Voriconazole Noridem – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Noridem 200 mg prášek pro infuzní roztok

vorikonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co j e přípravek Voriconazole Noridem a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude p řípravek Voriconazole Noridem podán

3. Jak Vám bude p řípravek Voriconazole Noridem podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak p řípravek Voriconazole Noridem uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek V oriconazole Noridem a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Noridem obsahuje léčivou látku vorikonazol. P řípravek Voriconazole Noridem je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolavající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí od 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ plísňové infekce způsobené Aspergillus spp .),

• kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané Candida spp. ) u pacientů bez neutropenie (pacienti , kteří nemají abnormálně nízký počet bílých krvinek),

• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida spp . rezistentními na flukonazol (jiný antimykotický léčivý přípravek),

• závažnými plísňovými infekcemi způsobenými Scedosporium spp. nebo Fusarium spp. (dva rodlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Noridem je určen pacientům se zhoršujícími se potenciálně život ohrožujícími plísňovými infekcemi.

Prevence plísňových infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně. Tento přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte vědět pozornost, než Vám bude přípravek Voriconazole Noridem podán

Přípravek Voriconazole Noridem Vám nebude podán

- Jestliže jste alergický(á) na vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, a byste svému lékaři nebo lékárníkovi sdělil(a), že užíváte jiné léčivé přípravky nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léčivé přípravky, a to platí i o léčivých přípravcích vydávaných bez lékařského předpisu, nebo o rostlinných přípravcích.

Léčivé přípravky uvedené v následujícím seznamu nesmíte během léčby p řípravkem Voriconazole Noridem užívat:

• Terfenadin (užívaný při alergiích).

• Astemizol (užívaný při alergiích).

• Cisaprid (užívaný při žaludečních potížích).

• Pimozid (užívaný př léčbě duševních chorob).

• Chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu).

• Ivabradin (užívaný při příznacích chronického srdečního selhání).

• Rifampicin (užívaný při léčbě tuberkulózy).

• Efavirenz (užívaný k léčbě infekce HIV) v dávkách jednou denně 400 mg a více.

• Karbamazepin (užívaný při léčbě epileptických záchvatů).

• Fenobarbital (užívaný při těžké nespavosti a epileptických záchvatech).

• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; užívané při migréně).

• Sirolimus (užívaný u pacientů po transplantaci).

• Ritonavir (užívaný k léčbě infekce HIV) v dávkách dvakrát denně 400 mg a více.

• Třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek).

• Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léčivými přípravky proti bolesti, tzv. opioidy, (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein)).

• Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin).

• Lurasidon (používá se k léčbě deprese).

• Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie - CLL).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku V oriconazole Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

• máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění jater. Pokud máte onemocnění jater, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku Voriconazole Noridem . Lékař má také během léčby přípravkem Voriconazole Noridem sledovat funkci jater pomocí krevních testů.

• je Vám známo, že máte kardiomyopatii, nepravidelný srdeční rytmus, pomalou srdeční frekvenci nebo abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) zvanou "prodloužení intervalu QTc".

Během léčby se máte vyhýbat slunečnímu záření a pobytu na slunci. Je důležité zakrývat místa kůže vystavená slunci a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV záření. T ato citlivost může být dále zvýšena dalšími léky, které zvyšují citlivost kůže na sluneční záření, jako je methotrexát. Tato opatření se vztahují i na děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Noridem:

• okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví

• spálení kůže při vystavení slunečnímu záření;

• závažná kožní vyrážka nebo puchýře;

• bolest kostí.

Jestliže u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, l ékař Vám může doporučit návštěvu kožního lékaře , který po konzultaci může rozhodnout, zda je důležitá pravidelná kontrola. Existuje malá pravděpodobnost, že při dlouhodobém užívání přípravku V oriconazole Noridem může vzniknout nádorové onemocnění kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "nedostatečnosti nadledvin", kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům jako jsou: chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "Cushingova syndromu", kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako jsou: zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, sdělte to svému lékaři.

Lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Noridem se nemá podat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Noridem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky, pokud jsou užívány současně s p řípravkem Voriconazole Noridem , mohou ovlivnit to, jak přípravek V oriconazole Noridem působí nebo přípravek V oriconazole Noridem může ovlivnit, jak tyto léčivé přípravky působí.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravky, protože souběžné léčbě přípravkem Voriconazole Noridem je třeba se vyvarovat, pokud je to možné:

• Ritonavir (užívaný se k léčbě infekce HIV) v dávkách 100 mg dvakrát denně

• Glasdegib (užívaný k léčbě rakoviny) - pokud musíte užívat oba přípravky, lékař bude často sledovat Váš srdeční rytmus.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože je třeba se pokud možno vyhnout současné léčbě přípravkem V oriconazole Noridem a může být nutná úprava dávky vorikonazolu:

