Welireg – příbalový leták

40MG TBL FLM 90(3X30)

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

WELIREG 40 mg potahované tablety

belzutifan

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Balení obsahuje i kartu pacienta určenou ženám, které mohou otěhotnět. Přečtěte si ji, protože obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před a během léčby přípravkem WELIREG.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí -

  • ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek WELIREG a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WELIREG užívat

  3. Jak se přípravek WELIREG užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek WELIREG uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek WELIREG a k čemu se používá

Přípravek WELIREG je lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (rakoviny), který obsahuje léčivou látku belzutifan.

Přípravek WELIREG se používá k léčbě dospělých s:

  • karcinomem ledviny (anglická zkratka je RCC) se světlobuněčnou komponentou, druhem nádoru ledviny. Používá se, když je rakovina pokročilá (rozšířila se) po léčbách, které cílí na imunitní systém (obranyschopnost) (inhibitor PD-1 nebo PD-L1) a nádorové cévy (léčba cílená na VEGF).

  • von Hippelovou-Lindauovou (VHL) chorobou (genetickým onemocněním, které způsobuje růst nádorů a cyst v určitých částech těla), kteří potřebují léčbu karcinomu ledviny, nádorů v mozku a v míše nazývaných hemangioblastomy centrálního nervového systému nebo druhu rakoviny slinivky břišní nazývaného neuroendokrinní nádor pankreatu, a u kterých nejsou chirurgické výkony nebo jiné lokální procedury vhodné.

Léčivá látka v přípravku WELIREG, belzutifan, blokuje bílkovinu zvanou hypoxií indukovaný faktor 2 alfa (HIF-2α). Tato bílkovina pomáhá řídit růst buněk a krevních cév, což může hrát roli ve vývoji a šíření nádorů v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WELIREG užívat

Neužívejte přípravek WELIREG

  • jestliže jste alergický(á) na belzutifan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

  • jestliže jste těhotná a potřebujete se léčit s von Hippelovou-Lindauovu chorobou (viz bod „Těhotenství“).

Upozornění a opatření

  • Před užitím přípravku WELIREG se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem :

  • jestliže máte problémy s dýcháním

  • jestliže máte nízké počty červených krvinek (anémie)

  • jestliže máte von Hippelovu-Lindauovu chorobu a nádory v mozku a míše

Nízká hladina červených krvinek (anémie)

Léčba přípravkem WELIREG může způsobovat anémii (nízké hladiny červených krvinek). Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:

  • dušnost

  • pocit únavy (vyčerpání)

  • závrať

  • bledá kůže

Před zahájením léčby přípravkem WELIREG a během léčby Vás bude lékař sledovat kvůli anémii. Pokud se u Vás rozvine těžká anémie, lékař může zahájit léčbu přípravky, o kterých je známo, že podporují tvorbu červených krvinek (látky stimulující erytropoézu) a/nebo zahájit léčbu krevní transfuzí a zastaví léčbu přípravkem WELIREG, dokud anémie neustoupí, nebo může léčbu přípravkem WELIREG trvale ukončit.

Nižší hladiny kyslíku v krvi (hypoxie)

Léčba přípravkem WELIREG může způsobovat hypoxii. Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:

  • dušnost

  • zrychlený tep

  • zrychlený dech

  • namodralá kůže okolo úst

  • nemožnost pronést celou větu bez nádechu

  • neobvyklá únava

  • zmatenost

Před zahájením léčby přípravkem WELIREG a během léčby Vás bude lékař sledovat kvůli hypoxii. Pokud se u Vás rozvine těžká hypoxie, lékař může zahájit léčbu kyslíkem nebo ukončit léčbu přípravkem WELIREG. Léčba přípravkem WELIREG bude znovu zahájena nižší dávkou. Pokud se to bude opakovat, lékař léčbu přípravkem WELIREG přeruší.

V některých případech, pokud se u Vás rozvine velmi těžká hypoxie, může lékař léčbu přípravkem WELIREG trvale ukončit.

Krvácení do mozku a míchy (krvácení do centrálního nervového systému)

Léčba von Hippelovy-Lindauovy choroby přípravkem WELIREG může způsobit krvácení do mozku a míchy, pokud máte nádory v mozku a/nebo v míše. Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:

  • silná bolest hlavy

  • problémy se zrakem

  • těžká ospalost

  • těžká slabost na jedné straně těla

  • nekoordinované pohyby svalů

  • silná bolest v oblasti krční páteře nebo zad

  • ztráta citlivosti na bolest, teplotu a dotyk

Děti a dospívající

Přípravek WELIREG se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje. Není známo, zda je přípravek WELIREG u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek WELIREG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek WELIREG může mít vliv na fungování některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou mít vliv na fungování přípravku WELIREG.

