Voxzogo – příbalový leták

0,4MG INJ PSO LQF 10+10X0,5ML ISP+10J

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vosoritidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat
Jak se přípravek Voxzogo používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Voxzogo uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá

Co je přípravek Voxzogo

Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vosoritid. Tato látka je podobná bílkovině přítomné v těle, která se nazývá natriuretický peptid typu C (CNP). Vosoritid se vyrábí pomocí rekombinantní technologie s použitím bakterií upravených tak, aby obsahovaly gen pro vytváření této bílkoviny.

K čemu se přípravek Voxzogo používá

Tento přípravek se používá k léčbě achondroplazie u pacientů ve věku od 4 měsíců, jejichž kosti dosud rostou. Achondroplazie je genetická choroba, která ovlivňuje růst téměř všech kostí v těle včetně lebky, páteře, paží a nohou, což vede k velmi malému vzrůstu a charakteristickému vzhledu.

Přípravek je indikován pouze u achondroplazie způsobené mutacemi v genu FGFR3 , které jsou potvrzeny genetickým testováním.

Jak přípravek Voxzogo působí

Léčivá látka přípravku Voxzogo působí přímo na růstové oblasti kostí a podporuje tak nový růst kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo používat

Nepoužívejte přípravek Voxzogo

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na vosoritid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Voxzogo se poraďte se svým lékařem:

pokud máte Vy nebo Vaše dítě významné srdeční onemocnění nebo problémy s krevním tlakem,
pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali léky, které snižují krevní tlak.

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku Voxzogo s lékařem.

Účinky na krevní tlak

Přípravek Voxzogo může snižovat krevní tlak. To může vyvolat pocit závratě, nevolnost nebo únavu. Krevní tlak se obvykle vrátí do normálu do 90 minut po injekci přípravku Voxzogo. Pokud se tyto účinky vyskytnou a jsou závažné, sdělte to svému lékaři.

Vypití většího množství tekutin v době podání injekce může snížit pravděpodobnost projevu těchto účinků. Doporučuje se, aby si pacienti v době přibližně 30 minut před injekcí dali lehkou svačinu a vypili dostatek tekutiny (např. voda, mléko nebo džus).

Děti a dospívající

O používání tohoto přípravku u dětí do 4 měsíců není dostatek informací, a proto se použití nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Voxzogo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste Vy nebo Vaše dcera léčena tímto přípravkem a jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání tohoto přípravku se během těhotenství ani kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může krátce po injekci způsobit závrať, točení hlavy, únavu nebo Vám může být nevolno. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, jezdit na kole, vykonávat fyzické aktivity ani obsluhovat stroje po dobu až přibližně hodinu po injekci nebo dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Voxzogo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Voxzogo používá

Injekci přípravku Voxzogo podává poskytovatel péče. Nepodávejte svému dítěti injekci přípravku Voxzogo, dokud k tomu nebudete řádně proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Váš lékař zvolí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Lékař Vám sdělí, kolik injekčního roztoku je třeba podat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tabulka 1 zobrazuje dávku, kterou budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat ke každodennímu podání injekce na základě tělesné hmotnosti. Množství k podání injekce může být uvedeno jako různé objemy na základě typu injekční stříkačky obsažené ve Vašem balení (mililitry (ml) nebo jednotky U (Unit)). Zkontrolujte, že máte správnou dávku pro injekční stříkačku, kterou používáte.

Tabulka 1: Jednotlivý objem dávek dle tělesné hmotnosti v ml a jednotkách U objemu

|Tělesná
hmotnost
(kg)|Dávka
(mg)|Vosor
Rozpou
pro inje
konc
0,8 |itid 0,4 mg
štědlo (voda
kci): 0,5 ml
entrace:
mg/ml|Vosorit
Rozpouš
pro inje
konc
0,8 |id 0,56 mg
tědlo (voda
kci): 0,7 ml
entrace:
mg/ml|Vosori
Rozpouš
pro inje
konc
2|tid 1,2 mg
tědlo (voda
kci): 0,6 ml
entrace:
mg/ml| |---|---|---|---|---|---|---|---| |||||denní inj
|ekční objem
||| |||ml|jednotky U|ml|jednotky U|ml|jednotky U| |4|0,12 mg|0,15 ml|15 U||||| |5|0,16 mg|0,20 ml|20 U||||| |6-7|0,20 mg|0,25 ml|25 U||||| |8-11|0,24 mg|0,30 ml|30 U||||| |12-16|0,28 mg|||0,35 ml|35 U||| |17-21|0,32 mg|||0,40 ml|40 U||| |22-32|0,40 mg|||0,50 ml|50 U||| |33-43|0,50 mg|||||0,25 ml|25 U| |44-59|0,60 mg|||||0,30 ml|30 U| |60-89|0,70 mg|||||0,35 ml|35 U| |≥ 90|0,80 mg|||||0,40 ml|40 U|

V době přibližně 30 minut před injekcí byste si Vy nebo Vaše dítě měli dát lehkou svačinu a vypít dostatek vody, mléka nebo džusu. To může snížit nežádoucí účinky, jako je závrat, únava nebo nevolnost (pocit na zvracení).

