Yaxwer – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yaxwer 120 mg injekční roztok denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Yaxwer.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yaxwer a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yaxwer používat

3. Jak se přípravek Yaxwer používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yaxwer uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yaxwer a k čemu se používá

Přípravek Yaxwer obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo obrovskobuněčným kostním nádorem.

Přípravek Yaxwer se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu ozařováním nebo operaci).

Přípravek Yaxwer se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě obrovskobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický výkon nejlepší možností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yaxwer používat

Nepoužívejte přípravek Yaxwer

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Lékař Vám nepodá přípravek Yaxwer, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.

Lékař Vám nepodá přípravek Yaxwer, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu v ústech.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Yaxwer se poraďte se svým lékařem.

Užívání vápníku a vitaminu D

Při léčbě přípravkem Yaxwer máte užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání. Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem Yaxwer.

Nízká hladina vápníku v krvi

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Yaxwer objeví stahy svalů, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost a ztráta vědomí. Můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi.

Porucha funkce ledvin

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu. Jedná se o stavy, které mohou zvyšovat riziko nízké hladiny vápníku v krvi, obzvlášť pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů, kteří dostávají injekce denosumabu k léčbě stavů spojených s nádorovým onemocněním byl často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti). Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, dodržujte tato opatření:

• Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby. Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém výkonu. Lékař Vám může doporučit, abyste před zahájením léčby přípravkem Yaxwer podstoupil(a) zubní prohlídku.

• Při léčbě je důležité pečlivě dodržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že dobře sedí.

• Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický výkon (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Yaxwer.

• Kontaktujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví jakékoli potíže v ústech nebo se zuby, jako jsou například uvolněné zuby, bolest či otok, nehojící se vřídky či výtok, protože to mohou být známky osteonekrózy čelisti.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo antiangiogenní přípravky (používané k léčbě nádorových onemocnění), podstupující stomatologický výkon, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, s onemocněním dásní nebo kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.

Atypické zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly atypické zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem Yaxwer

U některých pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude po ukončení léčby přípravkem Yaxwer u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.

Děti a dospívající

Přípravek Yaxwer se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s obrovskobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst. Podávání přípravku Yaxwer dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Yaxwer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:

• jiný přípravek obsahující denosumab

• bisfosfonáty

Přípravek Yaxwer se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Yaxwer nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Yaxwer se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Yaxwer a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Yaxwer používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Yaxwer nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Yaxwer otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Yaxwer vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Yaxwer. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Yaxwer pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Yaxwer kojíte, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yaxwer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Yaxwer obsahuje sorbitol, polysorbát 20 a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 78 mg sorbitolu v jedné dávce (1,7 ml).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,17 mg polysorbátu 20 v jedné dávce (1,7 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (1,7 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yaxwer používá

Za podání přípravku Yaxwer zodpovídá zdravotnický pracovník.

Doporučená dávka přípravku Yaxwer je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. Pokud se léčíte s obrovskobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.

Přípravkem netřepejte.

Při léčbě přípravkem Yaxwer máte užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře , pokud se u Vás při léčbě přípravkem Yaxwer objeví kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• stažení svalu, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztráta vědomí. Mohou to být známky nízké hladiny vápníku v krvi. Nízká hladina vápníku v krvi může vést také ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Informujte okamžitě svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Yaxwer nebo po ukončení léčby vyskytne kterýkoli z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřídky v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy silná,

• dušnost,

• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie),

• vypadnutí zubu,

• nadměrné pocení,

• u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s obrovskobuněčným kostním nádorem,

• nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vřídky v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži). Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Může se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yaxwer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Podání injekce je pak příjemnější.

Jakmile je přípravek Yaxwer vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původní injekční lahvičce a krabičce, aby byl chráněn před světlem. Musí být použit během těchto 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yaxwer obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci.

Jak přípravek Yaxwer vypadá a co obsahuje toto balení

Yaxwer je injekční roztok (injekce).

Yaxwer je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, bez viditelných částic.

Roztok o objemu 1,7 ml je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla (sklo třídy I) uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou potaženou fluorpolymerem a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.

Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky k jednorázovému použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobce

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) Richter Gedeon utca 20. 4031 Debrecín Maďarsko

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici také po naskenování QR kódu uvedeného níže nebo na krabičce pomocí chytrého telefonu. Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.yaxwerinfo.com

QR kód

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu a na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv https://sukl.gov.cz/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Roztok přípravku Yaxwer před podáním pečlivě vizuálně zkontrolujte. Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalený nebo má odlišnou barvu.

• Přípravkem netřepejte.

• Abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu, nechte injekční lahvičku před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) a roztok aplikujte pomalu.

• Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.

• Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.

• Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.