Voriconazole Hameln – příbalový leták

200MG INF PLV SOL 1

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole hameln 200 mg prášek pro infuzní roztok vorikonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Voriconazole hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole hameln používat
Jak se Voriconazole hameln používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Voriconazole hameln uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Voriconazole hameln a k čemu se používá

Voriconazole hameln obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhy Aspergillus sp. ),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp. ) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými druhy Candida sp. , rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými druhy Scedosporium sp. nebo Fusarium sp . (dva odlišné druhy hub).

Vorikonazol je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími, mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole hameln používat

Nepoužívejte Voriconazole hameln

jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte nebo

jste dříve užíval(a), a to platí i pro léky vydané bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby vorikonazolem nesmíte používat tyto léky:

Terfenadin (používaný při alergiích)
Astemizol (používaný při alergiích)
Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Efavirenz (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a epileptických záchvatech)
Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Ritonavir (používaný k léčbě infekce HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
Finerenon (používaný k léčbě chronického onemocnění ledvin)
Eplerenon (používaný k léčbě srdečních a/nebo cévních potíží)
Voklosporin (používaný k léčbě imunitních poruch)
Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

Upozornění a opatření

Před použitím vorikonazolu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
máte nebo jste měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky vorikonazolu. Během léčby vorikonazolem bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
pokud máte onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelný srdeční tep, pomalý srdeční tep nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby vorikonazolem:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
spálení kůže při vystavení slunečnímu záření
rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání vorikonazolu rozvinout rakovina kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Voriconazole hameln se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Voriconazole hameln

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s vorikonazolem, mohou ovlivňovat to, jak vorikonazol působí nebo vorikonazol může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s vorikonazolem či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby vorikonazolem a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte kterýkoli z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo vorikonazol stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci)
Takrolimus (používaný u pacientů po transplantaci)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li vorikonazol souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě infekce HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě infekce HIV), (některé dávky efavirenzu nesmějí být užívány současně s vorikonazolem)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané

při operacích)

Oxykodon a jiné dlouho účinkující opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až silné bolesti)
Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (užívaný při houbových infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u pacientů po transplantaci)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazole hameln během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazol hameln otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole hameln může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Voriconazole hameln obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 88,74 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 4,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud potřebujete 5 nebo více injekčních lahviček denně po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).

Voriconazole hameln obsahuje hydroxypropylbetadex

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 400 mg hydroxypropylbetadexu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 120 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml čirého koncentrátu.

Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

3. Jak se Voriconazole hameln používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem.

Lékař určí dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

||Intravenózní| |---|---| |Dávka pro prvních 24
hodin
(Nasycovacídávka)|6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24
hodin| |Dávka po prvních 24
hodinách
(Udržovacídávka)|4 mg/kg 2x denně|

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Máte-li lehkou až středně těžkou cirhózu jater, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající je následující:

||Intravenó
|zní
| |---|---|---| ||Děti ve věku 2 až méně než 12 let a
dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností nižší než 50 kg|Dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni dospívající starší
než 14 let| |Dávka pro prvních
24 hodin
(Nasycovací dávka)|9 mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin|6 mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin| |Dávka po prvních
24 hodinách
(Udržovací dávka)|8 mg/kg 2x denně|4 mg/kg 2x denně|

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 – 3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte Voriconazole hameln k prevenci mykotických (houbových) infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole hameln ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Voriconazole hameln

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole hameln

Léčba přípravkem Voriconazole hameln bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety (užívané ústy).

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole hameln ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole hameln a okamžitě vyhledejte lékaře:

vyrážka
žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
vyrážka
pocit na zvracení, zvracení, průjem
bolest hlavy
otoky končetin
bolest břicha
potíže s dýcháním
zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se až u 1 z 10 pacientů

zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
snížený (někdy závažně) počet některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve
nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
úzkost, deprese, zmatenost, vzrušení, nespavost, halucinace
záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závrať
krvácení v oku
změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloba
nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
zácpa, porucha trávení, zánět rtů
žloutenka, zánět jater a poškození jater
kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
vypadávání vlasů
bolest zad
selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
rakovina kůže

Méně časté: vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů

příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány)
zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

potíže s rovnováhou či koordinací
otok mozku
dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyby očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
poruchy chuti
potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
abnormální záznam na EKG
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
reakce v místě infuze
alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

Vzácné: vyskytující se až u 1 z 1 000 pacientů

nadměrná činnost štítné žlázy
zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu (vedoucí ke zhoršenému vidění), zakalení rohovky, mimovolní pohyby očí
bulózní fotosenzitivní reakce
porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
porucha srážlivosti krve
alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole hameln byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, zrychlený srdeční tep a dušnost). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že Voriconazole hameln působí na játra a ledviny, musí lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud trpíte bolestí břicha nebo máte stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených přípravkem Voriconazole hameln po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Ke spálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi (kožnímu lékaři), který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud kterékoli z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Voriconazole hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání před otevřením.

