Voydeya – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Voydeya 50 mg potahované tablety Voydeya 100 mg potahované tablety danikopan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Voydeya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voydeya užívat
3. Jak se přípravek Voydeya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voydeya uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Voydeya a k čemu se používá

Co je přípravek Voydeya

Přípravek Voydeya obsahuje léčivou látku danikopan. Danikopan blokuje bílkovinu nazývanou faktor D, která je součástí složky obranného systému těla nazývané „komplementový systém“. Zablokováním faktoru D zabraňuje danikopan komplementovému systému, aby dával pokyny imunitnímu (obrannému) systému těla ničit červené krvinky (hemolýza).

K čemu se přípravek Voydeya používá

Přípravek Voydeya se používá k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), kteří jsou léčeni jiným typem léku proti PNH zvaným inhibitor C5 (ravulizumab nebo ekulizumab) a mají reziduální hemolytickou anémii (chudokrevnost; nízký počet červených krvinek v důsledku jejich zničení imunitním systémem). Přípravek Voydeya je podáván jako přídatná léčba k léčbě ravulizumabem nebo ekulizumabem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voydeya užívat

Neužívejte přípravek Voydeya

• Jestliže jste alergický(á) na danikopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud jste nebyl(a) očkován(a) proti meningokokové infekci.

• Pokud máte meningokokovou infekci.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závažné infekce

Před zahájením léčby přípravkem Voydeya informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci.

Meningokokové infekce

Protože se přípravek zaměřuje na komplementový systém, který je součástí obrany organismu proti infekcím, může užívání tohoto přípravku zvýšit riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis . Jedná se o závažné infekce, které postihují obaly mozku a které mohou způsobit zánět mozku (encefalitidu) a mohou se rozšířit do krve a celého těla (sepse).

Než začnete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že jste absolvoval(a) aktuální očkování proti Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby. Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, lékař Vám předepíše antibiotika ke snížení rizika infekce, dokud neuplynou 2 týdny od očkování. Pokud jste se již v minulosti nechal(a) očkovat, je možné, že před zahájením léčby přípravkem Voydeya budete potřebovat další očkování (posilovací dávku - booster). Uvědomte si také, že očkování nemusí vždy zabránit tomuto typu infekce.

Příznaky meningokokové infekce jsou následující. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků:

• bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením

• bolest hlavy a horečka

• bolest hlavy se ztuhlostí šíje nebo ztuhlostí zad

• horečka

• horečka a vyrážka

• zmatenost

• bolest svalů a příznaky podobné chřipce

• citlivost očí na světlo

Léčba meningokokové infekce během cestování

Pokud cestujete do oblasti, kde nemůžete kontaktovat svého lékaře nebo kde nebudete mít dočasně možnost lékařského ošetření, může Vám lékař předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis , které si můžete vzít s sebou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše popsaných příznaků, užívejte antibiotika podle předpisu. Mějte na paměti, že máte co nejdříve navštívit lékaře, i když se po užití antibiotik cítíte lépe.

Další závažné infekce

V souladu s národními doporučeními může lékař zvážit, zda k prevenci dalších infekcí nepotřebujete doplňková léčebná opatření.

Problémy s ledvinami

Pokud máte závažné problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vás během léčby přípravkem Voydeya může sledovat a upravit Vám dávkování z důvodu vyšší hladiny danikopanu v krvi.

Nízká tělesná hmotnost

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 60 kg, poraďte se se svým lékařem, který Vás může během léčby přípravkem Voydeya sledovat z důvodu vyšší hladiny danikopanu v krvi.

Vyšetření krve

Přípravek může zvýšit hladiny některých jaterních enzymů v krvi. Lékař provede před zahájením léčby některá vyšetření krve, aby zkontroloval játra. Užívání přípravku Voydeya se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Voydeya

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře informujte zejména o tom, zda užíváte kterýkoli z následujících léků, aby mohl rozhodnout, zda je třeba Vaši léčbu změnit:

• dabigatran a edoxaban, léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin

• digoxin, léčivý přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu

• fexofenadin, léčivý přípravek k léčbě příznaků alergie

• takrolimus, léčivý přípravek používaný k potlačení imunitního systému

• rosuvastatin, léčivý přípravek používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

• sulfasalazin, léčivý přípravek používaný k léčbě idiopatických střevních zánětů nebo revmatoidní artritidy

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinky tohoto přípravku na nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Voydeya z preventivních důvodů.

Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte přípravek Voydeya v období kojení. Kojení nemá být zahájeno dříve než 3 dny po ukončení užívání přípravku Voydeya.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Voydeya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Voydeya obsahuje monohydrát laktózy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Voydeya obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Voydeya užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená počáteční dávka přípravku Voydeya je 150 mg třikrát denně podávaná s odstupem přibližně 8 hodin (plus mínus 2 hodiny). Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 200 mg třikrát denně v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, doporučená počáteční dávka přípravku Voydeya je 100 mg třikrát denně podávaná s odstupem přibližně 8 hodin (plus mínus 2 hodiny). Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 150 mg třikrát denně v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.

• V závislosti na předepsané dávce je počet tablet v jedné dávce následující:

• 100 mg: jedna 100mg tableta

• 150 mg: jedna 50mg tableta a jedna 100mg tableta

• 200 mg: dvě 100mg tablety

Užívání tohoto přípravku

Tablety užívejte s jídlem (hlavním jídlem nebo svačinou).

• Pokud jste dostal(a) přípravek Voydeya v blistrech, vyjměte tablety z obalu dle těchto pokynů: 1. Zatlačte na černý půlkruh.

2. Otočte pouzdro a odlepte záložku, abyste odkryl(a) fólii.

3. Zatlačením na plastový blistr vyjměte tabletu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voydeya, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Voydeya, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voydeya

Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji, jakmile to bude možné. Pokud se blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku neužívejte. Další dávku pak užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voydeya

Neukončujte léčbu přípravkem Voydeya, pokud Vám to neřekne lékař. Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, příznaky reziduální hemolytické anémie se mohou vrátit. Pokud musíte tento lék přestat užívat, lékař Vám bude dávku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce):

• bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením

• bolest hlavy a horečka

• bolest hlavy se ztuhlostí šíje nebo ztuhlostí zad

• horečka

• horečka a vyrážka

• zmatenost

• bolest svalů a příznaky podobné chřipce

• citlivost očí na světlo

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Horečka nebo vysoká tělesná teplota (pyrexie)

• Bolest hlavy

• Krevní vyšetření prokazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Bolest horních a dolních končetin

• Zvracení

• Vysoký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Voydeya uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo papírovém pouzdru na blistry za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky spotřebujte přípravek do 48 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voydeya obsahuje

Léčivou látkou je danikopan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg danikopanu.

Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, acetát-sukcinát hypromelózy. Viz bod 2: Přípravek Voydeya obsahuje monohydrát laktózy a sodík

• Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničity (E 171), makrogol 4000, mastek.

Jak přípravek Voydeya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženými nápisy „DCN“ a „50“ umístěnými pod sebou na jedné straně a hladké na druhé straně. Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženými nápisy „DCN“ a „100“ umístěnými pod sebou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety mohou být dodávány buď v lahvičkách, nebo v blistrech.

Lahvička

• Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety + 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 180 tablet (1 lahvička s 90 tabletami o síle 50 mg a 1 lahvička s 90 tabletami o síle 100 mg).

• Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 180 tablet (2 lahvičky s 90 tabletami o síle 100 mg).

Blistr

• Přípravek Voydeya 50 mg potahované tablety + 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 168 tablet (4 blistry v papírových pouzdrech, z nichž každý obsahuje 21 tablet o síle 50 mg a 21 tablet o síle 100 mg).

• Přípravek Voydeya 100 mg potahované tablety: jedno balení obsahuje 168 tablet (4 blistry v papírových pouzdrech, z nichž každý obsahuje 42 tablet o síle 100 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alexion Europe SAS 103-105, rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie

Výrobce

Alexion Pharma International Operations Limited College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15 D15 R925 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel: +36 1883 6500

Danmark

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50

Malta

Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland

Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland

Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00

España

Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05

Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305

Sverige

Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.