Jak se přípravek Voxzogo používá

Injekci přípravku Voxzogo podávejte pomalu pod kůži (podkožní injekce).

Injekce má být podána každý den přibližně ve stejnou dobu.

Doporučuje se, abyste injekci podával(a) každý den na jiné místo a nepoužíval(a) stejné místo 2 dny po sobě. Nepodávejte injekci tohoto přípravku do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének ani do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Voxzogo, než jste měl(a)

Jestliže jste podal(a) injekcí více přípravku Voxzogo, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Voxzogo

Pokud Vaše dítě zmešká dávku, má být injekce podána, pokud dosud neuběhlo více než 12 hodin od plánované doby zmeškané dávky. Pokud již uplynulo více než 12 hodin od plánované doby podání této dávky, zmeškanou dávku nepodávejte. Počkejte do dalšího dne a pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voxzogo

Než se rozhodnete léčbu svého dítěte ukončit, vždy se o tom nejprve poraďte s lékařem svého dítěte. Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:

nízký krevní tlak (přechodné účinky zahrnují závrať, pocit únavy nebo pocit na zvracení a dochází k nim krátce po injekci),
zvracení,
reakce v místě injekce: zarudnutí, svědění, zánět, otok, modřiny, vyrážka, kopřivka, bolest. Reakce v místě injekce jsou obvykle méně závažné a samy odezní během několika hodin,
vysoké hladiny alkalické fosfatázy v krvi (uvedené v krevních testech).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu z 10:

pocit na omdlení nebo točení hlavy a mdloba,
závrať,
pocit na zvracení,
únava.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:

abnormální růst vlasů kdekoli na těle u mužů i žen (hypertrichóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voxzogo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Voxzogo lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 90 dnů, ale nesmí být překročena doba použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Voxzogo do chladničky. Zaznamenejte si na krabičku datum , kdy jste vyjmul(a) přípravek Voxzogo z ledničky k uchovávání při pokojové teplotě.

Použijte přípravek Voxzogo okamžitě po rozpuštění. V každém případě musí být podán do 3 hodin po přípravě. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je injekční roztok zakalený nebo obsahuje nějaké částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voxzogo obsahuje

Léčivou látkou je vosoritidum (vosoritid).
Jedna injekční lahvička 0,4 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,5 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
Jedna injekční lahvička 0,56 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,7 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 0,8 mg/ml.
Jedna injekční lahvička 1,2 mg prášku rekonstituovaného v roztoku s 0,6 ml rozpouštědla odpovídá koncentraci 2 mg/ml.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E 330) , dihydrát natrium-citrátu (E 331) , dihydrát trehalosy, mannitol (E 421), methionin, polysorbát 80 (E 433).
- Rozpouštědlem je voda pro injekci.

Jak přípravek Voxzogo vypadá a co obsahuje toto balení

Voxzogo prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodán jako:

bílý až žlutý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
čiré a bezbarvé rozpouštědlo (voda pro injekci) k rozpuštění prášku.

Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je vzniklý roztok čirá, bezbarvá až žlutá tekutina.

Jedna krabička obsahuje:

10 injekčních lahviček přípravku Voxzogo
10 předplněných injekčních stříkaček s vodou pro injekce
10 samostatných jehel k jednorázovému použití
10 samostatných injekčních stříkaček k jednorázovému použití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irsko P43 R298

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Pokyny k použití injekční stříkačky s dělením v mililitrech (ml)

Před použitím přípravku Voxzogo a pokaždé, když dostanete náplň, si přečtěte tyto pokyny k použití. Mohou obsahovat nové informace.

Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo (viz obrázek A)

Pokud si nejste jistý(á) doporučenou dávkou nebo způsobem použití jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky, poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.

Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení (viz obrázek B)

Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka.

Obrázek B

PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE

Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl(a) ruce.

Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte víčko injekční lahvičky a horní část otřete tamponem napuštěným alkoholem.

Po otření zátky injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem se jí již prsty nedotýkejte.

Krok 2: Jemným ohnutím sejměte víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem.

Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již nepůjde dále otáčet.

