Wegovy Flextouch – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Wegovy 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru Wegovy 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru Wegovy 1 mg injekční roztok v předplněném peru Wegovy 1,7 mg injekční roztok v předplněném peru Wegovy 2,4 mg injekční roztok v předplněném peru

semaglutid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat

3. Jak se přípravek Wegovy používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Wegovy a k čemu se používá

Co je přípravek Wegovy

Přípravek Wegovy je léčivý přípravek sloužící k dosažení úbytku tělesné hmotnosti a udržování tělesné hmotnosti, který obsahuje léčivou látku semaglutid. Je podobný přirozeně se vyskytujícímu hormonu zvanému peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), který se po jídle uvolňuje ze střev. Funguje tak, že působí na cíle (receptory) v mozku, které ovlivňují Vaši chuť k jídlu, a způsobuje, že se cítíte nasycenější a méně hladový(á) a pociťujete menší chuť na jídlo. Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. Přípravek Wegovy také může pomoci předcházet srdečním onemocněním.

K čemu se přípravek Wegovy používá

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením ke snížení hmotnosti a k udržování tělesné hmotnosti pod kontrolou. Používá se u dospělých, kteří mají

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo

• BMI minimálně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s tělesnou hmotností (např. cukrovkou, vysokým krevním tlakem, abnormální hladinou tuků v krvi, problémy s dýcháním během spánku, tzv. obstrukční spánkovou apnoe, nebo v minulosti prodělali srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo mají problémy s cévami).

BMI (index tělesné hmotnosti, Body Mass Index) je měřítko Vaší tělesné hmotnosti vztažené k Vaší výšce.

Přípravek Wegovy se používá společně s dietou a cvičením za účelem úpravy tělesné hmotnosti u dospívajících ve věku od 12 let s:

• obezitou a

• tělesnou hmotností ˃60 kg.

Jako dospívající pacient máte pokračovat v používání přípravku Wegovy pouze tehdy, pokud jste po 12 týdnech léčby dávkou 2,4 mg nebo maximální tolerovanou dávkou ztratil(a) alespoň 5 % svého BMI (viz bod 3). Než budete pokračovat, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wegovy používat

Nepoužívejte přípravek Wegovy

• jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Použití přípravku Wegovy se nedoporučuje, pokud:

• používáte jiné přípravky na hubnutí,

• máte cukrovku 1. typu,

• máte závažně sníženou funkci ledvin,

• máte závažně sníženou funkci jater,

• máte závažné srdeční selhání,

• máte diabetické oční onemocnění (retinopatii).

S přípravkem Wegovy jsou nedostatečné zkušenosti u pacientů:

• starších 85 let,

• s jaterními problémy.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených případů, poraďte se se svým lékařem.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Wegovy.

• Dehydratace

• Během léčby přípravkem Wegovy můžete mít pocit na zvracení (nauzea) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

• Zánět slinivky břišní

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku (viz bod 4), ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

• Lidé s diabetem 2. typu Přípravek Wegovy nemůže být používán jako náhrada za inzulin. Nepoužívejte přípravek Wegovy v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které obsahují agonisty receptoru GLP-1 (např. liraglutid, dulaglutid, exenatid nebo lixisenatid).

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Wegovy se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

• Diabetické oční onemocnění (retinopatie) Pokud máte diabetické oční onemocnění a používáte inzulin, může tento léčivý přípravek vést ke zhoršení Vašeho zraku, což může vyžadovat léčbu. Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud máte diabetické oční onemocnění a zaznamenáte problémy s očima během léčby tímto přípravkem, poraďte se se svým lékařem.

• Náhlé změny zraku

Pokud během léčby tímto přípravkem zaznamenáte náhlou ztrátu zraku nebo rychlé zhoršení zraku, neprodleně kontaktujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek zvaný nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION) (viz bod 4: Závažné nežádoucí účinky). Lékař Vám může doporučit oční vyšetření a možná budete muset léčbu tímto přípravkem ukončit.

• Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) Pokud trpíte pomalým (opožděným) vyprazdňováním žaludku (tzv. gastroparézou), může používání přípravku Wegovy vést k závažným nebo těžkým gastrointestinálním nežádoucím účinkům. Před použitím přípravku Wegovy se poraďte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy u dětí do 12 let nebyly dosud zkoumány a nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Wegovy

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že užíváte léky obsahující:

• warfarin nebo jiné podobné léčivé přípravky užívané ústy ke snížení srážlivosti krve (perorální antikoagulancia). Při zahájení léčby např. warfarinem nebo podobnými přípravky mohou být nutné časté krevní testy k ověření srážlivosti krve.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Proto se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte nebo jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože bude nutné Vaši léčbu ukončit.

Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Wegovy pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Někteří pacienti mohou při používání přípravku Wegovy pociťovat závratě, hlavně během prvních 4 měsíců léčby (viz bod 4). Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Pokud potřebujete jakékoliv další informace, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Lidé s diabetem 2. typu

Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Přípravek Wegovy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Wegovy používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se používá

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 2,4 mg jednou týdně.

Vaše léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu 16 týdnů léčby zvyšovat.

