Xolremdi – příbalový leták

100MG CPS DUR 60

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xolremdi 100 mg tvrdé tobolky

mavorixafor

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Uvnitř balení najdete kartu pacienta, kterou si pozorně přečtěte.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Xolremdi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xolremdi užívat

  3. Jak se přípravek Xolremdi užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Xolremdi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xolremdi a k čemu se používá

Přípravek Xolremdi obsahuje léčivou látku mavorixafor. Mavorixafor patří do skupiny léků známých jako ostatní imunostimulancia.

Přípravek Xolremdi se používá u pacientů od věku 12 let k léčbě WHIM syndromu (bradavice, hypogamaglobulinemie, infekce a myelokathexie).

Hypogamaglobulinemie je stav, při kterém je hladina protilátek nízká. Myelokathexie je stav, při kterém tělo nedokáže uvolňovat zralé krvinky z kostní dřeně.

WHIM syndrom je vrozená porucha způsobená mutacemi (změnami) v genech člověka, které ovlivňují imunitní systém a ztěžují tělu boj s infekcemi. Přípravek Xolremdi se používá u pacientů s WHIM syndromem způsobeným změnou v genu CXCR4 .

Léčivá látka v přípravku Xolremdi, mavorixafor, působí tak, že zvyšuje pohyb imunitních buněk z kostní dřeně do krve. Zvýšený počet imunitních buněk v krvi snižuje riziko infekce u pacientů s WHIM syndromem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xolremdi užívat

Neužívejte přípravek Xolremdi

  • jestliže jste alergický(á) na mavorixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže jste těhotná,

  • jestliže užíváte léky, které se v těle rozkládají pomocí jaterního enzymu (bílkoviny) známého jako CYP2D6, jako jsou například léky k:

  • zmírnění kašle (např. kodein, dextromethorfan);

  • léčbě bolesti (například kodein, tramadol).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xolremdi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

  • jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

  • máte rizikové faktory k prodloužení intervalu QTc (abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus), jako například:

  • hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi),

  • městnavé srdeční selhání (když srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo),

  • syndrom dlouhého QT intervalu (srdeční rytmus, který způsobuje rychlý, chaotický srdeční tep) nebo užíváte léky, které mohou způsobit prodloužení intervalu QTc nebo zvýšit hladinu přípravku Xolremdi v krvi (viz „Další léčivé přípravky a Xolremdi“).

Může to zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků ovlivňujících elektrickou aktivitu srdce, jako jsou torsades de pointes (abnormální elektrická aktivita srdce s život ohrožující poruchou rytmu), závažné arytmie (abnormální nebo nepravidelný srdeční rytmus) a náhlé úmrtí. V takovém případě lékař upraví všechny ovlivnitelné rizikové faktory prodloužení intervalu QTc a zkontroluje elektrickou aktivitu srdce před a během léčby přípravkem Xolremdi a může se rozhodnout, že Vám podá nižší dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Xolremdi neužíval(a).

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let. U těchto pacientů nebyl zkoumán.

Tento lék nepodávejte dětem ve věku od 2 do 11 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný. Tento lék nepodávejte dětem mladším 2 let, protože může způsobit vývojové vady.

Další léčivé přípravky a Xolremdi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky a doplňky stravy se nemají užívat spolu s přípravkem Xolremdi , protože mohou snížit účinnost přípravku Xolremdi tím, že snižují jeho množství v krvi. Před užitím přípravku Xolremdi informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků k:

  • léčbě úzkosti a deprese ( třezalka tečkovaná );

  • léčbě zhoubného nádorového onemocnění (například apalutamin, enzalutamid, mitotan );

  • léčbě epileptických záchvatů a dalších stavů (například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital );

  • léčbě infekcí ( rifampicin , pouze při použití po dobu 5 dnů a více).

Následující léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Xolremdi tím, že zvyšují množství přípravku Xolremdi v krvi:

  • léky používané k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, ketokonazol );

  • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin );

  • léky používané k léčbě deprese (například nefazodon );

  • léky používané k léčbě srdečních onemocnění (například amiodaron, diltiazem, verapamil ).

Xolremdi může zvýšit nežádoucí účinky následujících léčivých přípravků tím, že zvyšuje jejich množství v krvi:

  • léky používané k úlevě od alergie (například fexofenadin );

  • léky používané k léčbě krevních onemocnění (například dabigatran-etexilát , edoxaban );

  • léky k léčbě virových infekcí (například telaprevir );

  • léky používané k léčbě infekce HIV a AIDS (například atazanavir );

  • léky používané k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (například ribociklib, ceritinib, everolimus );

  • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (například telithromycin );

  • léky používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku (například midazolam, alprazolam );

  • léky používané k léčbě srdečních onemocnění (například digoxin ).

Přípravek Xolremdi může snížit účinnost následujících léčivých přípravků tím, že snižuje jejich množství v krvi:

  • metformin , lék používaný k léčbě cukrovky.