Krok 4: Sejměte víčko jehly a jehlu zaveďte do injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou tekutinu. Dávejte pozor, abyste až do kroku 5 nestlačil(a) modrý úchyt.

Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky a poté stlačte modrý úchyt, aby se jehla zatáhla zpět (zasunula). Jehlu a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Viz krok 19 a „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“.

K podání injekce nepoužívejte injekční stříkačku s rozpouštědlem.

POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) špičky jehly.

Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý.

Lahvičkou netřepejte.

Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený a neobsahuje žádné částice.

Krok 7: Sejměte víčko jehly z injekční stříkačky a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem její zátky.

Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).

POZOR: Nenasazujte víčko zpět na jehlu.

Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku a injekční stříkačku a otočte lahvičku dnem vzhůru, se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má nyní být nahoře.

Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).

Krok 9: Ujistěte se, že se špička jehly nachází v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak, abyste do injekční stříkačky natáhl(a) předepsanou dávku léku.

Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství je třeba natáhnout.

POZOR: Natáhněte předepsanou dávku.

Krok 10: Jemným poklepáním na injekční stříkačku odstraňte velké vzduchové bubliny, které jsou v injekční stříkačce přítomny. Poté pomalu vtlačte bubliny zpět do injekční lahvičky.

Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny žádné velké bubliny.

Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od spodní části pístu, jak ukazuje obrázek.

POZOR: Odstraňte všechny velké bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.

Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte a připravte se na podání dávky.

POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané dávce.

VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE

Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat pouze do tukové vrstvy pod kůží (podkožně).

Pro podání injekce se doporučují následující místa:

zadní strana horní části paží nebo
stehna nebo
Injekci nepodávejte přes oblečení.
Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát po sobě.
Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.

Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.

Před podáním injekce se již dané oblasti nedotýkejte.

břicho (5 centimetrů od pupku) nebo
hýždě

PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO

Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného místa kožní řasu (kůži stiskněte). Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů.

Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku. Krok 18: Dále tlačte na píst, dokud se jehla nezasune zpět do injekční stříkačky.

Krok 19: Použitou injekční lahvičku, injekční stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Další informace viz „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“.

Po podání injekce přípravku Voxzogo

Prohlédněte si místo podání injekce. Jestliže je v místě podání injekce malé množství krve, jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete použít náplast.
Místo podání injekce netřete .
Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené.

Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo

Použité nebo prošlé injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:

která je vyrobena z odolného plastu,
kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by hrozilo, že bude ostrý předmět přesahovat její okraj,
která během používání stojí na místě a je stabilní,
která je nepropustná a
je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.

Jakmile bude Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky, injekční lahvičky, volné jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Pokyny k použití injekční stříkačky s dělením v jednotkách U (Unit)

Jehly k přenosu rozpouštědla a injekční stříkačky určené k podání dodávané v tomto balení jsou nové součásti a jsou označeny nápisem „Units“ (jednotky U) k odměření doporučené dávky. Lékař Vám sdělí doporučenou dávku, kterou si podáte, na základě Vaší tělesné hmotnosti v daném rozmezí.

Pomůcky poskytnuté k podání injekce přípravku Voxzogo (viz obrázek A)

Obrázek A

Injekční lahvička Jehla k přenosu rozpouštědla Injekční stříkačka s rozpouštědlem přípravku Voxzogo (obsahuje vodu k rekonstituci injekcí přípravku Voxzogo)

Injekční stříkačka

Vaši dávku lze podat pomocí injekční stříkačky na obrázku A. Měrné jednotky na této injekční stříkačce odpovídají mililitrům takto: 0,1 ml = 10 jednotek U.

Pomůcky, které jsou potřeba, avšak nejsou dodávány v balení (viz obrázek B)

Pokud tyto pomůcky nemáte, obraťte se na svého lékárníka.

Obrázek B

Tampony napuštěné alkoholem Nádoba na ostré předměty Gáza či náplast

OSTRÉ PŘEDMĚTY

PŘÍPRAVA PODÁNÍ INJEKCE

Dříve než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistý pracovní povrch a že jste si umyl(a) ruce.

Krok 1: Na čistém rovném povrchu odstraňte víčko injekční lahvičky a horní část otřete tamponem napuštěným alkoholem. Po otření zátky injekční lahvičky tamponem napuštěným alkoholem se jí již prsty nedotýkejte. Krok 2: Jemným ohnutím sejměte víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem. Krok 3: Jehlu k přenosu rozpouštědla našroubujte na injekční stříkačku s rozpouštědlem, až jí již nepůjde dále otáčet. Krok 4: Sejměte víčko jehly a jehlu zaveďte do injekční lahvičky středem její zátky. Pomalu tlačte píst dolů a vstříkněte do lahvičky veškerou tekutinu.

