Vyxeos Liposomal – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. daunorubicinum a cytarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vyxeos liposomal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos liposomal

3. Jak se přípravek Vyxeos liposomal používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vyxeos liposomal uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vyxeos liposomal a k čemu se používá

Co je přípravek Vyxeos liposomal

Přípravek Vyxeos liposomal patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky“ používané k léčbě rakoviny. Obsahuje dvě léčivé látky označované jako „daunorubicin“ a „cytarabin“ ve formě drobných částic označovaných jako „lipozomy“. Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení. Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.

Na co se přípravek Vyxeos liposomal používá?

Přípravek Vyxeos liposomal se používá k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií (rakovina bílých krvinek). Podává se v případě, že byla leukemie způsobená buď předchozími léčbami (známé jako akutní myeloidní leukemie související s léčbou) nebo pokud jsou přítomné určité změny v kostní dřeni (známé jako akutní myeloidní leukemie se „změnami souvisejícími s myelodysplazií“).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyxeos liposomal užívat

Neužívejte přípravek Vyxeos liposomal

• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař vás bude během léčby sledovat. Předtím, než je vám podán přípravek Vyxeos liposomal, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test). Pokud se toto na vás vztahuje:

• váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomůže předejít infekci.

• váš lékař vás také zkontroluje, zda nemáte během léčby infekci.

• pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat (infarkt) nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové“ léky proti rakovině. Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.

• pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná. Používejte efektivní metodu antikoncepce, abyste předešla (vy nebo vaše partnerka) otěhotnění během léčby a po dobu dalších 6 měsíců po vaší poslední dávce.

• pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce. Váš lékař může přerušit nebo ukončit léčbu nebo zpomalit rychlost vaší infuze, pokud dojde k jakékoliv přecitlivělosti.

• Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry. Váš lékař vás bude během léčby sledovat.

• • Pokud se u vás objevilo onemocnění známé jako Wilsonova choroba nebo jiné onemocnění související s mědí, protože přípravek Vyxeos liposomal obsahuje složku známou jako glukonát mědi.

• Pokud máte dostat vakcínu.

Váš lékař vás bude sledovat z hlediska vašeho celkového zdraví během léčby a může vám také podat jiné léky, které podpoří vaši léčbu, buď před nebo při podávání přípravku Vyxeos liposomal. Pokud se na vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje (nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než užijete přípravek Vyxeos liposomal.

Děti a dospívající

Přípravek Vyxeos liposomal není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vyxeos liposomal

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Vyxeos liposomal může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují. Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos liposomal účinkuje.

Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:

• léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.

• léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vyxeos liposomal nesmíte užívat během těhotenství, protože může být škodlivý pro vaše dítě. Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě. Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Během léčby přípravkem Vyxeos liposomal nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.

Antikoncepce u mužů

Používejte účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě přípravkem Vyxeos liposomal.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete se po užití přípravku Vyxeos liposomal cítit ospalý(á) nebo mít závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Vyxeos liposomal používá

Přípravek Vyxeos liposomal musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.

• Bude vám podán jako infuze do žíly.

• Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).

Váš lékař nebo sestra spočítají vaši dávku léku na základě vaší hmotnosti a výšky. Vaše léčba bude podávána v „cyklech“. Každý cyklus se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.

Obdržíte první cyklus léčby a váš lékař rozhodne, zda dostanete další cyklus léčby na základě vaší reakce na léčbu a jakýchkoliv nežádoucích účinků, které se u vás objeví. Váš lékař po každém cyklu zhodnotí, jak budete reagovat na léčbu.

• Během vašeho prvního cyklus – obdržíte infuzi ve dnech 1, 3 a 5.

• Během dalších cyklů – obdržíte infuzi ve dnech 1 a 3. To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.

Při léčbě přípravkem Vyxeos liposomal bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší reakce na léčbu a pro kontrolu, že je přípravek dobře tolerován. Váš lékař může také zkontrolovat vaše srdce, protože ho přípravek Vyxeos liposomal může ovlivnit.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vyxeos liposomal, než jste měl(a) dostat

Tento lék vám podá v nemocnici lékař nebo sestra. Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš mnoho léku, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.

Pokud se nedostavíte na schůzku

Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté)

Přípravek Vyxeos liposomal může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin. Přípravek Vyxeos liposomal může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.

