Xenpozyme – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xenpozyme 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Xenpozyme 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok olipudáza alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xenpozyme a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenpozyme používat

3. Jak se přípravek Xenpozyme používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xenpozyme uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xenpozyme a k čemu se používá

Co je přípravek Xenpozyme

Přípravek Xenpozyme obsahuje enzym zvaný olipudáza alfa.

K čemu se přípravek Xenpozyme používá

Přípravek Xenpozyme se používá k léčbě dědičné poruchy zvané deficit kyselé sfingomyelinázy (ASMD). Používá se u dětí a dospělých s ASMD typu A/B nebo B k léčbě známek a příznaků ASMD, které nesouvisejí s mozkem.

Jak přípravek Xenpozyme působí

Pacientům s ASMD chybí správně fungující verze enzymu kyselé sfingomyelinázy. To má za následek hromadění látky zvané sfingomyelin, která poškozuje orgány, jako je slezina, játra, srdce, plíce a krev. Olipudáza alfa účinkuje stejným způsobem jako přirozený enzym, a tak funguje jako jeho náhrada, snižuje hromadění sfingomyelinu v orgánech a léčí známky a příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenpozyme používat

Přípravek Xenpozyme Vám nesmí být podán

• jestliže jste již dříve měl(a) život ohrožující alergické (anafylaktické) reakce na olipudázu alfa (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Je možné, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky nazývané reakce spojené s infuzí, které mohou být způsobeny infuzí (kapačkou) tohoto přípravku. Mohou se objevit během podávání přípravku Xenpozyme nebo do 24 hodin po infuzi.

Mohou zahrnovat alergické reakce (viz bod 4) a příznaky jako jsou bolest hlavy, vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), horečka, pocit na zvracení, zvracení a svědění kůže.

Pokud se domníváte, že máte reakci spojenou s infuzí, sdělte to ihned svému lékaři. Pokud se u Vás během infuze vyskytne závažná alergická reakce, lékař infuzi zastaví a poskytne Vám odpovídající lékařskou péči. Váš lékař následně zváží rizika a přínosy dalšího podání přípravku Xenpozyme.

Pokud se u Vás vyskytne mírná nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může lékař nebo zdravotní sestra infuzi dočasně přerušit, snížit rychlost podání infuze a/nebo snížit dávku.

Lékař Vám také může podat (nebo Vám již podal) další léky k prevenci nebo zvládnutí alergických reakcí.

Lékař Vás objedná na krevní testy k ověření funkce jater (stanovení hladin jaterních enzymů), a to před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech dle úpravy dávek (viz bod 3).

Další léčivé přípravky a přípravek Xenpozyme

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zkušenosti s podáváním přípravku Xenpozyme těhotným ženám jsou omezené. Přípravek Xenpozyme může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej používají ženy během těhotenství. Přípravek Xenpozyme má být používán během těhotenství pouze pokud je to nezbytně nutné. Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Xenpozyme a po dobu 14 dnů od poslední dávky používat účinnou antikoncepci, pokud je léčba přípravkem Xenpozyme přerušena.

Není známo, zda přípravek Xenpozyme přechází do lidského mateřského mléka. Přípravek Xenpozyme byl zjištěn v mateřském mléce u zvířat. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám poté pomůže rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat používat přípravek Xenpozyme s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Xenpozyme pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xenpozyme může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože můžete zaznamenat nízký krevní tlak (který může vyvolat pocit na omdlení).

Přípravek Xenpozyme obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,60 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 4mg injekční lahvičce nebo 3,02 mg sodíku ve 20mg injekční lahvičce. To odpovídá 0,03 % resp. 0,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého nebo dospívajícího a ≤ 0,08 % resp. ≤ 0,38 % maximálního přijatelného denního příjmu sodíku pro děti do 16 let.

3. Jak se přípravek Xenpozyme používá

Přípravek Xenpozyme Vám bude podáván infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou ASMD nebo jiných metabolických onemocnění.

Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a bude Vám podávána jednou za dva týdny. Léčba začíná nízkou dávkou léku, která se postupně zvyšuje.

Infuze obvykle trvá přibližně 3 až 4 hodiny, ale může být kratší nebo delší na základě zvážení Vašeho lékaře a může být kratší během období, kdy se Vaše dávka zvyšuje.

Dospělí pacienti

Doporučená úvodní dávka přípravku Xenpozyme je 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Ta se plánovaně zvyšuje s každou další dávkou, dokud není dosaženo doporučené dávky 3 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny. Obvykle to trvá až 14 týdnů, než dosáhnete doporučené dávky, ale může to být i déle na základě zvážení Vašeho lékaře.

Děti

Doporučená úvodní dávka přípravku Xenpozyme u dětí je 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti. Následující dávky se mají plánovaně zvyšovat až na doporučenou dávku 3 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny. Obvykle to trvá až 16 týdnů, než dosáhnete doporučené dávky, ale může to být i déle na základě zvážení Vašeho lékaře.