• Rifabutin (užívaný k léčbě tuberkulózy). Pokud jste již léčen(a) rifabutinem, bude třeba sledovat krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

• Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie). Pokud jste již léčen(a) fenytoinem, bude nezbytné během léčby přípravkem V oriconazole Noridem sledovat koncentraci fenytoinu v krvi a případně upravit dávku.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo sledování, zda léky a/nebo přípravek V oriconazole Noridem mají stále požadovaný účinek:

• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; užívané ke zpomalení srážlivosti krve);

• ciclosporin (užívaný se u pacientů po transplantaci);

• takrolimus (užívaný se u pacientů po transplantaci);

• deriváty sulfonylmočoviny (např. tolbutamid, glipizid a glyburid) (užívané při cukrovce);

• statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);

• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam) (užívané při těžké nespavosti a stresu);

• • omeprazol (užívaný při léčbě vředů);

• ústy užívaná antikoncepce (pokud užíváte přípravek Voriconazole Noridem a zároveň užíváte ústy užívanou antikoncepci, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy);

• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) (užívaný při léčbě rakoviny);

• inhibitory tyrozinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (užívaný k léčbě rakoviny);

• tretinoin (užívaný k léčbě leukémie);

• indinavir a další inhibitory HIV proteáz (užívané k léčbě infekce HIV);

• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (užívané k léčbě infekce HIV) (některé dávky efavirenzu NESMÍ být užívány současně s přípravkemV oriconazole Noridem);

• methadon (užívá se k léčbě závislosti na heroinu);

• alfentanil a fentanyl a další krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léčivé přípravky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích);

• oxykodon a další dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný se při středně silné až silné bolesti);

• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a zánětu);

• • flukonazol (užívaný se při plísňových infekcích);

• everolimus (užívaný se k léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin a u pacientů po transplantaci);

• • letermovir (užívaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci kostní dřeně);

• ivakaftor (užívaný se k léčbě cystické fibrózy);

• flukloxacillin (antibiotikum používané proti bakteriálním infekcím).

Těhotenství a kojení

Přípravek Voriconazole Noridem se nesmí používat během těhotenství, pokud to neurčí lékař jinak. U žen v plodném věku musí být používána během léčby účinná antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Noridem otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voriconazole Noridem může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. Během tohoto působení přípravku neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, informujte svého lékaře.

Přípravek Voriconazole Noridem obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 217,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá přibližně 10,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Voriconazole Noridem obsahuje cyklodextriny

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 200 mg cyklodextrinů v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 106,6 mg/ml po rekonstituci ve 20 ml. Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.

3. Jak Vám bude přípravek Voriconazole Noridem podán

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař určí dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Lékař může dávku změnit v závislosti na Vašem stavu.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

||Nitrožilní podání| |---|---| |Dávka pro prvních 24 hodin
(nasycovací dávka)|6 mg/kg každých 12 hodin po
dobu prvních 24 hodin| |Dávka po prvních 24
hodinách
(udržovací dávka)|4 mg/kg dvakrát denně|

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař snížit dávku na 3 mg/kg dvakrát denně. Lékař může rozhodnout o snížení dávky, pokud máte mírnou až středně těžkou cirhózu.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Nitrožilní podání

Děti ve věku 2 až méně let Dospívající ve věku 12 až než 12 let a dospívající ve 14 let s tělesnou hmotností věku od 12 do 14 let s 50 kg nebo více a všichni tělesnou hmotností nižší než dospívající starší 14 let 50 kg

|Dávka pro prvních 24
hodin
(Nasycovací dávka)|9 mg/kg každých 12 hodin
po dobu prvních 24 hodin|
6 mg/kg každých 12 hodin
po dobu prvních 24 hodin| |---|---|---| |Dávka po prvních 24
hodinách
(Udržovací dávka)|8 mg/kg dvakrát denně|4 mg/kg dvakrát denně|

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař denní dávku zvýšit nebo snížit. Přípravek Voriconazole Noridem prášek pro infuzní roztok Vám rekonstituuje a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra. (Další informace naleznete na konci této příbalové informace).

Tento přípravek Vám bude podán nitrožilní infuzí (do žíly) v maximální rychlosti 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek V oriconazole Noridem k prevenci plísňových infekcí, může lékař podávání přípravku Voriconazole Noridem ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít p řípravek Voriconazole Noridem

Vzhledem k tomu, že Vám bude tento léčivý přípravek podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Přesto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat p řípravek Voriconazole Noridem

Léčba p řípravkem Voriconazole Noridem bude pokračovat tak dlouho, jak Vám určí lékař, avšak délka léčby přípravkem Voriconazole Noridem prášek pro infuzní roztok nemá být delší než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo pacienti s obtížně zvládnutými infekcemi mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, aby se zabránilo návratu infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převeden(a) z nitrožilní infuze na tablety.

