Wayrilz – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

WAYRILZ 400 mg potahované tablety

rilzabrutinib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek WAYRILZ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WAYRILZ užívat
3. Jak se přípravek WAYRILZ užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek WAYRILZ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek WAYRILZ a k čemu se používá

Přípravek WAYRILZ obsahuje léčivou látku rilzabrutinib. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy.

Přípravek WAYRILZ se používá k léčbě dospělých s imunitní trombocytopenií (ITP), pokud předchozí léčba ITP neúčinkovala dostatečně. ITP je autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá a ničí krevní destičky, způsobuje únavu a zvyšuje riziko krvácení. Krevní destičky jsou potřebné k vytvoření sraženin a zastavení krvácení.

Léčivá látka přípravku WAYRILZ, rilzabrutinib, působí tak, že blokuje Brutonovu tyrozinkinázu, bílkovinu v těle, která hraje roli v imunitním systému (obranném systému těla). Blokováním této bílkoviny může přípravek WAYRILZ snižovat destrukci krevních destiček a pomáhat zvýšit počet zdravých krevních destiček v těle. To pomáhá snížit riziko krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WAYRILZ užívat

Neužívejte přípravek WAYRILZ

• jestliže jste alergický(á) na rilzabrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte infekci nebo pokud se u Vás často infekce vyskytují.

• pokud máte problémy s játry

• máte srdeční onemocnění známé jako vrozený syndrom krátkého QT intervalu nebo máte tento

• syndrom v rodinné anamnéze, protože užívání rilzabrutinibu může toto onemocnění zhoršit.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemají užívat pacienti mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u této věkové skupiny nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek WAYRILZ

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků, ale nejenom tyto. Je to proto, že rilzabrutinib může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek rilzabrutinibu.

• Léky, které mohou zvyšovat koncentraci rilzabrutinibu v krvi, a tím zesílit nežádoucí účinky o Ritonavir, itrakonazol a flukonazol (používané k léčbě virových a mykotických infekcí)

• Klarithromycin a erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

• Verapamil a diltiazem (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

• Léky, které mohou snižovat koncentraci rilzabrutinibu v krvi a tím snižovat jeho účinnost

• Rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

• Karbamazepin a fenytoin (což jsou léky k léčbě epilepsie a stabilizátory nálady)

• Inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol a pantoprazol (používané k léčbě kyselého refluxu a pálení žáhy)

  • Pokud je nutná léčba látkami snižujícími kyselost žaludeční šťávy, zvažte použití léčiv blokujících H2 receptory jako je famotidinu a cimetidin nebo antacid (používané k léčbě kyselého refluxu). Užívejte rilzabrutinib alespoň 2 hodiny před užitím těchto léků.

• Léky, jejichž koncentrace může být zvýšena rilzabrutinibem, a tím se mohou zesílit jejich nežádoucí účinky. Při užívání těchto léků s rilzabrutinibem je nutná opatrnost.

• Midazolam (používaný k léčbě záchvatů (křečí) nebo epilepsie)

• Cyklosporin a takrolimus (používané k snížení imunitní reakce a prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu)

• Digoxin (používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo srdečních poruch)

• Léky, které mohou být méně účinné, pokud se užívají společně s rilzabrutinibem

• Hormonální antikoncepce. Není známo, zda rilzabrutinib ovlivňuje účinek hormonální antikoncepce. Je třeba zvážit alternativní nebo doplňkové formy antikoncepce.

Přípravek WAYRILZ s jídlem

Neužívejte tento přípravek s grapefruitem, karambolou, sevillskými pomeranči (hořkými pomeranči) a výrobky obsahujícími tyto plody. To proto, že mohou zvýšit množství tohoto přípravku v krvi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku během těhotenství u lidí. Před zahájením užívání tohoto léku musí být proveden těhotenský test. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nesmí užívat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a neužívají antikoncepci. Pokud během léčby rilzabrutinibem otěhotníte, okamžitě kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Není známo, jak rilzabrutinib ovlivňuje to, jak dobře funguje hormonální antikoncepce. Během užívání tohoto léku a jeden měsíc po skončení jeho užívání máte používat účinnou metodu

antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění během užívání tohoto léku. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, informujte svého lékaře.

Kojení

Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat; spolu se svým lékařem se musíte rozhodnout, zda kojit nebo zda Vám bude tento přípravek podán, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos tohoto léku pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud po užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, máte se vyhnout řízení nebo obsluze strojů.

Přípravek WAYRILZ obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek WAYRILZ obsahuje oranžovou žluť SY (E 110)

Hlinitý lak oranžové žluti SY je barvivo, které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek WAYRILZ užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka je 400 mg dvakrát denně (jedna tableta 400 mg dvakrát denně).

Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to lékař nebo lékárník neřekne.

Užívání tohoto přípravku

• Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud se u Vás během léčby objeví průjem, pocit na zvracení nebo bolest v oblasti žaludku (břicha), užívání přípravku s jídlem může tyto nežádoucí účinky zmírnit.

• Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

• Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety nekrájejte, nedrťte ani nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku WAYRILZ, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Mohou se u Vás vyskytnout možné nežádoucí účinky (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek WAYRILZ

• Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ve stejný den a následující den se vraťte k pravidelnému rozvrhu.

• Vynechaná dávka a další pravidelná plánovaná dávka musí být užity s odstupem delším než 2 hodiny.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý(jistá), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, kdy užít další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek WAYRILZ

Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře:

• covid-19. Mezi příznaky patří horečka, zimnice, kašel, potíže s dýcháním, bolest v krku nebo nová ztráta chuti nebo čichu.

• infekce plic (zápal plic). Mezi příznaky patří dušnost, bolest na hrudi a kašel s vykašláváním zbarveného hlenu.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Častá řídká stolice (průjem)

• Infekce nosu a hrdla (nazofaryngitida)

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Bolest hlavy

• Bolest žaludku (břicha)

• covid-19

• Bolest kloubů (artralgie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Infekce plic (zápal plic).

• Pocit závratě

• Zvracení

• Porucha trávení (dyspepsie)

• Kašel

• Kožní vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek WAYRILZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek WAYRILZ obsahuje

Léčivou látkou je rilzabrutinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg rilzabrutinibu. Pomocnými látkami jsou:

• Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), krospovidon (typ A) (E 1202), natrium-stearylfumarát.

• Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), oranžová žluť SY (E 110) (viz bod 2. Přípravek WAYRILZ obsahuje hlinitý lak oranžové žluti SY E110)).

Jak přípravek WAYRILZ vypadá a co obsahuje toto balení

WAYRILZ je oranžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o velikosti 16,6 x 8,1 mm, označená „P“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.

Přípravek WAYRILZ se dodává v blistrovém balení obsahujícím 28 potahovaných tablet v papírovém pouzdře. Na každém blistru jsou symboly slunce/měsíce, které Vám pomohou užít dávku ve správnou dobu – slunce pro ranní dávku a měsíc pro večerní dávku. Blistry se sluncem i měsícem obsahují stejný léčivý přípravek.

Jedna krabička obsahuje 28 potahovaných tablet v 1 pouzdře, 56 potahovaných tablet ve 2 pouzdrech nebo 196 potahovaných tablet v 7 pouzdrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 TK Amsterdam Nizozemsko

Výrobce Sanofi S.r.I . Strada Statale 17 Km 22, Scoppito, 67019, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Lucembursko/Lucembursko Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel.: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel.: +39 02 39394275

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Francie Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Španělsko C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu