Viread – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Viread 123 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

3. Jak se přípravek Viread užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Viread uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá

Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil . Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV nebo obou. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy , obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) , a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy ), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky.

Tablety Viread 123 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).

Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

• děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

• o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg,

• které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Tablety Viread 123 mg se používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce virem HBV (virem hepatitidy B).

Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí. Jsou vhodné pouze pro:

• děti ve věku od 6 do méně než 12 let,

• o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg.

Aby bylo Vaše dítě léčeno přípravkem Viread pro HBV, nemusí mít infekci HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Vaše dítě může rovněž přenášet HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

225

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat

Nepodávejte přípravek Viread

• Jestliže je Vaše dítě alergické na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

• Je-li tomu tak v případě Vašeho dítě, ihned informujte jeho lékaře a přípravek Viread nepodávejte.

Upozornění a opatření

• U HIV jsou tablety Viread 123 mg vhodné pouze pro děti, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

• Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety Viread 123 mg vhodné; viz bod Děti a dospívající.

Přípravek Viread nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat opatření, která tomu zabrání.

Před podáním přípravku Viread se poraďte s lékařem nebo lékárníkem svého dítěte.

• Pokud má Vaše dítě onemocnění ledvin nebo jeho testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami. Přípravek Viread může při léčbě ovlivňovat ledviny Vašeho dítěte. Před zahájením léčby může lékař Vašeho dítěte nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce jeho ledvin. Lékař může Vašemu dítěti v průběhu léčby rovněž nechat udělat krevní testy na sledování funkce jeho ledvin.

Přípravek Viread obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny Vašeho dítěte (viz Další léčivé přípravky a přípravek Viread ). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.

• Pokud má Vaše dítě osteoporózu, mělo v minulosti zlomeninu nebo má problémy s kostmi.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky ). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých

a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom lékaře svého dítěte.

226

• Informujte lékaře svého dítěte, prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže Vaše dítě trpí infekcí hepatitidy B, jeho lékař pečlivě zváží pro něj nejlepší léčbu. Prodělalo-li Vaše dítě v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může jeho lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jeho jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpí-li Vaše dítě HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a má-li další infekci, mohou se u něj při zahájení léčby přípravkem Viread objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co Vaše dítě začne přípravek Viread užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned lékaře svého dítěte.

Jakmile začne Vaše dítě užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u něj kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud u Vašeho dítěte zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned lékaře svého dítěte a požádejte o nezbytnou léčbu.

Děti a dospívající

Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:

• děti infikované virem HIV-1 ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg, které již byly léčeny jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• děti infikované virem HBV ve věku od 6 do méně než 12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg.

Tablety Viread 123 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:

• Nevhodné pro děti o tělesné hmotnosti nižší než 17 kg a vyšší než 22 kg. Kontaktujte lékaře svého dítěte, pokud je tělesná hmotnost Vašeho dítěte jiná, než je povoleno.

• Nevhodné pro děti a dospívající mladší 6 let nebo ve věku 12 let a více.

Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Viread užívá .

Další léčivé přípravky a přípravek Viread

Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

• Pokud má Vaše dítě infekci HBV i HIV, nevysazujte žádné léky proti HIV předepsané lékařem Vašeho dítěte, když zahajuje léčbu přípravkem Viread.

• Přípravek Viread nepodávejte, jestliže Vaše dítě již užívá jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Nepodávejte přípravek Viread současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

227

• Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře svého dítěte o tom, že Vaše dítě užívá jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

• interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů),

• adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

• takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

• Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

• Rovněž je důležité informovat lékaře, jestliže vaše dítě užívá ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Viread s jídlem a pitím

Podávejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství a kojení

Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, nebo se domnívá, že může být těhotná, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

• Pokud Vaše dcera v průběhu těhotenství užívala přípravek Viread , může její lékař požadovat v zájmu sledování vývoje jejího dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.

• Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.

• U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Viread může být příčinou závratí. Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Přípravek Viread obsahuje laktosu

Než dáte svému dítěti Viread, řekněte to jeho lékaři. Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s jeho lékařem, než začne tento léčivý přípravek užívat.

228

Přípravek Viread obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Viread užívá

Vaše dítě musí vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů jeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte.

Doporučená dávka přípravku je:

• Děti ve věku od 6 do méně než 12 let s tělesnou hmotností od 17 kg do méně než 22 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.

Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem. Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař Vašeho dítěte.

U HIV předepíše lékař Vašeho dítěte přípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.

Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo

Pokud Vaše dítě náhodně požije příliš mnoho tablet přípravku Viread, může být u něj větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky . Kontaktujte lékaře svého dítěte nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo.

Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Viread

Je důležité, aby Vaše dítě žádnou dávku přípravku Viread nevynechalo. Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, podejte dávku, jakmile to bude možné, a pak podejte následující dávku v běžném čase.

• Pokud již uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy Vaše dítě mělo přípravek užít, zapomenutou dávku nepodávejte. Vyčkejte a podejte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvrací-li Vaše dítě za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, podejte mu další tabletu. Není potřeba, aby dítě užívalo další tabletu v případě, že zvracelo za více než 1 hodinu po užití přípravku Viread.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Viread

Vaše dítě nesmí přestat užívat přípravek Viread bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Viread může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař Vašeho dítěte.

Trpí-li Vaše dítě hepatitidou B nebo současně HIV a hepatitidou B (souběžnou infekcí), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Viread, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) s lékařem svého dítěte. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení

229

léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být u Vašeho dítěte nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo vést ke zhoršení hepatitidy.

• Poraďte se s lékařem svého dítěte před tím, než Vaše dítě z jakýchkoliv důvodů přestane přípravek Viread užívat, zejména v případě, jestliže zaznamenalo jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpí jiným onemocněním.

• Ihned informujte lékaře svého dítěte o nových nebo neobvyklých příznacích, které Vaše dítě zaznamená po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

• Poraďte se s lékařem svého dítěte dříve, než začne Vaše dítě znovu užívat tablety Viread.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře svého dítěte

• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

• hluboké, rychlé dýchání

• ospalost

• nauzea, zvracení a bolesti břícha

 Domníváte-li se, že by Vaše dítě mohlo mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte jeho lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 pacientů):

• bolesti břicha , jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

• poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

• změny moči dítěte a bolesti v zádech , jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

230

• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

• nahromadění tuku v jaterních buňkách

• Pokud se domníváte, že Vaše dítě má některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte jeho lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

• průjem, zvracení, nauzea, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Testy mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

• flatulence, úbytek kostní hmoty

Testy mohou rovněž ukázat:

• problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Testy mohou rovněž ukázat:

• sníženou hladinu draslíku v krvi

• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

• problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

231

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Viread uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Viread obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum. Jedna tableta přípravku Viread obsahuje tenofovirum disoproxilum 123 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy a magnesium-stearát (E572) v jádru tablety a monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518 v potahové vrstvě tablety. Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Viread vypadá a co obsahuje toto balení

Viread 123 mg potahované tablety jsou bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI“ a na druhé straně „150“. Viread 123 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 3 lahvičky s 30 potahovanými tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

232

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

233

Κύπρος

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

234