Pokud lékař léčbu p řípravkem Voriconazole Noridem ukončí, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se jakékoli nežádoucí účinky vyskytnou, budou pravděpodobně většinou minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžadovat lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přeruště užívání přípravku Voriconazole Noridem a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví.

• vyrážka;

• žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí;

• zánět slinivky břišní.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• poruchy zraku (změna vidění včetně rozmazaného vidění, změny vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných objektů (halo vidění), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky části obvyklého zorného pole, tečky před očima)

• horečka;

• vyrážka;

• pocit na zvracení, zvracení, průjem;

• bolest hlavy;

• otok končetin;

• bolest břicha;

• potíže s dýcháním;

• zvýšená hladina jaterních enzymů;

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost;

• snížený (někdy závažně) počet nkěterých typů červených krvinek (někdy souvisejících s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), nízký počet krevních destiček, které napomáhají srážení krve;

• nízká hladina krevního cukru, nízký hladina draslíku v krvi, nízký hladina sodíku v krvi;

• úzkost, deprese, zmatenost, pohybový neklid, nespavost, halucinace;

• záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo abnormální pocity na kůži, zvýšení svalového napětí, spavost, závrať;

• krvácení v oku;

• problémy se srdečním rytmem včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu, mdloba;

• nízký krevní tlak, zánět žíly (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny);

• akutní potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích;

• zácpa, porucha trávení, zánět rtů;

• žloutenka, zánět jater a poškození jater;

• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže charakterizované plochou červenou oblastí na kůži, která je pokryta malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže;

• • svědění;

• vypadávání vlasů;

• bolest zad;

• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí způsobující průjem spojený s užíváním antibiotik, zánět mízních cév;

• zánět pobřišnice, což je tkáň, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a pokrývá břišní orgány.

• zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů;

• snížená funkce nadledvin, nedostatečná činnost štítné žlázy;

• abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů, které má za následek necitlivost, bolest, brnění nebo pálení rukou či chodidel

• potíže s rovnováhou nebo koordinací;

• otok mozku;

• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny.

• • snížená citlivost na dotek;

• poruchy chuti;

• potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

• zánět některých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanácterníku, otok a zánět jazyka;

• zvětšení játer, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny;

• zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny);

• • zánět ledvin, bílkovina v moči, poškození ledvin;

• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechávání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými impulzy;

• neobvyklé záznamy na (EKG);

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi;

• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě bolestivých puchýřů a vřídků na kůži a sliznicích, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení

kůže nebo závažná kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci, zčervenání a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno nízkým počtem krevních destiček, ekzém

• reakce v místě infuze;

• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• nadměrná činnost štítné žlázy;

• zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění;

• ztráta většiny vláken ve zrakovém nervu, zákal rohovky, mimovolní pohyb očí, bulózní fotosenzitivní reakce;

• porucha, při níž imunitní systém napadá část periferního nervového systému;

• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením vzruchů (někdy život ohrožující);

• život ohrožující alergická reakce;

• porucha srážlivosti krve;

• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá a bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu,že se o velké plochy pokožky oddělují od spodnějších kožních vrstev.

• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo:

• pihy a pigmentové skvrny.

Další významné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, avšak máte je okamžitě oznámit lékaři:

• rakovina kůže;

• zánět tkáně obklopující kost;

• červené, šupinaté skvrny nebo skvrny ve tvaru prstence, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze se u přípravku V oriconazole Noridem vyskytly méně často (včetně zrudnutí, horečky, pocení, zrychleného tepu a dušnosti). Lékař může v takovém případě infuzi zastavit.

Protože je známo, že p řípravek Voriconazole Noridem ovlivňuje játra a ledviny, má lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin prováděním krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud Vás bolí břicho nebo pokud má Vaše stolice jinou konzistenci.

U pacientů d louhodobě léčených přípravkem Voriconazole Noridem byly hlášeny případy zhoubného nádorového onemocnění kůže.

U dětí se častěji vyskytly spáleniny od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví kožní poruchy, může Vás lékař odeslat ke kožnímu lékaři, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Pokud kterýkoli z těchto nežádoucích účinků přetrvává nebo působí potíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voriconazole Noridem uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci má být přípravek V oriconazole Noridem použit okamžitě, ale v případě potřeby může být uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2–8 °C (v chladničce). Rekonstituovaný p řípravek Voriconazole Noridem je třeba před infuzí nejprve naředit kompatibilním infuzním roztokem. (Další informace naleznete na konci této příbalové informace).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co p řípravek Voriconazole Noridem obsahuje

– Léčivou látkou je vorikonazol.

Další složkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu (viz bod 2, přípravek Voriconazole Noridem obsahuje cyklodextriny a sodík).

Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá roztoku o koncentraci 10 mg/ml po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci této příbalové informace).

