Yentreve – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetin (ve formě duloxetin-hydrochloridu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat

3. Jak se přípravek YENTREVE užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek YENTREVE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek YENTREVE a k čemu se používá

Přípravek YENTREVE obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.

YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.

Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.

YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.

YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže

• jste alergická na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku YENTREVE (uvedené v bodě 6).

• máte onemocnění jater.

• máte závažné onemocnění ledvin

• užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako „inhibitory monoaminoxidázy” (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE“)

• užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

• Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.

Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku YENTREVE na svého lékaře v případě že:

• užíváte přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE“)

• užíváte rostlinný přípravek obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum )

• máte onemocnění ledvin

• měla jste epileptické záchvaty

• měla jste mánii

• trpíte bipolární poruchou

• máte potíže se zrakem, jako například glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

• máte či trpěla jste v minulosti měla poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“)

• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, obzvláště jste-li vyššího věku)

• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE’).

Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Svého lékaře také kontaktujte:

Pokud zaznamenáte známky a příznaky jako neklid, halucinace, ztráta koordinace, zrychlený srdeční tep, zvýšená tělesná teplota, rychlé změny krevního tlaku, zvýšené reflexy, průjem, kóma, pocit na zvracení a zvracení, protože se může jednat o serotoninový syndrom.

Ve své nejzávažnější formě může serotoninový syndrom připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, těžké svalové ztuhlosti, zmatenosti a zvýšených svalových enzymů (stanovených krevním testem).

Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti

Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum. Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva poprvé. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

• Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší do 18 let

Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost). U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku YENTREVE, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:

• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči) Měla byste se vyhnout současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky. Nezahajujte nebo neukončujte užívání jiných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Přípravek YENTREVE nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užívala) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.

Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu : triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlaxafin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.

Protisrážlivé nebo protidestičkové přípravky užívané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek YENTREVE s jídlem, pitím a alkoholem

YENTREVE lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE. Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

• Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. Váš lékař nebo porodní asistentka mají být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

• Dostupné údaje z užívání přípravku YENTREVE během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek YENTREVE užíván během druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně (6 dalších předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek YENTREVE ve druhé polovině těhotenství), většinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.

Důležité informace o některých složkách přípravku YENTREVE

YENTREVE obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek YENTREVE obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek YENTREVE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Doporučená dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denně (ráno a později odpoledne/večer). Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.

Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.

Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohla cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE, než jste měla:

V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek YENTREVE:

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku. V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku. Neužívejte větší denní dávku YENTREVE, než jaká vám je předepsána.

Jestliže jste přestala užívat přípravek YENTREVE :

Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe. V případě, že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu 2 týdnů.

Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou

• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších obtíží se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle lehké až střední a často po krátké době ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

• nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech, zácpa

• únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem

• bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži

• rozmazané vidění

• pocit závrati nebo točení hlavy

• zvýšený krevní tlak, návaly horka

• průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení

• zvýšené pocení

• slabost, svalový třes.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

• zánět v krku působící chraptivý hlas

• alergické reakce

• snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti

• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)

• skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

• pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku

• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem, pocit sucha v očích

• šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha

• pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep

• • mdloby

• častější zívání

• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání, obtížné polykání, plynatost, zápach z úst

• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

• (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin

• bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů

• obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach moči

• abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)

• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,

• úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

• přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů

• snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů. Příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

• sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv

• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou

• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

• závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou

• stažení hrdla, krvácení z nosu

• kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota

• jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

• „Stevensův-Johnsonův syndrom“ (závažné onemocnění s n s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém), citlivost na sluneční světlo

• záškuby svalů

• potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

• abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, abnormální tvorba mateřského mléka

• pády (obzvláště u starších osob), nezvyklý způsob chůze

• nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

• zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

• Známky a příznaky onemocnění zvaného „stresová kardiomyopatie“, které může zahrnovat bolest na hrudi, dušnost, závratě, mdloby a nepravidelný srdeční tep.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek YENTREVE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

YENTREVE uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek YENTREVE obsahuje

Léčivou látkou je duloxetin.

Jedna tobolka obsahuje 20 nebo 40 mg duloxetinu (jako duloxetin-hydrochlorid).

Další složky:

Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát. (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2) Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý, černý inkoust.

Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.

Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení

YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).

Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg. 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg’ a kódem ‘9545’. 20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg’ a kódem ‘9544’

YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách. YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0)8 7378800 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) duloxetinu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o neuroleptickém maligním syndromu (NMS) a stresové kardiomyopatii (takotsubo kardiomyopatie) dostupné z literatury, spontánních hlášení, včetně v některých případech blízké časové souvislosti, pozitivního de-challenge a/nebo re-challenge, a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku, pokládá výbor PRAC příčinný vztah mezi duloxetinem a vznikem NMS a stresové kardiomyopatie (takotsubo kardiomyopatie) za přinejmenším opodstatněně možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících duloxetin mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se duloxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících duloxetin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.