Krok 5: Vysuňte jehlu z injekční lahvičky. Jehlu
a injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré
předměty.
Viz krok 18 „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek
Voxzogo“.
K podání injekce nepoužívejte injekční
stříkačku s rozpouštědlem.
POZOR: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a)
špičky jehly.
Krok 6: Jemně kružte injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí a roztok není čirý.
Lahvičkou netřepejte.
Ujistěte se, že je lék čirý až žlutý, není zakalený
a neobsahuje žádné částice.
Krok 7: Sejměte víčko jehly z injekční stříkačky
a jehlu zaveďte do injekční lahvičky rovně středem
její zátky.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).
POZOR: Nenasazujte víčko zpět na jehlu.
Krok 8: Opatrně uchopte injekční lahvičku
a injekční stříkačku a otočte lahvičku dnem vzhůru,
se stále zasunutou jehlou. Injekční lahvička má
nyní být nahoře.
Dávejte pozor, abyste jehlu neohnul(a).

Krok 9: Ujistěte se, že se špička jehly nachází v léku, a pomalu táhněte píst směrem ven tak, abyste do injekční stříkačky natáhl(a) předepsanou dávku léku.

Na štítku s předpisem si přečtěte, jaké množství je třeba natáhnout.

POZOR: Zkontrolujte injekční stříkačku, která je součástí balení, a natáhněte předepsanou dávku.

Krok 11: Kroky 9 a 10 opakujte do té doby, dokud nebudete mít v injekční stříkačce odpovídající předepsanou dávku a dokud nebudou přítomny žádné velké bubliny.

Ujistěte se, že dávka v injekční stříkačce odpovídá předepsané dávce. Odměřujte od spodní části pístu, jak ukazuje obrázek.

POZOR: Odstraňte všechny velké bubliny. 1 nebo 2 malé bubliny jsou přijatelné.

Krok 12: Ujistěte se, že máte v injekční stříkačce předepsanou dávku. Poté injekční lahvičku sejměte a připravte se na podání dávky.

POZOR: Před sejmutím injekční lahvičky se ujistěte, že natažené množství odpovídá předepsané dávce.

VÝBĚR A PŘÍPRAVA MÍSTA PODÁNÍ INJEKCE

Krok 13: Injekci přípravku Voxzogo lze podávat pouze do tukové vrstvy pod kůží (podkožně).

Pro podání injekce se doporučují následující místa:

zadní strana horní části paží nebo
stehna nebo
Injekci nepodávejte přes oblečení.
Nepodávejte injekci do téhož místa dvakrát po sobě.
Injekci nepodávejte do kůže, která je bolavá, pohmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo zjizvená.
břicho (5 centimetrů od pupku) nebo
• hýždě

Krok 14: Místo podání injekce otřete tamponem napuštěným alkoholem a nechejte pokožku oschnout.

Před podáním injekce se již dané oblasti nedotýkejte.

PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU VOXZOGO

Krok 15: Po otření místa tamponem napuštěným alkoholem vytvořte na kůži v oblasti zvoleného místa kožní řasu (kůži stiskněte).

Krok 16: Rychlým pohybem zaveďte jehlu v celé její délce do kůže pod úhlem 45 stupňů. Krok 17: Uvolněte kožní řasu a pomalu tlačte píst až úplně dolů. Vstříkněte celou dávku. Krok 18: Použitou injekční lahvičku, injekční stříkačky a jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Další informace viz „Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo“.

Po podání injekce přípravku Voxzogo

Prohlédněte si místo podání injekce. Jestliže je v místě podání injekce malé množství krve, jemně na toto místo přitiskněte gázový čtvereček a na několik sekund ho podržte. Také můžete použít náplast.
Místo podání injekce netřete .
Sledujte, zda se neobjevují známky nízkého krevního tlaku, jako je závrať, únava nebo pocit na zvracení. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zavolejte svému lékaři nebo poskytovateli zdravotní péče, pak si lehněte na záda a nohy si podložte polštáři, aby byly vyvýšené.

Jak vyhodit (zlikvidovat) přípravek Voxzogo

Použité nebo prošlé injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty.

Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu na domácí odpad:

která je vyrobena z odolného plastu,
kterou lze uzavřít těsně přiléhajícím víkem odolným proti propíchnutí, aniž by hrozilo, že bude ostrý předmět přesahovat její okraj,
která během používání stojí na místě a je stabilní,
která je nepropustná a
je vhodně označena tak, aby varovala před nebezpečným odpadem, který se nachází uvnitř.

Jakmile bude Vaše nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními pokyny pro správný způsob likvidace ostrých předmětů.