Vivlipeg – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Vivlipeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastim

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Vivlipeg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivlipeg používat

3. Jak se Vivlipeg používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vivlipeg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vivlipeg a k čemu se používá

Vivlipeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli . Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Vivlipeg se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (což je podávání léků, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.

Přípravek Vivlipeg Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.

Vivlipeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivlipeg používat

Nepoužívejte přípravek Vivlipeg

• Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vivlipeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.

• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).

• se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.

• Mohou to být příznaky stavu nazývaného “syndrom kapilárního úniku”, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.

• se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v horní části ramene. Tyto známky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).

• jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).

• jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

• máte srpkovitou anemii. Lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

• jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Vivlipeg může v kombinaci s chemoterapií a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení.

• máte náhlé známky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o známky závažné alergické reakce.

• máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), který byl

• u pacientů s nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Vivlipeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Fuphila a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Vivlipeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne lékař.

Ztráta odpovědi na Vivlipeg

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda u Vás byly

vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Děti a dospívající

Přípravek Vivlipeg není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nedostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Vivlipeg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Vivlipeg nebyl testován u těhotných žen. Lékař může proto rozhodnout, že tento přípravek nemáte používat.

Pokud při léčbě přípravkem Vivlipeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Vivlipeg.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vivlipeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Vivlipeg obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento lék obsahuje 0,024 mg polysorbátu 20 v každé předplněné injekční stříkačce o objemu 6 mg/0,6 ml, což odpovídá 0,04 mg/ml.Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce.Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak se Vivlipeg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve za 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.

Podávání injekcí přípravku Vivlipeg pacientem samotným

Lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Vivlipeg. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).

Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Vivlipeg, naleznete na konci této příbalové informace.

Přípravek Vivlipeg prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vivlipeg, než jste měl(a)

V případě, že jste použil(a) více přípravku Vivlipeg než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Vivlipeg

Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Vivlipeg, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

• otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.

Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného “syndrom kapilárního úniku”, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.

• pocit na zvracení a bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• bolest v místě podání injekce.

• bolestivost kloubů a svalů.

• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.

• • bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.

• závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).

• krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.

• • zvětšení sleziny.

• roztržení sleziny. Některé případy roztržení sleziny vedly k úmrtí. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.

• potíže s dechem. Máte-li kašel, horečku nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.

• byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé léze (ložiska poškozené tkáně) na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.

• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).

• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

• zčervenání v místě podání injekce.

• vykašlávání krve (hemoptýza).

• poruchy krve (MDS nebo AML).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

• plicní krvácení (pulmonální hemoragie).

• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé, ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a v očích, a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Vivlipeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vivlipeg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).

Chraňte před mrazem. Přípravek Vivlipeg je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Vivlipeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buď použita do 3 dnů, nebo zlikvidována.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vivlipeg obsahuje

• Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.

• Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci. Viz bod 2 “Vivlipeg obsahuje sorbitol a sodík”.

Jak Vivlipeg vypadá a co obsahuje toto balení

Vivlipeg je čirý, bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné předplněné injekční stříkačce s připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly. Předplněná injekční stříkačka je dodávána v blistrovém balení. Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

Držitel rozhodnutí o registraci Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910 Česká republika Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Danmark Biocon Biologics FinlandOY Tlf: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Norge Biocon Biologics FinlandOY Tlf: +47 800 62 671 Österreich Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910

Τηλ.: 0080008250910

España Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910

France Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109 Hrvatska Biocon Biologics GermanyGmbH Tel: 0080008250910 Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800777 794 Ísland Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316 Italia Biocon Biologics SpainS.L . Tel: 0080008250910

Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics SpainS.L. Tel: 0080008250910

România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny k podávání injekcí přípravku Vivlipeg v předplněné injekční stříkačce

Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Vivlipeg samotným pacientem. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.

Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Vivlipeg? Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.

Vybavení, které budete potřebovat

K podání podkožní injekce budete potřebovat:

• předplněnou injekční stříkačku přípravku Vivlipeg; a

• tampón napuštěný alkoholem nebo podobný tampón.

Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Vivlipeg?

1. Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.

2. Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.

3. Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

4. Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.

5. Zkontrolujte vzhled přípravku Vivlipeg. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.

6. Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty, nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

• 7 Pečlivě si umyjte ruce.

8. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.

Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Vivlipeg?

Před podáním injekce přípravku Vivlipeg musíte provést následující kroky:

1. Držte tělo injekční stříkačky a jemným tahem odstraňte kryt z jehly, aniž byste s ním otáčeli. Tah je třeba provést v přímém směru, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a

2. Nedotýkejte se jehly ani nestlačujte píst.

3. V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.

4. Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.

Kam si budu injekci podávat?

Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:

• horní část stehen; a

• břicho, kromě oblasti v okolí pupku.

Pokud Vám injekci bude podávat někdo jiný, může použít také zadní stranu paží.

Jak si budu injekce podávat?

• 1 Očistěte kůži pomocí tampónu napuštěného alkoholem.

2. Vytvořte záhyb kůže (bez stlačení) pomocí palce a ukazováčku. Jehlu vpíchněte do kůže.

3. Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.

4. Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.

5. Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu netřete. V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.

6. Přípravek Vivlipeg, který zbyde v injekční stříkačce, již nesmíte použít.

Zapamatujte si

Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

• Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.

• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Použité injekční stříkačky musí být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.