• Při prvním zahájení používání přípravku Wegovy je počáteční dávka 0,25 mg jedenkrát týdně.

• Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku každé 4 týdny, dokud nedosáhnete doporučené dávky 2,4 mg jedenkrát týdně.

• Po dosažení doporučené dávky 2,4 mg tuto dávku dále nezvyšujte.

• Pokud Vás bude výrazně omezovat pocit na zvracení (nauzea) nebo je Vám špatně (zvracení), poraďte se se svým lékařem o odložení zvýšení dávky nebo o snížení na předchozí dávku, dokud se příznaky nezlepší.

Obvykle se doporučuje postupovat podle níže uvedené tabulky.

|Zvyšování dávky|Týdenní dávka| |---|---| |1.– 4. týden|0,25mg| |5.–8. týden|0,5 mg| |9.–12. týden|1 mg| |13.–16. týden|1,7 mg| |Od 17. týdne|2,4 mg|

Váš lékař bude pravidelně posuzovat Vaši léčbu.

Dospívající (od 12 let)

U dospívajících je třeba použít stejný postup navyšování dávky jako u dospělých (viz výše). Dávka má být zvyšována až do dosažení 2,4 mg (udržovací dávka) nebo do dosažení maximální tolerované dávky. Týdenní dávky vyšší než 2,4 mg se nedoporučují.

Jak se přípravek Wegovy podává

Přípravek Wegovy je určen k injekční aplikaci pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.

• Nejvhodnějšími místy k aplikaci jsou přední část nadloktí, stehna nebo břicho.

• Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat.

Podrobné pokyny, jak se pero používá, jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.

Lidé s diabetem 2. typu

Sdělte svému lékaři, že máte diabetes 2. typu. Lékař Vám může upravit dávku antidiabetik tak, aby se zabránilo poklesu hladiny cukru v krvi.

Kdy se přípravek Wegovy používá

• Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné, vždy ve stejný den v týdnu.

• Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.

V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Wegovy, než jste měl(a)

Sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení) nebo průjem, což může způsobovat dehydrataci (ztrátu tekutin).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Wegovy

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku a:

• je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, aplikujte si jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.

• je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Wegovy použít, vynechejte zapomenutou dávku. Pak si aplikujte další dávku v plánovaný den jako obvykle.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Wegovy

Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• Komplikace diabetického očního onemocnění (diabetická retinopatie). Jestliže máte diabetes, musíte informovat svého lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• Zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida). Známky zánětu slinivky břišní mohou zahrnovat silnou a dlouhotrvající bolest žaludku, bolest může postupovat do zad. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000)

• závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací potíže, otoky, závrať, zrychlený tep, pocení a ztráta vědomí nebo rychlé otoky pod kůží v místech, jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty.

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)

• Oční onemocnění zvané nearteritická přední optická ischemická neuropatie (NAION), které může způsobit nebolestivou ztrátu zraku na jednom z očí. Pokud zaznamenáte náhlé nebo postupné zhoršování zraku, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře (viz bod 2: „Náhlé změny zraku“)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

• Neprůchodnost střev. Těžká forma zácpy s dalšími příznaky, jako je bolest žaludku, nadýmání, zvracení atd.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10)

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea)

• nevolnost (zvracení)

• průjem

• zácpa

• bolest žaludku

• pocit slabosti nebo únavy

• tyto se objevují hlavně během postupného zvyšování dávky a obvykle v průběhu času odezní.

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)

• pocit závratě

• podráždění žaludku či porucha trávení

• říhání

• plynatost (nadýmání)

• nadýmání břicha

• zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)

• reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“

• • žlučové kameny

• vypadávání vlasů

• reakce v místě vpichu

• změna chuti

• změna citlivosti kůže

• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s diabetem 2. typu.

Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.

Lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.

Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám lékař může snížit dávku těchto léků.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)

• nízký krevní tlak

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku

• • rychlá tepová frekvence

• zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy) zjištěné při vyšetření krve

• opožděné vyprazdňování žaludku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wegovy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Pero uchovávejte vždy v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Wegovy lze uchovávat v nechlazeném stavu až 28 dní při teplotě do 30 °C. Pokud bylo pero vystaveno světlu nebo teplotám nad 30 °C, bylo mimo chladničku déle než 28 dnů nebo bylo zmrazeno, zlikvidujte jej.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.

Po použití: Pero je určeno k jednorázovému použití a obsahuje pouze jednu dávku. Pero po použití zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wegovy obsahuje

• Léčivou látkou je semaglutid. Wegovy 0,25 mg injekční roztok

Jedno předplněné pero obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg injekční roztok

Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg injekční roztok

Jedno předplněné pero obsahuje 1,0 mg semaglutidu v 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg injekční roztok

Jedno předplněné pero obsahuje 1,7 mg semaglutidu v 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg injekční roztok

Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 mg semaglutidu v 0,75 ml (3,2 mg/ml).

– Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci. Informace o sodíku viz také bod 2 „Přípravek Wegovy obsahuje sodík“.

Jak přípravek Wegovy vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Wegovy je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru na jedno použití.

Každé pero obsahuje pouze jednu dávku.

Velikost balení 4 předplněná pera.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.