Visudyne – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok

verteporfinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Visudyne a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán

3. Jak se Visudyne používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Visudyne uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Visudyne a k čemu se používá

Co je Visudyne

Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě. Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí. Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.

K čemu se Visudyne používá

Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).

Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku. Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka). Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.

Visudyne se používá k léčbě především klasické chorioidální neovaskularizace u dospělých pacientů se stařeckou okulární degenerací a také pro léčbu všech typů chorioidální neovaskularizace dospělých pacientů s patologickou myopií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Visudyne podán Visudyne Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na verteporfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater .

• Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto bodů, informujte svého lékaře. Visudyne Vám nesmí být podán.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků. V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.

• Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod , informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.

• Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu , a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku. V takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena, přiložen studený obklad a pokožku je nutno chránit před světlem do doby, než zbarvení kůže vymizí. Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.

• Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo . V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi). Pokud musíte jít během prvních 48 hodin po aplikaci ven za denního světla, musíte si chránit oči tmavými brýlemi a pokožku ochranným oděvem. Opalovací krémy ochranu neposkytují. Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.

• Nezůstávejte ve tmě , protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.

• Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Visudyne

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu:

• tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí),

• fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení),

• sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky),

• léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi,

• tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku),

• griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí),

• blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu),

• antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol),

• vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny),

• nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).

Těhotenství a kojení

• S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností. Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství. Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.

• Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte. Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne. V případě, že budete přípravkem Visudyne léčena, doporučuje se, abyste 48 hodin po jeho podání nekojila.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.

Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321)

Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice. Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem , musíte důkladně opláchnout postižené místo vodou.

3. Jak se Visudyne používá

Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.

• Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.

• Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze. Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser. Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund. Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.

V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.

Použití u dětí

Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.

Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být

Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2. Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.

Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

• Poruchy oka : závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.

• Celkové poruchy : přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

• Poruchy oka : krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou), otok sítnice nebo zadržení tekutiny v sítnici a posunutí sítnice v léčeném oku.

• Nežádoucí účinky v místě infuze : stejně jako u jiných injekcí může u některých pacientů dojít ke krvácení v místě infuze, změně zabarvení kůže a přecitlivělosti. Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.

• Celkové poruchy : vyrážka, kopřivka, svědění.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů)

• Oční poruchy: nedostatečné prokrvení sítnice nebo cévnatky (cévnatá vrstva oka) v léčeném oku.

• Celkové poruchy : malátnost.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Poruchy oka : trhlina v barevné vrstvě sítnice, otok nebo zadržení tekutiny v makule.

• Celkové poruchy : vazovagální reakce (mdloby), pocení, zarudnutí nebo změny krevního tlaku. Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.

• Byly hlášeny případy infarktu myokardu , především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne. V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

• Místní odumření kožní tkáně (nekróza).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři .

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

• Nežádoucí účinky v místě infuze : stejně jako u jiných injekcí mohou někteří pacienti pociťovat bolest, otok, zánět a mokvání v místě infuze.

• Celkové poruchy : nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

• Celkové poruchy : bolest, zvýšení krevního tlaku, zvýšení citlivosti a horečka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Nežádoucí účinky v místě infuze : stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.

• Celkové poruchy : změny srdeční činnosti. Reakce spojené s infuzí, která se může šířit na další oblasti, včetně pánve, ramenou a žeber, ale i dalších.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Visudyne uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C, chráněno před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Visudyne obsahuje

• Léčivou látkou je verteporfinum. Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.

• Dalšími složkami jsou dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, vaječný fosfatidylglycerol, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321) a monohydrát laktosy.

Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení

Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách. Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.

Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo

Výrobce

Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Visudyne se rozpustí v 7,0 ml vody na injekce, aby se získalo 7,5 ml roztoku o koncentraci 2 mg/ml. Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok. Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy. Pro dávku 6 mg/m² tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku. Nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného. K infuzi se doporučuje použít standardní infuzní set a filtr s hydrofilními membránami (např. z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 µm.

Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.

Injekční lahvička a jakákoliv nepoužitá část rekonstituovaného roztoku se musí po jednom použití znehodnotit.

Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem. Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou. Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.