Xromi – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Xromi 100 mg/ml perorální roztok

hydroxycarbamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xromi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat

3. Jak se přípravek Xromi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Xromi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xromi a k čemu se používá

Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni. Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu. U srpkovité anémie hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální srpkovitý tvar.

Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.

U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.

Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve. To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.

Přípravek Xromi se používá k prevenci komplikací souvisejících se zablokovanými krevními cévami v důsledku srpkovité anémie u pacientů starších 9 měsíců. Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat

Neužívejte přípravek Xromi

• jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné onemocnění jater,

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

• jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte „myelosupresi“), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby“,

• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“),

• jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.

Upozornění a opatření

Testy a kontroly

Lékař Vám bude provádět krevní testy:

• aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby,

• aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby,

• aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.

Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

• jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie),

• jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky,

• jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování),

• jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka),

• jestliže máte bércové vředy,

• jestliže máte prokázaný nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové,

• jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) radioterapií (ozařováním) či chemoterapií nebo aktuálně užíváte jakékoli jiné protinádorové léky, zejména interferon.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.

Během léčby přípravkem Xromi ihned informujte svého lékaře

• pokud jste unavený(á), máte dušnost, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, což mohou být příznaky sekundární leukémie. Sekundární leukémie byla hlášena u pacientů užívajících dlouhodobě hydroxykarbamid na některé typy rakoviny krve (myeloproliferativní poruchy, jako je polycytémie),

• pokud máte vředy, které mohou být příznaky kožních vaskulitických toxicit. Kožní vaskulitické toxicity jsou kožní léze, které byly hlášeny u pacientů s některým typy rakoviny krve (myeloproliferativní poruchy) během léčby hydroxakarbamidem, nejčastěji u pacientů, kterým byla léčba interferonem podávána v minulosti nebo je jim tato léčba aktuálně podávána,

• pokud na kůži zaznamenáte podezřelé změny, např. nové skvrny a změny stávajících pih nebo znamének, což mohou být příznaky rakoviny kůže. U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.

• Během léčby přípravkem Xromi a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat. Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv,

• pokud se u Vás při užívání hydroxykarbamidu vyskytnou přetrvávající oční příznaky, jako je zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění, okamžitě se poraďte s lékařem, protože se může jednat o známky vzácného, ale závažného očního onemocnění zvaného deficit limbálních kmenových buněk. Viz také bod 4.

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem od narození do 9 měsíců, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Xromi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z těchto přípravků:

• jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček),

• radioterapie (ozařování) nebo chemoterapie,

• přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména léčba interferonem – při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie,

• antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je virus HIV), např. didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek),

• živé vakcíny, např. proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a proti planým neštovicím,

• používáte monitor CGM (kontinuální monitor glykemie) ke zjištění hladiny glukózy v krvi (hydroxykarbamid může způsobit falešně vysoké hladiny glukózy v krvi zaznamenané některými senzory CGM, což může způsobit nízkou hladinu glukózy v krvi (hypoglykemii), pokud se při dávkování inzulinu spoléhá na výsledky hladiny glukózy v krvi ze senzorů).

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. To platí jak pro muže, tak pro ženy. Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.

Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství. Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.

Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Vy i Váš partner musíte před léčbou přípravkem Xromi, během ní a po ní používat účinné antikoncepční metody. V používání účinných antikoncepčních metod se musí pokračovat i po ukončení léčby přípravkem Xromi, a to po dobu alespoň 6 měsíců u žen a 3 měsíců u mužů.

Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.

Léčivá látka přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xromi může způsobit ospalost. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.

Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E 218)

Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E 218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

3. Jak se přípravek Xromi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.

• Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy. To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.

• V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku jednou za měsíc a poté každé 2–3 měsíce.

• Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 9 měsíců je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20–25 mg/kg. Lékař Vám předepíše správnou dávku. Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů. Pokud si nejste jistý(á), kolik léku máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek Xromi s jídlem a pitím

Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne. Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.

Použití u starších osob

Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a lékař Vám možná bude muset snížit dávku.

Jestliže máte onemocnění ledvin

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku.

Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.

