Wakix – příbalový leták

18MG TBL FLM 30

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety

pitolisantum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat
Jak se přípravek Wakix užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Wakix uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Wakix a k čemu se používá

Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Je to přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.

Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.

Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat

Neužívejte přípravek Wakix:

jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Wakix se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterákoli z níže uvedených situací:

Trpěl(a) jste úzkostí nebo depresí s myšlenkami na sebevraždu.
Máte problémy s játry nebo ledvinami. V takovém případě může být nutné upravit dávkování.
- Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Trpíte obezitou nebo anorexií. Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Máte problémy se srdcem. Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.
Máte těžkou epilepsii.

Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.

Další skutečnosti, o nichž byste se měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem:

Někteří lidé, kteří mají nebo někdy v minulosti měli psychiatrickou poruchu, hlásili při užívání tohoto přípravku sebevražedné myšlenky. Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky (viz bod 4). Možná budete chtít zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohli sledovat známky deprese nebo jiné změny ve vašem chování.

Děti

Děti ve věku do 6 let nemají užívat přípravek Wakix.

Další léčivé přípravky a přípravek Wakix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.

Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy). Pitolisant lze použít s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem.

Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař. Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko. Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.

Kojení

U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka. Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení nebo práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Wakix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.

Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.

Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a kontrolovány Vaším lékařem.

V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.

V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.
V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.

Dospívající a děti od 6 let

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 4,5 mg jednou denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku (viz výše).

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 40 kg, nemáte užívat více než 18 mg denně.

Přípravek Wakix užívejte perorálně (ústy) jednou denně ráno se snídaní. Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix

Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem. S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem
Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes
Nevolnost, zvracení, zažívací potíže
Únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Pocení
Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
Otok
Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují
Změny emocí
Abnormální sny
Napětí
Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost
Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí
Noční můry
Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu
Panické reakce
Sebevražedné myšlenky
Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem
Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy
Narušení pozornosti
Migréna
Epilepsie
Slabost
Narušení pohybů, pomalé pohyby těla
Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže
Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti
Pocit vrávorání
Snížená ostrost vidění, abnormální stahy nebo tiky očního víčka
Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku
Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka
Zívání
Sucho v ústech
Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, zánět žaludku, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí
Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení
Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou
Abnormální močení
Nepravidelné krvácení z dělohy
Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok
Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG), abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku
Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku
Nepříjemné pocity v břiše, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí
Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo
Bolest krku, bolest na hrudi
Spontánní potrat
Bolest, noční pocení, pocit útlaku
Vysoká koncentrace enzymu kreatininfosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav, změna elektrických záznamů srdce (EKG)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wakix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wakix obsahuje

Léčivou látkou je pitolisantum.

Wakix 4,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg.

Wakix 18 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon Typu A, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350.

Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení

Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5“ na jedné straně.

Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20“ na jedné straně.

Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami. Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet. Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie

Výrobce

Wakix 18 mg Inpharmasci ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Francie

Wakix 4,5 mg Patheon 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bioprojet Benelux UAB Norameda 0032(0)78050202 +370 5 2306499 info@bioprojet.be info@norameda.com България Luxembourg/Luxemburg GTS Solution Bioprojet Benelux +40 21 528 02 92 0032(0)78050202 info@gotosolution.com info@bioprojet.be

Česká republika BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o. +420 606 501 778 info@bioxa.cz

Danmark

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de