Vortioxetin Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vortioxetin Viatris 5 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 10 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 15 mg potahované tablety Vortioxetin Viatris 20 mg potahované tablety

vortioxetin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vortioxetin Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vortioxetin Viatris užívat

3. Jak se přípravek Vortioxetin Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vortioxetin Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vortioxetin Viatris a k čemu se používá

Přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje léčivou látku vortioxetin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.

Přípravek Vortioxetin Viatris se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.

Bylo prokázáno, že přípravek Vortioxetin Viatris snižuje širokou škálu příznaků deprese, včetně smutku, vnitřního napětí (úzkostných pocitů), poruch spánku (omezení spánku), snížené chuti k jídlu, obtížné koncentrace, pocitů zbytečnosti, ztráty zájmu o oblíbené činnosti a pocitů zpomalení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vortioxetin Viatris užívat

Neužívejte přípravek Vortioxetin Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na vortioxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte jiné přípravky k léčbě deprese známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory MAO-A. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vortioxetin Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako jsou:

• tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti).

• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Vortioxetin Viatris může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.

• jste měl(a) epileptické záchvaty (záchvaty křečí). Lékař Vás bude léčit s opatrností, jestliže jste měl(a) v minulosti epileptické záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii. Záchvaty jsou možným rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese. Pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, léčba musí být ukončena.

• jste měl(a) mánii.

• máte sklon ke krvácení, snadno se Vám tvoří modřiny nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

• máte nízkou hladinu sodíku v krvi.

• je Vám 65 let nebo více.

• máte závažné onemocnění ledvin.

• máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.

• máte nebo jste dříve měl(a) zvýšený nitrooční tlak nebo glaukom (zelený zákal). Pokud Vás během léčby začnou bolet oči a začnete vidět rozmazaně, obraťte se na svého lékaře.

Při léčbě antidepresivy, včetně vortioxetinu, můžete rovněž pociťovat agresivitu, pohybový neklid, hněv a podrážděnost. Dojde-li u Vás k některému z těchto stavů, musíte si promluvit se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchu, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě jestliže:

• se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.

• jste mladý dospělý.

Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Přípravek Vortioxetin Viatris se nemá používat u pediatrických pacientů (do 18 let), protože nebyla prokázána účinnost. Bezpečnost přípravku Vortioxetin Viatris u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let je popsána v bodu 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Vortioxetin Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

• fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy): s přípravkem Vortioxetin Viatris nesmíte

užívat žádný z těchto přípravků. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris. Po ukončení léčby přípravkem Vortioxetin Viatris je nutno vyčkat 14 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

• moklobemid (přípravek k léčbě deprese).

• selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).

• linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).

• léčivé přípravky se serotonergním účinkem, např. tramadol a podobné přípravky (silné přípravky k léčbě bolesti) a sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptany“ (používané k léčbě migrény). Užívání těchto přípravků společně s přípravkem Vortioxetin Viatris může zvýšit riziko serotoninového syndromu (viz odstavec „Upozornění a opatření“).

• lithium (přípravek k léčbě deprese a duševních poruch) nebo tryptofan.

• přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.

• rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí).

• karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).

• warfarin, dipyridamol, fenprokumon, některá antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky používané k ředění krve a přípravky používané k úlevě od bolesti). Ty mohou zvýšit tendenci ke krvácení.

Přípravky zvyšující riziko epileptických záchvatů:

• sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan“.

• tramadol (přípravek k léčbě silné bolesti).

• meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).

• bupropion (přípravek k léčbě deprese, používaný také k odvykání kouření).

• fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva.

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) (přípravek k léčbě deprese).

• chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).

• chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních poruch, které patří do skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku epileptických záchvatů.

Je-li Vám prováděn screeningový test moči na přítomnost návykových látek, užívání přípravku Vortioxetin Viatris může při použití některých testovacích metod vést k falešně pozitivním výsledkům na methadon, přestože methadon neužíváte. Pokud k této situaci dojde, lze provést přesnější test.

Přípravek Vortioxetin Viatris s alkoholem

Kombinace tohoto přípravku s alkoholem se nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Vortioxetin Viatris lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.

Pokud užíváte přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Vortioxetin Viatris, v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství, máte vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, epileptické záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog a/nebo porodní asistentka ví, že užíváte přípravek Vortioxetin Viatris. Užívání přípravků podobných přípravku Vortioxetin Viatris během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Vortioxetin Viatris na konci těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže jste v minulosti měla poruchy krvácení. Je třeba, aby gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Vortioxetin Viatris, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Předpokládá se, že složky přípravku Vortioxetin Viatris budou přecházet do mateřského mléka. Přípravek Vortioxetin Viatris se během kojení nemá užívat. Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda máte přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Vortioxetin Viatris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se, abyste při zahájení léčby přípravkem Vortioxetin Viatris nebo při změně jeho dávkování vykonával(a) tyto činností s opatrností.

Přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vortioxetin Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Vortioxetin Viatris pro dospělé do 65 let je 10 mg vortioxetinu v jedné denní dávce. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.

Pro starší pacienty ve věku od 65 let je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užívaná jednou denně.