Následující léky mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků ovlivněním elektrické činnosti srdce při užívání s přípravkem Xolremdi:

  • léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (například amiodaron, disopyramid, prokainamid ).

  • Jiné léky, které ovlivňují elektrickou činnost srdce (například chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron ).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Xolremdi.

Přípravek Xolremdi s jídlem a pitím

Vyvarujte se požívání potravin obsahujících grapefruit, protože grapefruit může zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Xolremdi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tento lék neužívejte, pokud jste těhotná, protože se předpokládá, že by mohl poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby máte mít negativní těhotenský test.

O jeho použití během těhotenství existuje málo údajů nebo neexistují žádné údaje. Na základě toho, jak tento lék působí, by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.

Ženská a mužská antikoncepce

Uvnitř balení přípravku Xolremdi najdete kartu pacienta, kterou si pozorně přečtěte.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xolremdi a po dobu tří týdnů po poslední dávce používat vysoce účinnou antikoncepci (např. dvojitou bariérovou antikoncepci, jako je kondom a vaginální pesar). Lékař Vám poradí vhodné metody antikoncepce. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Pokud jste muž, musíte používat kondom při pohlavním styku s partnerkou, která může otěhotnět, a to po dobu užívání přípravku Xolremdi a ještě po dobu tří týdnů po poslední dávce. Pokud Vaše partnerka otěhotní, musíte to oznámit svému lékaři.

Kojení

Přípravek Xolremdi nebyl u kojících žen studován. Není totiž známo, zda přípravek Xolremdi přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje potenciální rizika léčby přípravkem Xolremdi v období kojení.

Plodnost

Neexistují žádné údaje o účinku přípravku Xolremdi na plodnost u mužů a žen. Na základě studií na zvířatech může přípravek Xolremdi snižovat plodnost u mužů. Před zahájením léčby se poraďte svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xolremdi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví závratě nebo mdloby, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Xolremdi obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xolremdi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Xolremdi je:

  • U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg : 400 mg (čtyři 100mg tobolky ) užívané perorálně (ústy), nejméně 30 minut před snídaní nalačno po celonočním lačnění.

  • U pacientů s tělesnou hmotností nižší nebo rovnou 50 kg : 300 mg (tři 100mg tobolky) užívané perorálně, nejméně 30 minut před snídaní nalačno po celonočním lačnění.

Lékař Vám může doporučit nižší dávku, pokud užíváte jiné léky, které mohou při současném užívání s přípravkem Xolremdi způsobit závažné nežádoucí účinky.

Tobolky přípravku Xolremdi se mají polykat celé a nemají se otevírat, lámat ani žvýkat.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Xolremdi je určen k použití u pacientů ve věku od 12 let.

Tento lék nepodávejte dětem ve věku od 2 do 11 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný. Tento lék nepodávejte dětem mladším 2 let, protože může způsobit vývojové vady.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xolremdi, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Xolremdi, než jste měl(a), přestaňte tento lék užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xolremdi

Pokud zapomenete tento lék užít ráno, vynechte dávku pro daný den a další dávku užijte následujícího rána podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xolremdi

Lékař má určit, jak dlouho máte užívat přípravek Xolremdi a kdy může být léčba ukončena. Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

  • Pocit na zvracení

  • Bolest břicha

  • Porucha trávení (dyspepsie)

  • Průjem

  • Zvracení

  • Bolest hlavy

  • Vyrážka, včetně vyrážky s malými, plochými, zabarvenými skvrnami (makulózní vyrážka), svědící vyrážka a vyrážka s malými, vyvýšenými pupínky (papulózní vyrážka)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

  • Závrať

  • Mdloba (synkopa)

  • Krvácení z nosu (epistaxe)

  • Suchá kůže

  • Červené, šupinaté skvrny na kůži, doprovázené svěděním a nepříjemnými pocity (psoriáziformní dermatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xolremdi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky má být lék použit do 45 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xolremdi obsahuje

  • Léčivou látkou je mavorixafor. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg mavorixaforu.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E 3431(ii)), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát. Viz bod 2 „Přípravek Xolremdi obsahuje sodík“.

Tobolka: indigokarmín (E 132), želatina (E 441) a oxid titaničitý (E 171).

  • Potiskový inkoust: koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172), isopropylalkohol, butanol propylenglykol (E 1520) a esterifikovaný šelak (E 904).

Jak přípravek Xolremdi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xolremdi 100 mg je dodáván jako neprůhledná bílá tvrdá tobolka (tobolka) se světle modrým víčkem. Na bílém těle tobolky je černým inkoustem vytištěno „100 mg“ a na světle modrém víčku tobolky je černým inkoustem vytištěno „MX4“.

Přípravek Xolremdi je balen do kulaté bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s integrovaným vysoušedlem a štítkem. Lahvička obsahuje 60, 90 nebo 120 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2 73614 Schorndorf Německo

Tato příbalová informace byla revidována v

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.