Wyvady – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Wyvady 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Wyvady 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Wyvady 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Wyvady 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Wyvady 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Wyvady 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Wyvady a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wyvady užívat

3. Jak se přípravek Wyvady užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Wyvady uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Wyvady a k čemu se používá

Tapentadol – léčivá látka v přípravku Wyvady – je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Wyvady se používá k léčbě:

• silné chronické bolesti u dospělých pacientů, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidy.

• silné chronické bolesti u dětí od 6 let a dospívajících, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wyvady užívat

Neužívejte přípravek Wyvady:

• jestliže jste alergický(á) na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte astma nebo nebezpečně zpomalené nebo mělké dýchání (útlum dýchání, hyperkapnie - abnormálně yysoká hladina oxidu uhličitého v krvi).

• jestliže u Vás došlo k zástavě pohybu střev.

• jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (přípravky ovlivňující náladu a emoce) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Wyvady“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Wyvady se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte zpomalené nebo mělké dýchání,

• máte zvýšený tlak v hlavě nebo poruchu vědomí až bezvědomím,

• jste měl(a) úraz hlavy nebo nádor mozku,

• máte onemocnění jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek Wyvady užívá“),

• máte onemocněním slinivky břišní nebo žlučových cest včetně zánětu slinivky břišní,

• užíváte léky, které se nazývají smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů (např. pentazocin, nalbufin), nebo částeční agonisté opioidních µ- receptorů (např. buprenorfin),

• máte sklon k epilepsii nebo záchvatům nebo jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů, protože riziko záchvatů se může zvýšit.

Tolerance, závislost a návyk

Tento přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Může způsobit závislost a/nebo návyk.

Tento přípravek obsahuje tapentadol, což je opioidní přípravek. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se nazývá tolerance). Opakované užívání přípravku Wyvady může také vést k závislosti, zneužívání a návyku a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost nebo návyk může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, který potřebujete užívat, nebo jak často jej musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko vzniku závislosti nebo návyku na přípravek Wyvady můžete mít, pokud:

• jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“),

• jste kuřák (kuřačka),

• jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Wyvady všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste si na přípravek vytvořil(a) návyk:

• Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.

• Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.

• Můžete mít pocit, že musíte pokračovat v užívání přípravku, i když Vám nepomáhá zmírňovat bolest.

• Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například „abyste zůstal(a) v klidu“ nebo „aby Vám pomohl spát“.

• Opakovaně a neúspěšně jste se pokoušel(a) přestat tento přípravek užívat nebo mít pod kontrolou jeho užívání.

• Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe (abstinenční příznaky, příznaky z vysazení).

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wyvady).

Děti a dospívající

Obézní děti a dospívající je zapotřebí pečlivě sledovat a maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let.

Poruchy dýchání související se spánkem

Přípravek Wyvady může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Wyvady

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, jestliže užíváte léky, které mohou způsobit epileptické záchvaty (křeče), jako jsou některé přípravky k léčbě deprese (tzv. antidepresiva) a duševních poruch (antipsychotika). Riziko vzniku záchvatů se zvyšuje, jestliže současně užíváte přípravek Wyvady. Lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Wyvady vhodný.

Současné užívání přípravku Wyvady a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (některé přípravky na spaní nebo zklidnění (např. barbituráty) nebo přípravky k léčbě bolesti, jako jsou opioidy, morfin a kodein (užívá se také k léčbě kašle), antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), H1-antihistaminika (k léčbě alergie), alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné užívání určeno jen pro případy, když není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Wyvady společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující.

Informujte svého lékaře, zda užíváte gabapentin, pregabalin nebo jiná sedativa, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených známek nebo příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.

Jestliže užíváte přípravky, které ovlivňují hladinu serotoninu (například některé přípravky k léčbě deprese), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Wyvady, jelikož se vyskytly případy „serotoninového syndromu‟. Serotoninový syndrom je vzácný, ale život ohrožující stav. Mezi jeho známky patří mimovolné rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb očí, pohybový neklid, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí a tělesná teplota nad 38 °C. Lékař Vám poradí.

Užívání přípravku Wyvady spolu s jinými přípravky, které patří do skupiny smíšených µ-opioidních agonistů/antagonistů (např. pentazocin, nalbufin) nebo částečných µ-opioidních agonistů (např. buprenorfin) nebylo studováno. Může se stát, že přípravek Wyvady nebude při společném užívání s některým z těchto přípravků tak dobře účinkovat. Pokud v současnosti některý z těchto léčivých přípravků užíváte, oznamte to lékaři.

Užívání přípravku Wyvady spolu s přípravky (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná), které jsou silnými inhibitory (snižují aktivitu) nebo induktory (zvyšují aktivitu) některých enzymů potřebných k vylučování tapentadolu z těla, může ovlivnit jeho účinnost nebo způsobit nežádoucí účinky, a to zvlášť na počátku nebo při ukončení léčby některou z těchto látek. Informujte lékaře o všech lécích, které užíváte.

Přípravek Wyvady se nemá užívat společně s inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě deprese). Jestliže inhibitory MAO užíváte nebo jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, řekněte to svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Wyvady společně s níže uvedenými přípravky, které mají anticholinergní účinky, může se zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků:

• přípravky k léčbě deprese.

• přípravky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika).

• přípravky k léčbě duševních poruch (antipsychotika nebo neuroleptika).

• přípravky snižující napětí svalů.

• přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Přípravek Wyvady s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Wyvady nepijte alkohol, protože se některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte tyto tablety:

• jestliže jste těhotná (pokud Vám to lékař nedoporučil). Je-li tapentadol užíván delší dobu během těhotenství, může u novorozence způsobit abstinenční příznaky, které mohou být život ohrožující, nejsou-li rozpoznány léčeny lékařem,

• během porodu, protože to může vést k nebezpečnému zpomalení a mělkému dýchání novorozence (útlum dýchání),

• během kojení, protože přípravek může být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Wyvady může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Wyvady, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění. Zeptejte se lékaře, zda smíte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Wyvady užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Wyvady očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wyvady“ níže).

Lékař Vám upraví dávku podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má užívat co nejnižší dávka, která tlumí bolest.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku je 50 mg každých 12 hodin.

V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku, nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Celkové denní dávky přípravku Wyvady vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 65 let) není obvykle úprava dávky nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této věkové skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.

Onemocnění jater a ledvin (porucha funkce)

Pacienti se závažnými problémy s játry nemají tyto tablety užívat. V případě středně závažných potíží Vám lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná. Pacienti se závažnými problémy s ledvinami nemají tyto tablety užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.

Použití u dětí a dospívajících

Dávka přípravku Wyvady u dětí a dospívajících ve věku od 6 let do méně než 18 let závisí na věku a tělesné hmotnosti.

Správnou dávku určí lékař. Celková denní dávka 500 mg, tj. 250 mg každých 12 hodin, nesmí být překročena.

Děti a dospívající s problémy s funkcí ledvin nebo jater nemají tyto tablety užívat.

Přípravek Wyvady není vhodný pro děti do 6 let.

Jak a kdy máte přípravek Wyvady užívat?

Přípravek Wyvady se užívá perorálně (ústy).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety nekousejte, nelamte ani nedrťte. Mohlo by to vést k předávkování, protože by se léčivá látka uvolňovala do těla příliš rychle.

Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.

Prázdná skořápka tablety nemusí být zcela strávena, a tudíž ji můžete spatřit ve stolici. To Vás nemusí zneklidňovat, protože léčivá látka tablety se již ve Vašem těle vstřebala a to, co vidíte, je jen prázdná skořápka.

Jak dlouho máte přípravek Wyvady užívat?

Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wyvady, než jste měl(a)

Po užití velmi vysokých dávek se mohou dostavit následující příznaky:

• zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, kolaps, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, nebezpečně pomalé nebo mělké dýchání nebo zástava dechu, což může vést k úmrtí.