Domácí infuze

Lékař může zvážit podání infuze přípravku Xenpozyme v domácím prostředí, pokud dostáváte stabilní dávku a infuze dobře snášíte. Rozhodnutí o převedení na domácí infuze lze učinit až po pečlivém zhodnocení a doporučení Vaším lékařem. Pokud se u Vás během infuze přípravku Xenpozyme vyskytne nežádoucí účinek, může osoba, která Vám bude domácí infuzi podávat, infuzi zastavit a zahájit vhodnou léčbu.

Pokyny pro správné použití

Přípravek Xenpozyme se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly). Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Xenpozyme, než mělo být podáno Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte podezření na změnu oproti běžné infuzi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xenpozyme

Je důležité podávat infuzi jednou za 2 týdny. Infuze se považuje za vynechanou, pokud není podána do 3 dnů od plánované infuze. V závislosti na počtu vynechaných dávek může Váš lékař začít znovu podávat nižší dávku.

Pokud jste vynechal(a) infuzi nebo se nemůžete dostavit na plánovanou schůzku, ihned prosím kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během podávání léku nebo do 24 hodin po infuzi byly pozorovány reakce spojené s infuzí.

Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat náhlé závažné alergické reakce, svědivou kožní vyrážku s pupínky (kopřivku), vyrážku, zvýšené hladiny jaterních enzymů a nepravidelný srdeční tep.

Pokud se u Vás objeví reakce spojená s infuzí nebo alergická reakce, ihned informujte svého lékaře. Pokud se u Vás objeví reakce na infuzi, mohou Vám být podány další léky, které budou tyto reakce léčit nebo jim pomohou v budoucnu předejít. Je-li reakce na infuzi závažná, může Váš lékař infuzi přípravku Xenpozyme zastavit a zahájit vhodnou léčbu.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• Bolest hlavy

• Svědivá kožní vyrážka s pupínky (kopřivka)

• Horečka – zvýšená tělesná teplota

• Pocit na zvracení

• Bolest břicha

• Zvracení

• Svědění kůže

• Bolest svalů

• Vyrážka

• Zvýšená hodnota krevního testu na přítomnost zánětu

• Bolest v horní části břicha

• Zarudnutí kůže

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Svědění nebo zarudnutí očí

• Bolest kloubů

• Únava

• Abnormální výsledky jaterních testů

• Průjem

• Nízký krevní tlak

• Obtížné dýchání

• Nepříjemný pocit v oblasti břicha

• Vyrážka (různé typy vyrážky, někdy se svěděním)

• Bolest zad

• Bolest

• Zimnice

• Návaly horka

• Sípání

• Podráždění hrdla a hlasivek

• Bolest jater

• Kožní léze (jako jsou pevné vyvýšené nebo červené ploché léze)

• Bolest kostí

• Slabost

• Závažné alergické reakce

• Nepříjemné pocity v oku

• Rychlý srdeční tep

• Silný srdeční tep, který může být rychlý nebo nepravidelný

• Stažení hrdla a otok

• Bolest břicha

• Rychlé otoky pod kůží v místech jako je obličej, hrdlo, ruce a nohy, které mohou být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty

• Reakce v místě zavedení katétru, včetně bolesti, svědění nebo otoku

• Abnormální hodnota krevního testu na přítomnost zánětu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xenpozyme uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Xenpozyme po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C–8 °C.

Po naředění se doporučuje okamžité použití.

Pokud se rekonstituovaný roztok nepoužije okamžitě, lze jej uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.

Po naředění může být roztok uchováván po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C a následně 12 hodin (včetně doby infuze) při pokojové teplotě (do 25 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xenpozyme obsahuje

• Léčivou látkou je olipudáza alfa. Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg nebo 20 mg olipudázy alfa.

• Dalšími složkami jsou

• Methionin

• Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

• Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

• Sacharóza

• viz bod 2 “Přípravek Xenpozyme obsahuje sodík“.

Jak přípravek Xenpozyme vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xenpozyme je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce (4 nebo 20 mg/injekční lahvičku). Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Po smíchání se sterilní vodou je to čirý bezbarvý roztok. Před infuzí je třeba roztok dále naředit.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko

Výrobce

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Tato příbalová informace je k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky a na webových stránkách: www.xenpozyme.info.sanofi, nebo po naskenování QR kódu níže (uvedeného také na vnějším obalu) pomocí chytrého telefonu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava dávkovacího roztoku

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí rekonstituovat sterilní vodou pro injekci, naředit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a poté podat intravenózní infuzí. Jednotlivé kroky rekonstituce a ředění musí být provedeny za aseptických podmínek. Během přípravy infuzního roztoku se nesmí používat filtrační zařízení. Dbejte na to, aby během rekonstituce a ředění nedocházelo k tvorbě pěny.

• 1) Určete potřebný počet injekčních lahviček k rekonstituci na základě individuální tělesné hmotnosti pacienta a předepsané dávky.

