Xospata – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xospata 40 mg potahované tablety

gilteritinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Xospata a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat

3. Jak se Xospata užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xospata uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Xospata a k čemu se používá

Co je Xospata

Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz. Obsahuje léčivou látku gilteritinib.

K čemu se Xospata používá

Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek. Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.

Jak Xospata působí

V případě AML se u pacientů vyvíjí velké množství abnormálních bílých krvinek. Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat

Neužívejte přípravek Xospata

• jestliže jste alergický(á) na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

• jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dýchací potíže, vyrážka, závrať nebo točení hlavy, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otok paží nebo nohou. Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky). K diferenciačnímu syndromu může dojít kdykoli během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Xospata, a to již za 1 den po zahájení léčby. Pokud k němu dojde, lékař Vás bude sledovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží. Lékař rovněž může přerušit léčbu přípravkem Xospata, dokud se příznaky nezmírní. Tyto informace naleznete také v Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení

• přípravku. Je důležité, abyste tuto kartu nosil(a) vždy s sebou a předložil(a) ji každému zdravotnickému pracovníkovi, kterého navštívíte.

• jestliže máte epileptický záchvat nebo rychle se zhoršující příznaky, jako je bolest hlavy, snížená bdělost, zmatenost, rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem. Může se jednat o známky stavu zvaného PRES syndrom (viz bod 4. – Možné nežádoucí účinky). Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.

Před užitím přípravku Xospata se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční rytmus nebo stav zvaný syndrom dlouhého QT intervalu (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

• jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku v krvi, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.

• jestliže máte silnou bolest v horní části břicha a v zádech, pocit na zvracení nebo zvracíte. Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Další sledování během léčby přípravkem Xospata

Lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata. Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Xospata

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.

Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků:

• léky používané k léčbě některých druhů rakoviny, jako je mitoxantron nebo methotrexát

• léky používané k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin

• léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin

• léky používané k léčbě plísňových infekcí, jako je vorikonazol, posakonazol nebo itrakonazol

• • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin, klarithromycin nebo azithromycin

• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako je kaptopril nebo karvedilol

• léky používané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), jako je metformin

• léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je rosuvastatin

• léky používané k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV), jako je ritonavir

• léky používané k léčbě deprese, jako je escitalopram, fluoxetin nebo sertralin

• léky používané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin

• léky užívané ke snížení krevní srážlivosti, jako je dabigatran-etexilát

• třezalka tečkovaná (rovněž známa jako Hypericum perforatum ), rostlinný lék používaný k léčbě deprese.

Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.

Těhotenství a kojení

Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které užívají přípravek Xospata, , musí během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepční metodu. Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar. Muži užívající

přípravek Xospata s partnerkami, které mohou otěhotnět, mají používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby.

Není známo, zda Xospata přechází do mateřského mléka a zda může poškodit Vaše dítě. Během léčby přípravkem Xospata a po dobu nejméně 2 měsíců po ukončení léčby nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Xospata užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Xospata se užívá ústy ve formě tablet.

Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat. Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně. Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu. Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.

Užívání přípravku Xospata

• Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

• Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.

• Tablety nelámejte ani nedrťte.

• Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), přestaňte přípravek Xospata užívat a kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xospata v obvyklou dobu, vezměte si svou obvyklou dávku v ten samý den, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku si vezměte v obvyklou dobu následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xospata

Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to neřekne lékař. Odpověď na léčbu může být opožděná, proto pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. .

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné:

• Diferenciační syndrom. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte kterýkoli z těchto příznaků: horečka, dýchací potíže, vyrážka, závrať nebo točení hlavy, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, otok paží nebo nohou. Může se jednat o známky stavu zvaného diferenciační syndrom (může postihnout až 1 osobu z 10).

• Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES syndrom). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže máte epileptický záchvat, rychle se zhoršující bolest hlavy, jste zmatený(á), nebo máte zrakové problémy. U pacientů léčených přípravkem Xospata byl méně často hlášen stav postihující mozek, zvaný PRES syndrom (může postihnout až 1 osobu ze 100). - Problémy se srdečním rytmem (prodloužení QT intervalu). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže u Vás došlo ke změně srdečního rytmu nebo jestliže pociťujete závrať, točení hlavy nebo mdloby. Přípravek Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• průjem

• pocit na zvracení

• zácpa

• únava

• otok v důsledku zadržování tělesných tekutin (edém)

• ztráta energie, slabost (astenie)

• abnormální výsledky krevních testů: vysoké hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (vypovídá o funkci svalů nebo srdce), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alkalické fosfatázy v krvi (vypovídají o funkci jater)

• bolest v končetinách

• bolest kloubu (artralgie)

• bolest svalu (myalgie)

• kašel

• dušnost (dyspnoe)

• závrať

• nízký krevní tlak (hypotenze).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• nahromadění tekutiny okolo srdce, které může, je-li závažné, snížit schopnost srdce pumpovat krev (perikardiální výpotek)

• neurčitý pocit nepohody, celkový pocit nemoci

• závažná život ohrožující alergická reakce, např. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění, kopřivka (anafylaktická reakce)

• svalová ztuhlost

• menší množství moči, otoky nohou (známky akutního poškození ledvin)

• zánět osrdečníku (perikarditida)

• srdeční selhání

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xospata uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Xospata obsahuje

• Léčivou látkou je gilteritinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje gilteritinibum 40 mg (ve formě gilteritinibi fumaras).

• Dalšími složkami jsou: mannitol (E 421), hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Xospata vypadá a co obsahuje toto balení

Xospata 40 mg potahované tablety (tablety) jsou kulaté, světle žluté potahované tablety s logem společnosti a „235” vyraženými na jedné straně tablety.

Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemsko

Výrobce

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102

România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011400

Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555 Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.