Při výskytu těchto stavů je nutné okamžitě zavolat lékaře!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wyvady

Jestliže jste zapomněl(a) tablety užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wyvady

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu příliš brzo, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete ukončit léčbu, informujte o tom nejprve svého lékaře.

Obecně se po ukončení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tablety po určitou dobu užívali, nemusí po náhlém ukončení léčby cítit dobře.

Možné příznaky z vysazení jsou:

• neklid, slzení, vodnatá rýma, zívání, pocení, zimnice, bolest svalů a rozšířené zornice,

• podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, potíže se spánkem, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšení krevního tlaku, dýchání a srdečního tepu.

Jestliže se u Vás po ukončení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se s lékařem. Bez pokynu lékaře byste neměl(a) tento přípravek náhle vysadit. Jestliže lékař bude chtít, abyste tablety přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to máte udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V porovnání s dospělými nebyly u dětí a dospívajících hlášeny žádné další nežádoucí účinky.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.

Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává. Objevuje se většinou u starších a oslabených pacientů.

Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zácpa, závratě, ospalost, bolest hlavy.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížená chuť k jídlu, úzkost, depresivní nálada, problémy se spánkem, nervozita, neklid, porucha pozornosti, třes, svalové záškuby, návaly horka, dušnost, zvracení, průjem, zažívací potíže, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, pocit slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty, suché sliznice, zadržování vody v tkáních (otok).

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): alergická reakce na přípravek (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech se může objevit ztížené dýchání, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), snížení tělesné hmotnosti, dezorientace, zmatenost, vzrušení (neklid)), poruchy vnímání, abnormální sny, vzrušená nálada (euforie), snížená úroveň vědomí, porucha paměti, snížení duševních schopností, mdloby, zklidnění (sedace), porucha rovnováhy, potíže s mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), porucha zraku, rychlejší srdeční tep, pomalejší srdeční tep, bušení srdce, snížení krevního tlaku, nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, prodloužené močení, časté močení, porucha sexuální funkce, příznaky z vysazení přípravku (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wyvady”), abnormální pocity, podrážděnost (iritace).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): závislost na léku, abnormální myšlení, epileptické záchvaty, stavy blízké mdlobám, porucha koordinace pohybů, nebezpečně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), porucha vyprazdňování žaludku, pocit opilosti, pocit uvolnění (relaxace).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci): delirium.

Obecně platí, že u pacientů trpících chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku). Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Wyvady uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Wyvady obsahuje

Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).

Jedna tableta obsahuje 25 mg tapentadolu (ve formě tartaráru). Jedna tableta obsahuje 50 mg tapentadolu (ve formě tartaráru).

Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolu (ve formě tartaráru). Jedna tableta obsahuje 150 mg tapentadolu (ve formě tartaráru). Jedna tableta obsahuje 200 mg tapentadolu (ve formě tartaráru). Jedna tableta obsahuje 250 mg tapentadolu (ve formě tartaráru).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza. Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172) [pouze pro 25 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg].

Jak přípravek Wyvady vypadá a co obsahuje toto balení

Wyvady 25 mg jsou světle růžové, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T17“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Wyvady 50 mg jsou bílé, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T9“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Wyvady 100 mg jsou bílé, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Wyvady 150 mg jsou světle růžové, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T11“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Wyvady 200 mg jsou světle růžové, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T12“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Wyvady 250 mg jsou světle růžové, potahované, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, s vyraženým „T13“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Wyvady je balen do odlupovacích dětských bezpečnostních blistrů obsahujících 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo do perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrů obsahujících 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 40x1 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 tabletu s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika Wyvady Dánsko Wyvady Chorvatsko Wyvady 25 mg; 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg; 250 mg tablete s produljenim oslobađanjem Polsko Wyvady Slovenská republika Wyvady 25 mg; 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg; 250 mg Slovinsko Wyvady 25 mg; 50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg; 250 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 3. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 31.03.2026.