Xbonzy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xbonzy 120 mg injekční roztok

denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Bude Vám poskytnuta karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Xbonzy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xbonzy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Xbonzy podán

3. Jak se přípravek Xbonzy používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xbonzy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xbonzy a k čemu se používá

Přípravek Xbonzy obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem.

Přípravek Xbonzy se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).

Přípravek Xbonzy se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Xbonzy podán

Nepoužívejte přípravek Xbonzy

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek Xbonzy, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Lékař Vám nepodá přípravek Xbonzy, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xbonzy se poraďte se svým lékařem.

Užívání vápníku a vitaminu D

Při léčbě přípravkem Xbonzy máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Xbonzy.

Nízká hladina vápníku v krvi

Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbonzy objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby a čelistmi

U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku Xbonzy k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

• Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Xbonzy podstoupil(a) zubní prohlídku.

• Při léčbě přípravkem Xbonzy je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí.

• Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Xbonzy.

• Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.

Atypické zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem denosumabem se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Xbonzy

U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Xbonzy u Vás

sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající

Přípravek Xbonzy se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání denosumabu dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Xbonzy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

• jiný přípravek obsahující denosumab

• bisfosfonáty

Přípravek Xbonzy se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Xbonzy se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Xbonzy a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xbonzy používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Xbonzy nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xbonzy otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Xbonzy. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Xbonzy pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Xbonzy kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Denosumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xbonzy používá

Za podání přípravku Xbonzy zodpovídá zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Xbonzy je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.

Přípravkem netřepejte.

Při léčbě přípravkem Xbonzy máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbonzy objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Informujte, prosím, okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbonzy nebo po ukončení léčby vyskytnou kterékoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

• dušnost,

• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

• vypadnutí zubu,

• nadměrné pocení,

• u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

• nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• alergické reakce (např. sípot nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xbonzy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější. Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), nevracejte ji zpět do chladničky, musí být použita do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xbonzy obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).

• Dalšími pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Xbonzy vypadá a co obsahuje toto balení

Xbonzy je injekční roztok (injekce).

Xbonzy je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, který může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic.

Každé balení obsahuje jednu, tři, čtyři nebo 3 x 1 (multibalení) jednorázové ampule. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Německo

Výrobce Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Island nebo

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de България betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0 info@betapharm.de Česká republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 info@betapharm.de Danmark betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Eesti betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Ελλάδα betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Lietuva betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Magyarország betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

España Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona Tel: + 34 93 355 49 16 spain@drreddys.com France Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 34 pv-infomedfrance@drreddys.com Hrvatska betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Ireland betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 office@drreddys.ro Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Italia Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 70106808 infoitaly@drreddys.com Κύπρος betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Latvija betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Slovenská republika

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de Suomi/Finland betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Roztok přípravku Xbonzy před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok může obsahovat stopové množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen, má odlišnou barvu nebo obsahuje velké množství částic či cizorodých pevných částic.

• • Přípravkem netřepejte.

• Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.

• Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.

• Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.

• Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.