Xoanacyl – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xoanacyl 1 g potahované tablety

ferrum(III)-citrát (jako koordinační komplex)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xoanacyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoanacyl užívat
3. Jak se přípravek Xoanacyl užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xoanacyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xoanacyl a k čemu se používá

Xoanacyl je léčivý přípravek, který působí tak, že váže fosfor a zároveň obsahuje železo. Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří mají vysokou hladinu fosforu v krvi a nedostatek železa.

Pacienti s chronickou poruchou funkce ledvin nejsou schopni fosfor z těla vylučovat dostatečně. To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi, což může způsobit hromadění vápníku v tkáních (kalcifikaci) a způsobovat určité problémy, například zarudlé oči, svědivou kůži a bolest kostí. Fosfor se vyskytuje v mnoha potravinách. Přípravek Xoanacyl se v trávicím traktu (žaludku a střevech) váže na fosfor z potravy, aby se zabránilo jeho vstřebávání do krve. Fosfor, který se naváže na přípravek Xoanacyl, je poté vyloučen z těla stolicí.

Pacienti s chronickou poruchou funkce ledvin mohou mít nižší hladiny železa. Nízké hladiny železa mohou způsobit anémii (nízké hladiny červených krvinek). Přípravek Xoanacyl tělu poskytuje železo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoanacyl užívat

Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře.

Neužívejte přípravek Xoanacyl

• jestliže jste alergický(á) na ferrum(III)-citrát (jako koordinační komplex) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

• léčivou látku (uvedenou v bodě 6),

• pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev,

• pokud trpíte hemochromatózou, což je onemocnění, které způsobuje, že tělo z konzumovaného jídla absorbuje příliš mnoho železa, nebo jakoukoli jinou poruchou spojenou s absorpcí vysokého množství železa.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xoanacyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

• zánět střev nebo krvácení žaludku (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Xoanacyl“),

• přetrvávající závažné onemocnění žaludku a střev (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Xoanacyl“).

Děti a dospívající

Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Xoanacyl nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Xoanacyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V průběhu léčby přípravkem Xoanacyl se nemají užívat tyto léčivé přípravky:

• léčivé přípravky obsahující hliník a používané ke snížení kyselosti žaludku: antacida, například hydroxid hlinitý,

• jiné léčivé přípravky obsahující železo a užívané ústy.

Lékař Vám může doporučit, abyste následující léčivé přípravky užíval(a) nejméně 2 hodiny před podáním přípravku Xoanacyl nebo 2 hodiny po jeho podání

• léčivý přípravek k léčbě hypotyreózy (nedostatku hormonu štítné žlázy): levothyroxin. V průběhu léčby přípravkem Xoanacyl může být nutné upravit dávku levothyroxinu,

• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí: ciprofloxacin, levofloxacin, doxycyklin, cefdinir,

• léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci: levodopa, benserazid, entakapon,

• léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku: kaptopril, methyldopa,

• léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy, Wilsonovy nemoci, cystinurie, otravy olovem: penicilamin,

• léčivé přípravky používané k léčbě úbytku kostní tkáně a podpoře její obnovy: alendronát sodný, vápník,

• léčivé přípravky obsahující vápník či hořčík, které se používají ke snížení kyselosti žaludku: antacida, například oxidy, hydroxidy nebo soli hořčíku či vápníku.

Těhotenství, kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není známo, zda má přípravek Xoanacyl nějaký účinek na nenarozené děti. V těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se podávání přípravku Xoanacyl nedoporučuje. Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Xoanacyl vylučuje do mateřského mléka. Pokud si při používání tohoto léčivého přípravku přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu přípravkem Xoanacyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xoanacyl nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Xoanacyl obsahuje oranžovou žluť SY (E110) a červeň Allura AC (E129)

Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Xoanacyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty. Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte přípravek Xoanacyl.

Maximální dávka je 12 potahovaných tablet denně.

Doporučená počáteční dávka je:

• jestliže nepodstupujete dialýzu: jedna potahovaná tableta třikrát denně, s hlavními jídly dne nebo bezprostředně po nich,

• pokud jste podstoupil(a) dialýzu a dosud jste neobdržel(a) léčivý přípravek, který snižuje hladinu fosforu: 1 nebo 2 potahované tablety třikrát denně, s hlavními jídly dne nebo bezprostředně po nich,

• pokud jste na dialýze a již jste užíval(a) lék, který snižuje hladinu fosforu: 2 potahované tablety třikrát denně, s hlavními jídly dne nebo bezprostředně po nich.

Váš lékař může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na hladině železa a fosforu v krvi. Váš lékař bude pravidelně monitorovat Vaše krevní testy a sledovat hladiny železa a fosforu. Tyto krevní testy mohou být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.

Pokud trpíte závažným onemocněním jater, doporučená počáteční dávka je jedna potahovaná tableta třikrát denně.

Způsob užití

Potahované tablety spolkněte vcelku a zapijte je sklenicí vody. Potahované tablety nežvýkejte ani nedrťte, protože železo může způsobit změnu zbarvení úst a zubů.

Váš lékař Vám sdělí, kolik potahovaných tablet byste měl(a) užívat při každém jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xoanacyl, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho potahovaných tablet přípravku Xoanacyl, okamžitě kontaktujte lékaře nebo toxikologické informační středisko.

Můžete mít pocit na zvracení nebo průjem, bolest břicha, bolest hlavy, pocit podrážděnosti nebo ospalosti. K odstranění nadbytečného železa z Vašeho těla může lékař předepsat léčbu. Můžete mít příliš nízkou hladinu fosforu v krvi. Lékař může Vaši léčbu dočasně přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoanacyl

Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xoanacyl

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Xoanacyl, dokud Vám bude Váš lékař tento léčivý přípravek předepisovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• průjem,

• změna barvy stolice.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše a/nebo otok,

• nauzea,

• zácpa,

• zažívací potíže (dyspepsie),

• plynatost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• nízká hladina fosforu zjištěná z výsledků krevních testů,

• krev ve stolici,

• hemoroidy.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• vysoké hladiny železa zjištěné z výsledků krevních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xoanacyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 2 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xoanacyl obsahuje

• Léčivou látkou je ferrum(III)-citrát (jako koordinační komplex). Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g ferrum(III)-citrátu (jako koordinační komplex obsahující 210 mg kationtu železitého).

• Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob a kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, oranžová žluť SY (E110), červeň Allura AC (E129) a indigokarmín (E132) v potahové vrstvě tablety (viz bod 2 „Přípravek Xoanacyl obsahuje oranžovou žluť SY (E110) a červeň Allura AC (E129)“).

Jak přípravek Xoanacyl vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné (o délce 19 mm, tloušťce 7,2 mm a šířce 10 mm), na jedné straně je vyražený kód „KX52“.

Potahované tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) uzavřených dětskými bezpečnostními polypropylenovými uzávěry, hliníkovou fólií utěsněnou polyethylenovou vložkou a s dvěma silikagelovými sáčky, které jsou součástí ochrany přípravku před vlhkostí. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 200 potahovanými tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci

AVEROA SAS 11 Avenue Paul Verlaine 38100 Grenoble Francie

Výrobce

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.