Voranigo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Voranigo 10 mg potahované tablety Voranigo 40 mg potahované tablety

vorasidenib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Voranigo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voranigo užívat

3. Jak se přípravek Voranigo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Voranigo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voranigo a k čemu se používá

Co je přípravek Voranigo a jak účinkuje

Přípravek Voranigo je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku vorasidenib.

Používá se k léčbě rakoviny mozku nazývané astrocytom nebo oligodendrogliom u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří váží alespoň 40 kg, podstoupili operaci jako jedinou léčbu a nepotřebují jinou okamžitou léčbu, jako je radioterapie (ozařování) nebo chemoterapie.

Tento léčivý přípravek se používá pouze v případě, že rakovinné buňky mají změny v genech (mutace), které tvoří proteiny známé jako IDH1 a IDH2. Před zahájením léčby provede lékař test, aby zkontroloval, zda buňky mají tuto mutaci. Proteiny IDH1 a IDH2 hrají důležitou roli při výrobě energie pro buňky a když dojde k mutaci genu IDH1 nebo IDH2, tyto proteiny se změní a nefungují správně. To má za následek změny v buňkách, které mohou vést k rozvoji rakoviny.

Léčivá látka v přípravku Voranigo, vorasidenib, blokuje abnormální proteiny IDH1 a IDH2. U pacientů s astrocytomem nebo oligodendrogliomem (typ rakoviny mozku) tyto proteiny nefungují správně, což způsobuje nadprodukci látky zvané 2-hydroxyglutarát (2-HG), která hraje roli v procesu přeměny normálních buněk na rakovinné buňky. Blokováním těchto proteinů vorasidenib zastavuje abnormální produkci látky 2-HG, což pomáhá zpomalit nebo zastavit růst rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voranigo užívat

Neužívejte přípravek Voranigo

• jestliže jste alergický(á) na vorasidenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Voranigo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte problémy s ledvinami

• jestliže máte problémy s játry

Sledování funkce jater

Přípravek Voranigo může ovlivnit funkci jater. Před zahájením léčby přípravkem Voranigo a podle potřeby i v jejím průběhu Vám lékař bude provádět krevní testy, aby ověřil, jak dobře pracují Vaše játra. V případě potřeby lékař může snížit dávku nebo dočasně nebo trvale přerušit léčbu.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, které mohou být známkami a příznaky jaterních problémů, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).

• tmavá moč (barvy připomínající čaj)

• ztráta chuti k jídlu

• bolest v pravé horní části břicha

• pocit slabosti nebo velké únavy

Těhotenství a antikoncepce

Tento léčivý přípravek může způsobit poškození nenarozeného dítěte během těhotenství. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a alespoň 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.

Muži, kteří užívají přípravek Voranigo, musí během léčby a ještě alespoň 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci, pokud mají partnerku, která může otěhotnět (viz bod „Antikoncepce u žen a mužů“).

Děti

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let. U této věkové skupiny nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Voranigo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Voranigo totiž může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí, a některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Voranigo působí.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména v případě, že užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků uvedených níže:

Následující léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Voranigo zvýšením množství přípravku Voranigo v krvi:

• Ciprofloxacin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

• Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese)

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinnost přípravku Voranigo snížením množství přípravku Voranigo v krvi:

• Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy nebo některých dalších infekcí)

• Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie)

Přípravek Voranigo může snížit účinnost následujících léčivých přípravků snížením množství těchto přípravků v krvi:

• Alfentanil (používá se k anestezii v chirurgii)

• Karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin (používané k léčbě záchvatů)

• Cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (léky používané po transplantaci orgánů, které pomáhají kontrolovat imunitní reakci vašeho těla)

• Fentanyl (používá se při silné bolesti)

• Pimozid (používá se k léčbě abnormálních myšlenek a pocitů)

• Chinidin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu)

• Ibrutinib, ifosfamid, tamoxifen (používané k léčbě některých druhů rakoviny)

• Buspiron (používaný k léčbě poruch nervového systému a/nebo ke zmírnění úzkosti)

• Darunavir, sachinavir, tipranavir (léky používané k léčbě infekce HIV)

• Midazolam, triazolam (používá se k podpoře spánku a/nebo ke zmírnění úzkosti)

• Amitriptylin, dosulepin, imipramin, trimipramin (používané k léčbě deprese)

• Bupropion (používá se jako pomoc k odvykání kouření)

• Celekoxib (použivaný k léčbě artritidy)

• Repaglinid (používaný k léčbě cukrovky)

• Rosuvastatin (používaný ke snížení cholesterolu v krvi)

• Kyselina valproová (používaná k léčbě epilepsie)

• Warfarin (používá se k léčbě krevních sraženin)

• Hormonální antikoncepce (léky používané k prevenci otěhotnění, např. antikoncepční pilulky). Viz bod "Antikoncepce u žen a mužů" níže.

