžení průdušek);

• krevní infekce (sepse) s příznaky jako vysoká horečka a zhoršení celkového zdravotního stavu;

• vysoký krevní tlak.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• srdeční příhoda (ischemická choroba srdeční, angina pectoris, srdeční infarkt, někdy vedoucí k úmrtí);

• plicní toxicita (zánět a fibróza, někdy vedoucí k úmrtí);

• silná bolest břicha a zad (zánět slinivky břišní);

• nízké hladiny sodíku v krvi (což může způsobit příznaky jako je únava, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí),

• vředy v místě vpichu, kde byl Vinorelbine Accord podán (lokální nekróza);

• kožní vyrážky na těle (generalizované kožní reakce).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• nepravidelný srdeční tep (zrychlená srdeční frekvence), bušení srdce, poruchy srdečního rytmu.

Není známo ( četnost nelze z dostupných údajů určit)

• bolest břicha, krvácení v zažívacím traktu;

• srdeční selhání, které může způsobit dušnost a otoky kotníků,

• zarudnutí rukou a nohou (erytém);

• nízká hladina sodíku v důsledku nadprodukce hormonu způsobujícího zadržování tekutin a vedoucí k slabosti, únavě nebo zmatenosti (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, anglická zkratka je SIADH);

• nedostatek kontroly svalů může být spojen s abnormální chůzí, změnami řeči a abnormalitami pohybu očí (ataxie);

• bolest hlavy;

• zimnice s horečkou;

• kašel;

• ztráta chuti k jídlu;

• snížení tělesné hmotnosti;

• tmavší barva kůže, která sleduje dráhu žil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za „Použitelné do“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °- 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použitelnost po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vinorelbine Accord obsahuje

Léčivá látka je vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras). Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).

Další složkou přípravku je voda pro injekci.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras).

Jak Vinorelbine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Vinorelbine Accord 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Vinorelbine Accord je balen v čirých injekčních lahvičkách ze skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Vinorelbine Accord je dostupný jako:

• 1 injekční lahvička obsahující 1 ml

• 1 injekční lahvička obsahující 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare single member S.A.,

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

|Název
členského státu|Název léčivého přípravku| |---|---| |Portugalsko|Vinorrelbina Accord| |Rakousko|Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung| |Belgie|Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie| |Kypr|Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion| |Česká republika|Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok| |Dánsko|Vinorelbin Accord| |Německo|Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung| |Estonsko|Vinorelbine Accord| |Španělsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG| |Finsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten| |Francie|Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion| |Itálie|Vinorelbina Accord| |Lotyšsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai| |Litva|Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui| |Malta|Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni|

|Norsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske| |---|---| |Polsko|Vinorelbine Accord| |Rumunsko|Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă| |Nizozemsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie| |Slovenská
republika|Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát| |Švédsko|Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning| |Slovinsko|Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje| |Spojení
království
(Severní Irsko)|Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 10. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Návod k použití

CYTOSTATICKÁ LÁTKA

Přečtěte si pozorně souhrn údajů o přípravku, kde je podrobnější informace o tomto léčivém přípravku.

Zacházení a použití

Přípravu a podávání injekčního roztoku cytostatické látky musí provádět pouze vyškolený personál, který má znalost o používaném přípravku, za podmínek, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu při manipulaci s léky. To vyžaduje prostory vymezené pro tento účel. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranné masky, čepice, ochranné brýle, jednorázové sterilní rukavice, ochranné kryty pracovní plochy a sběrné pytle na odpad.

Injekční stříkačky a infuzní sety se mají sestavovat opatrně, aby se zamezilo úniku roztoku (doporučuje se používat Luer-Lock zakončení).

Rozlitý nebo uniklý přípravek se musí utřít a musí se použít ochranné rukavice.

Je třeba přijmout opatření, aby se zamezilo expozici těhotných zaměstnankyň.

Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu s očima. V případě kontaktu s okem je nutné oko okamžitě vypláchnout fyziologickým roztokem. V případě podráždění vyhledejte očního lékaře.

V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast vodou.

Po ukončení manipulace je nutné důkladně očistit jakýkoliv exponovaný povrch a omýt si ruce a obličej.

Příprava infuzního roztoku.

Mezi přípravkem Vinorelbine Accord a skleněnými injekčními lahvičkami, PVC vaky, vinylacetátovými vaky nebo polypropylenovými injekčními stříkačkami není žádná inkompatibilita.

V případě polychemoterapie se Vinorelbine Accord nesmí smíchat s jinými látkami.

Intratekální podání je kontraindikováno.

Vinorelbine Accord se musí podávat přísně intravenózně ve formě infuze. Vinorelbine Accord se může podávat jako pomalý bolus (6-10 minut) po naředění 20-50 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), nebo jako krátká infuze (20-30 minut) po naředění 125 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Po podání infuze se musí vždy žíla propláchnout nejméně 250 ml fyziologického roztoku.

Vinorelbin se musí podávat přísně intravenózně. Je velmi důležité se před zahájením injekce ujistit, že kanyla je přesně umístěna v žíle. Pokud během podávání dojde k infiltraci do okolní tkáně, může dojít k výraznému podráždění. V tomto případě se musí injekce zastavit, žíla propláchnout fyziologickým roztokem a zbytek dávky podat do jiné žíly. V případě extravazace je třeba okamžitě podat intravenózně glukokortikoidy, aby se snížilo riziko flebitidy.

S exkrementy a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ° - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před mrazem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 17.02.2026.