Xbryk – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xbryk 120 mg injekční roztok

denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Xbryk.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xbryk a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xbryk používat

3. Jak se přípravek Xbryk používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xbryk uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xbryk a k čemu se používá

Přípravek Xbryk obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem.

Přípravek Xbryk se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).

Přípravek Xbryk se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xbryk používat

Nepoužívejte přípravek Xbryk

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek Xbryk, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Lékař Vám nepodá přípravek Xbryk, pokud nemáte zhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xbryk se poraďte se svým lékařem.

Doplnění vápníku a vitaminu D

Pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi, měl(a) byste při léčbě přípravkem Xbryk užívat vápník a vitamin D. Lékař to s Vámi probere. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař může rozhodnout, že Vám před zahájením léčby přípravkem Xbryk dá doplňky vápníku.

Nízká hladina vápníku v krvi

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbryk objeví svalové křeče, záškuby nebo stažení svalů a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby a čelistmi

U pacientů, kteří dostávají injekce přípravku Xbryk k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním, byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

• Před zahájením léčby řekněte svému lékaři / zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Xbryk podstoupil(a) zubní prohlídku.

• Při léčbě přípravkem Xbryk je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.

• Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Xbryk.

• Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií (ozařováním), užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (zabraňující tvorbě nových cév, používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Xbryk

U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude u Vás po ukončení léčby přípravkem Xbryk sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající

Přípravek Xbryk se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání denosumabu dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Xbryk

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu. Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte

• jiný přípravek obsahující denosumab

• bisfosfonáty

Přípravek Xbryk se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Xbryk se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Xbryk a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xbryk používat účinné metody antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Xbryk nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Xbryk otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Xbryk. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Xbryk pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Xbryk kojíte, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xbryk nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xbryk obsahuje sorbitol (E 420)

Tento léčivý přípravek obsahuje 74,8 mg sorbitolu (E 420) v jedné injekční lahvičce.

Přípravek Xbryk obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (120 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xbryk používá

Za podání přípravku Xbryk zodpovídá zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Xbryk je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte kvůli velkobuněčnému kostnímu nádoru, dostanete další dávku za 1 týden a 2 týdny po první dávce.

Přípravkem netřepejte.

Pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi, měl(a) byste při léčbě přípravkem Xbryk užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. Lékař to s Vámi probere.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbryk objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• svalové křeče, záškuby, stažení svalů, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení intervalu QT, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Informujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Xbryk nebo po ukončení léčby vyskytne kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu, mohou to být známky poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy silná,

• dušnost,

• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie),

• vypadnutí zubu,

• nadměrné pocení,

• u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,

• nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xbryk uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější.

Jakmile injekční lahvička dosáhne pokojové teploty (25 °C), může být uchovávána při pokojové teplotě jednorázově až 60 dní, aniž by byla překročena původní doba použitelnosti. Pokud přípravek Xbryk není během tohoto až 60denního období použit, může být na 28 dní vrácen do chladničky pro další použití. Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xbryk obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).

• Dalšími pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.

Jak přípravek Xbryk vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xbryk je injekční roztok (injekce).

Přípravek Xbryk je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, který může obsahovat stopová množství čirých až bílých částic.

Balení obsahuje jednu nebo tři injekční lahvičky k jednorázovému použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Roztok přípravku Xbryk před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok může obsahovat stopová množství průhledných až bílých bílkovinných částic. Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.

• Přípravkem netřepejte.

• Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.

• Musí být aplikován celý obsah injekční lahvičky.

• K podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.

• Injekční lahvička nesmí být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.