Voriconazole Hikma – příbalový leták

200MG INF PLV SOL 5

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat
Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp. ),
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp ) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp. , rezistentními na flukonazol (jiný antimykotický lék),
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp . (dva odlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma však nesmíte užívat léky obsahující tyto léčivé látky: • Terfenadin (používaný při alergiích)
Astemizol (používaný při alergiích)
Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
Finerenon (používaný k léčbě chronického onemocnění ledvin)
Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma. Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV záření. Tato citlivost kůže může být dále zvýšena při užívání dalších léků, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je např. Methotrexát. Tato opatření se rovněž vztahují na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných onemocnění kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Hikma rozvinout rakovina kůže .

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Hikma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Hikma, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Hikma působí nebo přípravek Voriconazole Hikma může ovlivňovat účinek těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současné léčbě s přípravekem Voriconazole Hikma:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Hikma stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Voriconazole Hikma)
Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při chirurgických výkonech)
Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)
Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně)
Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Flukloxacilin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Hikma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 217,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvička. To odpovídá 10,9% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje cyklodextrin

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu v jedné lahvičce, což odpovídá 160 mg/ml, je-li rekonstituován ve 20 ml. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

||Intravenózní| |---|---| |Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)|6 mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin| |Dávka po prvních 24
hodinách(udržovací dávka)|4 mg/kg 2x denně|

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

||Intrav|enózní| |---|---|---| ||Děti ve věku 2 až méně než 12
let a dospívající ve věku 12 až
14 let s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg|Dospívající ve věku 12 až 14 let
s tělesnou hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni dospívající
starší než 14 let| |Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)|9 mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin|6 mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin| |Dávka po prvních 24
(udržovací dávka)|8 mg/kg 2x denně|4 mg/kg 2x denně|

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě vyhledejte lékaře

Vyrážka
Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
Zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:

Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- Horečka
Vyrážka
Pocit na zvracení, zvracení, průjem
Bolesti hlavy
Otoky končetin
Bolesti žaludku
Potíže s dýcháním
Zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté: vyskytující se až u 1 10 pacientů:
Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
Úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
Záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě
Krvácení v oku
Změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloby
Nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích
Zácpa, porucha trávení, zánět rtů
Žloutenka, zánět jater a poškození jater
Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
Svědění
Vypadávání vlasů
Bolesti zad
Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření
- rakovina kůže

Méně časté: vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:

Příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu souvisejícímu s používáním antibiotik, zánět lymfatických cév
Zánět pobřišnice, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
Zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- Pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
Neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

Potíže s rovnováhou či koordinací

Otok mozku
Dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- Snížená citlivost na dotek
Poruchy chuti
Potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
Zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
Zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
Zánět kloubů, zánět podkožních žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
Zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
Velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy
Neobvyklé záznamy na EKG
Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a poranění kůže sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních destiček, ekzém
Reakce v místě infuze
Alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
zánět okostice (tkáně pokrývající kost)

Vzácné: nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 pacientů) jsou:

Nadměrná činnost štítné žlázy
Zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
Ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- Bulózní fotosenzitivní reakce
Porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Život ohrožující alergická reakce
Porucha srážlivosti krve
Alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev.
Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak oznamte je ihned oznámit svému lékaři:

Červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.

Voriconazole Hikma je dodáván v balení po 1 nebo 5 injekčních skleněných lahvičkách jako prášek pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko

Výrobce

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 27100 Pavia

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / DE / NL IT Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A. Tel: +49 89-45450-302 Tél/Tel: + 39 0382 1751801 BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / UK IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT Consilient Health Ltd / RO / SE / SI / SK Tel.: +44(0)203 751 1888 Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410 FR ES Hikma France HIKMA ESPAÑA, S.L.U. Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43 Tel: + 34 910075141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Ředění a rozpouštění

Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.

Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.

Po rozpuštění v 19 ml vody na injekci nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci vznikne čirý roztok.

Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravek Voriconazole Hikma obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.

Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Hikma

|Tělesná
|Množství
|koncentrátu Vori
|conazole Hikma (
|10 mg/ml) vyžado
|vané pro:
| |---|---|---|---|---|---| |hmotnost (kg)|Dávka 3
mg/kg (počet
lahviček)|Dávka 4
mg/kg (počet
lahviček)|Dávka 6
mg/kg (počet
lahviček)|Dávka 8
mg/kg (počet
lahviček)|Dávka 9
mg/kg (počet
lahviček)| |10|-|4,0ml(1)|-|8,0ml(1)|9,0ml(1)| |15|-|6,0ml(1)|-|12,0ml(1)|13,5ml(1)| |20|-|8,0ml(1)|-|16,0ml(1)|18,0ml(1)| |25|-|10,0ml(1)|-|20,0ml(1)|22,5ml(2)| |30|9,0 ml(1)|12,0ml(1)|18,0ml(1)|24,0ml(2)|27,0ml(2)| |35|10,5ml(1)|14,0ml(1)|21,0ml(2)|28,0ml(2)|31,5ml(2)| |40|12,0ml(1)|16,0ml(1)|24,0ml(2)|32,0ml(2)|36,0ml(2)| |45|13,5ml(1)|18,0ml(1)|27,0ml(2)|36,0ml(2)|40,5ml(3)| |50|15,0ml(1)|20,0ml(1)|30,0ml(2)|40,0ml(2)|45,0ml(3)| |55|16,5ml(1)|22,0ml(2)|33,0ml(2)|44,0ml(3)|49,5ml(3)| |60|18,0ml(1)|24,0ml(2)|36,0ml(2)|48,0ml(3)|54,0ml(3)| |65|19,5ml(1)|26,0ml(2)|39,0ml(2)|52,0ml(3)|58,5ml(3)| |70|21,0ml(2)|28,0ml(2)|42,0ml(3)|-|-| |75|22,5ml(2)|30,0ml(2)|45,0ml(3)|-|-| |80|24,0ml(2)|32,0ml(2)|48,0ml(3)|-|-| |85|25,5ml(2)|34,0ml(2)|51,0ml(3)|-|-| |90|27,0ml(2)|36,0ml(2)|54,0ml(3)|-|-| |95|28,5ml(2)|38,0ml(2)|57,0ml(3)|-|-| |100|30,0 ml(2)|40,0 ml(2)|60,0 ml(3)|-|-|

Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.

Stabilita po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Stabilita po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzi byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 3 hodiny při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:

Chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) roztok na injekci Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility“), není známá.

Inkompatibility:

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.

Infuze parenterání výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Voriconazole Hikma, ale ne stejnou infuzí nebo kanylou.

Voriconazole Hikma se nesmí ředit 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.