Vyvgart – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vyvgart 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

efgartigimod alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat
3. Jak se přípravek Vyvgart používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vyvgart uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vyvgart a k čemu se používá

Co je přípravek Vyvgart

Přípravek Vyvgart obsahuje léčivou látku efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se váže na bílkovinu v těle zvanou neonatální Fc receptor (FcRn) a blokuje ji. Blokováním neonatálního Fc receptoru snižuje efgartigimod alfa hladinu autoprotilátek třídy imunoglobulinů G (IgG), což jsou bílkoviny imunitního systému, které omylem napadají části vlastního těla člověka.

K čemu se přípravek Vyvgart používá

Přípravek Vyvgart se používá spolu se standardní léčbou k léčbě dospělých pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), což je autoimunitní onemocnění, které způsobuje svalovou slabost. gMG může postihnout více svalových skupin v rámci celého těla. Toto onemocnění může také vést k dušnosti, extrémní únavě a potížím s polykáním.

U pacientů s gMG autoprotilátky IgG napadají a poškozují bílkoviny na nervech nazývané acetylcholinové receptory. V důsledku tohoto poškození nejsou nervy schopny způsobit stahování svalů tak dobře jako obvykle, což vede ke svalové slabosti a potížím s pohybem. Vazbou na bílkovinu FcRn a snížením hladin autoprotilátek může přípravek Vyvgart zlepšit schopnost svalů stahovat se a zmírňovat příznaky onemocnění a jejich dopad na činnosti každodenního života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyvgart používat

Nepoužívejte přípravek Vyvgart

• jestliže jste alergický(á) na efgartigimod alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vyvgart se poraďte se svým lékařem.

MGFA třída V

Lékař by vám tento lék neměl předepsat, pokud jste na ventilátoru z důvodu svalové slabosti gMG (myastenická krize).

Infekce

Léčba přípravkem Vyvgart může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekcím. Proto před zahájením léčby přípravkem Vyvgart informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli infekci.

Reakce na infuzi a alergické reakce

Přípravek Vyvgart obsahuje bílkovinu, která může u některých lidí vyvolat reakce, jako je vyrážka nebo svědění. Přípravek Vyvgart může způsobit anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci). Pokud se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnou alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.

Během léčby a 1 hodinu po jejím ukončení budete sledován(a) s ohledem na známky reakce na infuzi nebo alergické reakce.

Imunizace (očkování)

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) očkován(a) v posledních 4 týdnech nebo pokud očkování v blízké budoucnosti plánujete.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Vyvgart nebyla u této populace stanovena.

Starší pacienti

Při léčbě pacientů starších 65 let nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Vyvgart

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Vyvgart ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Vyvgart obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek bude dále připravován k podání s roztokem obsahujícím sodík, což je třeba zvážit ve vztahu k celkovému dennímu příjmu sodíku pacientem ze všech zdrojů.

Přípravek Vyvgart obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,2 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Vyvgart používá

Léčbu Vám podá lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Zdravotnický pracovník přípravek nejprve naředí. Naředěný roztok bude podáván z infuzního vaku hadičkou přímo do žíly po dobu 1 hodiny.

Jakou dávku přípravku Vyvgart dostanete a jak často

Dávka, kterou dostanete, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a bude podávána v cyklech po jedné infuzi týdně po dobu 4 týdnů. Váš lékař určí, kdy jsou zapotřebí další léčebné cykly. Pokyny pro zdravotnické pracovníky o správném používání tohoto přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Vyvgart, než jste měl(a)

Pokud máte podezření, že Vám byla náhodně podána vyšší dávka přípravku Vyvgart, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu lékaře za účelem podání přípravku Vyvgart Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu u lékaře, okamžitě se s ním poraďte a podívejte se do bodu „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart“ níže.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vyvgart

Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Vyvgart může způsobit návrat příznaků gMG. Před ukončením léčby přípravkem Vyvgart se poraďte se svým lékařem. Lékař s Vámi probere možné nežádoucí účinky a rizika. Lékař Vás bude také chtít pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Před zahájením léčby s Vámi lékař probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Vyvgart.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete:

během infuze nebo po ní známky závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) jako je otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost, pocit na omdlení nebo kožní vyrážka.

Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce horních cest dýchacích.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest nebo pocit pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest

• zánět dýchacích cest v plicích (bronchitida)

• bolest svalů (myalgie)

• bolest hlavy během nebo po podání přípravku Vyvgart

• pocit na zvracení.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Alergické reakce během infuze nebo po infuzi:

• otok obličeje rtů, hrdla nebo jazyka ztěžující polykání nebo dýchání, dechová nedostatečnost*

• bledá pokožka, slabý a rychlý tep nebo pocit na omdlení

• náhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vyvgart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou pozorovány viditelné částice a/nebo tekutina v injekční lahvičce má změněnou barvu.

Přípravek má být podán ihned po naředění a infuze má být dokončena do 4 hodin po naředění. Před podáním je třeba nechat naředěný léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu. Infuzi je třeba dokončit do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyvgart obsahuje

Léčivou látkou je efgartigimod alfa.

• Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 400 mg (20 mg/ml) efgartigimodu alfa.

