Voriconazole Agmed – příbalový leták

200MG INF PLV SOL 1

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole AGmed 200 mg prášek pro infuzní roztok vorikonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Voriconazole AGmed a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole AGmed používat
Jak se Voriconazole AGmed používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Voriconazole AGmed uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Voriconazole AGmed a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole AGmed obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole AGmed je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické (houbové) infekce vyvolané druhem Aspergillus sp .),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp .) u pacientů bez neutoropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp ., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp . nebo Fusarium sp . (dva odlišné druhy hub).

Voriconazole AGmed je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole AGmed používat

Nepoužívejte Voriconazole AGmed:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo jste dříve užíval(a), a to platí i pro léky vydané bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole AGmed nesmíte používat tyto léky:

Terfenadin (používaný k léčbě alergie)
Astemizol (používaný k léčbě alergie)
Cisaprid (používaný k léčbě zažívacích potíží)
Pimozid (používaný k léčbě duševních chorob)
Chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
Ivabradin (používaný k léčbě při příznacích chronického srdečního selhání)
Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
Efavirenz (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů)
Fenobarbital (používaný k léčbě těžké nespavosti a epileptických záchvatů)
Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané k léčbě migrény)
Sirolimus (používaný u pacientů po transplantacích)
Ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin)
Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
Finerenon (používaný k léčbě chronického onemocnění ledvin)
Eplerenon (používaný k léčbě srdečních a/nebo cévních potíží)
Voklosporin (používaný k léčbě imunitních poruch)
Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie-CLL)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voriconazole AGmed se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly;
máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole AGmed. Během léčby přípravkem Voriconazole AGmed má ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů;
pokud máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelný srdeční tep, pomalý srdeční rytmus nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení intervalu QTc“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole AGmed:

okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
spálení kůže při vystavení slunečnímu záření
rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných kožních poruch, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu kožního lékaře, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole AGmed rozvinout rakovina kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "nedostatečnosti nadledvin", kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako

jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "Cushingova syndromu", kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole AGmed se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole AGmed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole AGmed, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole AGmed působí, nebo naopak přípravek Voriconazole AGmed může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) v dávce 100 mg 2x denně
Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete používat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole AGmed či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentraci fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole AGmed a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo Voriconazole AGmed stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané k léčbě cukrovky)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepines (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazole (používaný k léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (antikoncepční přípravky užívané ústy; používáte-li Voriconazole AGmed souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané k léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané k léčbě infekce HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané k léčbě infekce HIV), (některé dávky efavirenzu nesmějí být užívány současně s přípravkem Voriconazole AGmed)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
Oxykodon a jiné dlouho účinkující opioidy, jako je hydrokodon (užívaný k léčbě středně silné až silné bolesti)
Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (používaný k léčbě mykotických infekcí)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u pacientů po transplantaci)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole AGmed během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole AGmed otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voriconazole AGmed může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Voriconazole AGmed obsahuje sodík a hydroxypropylbetadex

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 88,74 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud potřebujete 5 nebo více lahviček denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).

Hydroxypropylbetadex (cyklodextrin)

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 400 mg cyklodextrinu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 240 mg/ml. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Voriconazole AGmed používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

||Nitrožilní(intravenózní) podání| |---|---| |Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)|6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin| |Dávka po prvních 24 hodinách
(Udržovací dávka)|4 mg/kg 2x denně|

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Máte-li mírnou až středně těžkou cirhózu jater, může lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající je následující:

||Nitrožilní(intr|avenózní) podání| |---|---|---| ||Děti ve věku 2 až méně než 12 let a
dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnouhmotností nižší než50kg|Dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší;
a všichnidospívajícíod14 let| |Dávka pro prvních 24
hodin
(Nasycovacídávka)|9 mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin|6 mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin| |Dávka po prvních 24
hodinách
(Udržovací dávka)|8 mg/kg 2x denně|4 mg/kg 2x denně|

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Voriconazole AGmed prášek pro infuzní roztok rekostituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (viz Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole AGmed k prevenci mykotických infekcí, může lékař podávání přípravku Voriconazole AGmed ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voriconazole AGmed

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole AGmed

Léčba přípravkem Voriconazole AGmed bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Voriconazole AGmed prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze (do žíly) na perorální tablety (podávané ústy).

