Xofluza – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xofluza 20 mg potahované tablety Xofluza 40 mg potahované tablety

baloxavir marboxil

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá

Co je přípravek Xofluza

Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh protivirového léku, který se nazývá „inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.

Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky. Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění příznaků.

K čemu se přípravek Xofluza používá

• Přípravek Xofluza se používá k léčbě chřipky u pacientů ve věku od 3 týdnů, u kterých příznaky chřipky trvají méně než 48 hodin.

• Přípravek Xofluza se používá k prevenci chřipky u osob ve věku od 3 týdnů, které se dostaly do úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza užívat

Neužívejte přípravek Xofluza

• jestliže jste alergický(á) na baloxavir marboxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xofluza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Novorozenci, kojenci a děti

Přípravek nepodávejte dětem ve věku do 3 týdnů. Účinky přípravku Xofluza v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Xofluza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Xofluza:

• s projímadly, antacidy (léky proti překyselení žaludku) nebo doplňky stravy s obsahem železa, zinku, selenu, vápníku nebo hořčíku

Výše uvedené přípravky mohou snižovat účinnost přípravku Xofluza.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, podávání přípravku Xofluza se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Xofluza ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu

Přípravek Xofluza obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xofluza obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xofluza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se přípravek Xofluza užívá

Při léčbě chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.

Při prevenci chřipky užijte přípravek Xofluza jako jednorázovou dávku co nejdříve během 48 hodin po kontaktu s nemocným s chřipkou.

Jaká dávka přípravku Xofluza se užívá

Dávka přípravku Xofluza závisí na tělesné hmotnosti. Dávku Vám sdělí lékař nebo lékárník.

|Tělesná hmotnost|Dávka přípravku Xofluza| |---|---| |< 20 kg|Viz příbalová informace přípravku Xofluza ve formě
granulí pro perorální suspenzi.| |≥ 20 kg až < 80 kg|Jednorázová dávka 40 mg podaná jako
-
dvě 20mg tablety| |80 kg nebo více|Jednorázová dávka 80 mg podaná jako
-
dvě 40mg tablety|

Přípravek Xofluza lze užívat nezávisle na jídle (tj. nalačno nebo po jídle). Obě tablety zapijte trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xofluza, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xofluza

Jestliže jste zapomněl(a) užít část dávky nebo celou dávku, vezměte si ji co nejdříve.

Při léčbě chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od nástupu příznaků chřipky.

Při prevenci chřipky je třeba přípravek Xofluza užít do 48 hodin od úzkého kontaktu s osobou, která má chřipku nebo u které je podezření na chřipku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí, dospívající a děti

Při výskytu kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékaře:

• závažná alergická reakce (anafylaxe) s projevy, jako jsou otok obličeje nebo kůže, svědivá vyrážka, nízký krevní tlak a potíže s dýcháním

Frekvenci těchto nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit.

Další možné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení

Následující nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• svědivá vyrážka

Následující nežádoucí účinek je s frekvencí není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• ischemická kolitida (zánět tlustého střeva způsobený sníženým průtokem krve)

Děti (od 3 týdnů do < 12 let)

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• průjem, vyrážka, zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xofluza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xofluza obsahuje

• Léčivou látkou je baloxavir marboxil.

• Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu. Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy ((E 468) (viz bod 2 „Přípravek Xofluza obsahuje sodík“)), povidon K 25 (E 1201), mikrokrystalická celulóza (E 460), natrium-stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelóza (E 464), mastek (E 553b) a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě tablety.

Jak přípravek Xofluza vypadá a co obsahuje toto balení

Xofluza 20 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „ 772“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.

Xofluza 20 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s označením „BXM40“ na jedné straně.

Xofluza 40 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech po dvou tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s.r.o. Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.