Wezenla – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

WEZENLA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok

ustekinumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je WEZENLA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WEZENLA používat

3. Jak bude přípravek WEZENLA podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek WEZENLA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je WEZENLA a k čemu se používá

Co je WEZENLA

WEZENLA obsahuje léčivou látku „ustekinumab“, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

WEZENLA patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).

K čemu se WEZENLA používá

WEZENLA se používá k léčbě středně těžké až těžké formy Crohnovy choroby u dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek WEZENLA ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek WEZENLA používat

Nepoužívejte přípravek WEZENLA

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek WEZENLA používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku WEZENLA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek WEZENLA. Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) tuberkulózou, mohou Vám být podány léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

WEZENLA může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Během používání přípravku WEZENLA musíte dávat pozor na některé příznaky onemocnění. Úplný přehled těchto nežádoucích účinků, naleznete v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Než začnete přípravek WEZENLA používat, poraďte se se svým lékařem:

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek WEZENLA. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je WEZENLA oslabují část imunitního systému. To může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro lupénku (psoriázu) jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

• Pokud máte nebo jste měl(a) v nedávné době infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

• Pokud máte nějaké nové nebo měnící se postižení kůže v místě s psoriázou nebo na normální kůži.

• Pokud používáte jiné způsoby léčby psoriázy a/nebo psoriatické artritidy - například jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také oslabit část imunitního systému. Kombinace s výše uvedenou léčbou a přípravkem WEZENLA nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

• Pokud dostáváte a/nebo jste v minulosti dostával(a) injekce k léčbě alergie – není známo, zda WEZENLA může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je vám 65 nebo více let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku WEZENLA se svým lékařem nebo lékárníkem.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vyvýšená, šupinatá vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud bude doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byly pozorovány srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalů v obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek WEZENLA se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože nebyl u této skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek WEZENLA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem WEZENLA byste neměl(a) být očkován(a) určitými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek WEZENLA podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem WEZENLA lékaře Vašeho dítěte před tím, než dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučuje podávat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek WEZENLA dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku WEZENLA v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem WEZENLA u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyhnout používání přípravku WEZENLA v těhotenství.

• Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se, abyste se vyhnula otěhotnění. Během léčby přípravkem WEZENLA a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci.

• Přípravek WEZENLA může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství přípravek WEZENLA dostávala, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek WEZENLA, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se nedoporučuje podávat dítěti v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek WEZENLA dostávala během těhotenství, ledaže by dětský lékař doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek WEZENLA - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

WEZENLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

WEZENLA obsahuje sodík

Přípravek WEZENLA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím, než přípravek WEZENLA dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

WEZENLA obsahuje polysorbát 80

WEZENLA obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné jednotce dávky, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak bude přípravek WEZENLA podáván

WEZENLA je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek WEZENLA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapačky do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekce a kdy je další kontrola.

100

Jaká dávka přípravku WEZENLA se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku WEZENLA dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let

• Lékař stanoví doporučenou dávku, která Vám bude podána jako intravenózní infuze podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85 kg|520 mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku WEZENLA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesnáhmotnost|Dávka| |---|---| |≥ 40 až ≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku WEZENLA injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se WEZENLA podává

• První dávku přípravku WEZENLA k léčbě Crohnovy choroby podá lékař kapačkou do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku WEZENLA, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek WEZENLA

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo termín zmeškáte, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek WEZENLA

Není nebezpečné přestat přípravek WEZENLA používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

101

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících ustekinumab vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky zahrnují:

• dýchací nebo polykací potíže

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

• otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

• Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte s Crohnovou chorobou, podává se první dávka přípravku WEZENLA kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek WEZENLA nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně časté jsou záněty podkoží („celulitida“) (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 osobu ze 100).

Přípravek WEZENLA může snížit Vaši schopnost bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (zánět mozku – encefalitida, zánět mozkových blan – meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku WEZENLA musíte sledovat příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

• pálení při močení

• průjem

• poruchy vidění nebo ztrátu zraku

• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků infekce. Mohou to být příznaky infekcí jako jsou infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nebudete přípravek WEZENLA používat, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže – vyvýšená zarudlá a olupující se kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažná kožní onemocnění. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.

102

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Pocit únavy

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Svědění („pruritus“)

• Bolest zad, svalů nebo kloubů

• Bolest v krku

• Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce

• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce

• Kvasinkové vaginální (poševní) infekce

• Deprese

• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce

• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu“ nebo „Bellova obrna“), které je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)

• Olupování kůže (kožní exfoliace)

• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek WEZENLA uchovávat

• Přípravek WEZENLA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

103

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem WEZENLA. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek:

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní vidíte plavat cizí částice (viz bod 6 „Jak WEZENLA vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

• Jestliže je uzávěr porušen.

Přípravek WEZENLA je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek v injekční lahvičce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co WEZENLA obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak WEZENLA vypadá a co obsahuje toto balení

WEZENLA je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok. Je dodáván v krabičce obsahující 1 skleněnou 30ml injekční lahvičku k jednorázovému použití. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Technology (Ireland) UC, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin, Irsko

Výrobce

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko

104

Výrobce Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel.: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

105

Ísland Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek WEZENLA koncentrát pro infuzní roztok musí ředit, připravovat a podávat zdravotník za použití aseptické techniky.

1. Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku WEZENLA, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku WEZENLA obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. Z 250ml infuzního vaku odeberte takový objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), který odpovídá přidávanému objemu přípravku WEZENLA, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku WEZENLA odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).

3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku WEZENLA a přidejte je do 250ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku má být 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud pozorujete viditelně neprůsvitné částice, změnu barvy nebo cizí částice.

5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny.

6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).

7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

106

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.

Po naředění v rozmezí 0,86 mg/ml až 2,60 mg/ml byla chemická a fyzikální stabilita po otevření prokázána na dobu 35 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a následně po dobu dalších 72 hodin při pokojové teplotě až do 30 °C. Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte naředěný infuzní roztok zpět do chladničky. Chraňte před mrazem. Naředěný infuzní roztok má být uchováván chráněný před světlem. Během přípravy a podávání může být naředěný infuzní roztok vystaven světlu po dobu až 24 hodin.

107