Xenleta – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xenleta 600 mg potahované tablety

lefamulinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenleta užívat

3. Jak se přípravek Xenleta užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xenleta uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xenleta a k čemu se používá

Přípravek Xenleta je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku lefamulin. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „pleuromutiliny“.

Lefamulin působí tak, že usmrcuje určité bakterie, které způsobují infekci.

Přípravek Xenleta se používá k léčbě dospělých osob, které mají plicní bakteriální infekci, také známou jako pneumonie, kdy se jiné druhy léčby pneumonie nepovažují za vhodné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenleta užívat

Neužívejte přípravek Xenleta

• jestliže jste alergický(á) na lefamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky ze skupiny pleuromutilinů,

• jestliže užíváte určité léčivé přípravky , které by se s přípravkem Xenleta mohly vzájemně ovlivňovat. Některé léčivé přípravky by totiž mohly zastavit působení přípravku Xenleta nebo by při podávání společně s přípravkem Xenleta mohly vést k nežádoucím účinkům. Příklady jsou uvedeny níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta ,

• jestliže užíváte léčivé přípravky , které mohou způsobit změny elektrické aktivity srdce pozorované pomocí EKG (viz níže v části Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta) , protože lefamulin může způsobit stav nazvaný prodloužení intervalu QT, tj. abnormální elektrickou aktivitu, která ovlivňuje srdeční rytmus,

• jestliže trpíte nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku v krvi),

• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus nebo abnormální nález EKG zvaný prodloužení QT intervalu ,

• máte-li velmi nízkou tepovou frekvenci (bradykardii),

• jestliže Vaše srdce nefunguje dostatečně dobře (srdeční selhání).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xenleta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte selháním ledvin a potřebujete dialýzu,

• jestliže trpíte cirhózou ( závažným jaterním onemocněním ).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Xenleta se svým lékařem.

Pokud se u Vás rozvine těžký průjem v průběhu užívání tablet přípravku Xenleta nebo po něm, poraďte se se svým lékařem, protože možná budete muset přestat v užívání léku nebo budete muset užívat jiný přípravek pro léčbu průjmu. Antibiotika mohou mít za následek nadměrný růst určitých bakterií ve střevech, které mohou střevo poškodit a způsobit těžký průjem.

Pokud se u Vás rozvine zežloutnutí kůže (žloutenka) nebo zežloutnutí očního bělma , poraďte se se svým lékařem, protože možná budete muset přestat v užívání přípravku Xenleta nebo jiných léčivých přípravků.

Jiné infekce

Existuje určitá možnost, že byste mohl(a) onemocnět odlišnou infekcí, kterou způsobí jiná bakterie během léčby přípravkem Xenleta nebo po této léčbě. Váš lékař u Vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekcí a v případě nutnosti Vám podá jinou léčbu.

Děti a dospívající

Přípravek Xenleta se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Xenleta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o veškerých jiných lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož některé z nich by mohly ovlivnit přípravek Xenleta nebo by jím mohly být ovlivněny. Níže uvedené seznamy uvádějí pouze některé příklady léčiv, kterých je třeba se při užívání lefamulinu vyvarovat nebo u kterých je zapotřebí opatrnosti. Váš lékař Vám poradí, zda je pro Vás lefamulin vhodný.

Spolu s lefamulinem nesmíte užívat žádné z níže uvedených léčiv:

• karbamazepin, fenytoin, primidon (k léčbě epilepsie)

• efavirenz, ritonavir (k léčbě infekce HIV)

• třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek (k léčbě deprese či sklíčenosti)

• bosentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidin, prokainamid (k léčbě anginy pectoris, vysokého krevního tlaku nebo poruch srdečního rytmu)

• rifampicin, klarithromycin, erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

• flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol (k léčbě houbových infekcí)

• ketokonazol (k léčbě Cushingovy choroby)

• repaglinid (k léčbě cukrovky)

• nefazodon, amitriptylin nebo pimozid (k léčbě deprese nebo jiných duševních onemocnění)

Je možné, že během užívání lefamulinu bude Váš lékař muset upravit dávku některých léčiv. Mezi tato léčiva patří:

• alprazolam, midazolam, triazolam nebo jiná léčiva zvaná benzodiazepiny (k léčbě úzkostných stavů)

• alfentanil (opioidní léčivo proti bolesti)

• vardenafil (k léčbě poruch erekce)

• ibrutinib (k léčbě některých typů zhoubných nádorů)

• lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu)

• metformin (k léčbě cukrovky)

• zolpidem (k léčbě nespavosti)

• ethinylestradiol (používaný v antikoncepčních tabletách)

• verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku)

Přípravek Xenleta s jídlem a pitím

Přípravek Xenleta se má užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Je tomu tak proto, že jídlo a některé nápoje mohou ovlivnit způsob, jak léčivé přípravky působí.