Rekonstituovaný a naředěný přípravek

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při teplotě 25 °C a při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný přípravek Voriconazole hameln je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Voriconazole hameln obsahuje

Léčivou látkou je vorikonazol.

Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 10 mg vorikonazolu.

Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).

Jak Voriconazole hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Krabička obsahuje jednu lahvičku. Voriconazole hameln je dodáván jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok v 25 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I s šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou typu I a hliníkovým uzávěrem s červenou plastovou odtrhovací pečetí.

Držitel rozhodnutí o registraci

hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Hameln Německo

Výrobce

Anfarm Hellas S.A. 61^st Km National Road Athens Lamia 320 09 Schimatari Viotias Řecko

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion street Pallini 153 51 Attiki Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Belgie|Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion| |---|---| |Bulharsko
|Вориконазол hameln 200 mg Прах за инфузионен разтвор| |Česká republika|Voriconazole hameln| |Dánsko|Voriconazole hameln| |Finsko|Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten| |Irsko|Voriconazole 200mg powder for solution for infusion| |Itálie|Voriconazolo hameln| |Německo|Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung| |Nizozemsko|Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie| |Norsko|Voriconazole hameln| |Polsko|Voriconazole hameln| |Portugalsko|Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão| |Rakousko|Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung| |Rumunsko|Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă| |Slovenská republik|a Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok| |Slovinsko
|Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje| |Švédsko|Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2026

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:

Voriconazole hameln 200 mg prášek pro infuzní roztok

Rekonstituce a ředění

Voriconazole hameln prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rekonstituovat buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Voriconazole hameln, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do lahvičky.
Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku Voriconazole hameln obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusové injekce.
Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Voriconazole hameln uchovávat“.

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole hameln

|Tělesná
hmotnos|Množství Vor
vyžadované p
|iconazole hame
ro:
|ln koncentrát
|u (10 mg/ml)
|| |---|---|---|---|---|---| |t
(kg)|Dávka
3 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka
4 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka
6 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka
8 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)|Dávka
9 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)| |10|-|4,0ml(1)|-|8,0 ml(1)|9,0 ml(1)| |15|-|6,0ml(1)|-|12,0 ml(1)|13,5 ml(1)| |20|-|8,0ml(1)|-|16,0 ml(1)|18,0 ml(1)| |25|-|10,0ml(1)|-|20,0 ml(1)|22,5 ml(2)| |30|9,0ml(1)|12,0ml(1)|18,0ml(1)|24,0 ml(2)|27,0 ml(2)| |35|10,5ml(1)|14,0ml(1)|21,0ml(2)|28,0 ml(2)|31,5 ml(2)| |40|12,0ml(1)|16,0ml(1)|24,0ml(2)|32,0 ml(2)|36,0 ml(2)| |45|13,5ml(1)|18,0ml(1)|27,0ml(2)|36,0 ml(2)|40,5 ml(2)| |50|15,0ml(1)|20,0ml(1)|30,0ml(2)|40,0 ml(2)|45,0 ml(2)| |55|16,5ml(1)|22,0ml(2)|33,0ml(2)|44,0 ml(3)|49,5 ml(3)| |60|18,0ml(1)|24,0ml(2)|36,0ml(2)|48,0 ml(3)|54,0 ml(3)| |65|19,5ml(1)|26,0ml(2)|39,0ml(2)|52,0 ml(3)|58,5 ml(3)| |70|21,0ml(2)|28,0ml(2)|42,0ml(3)|-|-| |75|22,5ml(2)|30,0ml(2)|45,0ml(3)|-|-| |80|24,0ml(2)|32,0ml(2)|48,0ml(3)|-|-| |85|25,5ml(2)|34,0ml(2)|51,0ml(3)|-|-| |90|27,0 ml(2)|36,0 ml(2)|54,0 ml(3)|-|-| |95|28,5 ml(2)|38,0 ml(2)|57,0 ml(3)|-|-| |100|30,0 ml(2)|40,0 ml(2)|60,0 ml(3)|-|-|

Voriconazole hameln je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku. Proto z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný / naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Rekonstituovaný Voriconazole hameln je třeba před infuzí nejprve naředit kompatibilním infuzním roztokem.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:

9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného Intravenózní infuze laktátu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy a Ringerova roztoku laktátu Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,45 % chloridu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy Intravenózní infuze 5 % glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45 % chloridu sodného Intravenózní infuze 5 % glukózy a 0,9 % chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Voriconazole hameln s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále, pod nadpisem „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Voriconazole hameln se nesmí podávat stejnou infuzní linkou ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10 % Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole hameln.

Infuze totální parenterální výživy může probíhat současně s přípravkem Voriconazole hameln, ale ne ve stejné infuzní lince nebo kanyle.

Voriconazole hameln se nesmí ředit 4,2 % infuzním roztokem bikarbonátu sodného.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 25.06.2026.