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole AGmed ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole AGmed a okamžitě vyhledejte lékaře

vyrážka
žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolest hlavy
otoky končetin
bolest břicha
potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závrať
krvácení v oku
změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloba
nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
zácpa, porucha trávení, zánět rtů
žloutenka, zánět jater a poškození jater
kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
vypadávání vlasů
bolest zad
selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
rakovina kůže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět mízních cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
neobvyklé záznamy na elektrokardiogramu (EKG)
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

nadměrná činnost štítné žlázy
zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
bulózní fotosenzitivní reakce
porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
život ohrožující alergická reakce
porucha srážlivosti krve
alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit četnost): - pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole AGmed byly méně časté (zahrnovaly zrudnutí, horečku, pocení, bušení srdce a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Voriconazole AGmed působí na játra a ledviny, má lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne bolest břicha nebo stolice jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Voriconazole AGmed po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat ke kožnímu lékaři, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud kterékoli z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole AGmed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje před otevřením žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C a při 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek po rekonstituci použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný přípravek Voriconazole AGmed je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním infuzním roztokem (další informace najdete na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole AGmed obsahuje

Léčivou látkou je vorikonazol.
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 10 mg vorikonazolu.
Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Jak přípravek Voriconazole AGmed vypadá a co obsahuje toto balení

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku. Přípravek Voriconazole AGmed je dodáván jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok v 25ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým červeným odtrhovacím těsněním.

Držitel rozhodnutí o registraci AGmed s.r.o. Brandlova 1243/8 Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava Česká republika

Výrobce Anfarm Hellas S.A., Greece, 61st Km National Road Athens Lamia, Schimatari Viotias, 320 09 Řecko Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Voriconazole AGmed Slovenská republika Voriconazole AGmed 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 5. 2026.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce a ředění

Přípravek Voriconazole AGmed prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Voriconazole AGmed, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistilo dodání přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku uvedenému níže, tak se získá výsledný roztok přípravku Voriconazole AGmed obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Informace o uchovávání najdete v bodě 5 „Jak přípravek Voriconazole AGmed uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu p ř ípravku Voriconazole AGmed

|Tělesná|Množství Vorico|nazole AGmed ko|ncentrátu (10 mg|/ml) vyžadované p|ro:| |---|---|---|---|---|---| |hmotnost
(kg)|Dávka 3 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka 4 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka 6 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka 8 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka 9 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)| |10|-|4,0ml(1)|-|8,0ml(1)|9,0ml(1)| |15|-|6,0ml(1)|-|12,0ml(1)|13,5ml(1)| |20|-|8,0 ml (1)|-|16,0 ml (1)|18,0 ml (1)| |25|-|10,0 ml (1)|-|20,0 ml (1)|22,5 ml (2)| |30|9,0ml(1)|
12,0ml(1)|18,0ml(1)|
24,0ml(2)|
27,0ml(2)| |35|10,5ml(1)|14,0ml(1)|21,0ml(2)|28,0ml(2)|31,5ml(2)| |40|12,0ml(1)|16,0ml(1)|24,0ml(2)|32,0ml(2)|36,0ml(2)| |45|13,5ml(1)|18,0ml(1)|27,0ml(2)|36,0ml(2)|40,5ml(3)| |50|15,0ml(1)|20,0ml(1)|30,0ml(2)|40,0ml(2)|45,0ml(3)| |55|16,5ml(1)|22,0ml(2)|33,0ml(2)|44,0ml(3)|49,5ml(3)| |60|18,0 ml (1)|24,0 ml (2)|36,0 ml (2)|48,0 ml (3)|54,0 ml (3)| |65|19,5ml(1)|26,0ml(2)|39,0ml(2)|52,0ml(3)|58,5ml(3)| |70|21,0ml(2)|28,0ml(2)|42,0ml(3)|-|-| |75|22,5 ml (2)|30,0 ml (2)|45,0 ml (3)|-|-| |80|24,0ml(2)|32,0ml(2)|48,0ml(3)|-|-| |85|25,5ml(2)|34,0ml(2)|51,0ml(3)|-|-| |90|27,0ml(2)|36,0ml(2)|54,0ml(3)|-|-| |95|28,5ml(2)|38,0ml(2)|57,0ml(3)|-|-| |100|30,0ml(2)|40,0ml(2)|60,0ml(3)|-|-|

Přípravek Voriconazole AGmed je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázové použití. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný přípravek Voriconazole AGmed je třeba před infuzí nejprve naředit kompatibilním infuzním roztokem.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:

Injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s mléčnanem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Voriconazole AGmed s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Voriconazole AGmed se nesmí aplikovat stejnou infuzní linkou ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole AGmed.

Infuze celkové parenterální výživy může probíhat současně s přípravkem Voriconazole AGmed, ale ne ve stejné infuzní lince nebo kanyle.

Přípravek Voriconazole AGmed se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 26.05.2026.