Proto sdělte okamžitě svému lékaři , jestliže se u Vás objeví:

• horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoliv jiné příznaky infekce

• krvácení nebo vznik modřin bez poranění

• bolest na hrudi nebo bolest nohou

• pocit dušnosti

Pokud se u vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat vznik modřin nebo krvácení,

• horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),

• pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolest na hrudi (které mohou představovat známky infekce),

• problémy s vaším zrakem, rozmazané vidění,

• bolesti nebo otok sliznice trávícího systému (mukozitida) nebo bolest břicha, zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení,

• zarudnutí kůže, vyrážka, bolest svalů, bolest hlavy, bolest kostí, kloubů, únava, otok rozšířený na celý organismus včetně otoku vašich paží a dolních končetin,

• bolest hlavy, závrať, zmatenost, potíže se spánkem, úzkost,

• selhání ledvin,

• dušnost, kašel, tekutina na plicích,

• svědění,

• krvácení,

• zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,

• zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.

• zvýšené pocení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,

• selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),

• žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,

• nadměrné pocení v noci,

• vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

• tupost a vyrážka na rukou a nohou (palmární-plantární erytrodysestetický syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vyxeos liposomal uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte ve svislé poloze.

• Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny ve vertikální poloze.

• Po zředění se má roztok v infuzních vacích uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny. Maximální hodnota součtu dob uchovávání přípravku rekonstituovaného v injekční lahvičce uchovávané ve svislé poloze a rekonstituovaného přípravku po zředění do infuzního vaku, nemá přesáhnout 4 hodiny. Infuze podávaná po dobu 90 minut je nad rámec až 4hodinové doby uchovávání.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vyxeos liposomal obsahuje

• Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje daunorubicinum 44 mg a cytarabinum 100 mg.

• Po rekonstituci obsahuje roztok daunorubicinum 2,2 mg/ml a cytarabinum 5 mg/ml, enkapsulované v lipozomech.

• Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.

Jak přípravek Vyxeos liposomal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vyxeos liposomal je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Irsko Tel: +353 1 968 1631 Email: medinfo-int@jazzpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Vyxeos liposomal je cytotoxický léčivý přípravek. Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci. Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Neobsahuje žádné konzervační látky. Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.

Pokyny pro přípravu

• Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos liposomal na základě individuálního BSA pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.

• Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos liposomal z chladničky a nechejte temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30 ° C) po dobu 30 minut.

• Potom rekonstituujte každou injekční lahvičku s 19 ml sterilní vody pro injekci pomocí 20ml injekční stříkačky a okamžitě poté spusťte 5minutové stopky.

• Opatrně promíchávejte obsah injekční lahvičky po dobu 5 minut a přitom jemně obracejte injekční lahvičku dnem vzhůru každých 30 sekund.

• Nepoužívejte zahřívání, víření nebo silné třepání.

• Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.

• Rekonstituovaný přípravek by měla být neprůhledná, fialová, homogenní disperze, prakticky prostá viditelných částic.

• Pokud se rekonstituovaný přípravek nerozředí okamžitě v infuzním vaku, uchovávejte v chladničce (2 až 8 ºC) po dobu až 4 hodiny.

• Po uchování rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce po dobu až 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C ve svislé poloze musí být rekonstituovaný přípravek ihned zředěn na infuzní roztok a podáván v podobě infuze po dobu 90 minut.

• Rekonstituovaný přípravek v injekční lahvičce a rekonstituovaný přípravek, který byl zředěn na infuzní roztok, jsou stabilní po maximální součet dob uchovávání 4 hodiny, jsou-li uchovány při teplotě 2 až 8 °C. Doba stability rekonstituovaného přípravku v injekční lahvičce v trvání 4 hodin nezahrnuje další dobu stability v trvání 4 hodin poté, co je příslušná dávka z injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný přípravek zředěna na infuzní roztok.

• Doba stability v trvání 4 hodin, když je rekonstituovaný přípravek zředěný do infuzního vaku uchován při teplotě 2 až 8 °C, nezahrnuje dobu požadovanou pro rekonstituci ani dobu podávání infuze v trvání 90 minut.

• Zředěný infuzní roztok musí být podáván formou infuze po dobu 90 minut okamžitě po uplynutí doby stability v trvání až 4 hodin.

• Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos liposomal pomocí následující rovnice:

• [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m² ) x BSA pacienta (m² )/2,2 (mg/ml)]. Koncentrace rekonstituovaného roztoku je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicinu a 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabinu.

• Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.

• Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos liposomal z injekční lahvičky (injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu. V lahvičce může zůstat zbytek přípravku. Nepoužité množství zlikvidujte.

• Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali. Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.

• Pokud se zředěný infuzní roztok nepoužije okamžitě, uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny.

• Jemně vak obracejte, abyste roztok po zchlazení promíchali.

Pokyny pro podávání

• Nemíchejte přípravek Vyxeos liposomal ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.

• Podávejte přípravek Vyxeos liposomal konstantní nitrožilní infuzí po dobu 90 minut prostřednictvím infuzní pumpy přes centrální žilní katétr nebo periferně zavedený centrální katétr. Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos liposomal je možné použít in-line membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 µm.

• Propláchněte linku po podání roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.

Likvidace

Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky. Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání by měl být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.