Zde uvedené léčivé přípravky nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Voranigo vzájemně ovlivňovat. Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství

Těhotenství

Přípravek Voranigo se nemá užívat v těhotenství, protože by mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vám před zahájením léčby provede těhotenský test.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud během užívání přípravku Voranigo otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Antikoncepce u žen a mužů

Přípravek Voranigo se nemá užívat v těhotenství, protože by mohl poškodit nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, nebo muži s partnerkami, které můžou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Voranigo a nejméně 2 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci, aby zabránili otěhotnění. Přípravek Voranigo může narušit správné působení hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, antikoncepční náplasti nebo implantáty). Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci, musíte používat také bariérovou metodu (např. kondom nebo pesar), abyste zabránili otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných antikoncepčních metodách pro Vás a Vašeho partnera.

Kojení

Není známo, zda přípravek Voranigo přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Voranigo a nejméně 2 měsíce po poslední dávce nekojte.

Plodnost

Přípravek Voranigo může ovlivnit Vaši schopnost mít dítě. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Voranigo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Voranigo obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (obsaženou v mléce nebo mléčných výrobcích). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Voranigo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Voranigo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (od 12 let) je:

• U pacientů, kteří váží alespoň 40 kg, užívejte 40 mg (jednu 40mg tabletu) jednou denně.

• Pacienti, kteří váží méně než 40 kg, nemají přípravek Voranigo užívat.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Voranigo vyskytnou určité nežádoucí účinky (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), může lékař snížit dávku, nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek Voranigo bez předchozí porady se svým lékařem.

Jak a kdy užívat přípravek Voranigo

• Přípravek Voranigo se užívá ústy jednou denně. Snažte se užívat lék každý den ve stejnou dobu.

• • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte; nemusíte dostat celou dávku, kterou potřebujete, pokud nespolknete celou tabletu.

• Nejméně 2 hodiny před a 1 hodinu po užití tablety nejezte.

• Pokud po užití obvyklé dávky dojde ke zvracení, neužívejte náhradní dávku. Další dávku si vezměte v plánovaném čase.

Vysoušedlo obsažené v lahvičce nepolykejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voranigo, jste měl(a)

Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voranigo

Dávejte pozor, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Voranigo. Pokud se s dávkou opozdíte o méně než 6 hodin, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku si vezměte v plánovaném čase. Pokud zmeškáte dávku o více než 6 hodin, tuto dávku vynechejte a užijte další dávku v plánovaném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voranigo

Nepřestávejte užívat přípravek Voranigo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Je důležité užívat přípravek Voranigo každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli závažné nežádoucí účinky, přestaňte tento přípravek užívat a ihned to sdělte svému lékaři. Lékař může snížit dávku, přerušit léčbu nebo ji zcela ukončit.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, naměřené v krevních testech (viz bod 2, Sledování funkce jater).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Stav, kdy imunitní systém Vašeho těla chybně napadá játra (autoimunitní hepatitida); to může vést k poškození jater

• Odumírání jaterních buněk (nekróza jater)

• Neschopnost jater správně fungovat (jaterní selhání)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Známky a příznaky poškození jater způsobené přípravkem (viz bod 2 „Sledování jaterních funkcí“)

• Náhlý zánět jater (akutní hepatitida)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Bolest břicha

• Průjem

• Snížený počet krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) zjištěný krevními testy, který může způsobit krvácení a tvorbu modřin

• Únava

• Závrať (točení hlavy)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Zvýšená hladina bilirubinu v krvi, žluté látky rozkladu krevního barviva (viz bod 2 „Sledováníjaterních funkcí“)

• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)

• Snížená chuť k jídlu

• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatémie) naměřená v krevních testech, která může způsobit zmatenost nebo svalovou slabost

• Potíže s dýcháním

• Onemocnění, kdy žaludeční kyselina stoupá do jícnu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voranigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedého měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voranigo obsahuje

Léčivou látkou je vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg vorasidenibu (jako hemihydrát vorasidenib-hemicitrátu).

• Voranigo 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg vorasidenibu (jako hemihydrát vorasidenib-hemicitrátu).

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E 470b) a natrium-laurylsulfát (E 487).

• Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy a makrogol (E 1521).

• Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a hypromelóza (E 464).

• Viz bod 2 "Přípravek Voranigo obsahuje laktózu" a "Přípravek Voranigo obsahuje sodík".

Jak přípravek Voranigo vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg potahované tablety

• Bílé až téměř bílé, kulaté tablety, na jedné straně s potiskem "10".

40 mg potahované tablety

• Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety, na jedné straně s potiskem "40".

Přípravek Voranigo se dodává v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a 3 nádobky s vysoušedlem. Lahvičky jsou baleny v papírové krabičce. Každá krabička obsahuje 1 lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex

Francie

Výrobce

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road Arklow Co. Wicklow Y14 E284 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB Servier Pharma Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Bulharsko

Сервие Медикал ЕООД Tel.: +359 2 921 57 00

Lucembursko/Lucembursko S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30

Francie

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00

Portugalsko Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel: +385 (0)1 3016 222

Irsko

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110

Ísland

Laboratoře Servier c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: +386 (0)1 563 48 11

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+ 421 (0) 2 5920 41 11

Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081

Suomi/Finsko

Servier Finland Oy Puh./Tel: +358 (0)40 901 2978

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741

Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija SIA Servier Lotyšsko Tel: +371 67502039

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.