Xeloda – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xeloda 150 mg potahované tablety Xeloda 500 mg potahované tablety

capecitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat

3. Jak se přípravek Xeloda užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xeloda uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xeloda a k čemu se používá

Přípravek Xeloda patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Xeloda obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivý protinádorový přípravek až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).

Přípravek Xeloda se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Xeloda používá k prevenci výskytu nového nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.

Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeloda užívat

Neužívejte přípravek Xeloda:

• jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,

• jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),

• jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,

• jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie),

• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,

• jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný deficit DPD),

• jestliže se léčíte nebo jste se v posledních 4 týdnech léčil(a) brivudinem v rámci léčby herpes zoster (plané neštovice nebo pásový opar).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xeloda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

• jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)

• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolest na hrudi, v čelisti a v zádech při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)

• jestliže máte onemocnění mozku (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů – neuropatie)

• jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)

• jestliže máte cukrovku

• jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažného pocitu na zvracení a zvracení

• jestliže máte průjem

• jestliže jste dehydratován(a)

• jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)

• jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc kontrola Vašich očí

• • jestliže máte závažné kožní reakce.

Deficit DPD : Deficit DPD je genetický stav, který obvykle není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Xeloda, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Xeloda užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.

Děti a dospívající

Přípravek Xeloda není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Xeloda dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Xeloda

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.

Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).

Pokud jste užíval(a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání kapecitabinu vyčkat alespoň 4 týdny. Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda“.

Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:

• léky k léčbě dny (alopurinol),

• léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),

• léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo třesu (fenytoin),

• interferon alfa,

• radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádoru (kyselinu folinovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),

• léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.

Přípravek Xeloda s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat. Během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 2 týdnů po poslední dávce nesmíte kojit. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste pacient (muž) a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xeloda může vyvolat závratě, pocit na zvracení nebo únavu. Přípravek Xeloda tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xeloda obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xeloda obsahuje sodík

Přípravek Xeloda obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xeloda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xeloda může předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků.

Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Xeloda je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m² plochy povrchu těla, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má plochu povrchu těla 1,7 m² a měla by dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má plochu povrchu těla 2,0 m² , by měla dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.

Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg a 500 mg .

• Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.

• Tablety se polykají celé do 30 minut po jídle (po snídani a večeři) a zapíjejí se vodou . Tablety nedrťte ani nekrájejte. Pokud nemůžete tablety přípravku Xeloda spolknout celé, řekněte to zdravotnickému pracovníkovi.

• Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.

Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.

V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m² plochy povrchu těla a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeloda, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.

Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): nevolnost nebo zvracení, průjem, zánět nebo vředy ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xeloda

Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda

Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může přerušení léčby kapecitabinem vést k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Xeloda a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:

• Průjem : pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.

• Zvracení : pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.

• Pocit na zvracení : pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.

• Zánět ústní dutiny : pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.

• Kožní reakce na rukou a nohou : pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo chodidla.

• Horečka : pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.

• Infekce : pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.

• Bolest na hrudi : pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.

• Stevensův-Johnsonův syndrom : pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

• Angioedém : okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků – můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.

Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Lékař Vám možná pro další léčbu dávku přípravku Xeloda sníží.

Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).

Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.

Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Xeloda užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:

• bolest břicha

• vyrážka, suchost nebo svědění kůže

• únava

• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité , abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Xeloda dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)

• dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti

• nespavost, deprese

• bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti

• podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)

• zánět žil (tromboflebitida)

• dušnost, krvácení z nosu, kašel, rýma

• opar nebo jiná podobná infekce

• infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)

• krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech

• kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů

• bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad

• horečka, otoky končetin, pocit nemoci

• problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, absces kolem zubů

• • bulky pod kůží (lipom)

• pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)

• • alergie

• cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triglyceridů v krvi

• stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida

• obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním

• zamlžené nebo dvojité vidění

• závratě, bolest ucha

• nepravidelný tlukot srdce a bušení srdce (srdeční arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)

• krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži

• krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma, dušnost při námaze

• neprůchodnost („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

• kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest v obličeji

• otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů

• hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin)

• neobvyklé krvácení z pochvy

• otoky (edémy), třesavka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)

• selhání jater

• zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)

• specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

• určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)

• zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem

• zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému

• otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka (angioedém)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

• závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukou, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)

Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi

• bolest nervů

• zvonění nebo hučení v uších (ušní šelest), ztráta sluchu

• zánět žil

• škytavka, změna hlasu

• bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti

• pocení, noční poty

• svalové křeče

• obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči

• podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xeloda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xeloda obsahuje

• Léčivou látkou je capecitabinum.

• Xeloda 150 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.

• Xeloda 500 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/3, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek Xeloda obsahuje laktózu a sodík”).

• • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý a mastek.

Jak přípravek Xeloda vypadá a co obsahuje toto balení

Xeloda 150 mg potahované tablety:

Potahované bikonvexní tablety světle broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘150’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně.

Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).

Xeloda 500 mg potahované tablety:

Potahované bikonvexní tablety broskvové barvy oválného tvaru s vyznačeným nápisem ‘500’ na jedné straně a ‘Xeloda’ na druhé straně.

Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo

Výrobce

Excella GmbH & Co. KG Nuernberger Str. 12 90537 Feucht Německo

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kapecitabinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje z literatury, které ukazují, že zhoršená funkce ledvin je spojena se zvýšenými hladinami uracilu v krvi, což by mohlo vést k chybné diagnóze deficitu DPD a následně k poddávkování kapecitabinu, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravcích obsahujících kapecitabin mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se kapecitabinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kapecitabin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.