• Tělesná hmotnost pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = dávka pro daného pacienta (v mg). Například při použití 20mg injekčních lahviček dávka pro pacienta (v mg) dělená

• 20 mg/injekční lahvičku = počet lahviček k rekonstituci. Pokud výsledný počet injekčních lahviček není celé číslo, zaokrouhlete nahoru na nejbližší celý počet injekčních lahviček.

• 2) Vyjměte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky a nechte je přibližně 20 až 30 minut vytemperovat na pokojovou teplotu.

• 3) Rekonstituujte každou injekční lahvičku vstříknutím

  • 1,1 ml sterilní vody pro injekci do 4mg injekční lahvičky

  • 5,1 ml sterilní vody pro injekci do 20mg injekční lahvičky

• tak, že budete vodu pro injekci přidávat po kapkách po vnitřní stěně lahvičky.

• 4) Naklánějte a otáčejte jemně každou injekční lahvičkou. Z jedné injekční lahvičky lze získat 4 mg/ml čirého, bezbarvého roztoku.

• 5) Vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v injekčních lahvičkách kvůli přítomnosti pevných částí nebo změně barvy. Roztok přípravku Xenpozyme má být čirý a bezbarvý. Jakékoliv lahvičky obsahující neprůhledné částice nebo vykazující změnu barvy se nesmí použít.

• 6) Odeberte objem rekonstituovaného roztoku, odpovídající předepsané dávce, z příslušného počtu injekčních lahviček a nařeďte jej injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) ve stříkačce nebo infuzním vaku v závislosti na objemu infuze (pro doporučený celkový objem infuze na základě věku a/nebo tělesné hmotnosti pacienta viz tabulka 1).

Tabulka 1: Doporučené objemy infuze

||
Tělesná hmotnost
≥ 3 kg až < 10 kg|
Tělesná hmotnost
≥ 10 kg až < 20 kg|Tělesná hmotnost
≥ 20 kg (pediatričtí
pacienti<18 let)|Dospělí pacienti
(≥ 18 let)| |---|---|---|---|---| |Dávka
(mg/kg)|Celkový objem
infuze (ml)|Celkový objem infuze
(ml)|Celkový objem
infuze (ml)|Celkový objem
infuze (ml)| |0,03|Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti|Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti|5|NA| |0,1|Variabilní objem se
bude lišit v závislosti
na tělesné hmotnosti|5|10|20| |0,3|5|10|20|100| |0,6|10|20|50|100| |1|20|50|100|100| |2|50|75|200|100|

|50| |---|

100 250

|100| |---|

• Pro variabilní konečné objemy infuze na základě tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů (viz tabulka 1):

  • Připravte infuzní roztok o koncentraci 0,1 mg/ml přidáním 0,25 ml (1 mg) rekonstituovaného roztoku připraveného v kroku 3) a 9,75 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) v prázdné 10ml stříkačce.

  • Vypočítejte objem (ml) potřebný k získání dávky pro pacienta (mg). Příklad: 0,3 mg ÷ 0,1 mg/ml = 3 ml

• Pokyny k naředění pro 5 ml ≤ celkový objem ≤ 20 ml pomocí stříkačky:

  • Pomalu vstřikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku po vnitřní stěně prázdné stříkačky.

  • Pomalu přidávejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) až do získání požadovaného celkového objemu infuze (zabraňte tvorbě pěny ve stříkačce).

• Pokyny k naředění pro celkový objem ≥ 50 ml pomocí infuzního vaku:

  • Prázdný infuzní vak:

    • Pomalu vstřikujte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku z kroku 3) do sterilního infuzního vaku o vhodné velikosti.

    • Pomalu přidávejte dostatečné množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), abyste získali požadovaný celkový objem infuze (zabraňte tvorbě pěny ve vaku).

  • Předplněný infuzní vak:

    • Odeberte z infuzního vaku předplněného injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) objem fyziologického roztoku, abyste získali konečný objem uvedený v tabulce 1.

    • Pomalu přidávejte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku z kroku 3) do infuzního vaku (zabraňte tvorbě pěny ve vaku).

• 7) Stříkačku nebo infuzní vak jemně převraťte, aby se obsah promíchal. Netřepejte. Protože se jedná o proteinový roztok, dochází občas po naředění ke slabému vločkování (popsané jako tenká průsvitná vlákna).

• 8) Zředěný roztok musí být během podávání přefiltrován přes 0,2 μm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.

• 9) Po dokončení infuze je třeba infuzní linku propláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) stejnou rychlostí, jaká byla použita v poslední části infuze.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olipudázy alfa dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o anafylaktických reakcích ze spontánních hlášení, včetně případu s pozitivní re-challange navzdory desenzibilizaci, považuje výbor PRAC za nutné, aby nově získané informace o výskytu anafylaktických reakcí byly zpřístupněny předepisujícím lékařům. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahující olipudázu alfa mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se olipudázy alfa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících olipudázu alfa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.