Přípravek WELIREG může ovlivnit způsob, jakým působí hormonální antikoncepce. Během užívání přípravku WELIREG a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce musíte:

  • používat účinnou formu nehormonální kontroly početí (antikoncepce) nebo

  • přesvědčit svého partnera, aby používal kondom.

Těhotenství

Neužívejte přípravek WELIREG k léčbě von Hippelovy-Lindauovy choroby, pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná a potřebujete léčbu RCC, poraďte se o užívání přípravku WELIREG se svým lékařem.

Přípravek WELIREG může poškodit dítě a může vést k potratu. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Před zahájením užívání přípravku WELIREG provede lékař těhotenský test. Během užívání přípravku WELIREG nesmíte otěhotnět.

Pokud jste žena, která může otěhotnět:

  • antikoncepce obsahující hormony – jako jsou antikoncepční pilulky, injekce nebo transdermální náplasti – nemusí během užívání přípravku WELIREG tak dobře účinkovat.

  • během užívání přípravku WELIREG a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce musíte o používat účinnou formu nehormonální kontroly početí (antikoncepce) nebo o přesvědčit svého partnera, aby používal kondom .

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o antikoncepčních metodách, které mohou být pro Vás vhodné během užívání přípravku WELIREG.

Plodnost

Přípravek WELIREG může u mužů i žen vyvolat problémy s plodností, které mohou ovlivnit Vaši schopnost mít děti. Pokud je to pro Vás důležité, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Kojení

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Není známo, zda přípravek WELIREG prochází do mateřského mléka. Užívání tohoto přípravku, když kojíte, může Vaše dítě poškodit. Spolu s lékařem musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek WELIREG nebo zda budete kojit. Nedělejte obojí současně. Pokud chcete začít kojit, vyčkejte nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku WELIREG.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku WELIREG můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud závrať nebo únava nevymizí.

Přípravek WELIREG obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek WELIREG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Kolik přípravku se užívá

  • Doporučená dávka přípravku je 120 mg jednou denně. Užívejte tři 40mg tablety jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.

  • Pokud se u Vás během užívání přípravku WELIREG objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám dávku může snížit nebo léčbu buď dočasně nebo trvale ukončit.

Jak se přípravek užívá

Tablety polykejte celé – nerozlamujte je. Není známo, zda tento přípravek účinkuje, pokud tablety nejsou celé.

Přípravek WELIREG můžete užívat bez ohledu na jídlo.

Jestliže jste užil(a) více přípravku WELIREG, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se se žádostí o radu na svého lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek WELIREG

Pokud vynecháte dávku přípravku WELIREG, zapomenutou dávku užijte co nejdříve téhož dne. Další den užijte pravidelnou dávku přípravku WELIREG.

Pokud budete zvracet poté, co přípravek WELIREG užijete, další dávku neužívejte. Následující den užijte pravidelnou dávku přípravku WELIREG.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek WELIREG může způsobit následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné (viz bod 2):

  • snížené hladiny červených krvinek (anémie) (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob)

  • nižší hladiny kyslíku v krvi (hypoxie) (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob)

  • potíže s dýcháním (dušnost) (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob)

Svého lékaře informujte, pokud pociťujete jakýkoli z následujících příznaků:

  • pocit únavy (vyčerpání)

  • bledá kůže

  • dušnost

  • problémy s dýcháním

  • bolest na hrudi

  • zrychlený tep

  • nebo závrať

Pokud máte příliš nízký počet červených krvinek, možná budete potřebovat krevní transfuzi. Pokud máte příliš nízkou hladinu kyslíku v krvi, možná budete potřebovat doplňkový kyslík.

Před léčbou a během léčby přípravkem WELIREG Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval počet červených krvinek a změřil hladinu kyslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • pocit únavy (vyčerpání)

  • pocit závrati

  • nevolnost (pocit na zvracení)

  • krvácení (včetně krvácení do mozku a míchy, pokud máte hemangioblastomy centrálního nervového systému související s von Hippelovou-Lindauovou chorobou)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

  • zvýšení tělesné hmotnosti

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek WELIREG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové fólii a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozeno nebo vykazuje známky neoprávněného zásahu do celistvosti obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek WELIREG obsahuje

  • Léčivou látkou je belzutifan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg belzutifanu.

  • Dalšími pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E 468) (viz „Přípravek WELIREG obsahuje sodík“ v bodě 2), acetát-sukcinát hypromelózy, magnesium-stearát (E 470b), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551). Potahová vrstva tablety obsahuje hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol (E 1521), polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek WELIREG vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek WELIREG je modrá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým 177 a na druhé hladká. Přípravek WELIREG je k dispozici v hliníkových/hliníkových blistrech. Balení obsahuje 90 (tři krabičky po 30) potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.