• Dalšími složkami jsou:

• histidin

• monohydrát histidin-hydrochloridu

• methionin

• chlorid sodný

• sacharóza

• arginin-hydrochlorid

• polysorbát 80 (E 433)

• voda pro injekci

Jak přípravek Vyvgart vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vyvgart je dodáván jako sterilní koncentrát pro intravenózní (i. v.) infuzi (20 ml v injekční lahvičce – velikost balení 1 injekční lahvička). Vyvgart je tekutina. Je bezbarvá až nažloutlá, čirá až téměř čirá.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva

argenx BV Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg

argenx BV Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 medinfodk@argenx.com

Malta

argenx BV Tel: +356 800 65 101 medinfomt@argenx.com

Deutschland

argenx Germany GmbH Tel: +49 (0) 800 180 3963 medinfode@argenx.com

Nederland

argenx BV Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfonl@argenx.com

Eesti

argenx BV Tel: +372 800 010 0919 medinfoee@argenx.com

Norge

argenx BV Tlf: +47 800 62 225 medinfono@argenx.com

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

Österreich

argenx BV Tel: +43 (0)800 017936 medinfoat@argenx.com

España

argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188 medinfoes@argenx.com

Polska

argenx BV Tel.: +48 800 005 155 medinfopl@argenx.com

France

argenx France SAS Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 medinfofr@argenx.com

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 medinfopt@argenx.com

Hrvatska

argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 medinfohr@argenx.com

România

argenx BV Tel: +40 (0)800 360 912 medinforo@argenx.com

Ireland

argenx BV Tel: +353 1800 851 868 medinfoie@argenx.com

Slovenija

argenx BV Tel: +386 (0)80 688 955 medinfosi@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: +354 800 4422 medinfois@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: +421 (0)800 002 646 medinfosk@argenx.com

Italia

argenx Italia s.r.l Tel: +39 800 729 052 medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland

argenx BV Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfofi@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 medinfocy@argenx.com

Sverige

argenx BV Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití pro zdravotnické pracovníky, kteří manipulují s přípravkem Vyvgart

1. Jak je přípravek Vyvgart dodáván?

Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentraci 20 mg/ml, k naředění v injekčním roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml).

2. Před podáním

Rekonstituce a ředění se musí provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména co se týče asepse.

Přípravek Vyvgart musí připravit k podání kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.

Pomocí vzorce v tabulce níže vypočítejte:

• Dávku přípravku Vyvgart potřebnou na základě tělesné hmotnosti pacienta při doporučené dávce 10 mg/kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg použijte k výpočtu dávky tělesnou hmotnost 120 kg. Maximální celková dávka v jedné infuzi je 1 200 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa v koncentraci 20 mg/ml.

• Počet potřebných injekčních lahviček.

• Objem injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml). Celkový objem naředěného léčivého přípravku je 125 ml.

Tabulka 1. Vzorec

|Krok 1 –Vypočítejte dávku (mg)|10mg/kgxtělesnáhmotnost (kg)| |---|---| |Krok 2–Vypočítejte objem koncentrátu (ml)|dávka (mg)÷20 mg/ml| |Krok 3–Vypočítejte počet injekčních lahviček|objem koncentrátu (ml)÷20 ml| |Krok 4 – Vypočítejte objem (ml) injekčního roztoku 0,9 %
chloridu sodného (9 mg/ml)|125 ml – objem koncentrátu (ml)|

3. Příprava a podání

• Nepodávejte přípravek Vyvgart jako intravenózní injekční push nebo bolus.

• Přípravek Vyvgart se smí podávat pouze intravenózní infuzí, jak je popsáno níže.

Příprava

• Vizuálně zkontrolujte, zda je obsah injekční lahvičky čirý až mírně opalizující, bezbarvý až nažloutlý a neobsahuje žádné částice. Pokud jsou pozorovány viditelné částice a/nebo tekutina v injekční lahvičce má změněnou barvu, musí se injekční lahvička zlikvidovat. Injekční lahvičkou netřepejte.

• Použití aseptické techniky během přípravy naředěného roztoku:

• Opatrně natáhněte požadované množství přípravku Vyvgart z příslušného počtu injekčních lahviček sterilní injekční stříkačkou a jehlou. Všechny částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky zlikvidujte.

• Přeneste vypočtenou dávku přípravku do infuzního vaku.

• Zřeďte natažený přípravek přidáním vypočteného množství injekčního roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml) tak, aby celkový objem činil 125 ml.

• Jemně převraťte infuzní vak obsahující naředěný přípravek bez protřepávání , aby bylo zajištěno důkladné promíchání přípravku a ředicí látky.

• Roztok efgartigimodu alfa zředěný v injekčním roztoku 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml) lze podávat pomocí polyethylenových (PE), polyvinylchloridových (PVC), ethylenvinylacetátových (EVA) a ethylen/polypropylenových kopolymerových vaků (vaky z polyolefinů), jakož i pomocí PE, PVC a polyuretan/polypropylenových infuzních linek spolu s polyuretanovými (PUR) nebo PVC filtry s polyethersulfonovou (PES) nebo polyvinylidenfluoridovou (PVDF) filtrační membránou.

Podání

• Přípravek Vyvgart má být podáván intravenózní infuzí zdravotnickým pracovníkem. Nepodávejte jako injekční push nebo bolus.

• Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.

• Podávejte celkový objem 125 ml naředěného léku po dobu 1 hodiny pomocí 0,2 µm filtru. Podávejte celý objem roztoku. Po podání přípravku je třeba infuzní linku propláchnout injekčním roztokem 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml).

• Přípravek Vyvgart podávejte ihned po naředění a infuzi naředěného roztoku dokončete do 4 hodin po naředění.

• Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před mrazem. Před podáním je třeba nechat naředěný lék ohřát na pokojovou teplotu. Infuzi je třeba dokončit do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Naředěný lék nemá být zahříván jiným způsobem než okolním vzduchem.

• V případě reakce na infuzi má být infuze podávána pomaleji, přerušena nebo zastavena.

• Do infuzních portů se nesmí aplikovat jiné léky, ani se nesmí mísit s přípravkem Vyvgart.

4. Zvláštní zacházení a uchovávání

Injekční lahvičky uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do doby použití. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.