Způsob podání

Užijte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Přípravek Vortioxetin Viatris užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Pokračujte v užívání přípravku Vortioxetin Viatris, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Léčba má pokračovat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vortioxetin Viatris, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Vortioxetin Viatris, než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží. Známky předávkování

mohou být závratě, pocit na zvracení, průjem, nepříjemný pocit v oblasti břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.

Při požití dávek několikrát vyšších, než je předepsaná dávka byly hlášeny případy (epileptických) záchvatů a vzácný stav zvaný serotoninový syndrom.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vortioxetin Viatris

Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vortioxetin Viatris

Neukončujte léčbu přípravkem Vortioxetin Viatris, aniž by Vám to řekl lékař.

Lékař může rozhodnout o snížení dávky dříve, než definitivně přestanete tento přípravek užívat. U některých pacientů, kteří přestali užívat přípravek Vortioxetin Viatris, se vyskytly příznaky jako závratě, bolest hlavy, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zejména v hlavě), neschopnost spát, nevolnost nebo zvracení, pocit úzkosti, podrážděnosti nebo rozrušení, pocit únavy nebo třes. Tyto příznaky se mohou objevit během prvního týdne po ukončení užívání přípravku Vortioxetin Viatris.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně byly zaznamenané nežádoucí účinky lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny s následujícími četnostmi.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• pocit na zvracení

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• průjem, zácpa, zvracení

• závratě

• svědění celého těla

• abnormální sny

• zvýšené pocení

• trávicí potíže

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• návaly horka

• noční pocení

• rozmazané vidění

• mimovolní třes

• halucinace (falešné zrakové, sluchové nebo hmatové vjemy něčeho, co neexistuje)

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

• rozšířené zornice (mydriáza), což může zvýšit riziko glaukomu (zeleného zákalu) (viz bod 2)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády)

• serotoninový syndrom (viz bod 2)

• alergické reakce, které mohou být závažné, které způsobují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy)

• kopřivka

• nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy)

• vyrážka

• poruchy spánku (nespavost)

• pohybový neklid a agresivita. Vyskytnou-li se u Vás tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře (viz bod 2)

• bolest hlavy

• zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi

• neustálé nutkání k pohybu (akatizie)

• skřípání zuby (bruxismus)

• neschopnost otevřít ústa (křeč čelistních svalů/trismus)

• syndrom neklidných nohou (nutkání pohybovat nohama, aby se zastavily bolestivé nebo zvláštní pocity, často se vyskytující v noci)

• abnormální výtok mléka z prsu (galaktorea)

U pacientů užívajících tento typ přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Při dávce 20 mg bylo hlášeno zvýšené riziko sexuální dysfunkce a u některých pacientů byl tento nežádoucí účinek pozorován při nižších dávkách.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky vortioxetinu pozorované u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých až na vyšší výskyt stavů souvisejících s bolestí břicha, které byly pozorovány častěji než u dospělých, a vyšší výskyt sebevražedných myšlenek, které byly pozorovány častěji u dospívajících než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vortioxetin Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vortioxetin Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je vortioxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg vortioxetinu (ve formě vortioxetin-hydrobromidu).

• Dalšími pomocnými látkami v přípravku Vortioxetin Viatris 5 mg potahované tablety jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol a červený oxid železitý (E 172).

• Dalšími pomocnými látkami v přípravku Vortioxetin Viatris 10 mg potahované tablety jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol a žlutý oxid železitý (E 172).

• Dalšími pomocnými látkami v přípravku Vortioxetin Viatris 15 mg potahované tablety jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid želetizý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

• Dalšími pomocnými látkami v přípravku Vortioxetin Viatris 20 mg potahované tablety jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát a hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Vortioxetin Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 5 mg je růžová podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 10 mg je žlutá podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 15 mg je oranžová kulatá potahovaná tableta s vyraženým „15“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tableta přípravku Vortioxetin Viatris 20 mg je červená podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým „20“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Přípravek Vortioxetin Viatris 5 mg potahované tablety je dostupný v:

• blistrovém balení obsahující 28, 30 nebo 56 tablet.

• perforovaném jednodávkovém blistrovém balení obsahující 14 x 1, 28 x 1 nebo 30 x 1 tabletu.

• Přípravek Vortioxetin Viatris 10 mg, 15 mg a 20 mg potahované tablety je dostupný v: - blistrovém balení obsahující 28, 30, 56 nebo 98 tablet.

• perforovaném jednodávkovém blistrovém balení obsahující 28 x 1 nebo 30 x 1 tabletu.

Přípravek Vortioxetin Viatris 5 mg, 10 mg a 20 mg potahované tablety je dostupný v:

• lahvičce se šroubovacím uzávěrem a se silikagelovým vysoušedlem obsahující 100 potahovaných tablet. Vysoušedlo nepolykejte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irsko

Výrobce ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika|Vortioxetin Viatris| |---|---| |Dánsko|Vortioxetine Viatris| |Finsko|Vortioxetine Viatris| |Francie|VORTIOXETINE VIATRIS| |Itálie|Vortioxetina Viatris| |Island|Vortioxetine Viatris| |Nizozemsko|Vortioxetine Viatris| |Norsko|Vortioxetine Viatris| |Portugalsko|Vortioxetina Mylan| |Slovenská republika|Vortioxetin Viatris| |Španělsko
|Vortioxetina Viatris| |Švédsko|Vortioxetine Viatris|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 8. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 06.11.2025.