Zacházení s přípravkem

Balení přípravku Xromi obsahuje lahvičku s lékem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (3ml a 10ml stříkačka). K podání léku vždy použijte přiloženou stříkačku.

Je důležité, abyste pro svůj lék používal(a) správnou dávkovací stříkačku. Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku máte použít.

Menší 3ml stříkačka, označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k měření dávek nižších nebo rovných 3 ml. Tuto stříkačku použijte, pokud je celkové množství, které máte užít, menší nebo rovné 3 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).

Větší 10ml stříkačka, označená od 1 ml do 10 ml, slouží k měření dávek vyšších než 3 ml. Tuto stříkačku použijte, pokud je celkové množství, které máte užít, větší než 3 ml (každý dílek 0,5 ml obsahuje 50 mg hydroxykarbamidu).

Pokud jste rodič nebo pečovatel podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté. Rozlitý přípravek okamžitě utřete. Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice. Aby se minimalizoval vznik vzduchových bublin, lahvičku před podáváním dávky neprotřepávejte.

Pokud se přípravek Xromi dostane do kontaktu s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.

Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:

1. Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.

2. Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1) , adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2) .

3. Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3). Lékař nebo lékárník Vám poradí správnou stříkačku, kterou máte použít, abyste získal(a) správnou dávku: buď 3ml, nebo 10ml stříkačku.

4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4) .

5. Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky. Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4) . Pokud si nejste jistý(á), kolik léku natáhnout do stříkačky, vždy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

6. Lahvičku otočte zpět dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.

7. Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.

8. Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.

9. Vyjměte stříkačku z úst.

10. Spolkněte dávku perorálního roztoku, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.

11. Adaptér ponechte na místě a na lahvičku s adaptérem nasaďte uzávěr. Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.

12. Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.

Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xromi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci. Nejčastější příznaky předávkování přípravkem Xromi jsou:

• zčervenání kůže,

• • bolestivost (dotyk vyvolává bolest) a otoky dlaní a chodidel s následným odlupováním kůže z rukou a nohou,

• kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),

• bolestivost nebo otoky v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xromi

Informujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xromi

Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Těžká infekce

• Horečka nebo zimnice

• Únava a/nebo bledost

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení

• Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• Vředy nebo rány na nohou

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud Vás znepokojuje kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Pocit na zvracení

• Bolest hlavy

• Závrať

• Zácpa

• Ztmavnutí kůže, nehtů a úst

• Suchá kůže

• Vypadávání vlasů

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka)

• Průjem

• Zvracení

• Zánět nebo tvorba vředů v ústech

• Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

Další nežádoucí účinky (četnost není známa):

• Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie)

• Rakovina kůže u starších pacientů

• Bolest břicha nebo pálení žáhy

• Vřed v zažívacím ústrojí

• Horečka

• Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea)

• Zvýšení tělesné hmotnosti

• Nízká hladina vitaminu D v krvi

• Nízká hladina hořčíku v krvi

• Krvácení

• Oční onemocnění způsobující zarudnutí a bolest očí, citlivost na světlo a/nebo snížené vidění (deficit limbálních kmenových buněk). Viz také bod 2.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xromi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

• Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xromi obsahuje

Léčivou látkou je hydroxycarbamidum. Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.

Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), jahodové aroma, methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda. Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben“.

Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok. Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a 2 dávkovací stříkačky (stříkačku se stupnicí do 3 ml a stříkačku se stupnicí do 10 ml). Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Německo

Výrobce

Pronav Clinical Ltd. Unit 5 Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo F91 D439 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) hydroxykarbamidu (pouze pro centralizovaně registrovaný přípravek) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k údajům o riziku deficitu limbálních kmenových buněk dostupným z literatury a spontánních hlášení, včetně některých případů s úzkou časovou souvislostí, pozitivní dechallenge a/nebo rechallenge, a vzhledem k pravděpodobnému mechanismu účinku považuje výbor PRAC příčinnou souvislost mezi hydroxykarbamidem a deficitem limbálních kmenových buněk za přinejmenším možnou. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku týkající se přípravků obsahujících hydroxykarbamid mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se hydroxykarbamidu (pouze pro centralizovaně registrovaný přípravek) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících hydroxykarbamid (pouze pro centralizovaně registrovaný přípravek) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.