Jak p řípravek Voriconazole Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Noridem je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách k jednorázovému použití jako prášek pro infuzní roztok.

Velikosti balení jsou 1, 10 nebo 50 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Voriconazole Noridem| |---|---| |Francie:|VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour perfusion| |Irsko:|Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion| |Itálie:|Voriconazolo Noridem| |Německo:|Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung| |Netherlands:|Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie| |Polsko:|Voriconazole Noridem| |Portugalsko:|Voriconazol Bradex| |Rakousko:|Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung| |Řecko:|Voriconazol BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση| |Rumunsko:|Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă|

Slovenská republika: Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok

Španělsko: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 2. 2026

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o rekonstituci a ředění

• Přípravek Voriconazole Noridem prášek pro infuzní roztok s e rekonstituuje buď s 19 ml vody pro injekci nebo s 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.

• Vyřaďte injekční lahvičku Voriconazole Noridem, pokud se vakuem nepodaří natáhnout ředidlo do injekční lahvičky.

• Doporučuje se použít standardní 20 ml (neautomatickou) injekční stříkačku, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml [0,9%]).

• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku uvedenému níže, aby se získal konečný roztok přípravku V oriconazole Noridem obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.

• Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok má být zlikvidová n. Mají být použity pouze čiré roztoky bez částic.

• Není určen k podání jako bolusová injekce.

• Informace o uchovávání najdete viz bod 5 "Jak přípravek V oriconazole Noridem uchovávat".

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku V oriconazole Noridem

||Množství ko
|ncentrátu přípravk
|u Voriconazole No
|ridem (10 mg/ml)
|potřebné pro:
| |---|---|---|---|---|---| |Tělesná
hmotnost
(kg)|3 mg/kg (počet
injekčních
lahviček)|dávku 4 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)|dávku 6 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)|dávku 8 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)|dávku 9 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)| |10|-|4,0 ml (1)|-|8,0 ml (1)|9,0 ml (1)| |15|-|6,0 ml (1)|-|12,0 ml (1)|13,5 ml (1)| |20|-|8,0 ml (1)|-|16,0 ml (1)|18,0 ml (1)| |25|-|10,0 ml (1)|-|20,0 ml (1)|22,5 ml (2)| |30|9,0 ml (1)|12,0 ml (1)|18,0 ml (1)|24,0 ml (2)|27,0 ml (2)| |35|10,5 ml (1)|14,0 ml (1)|21,0 ml (2)|28,0 ml (2)|31,5 ml (2)| |40|12,0 ml (1)|16,0 ml (1)|24,0 ml (2)|32,0 ml (2)|36,0 ml (2)| |45|13,5 ml (1)|18,0 ml (1)|27,0 ml (2)|36,0 ml (2)|40,5 ml (3)| |50|15,0 ml (1)|20,0 ml (1)|30,0 ml (2)|40,0 ml (2)|45,0 ml (3)| |55|16,5ml(1)|22,0ml(2)|33,0ml(2)|44,0ml(3)|49,5ml(3)| |60|18,0ml(1)|24,0ml(2)|36,0ml(2)|48,0ml(3)|54,0ml(3)| |65|19,5ml(1)|26,0ml(2)|39,0ml(2)|52,0ml(3)|58,5ml(3)| |70|21,0 ml (2)|28,0 ml (2)|42,0 ml (3)|-|-| |75|22,5ml(2)|30,0ml(2)|45,0ml(3)|-|-| |80|24,0ml(2)|32,0ml(2)|48,0ml(3)|-|-| |85|25,5 ml (2)|34,0 ml (2)|51,0 ml (3)|-|-| |90|27,0 ml (2)|36,0 ml (2)|54,0 ml (3)|-|-| |95|28,5 ml (2)|38,0 ml (2)|57,0 ml (3)|-|-| |100|30,0 ml (2)|40,0 ml (2)|60,0 ml (3)|-|-|

Přípravek Voriconazole Noridem je jednorázová dávka sterilního lyofilizátu bez konzervantů. Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí: 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného(9 mg/ml). Intravenózního infuzního složeného roztoku natrium-laktátu Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózního infuzního roztoku 0,45% chloridu sodného Intravenózního infuzního roztoku 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita přípravku V oriconazole Noridem s jinými než výše uvedenými rozpouštědly (nebo uvedenými níže v části "Inkompatibility") není známa.

Inkompatibility :

Přípravek Voriconazole Noridem se nesmí aplikovat stejnou linkou nebo kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus). Souběžně s p řípravkem Voriconazole Noridem se nesmí podávat infuze krevních derivátů. Infuze celkové parenterální výživy může být použita spolu s p řípravkem Voriconazole Noridem , ale ne ve stejné lince nebo kanyle.

Přípravek Voriconazole Noridem nesmí být naředěn infuzí 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.02.2026.