V průběhu léčby přípravkem Xenleta nesmíte jíst grapefruit nebo pít grapefruitovou šťávu, jelikož se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Xenleta a způsobit nárůst nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení

Neužívejte přípravek Xenleta, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Xenleta nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Xenleta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xenleta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 600mg tableta přípravku Xenleta podávaná každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.

Po zahájení léčby přípravkem Xenleta ve formě infuzního roztoku podaného intravenózní infuzí lze přípravek Xenleta rovněž užívat ve formě tablet. Počet dní, kdy budete muset užívat tablety přípravku Xenleta, bude záviset na tom, kolik dní probíhala léčba ve formě infuze.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek Xenleta užívat. Je důležité, abyste dokončil(a) celý léčebný cyklus.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenleta, než jste měl(a)

Jestliže jste neúmyslně užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xenleta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte v cyklu léčby od příští plánované dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xenleta

Absolvujte celý cyklus užívání tablet předepsaný Vaším lékařem, a to i v případě, že jste se začal(a) cítit lépe ještě před jejich dobráním. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit nebo může dojít ke zhoršení Vašeho stavu.

Pokud nedokončíte cyklus léčby nebo pokud neužíváte tablety ve správný čas, mohou některé bakterie přežít a stát se odolnými k antibiotikům. To může mít za následek návrat infekce nebo neúčinnost antibiotik v případě návratu infekce.

Pokud se u Vás vyskytne nežádoucí účinek, kterým jste znepokojen(a), okamžitě se poraďte s lékařem před podáním další dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus

• poruchy spánku (nespavost)

• bolest hlavy

• změna tepové frekvence (pozorovaná na EKG, který sleduje elektrickou aktivitu srdce)

• • průjem

• pocit na zvracení nebo zvracení

• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• zánět střeva způsobující průjem (kolitidu) kvůli infekci druhem bakterie s názvem

• Clostridioides difficile (dříve nazývané Clostridium difficile )

• houbová (kvasinková) infekce hrdla a úst (moučnivka neboli kandidóza)

• houbová (kvasinková) infekce zevních pohlavních orgánů a pochvy (moučnivka neboli kandidóza)

• snížení počtu červených krvinek (anémie), které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost

• snížení počtu krevních destiček (krevních částic, které napomáhají srážení krve), které zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin

• pocit úzkosti

• závratě

• pocit ospalosti nebo únavy

• nepravidelný srdeční tep nebo rytmus nebo bušení srdce

• bolest v oblasti dutiny ústní a hltanu

• bolest žaludku, bolest břicha nebo v nadbřišku

• zácpa

• zažívací potíže, překyselení žaludku (pálení žáhy) nebo zánět žaludeční sliznice

• zvýšení hladiny jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy)

• zvýšení hladiny svalového enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy)

• potíže s močením nebo s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xenleta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenleta obsahuje

• Léčivou látkou je lefamulinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lefamulini acetas odpovídající lefamulinum 600 mg.

• Pomocnými látkami jsou oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesiumstearát (E 572), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon K 30, mastek (E 553b).

• Potahová vrstva: hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol (PEG), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek, oxid titaničitý (E171).

• Potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), polypropylenglykol.

Jak přípravek Xenleta vypadá a co obsahuje toto balení

Xenleta 600 mg potahované tablety jsou modré, oválné, s černě vytištěným nápisem „LEF 600“ na jedné straně.

Potahované tablety Xenleta jsou dodávány v blistrech po 10 kusech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Francie

Výrobce

Nabriva Therapeutics Ireland DAC Alexandra House, Office 225/227 The Sweepstakes, Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.