Yervoy – příbalový leták

5MG/ML INF CNC SOL 1X10ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

ipilimumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat
Jak se přípravek YERVOY používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek YERVOY uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá

Přípravek YERVOY obsahuje léčivou látku ipilimumab, což je protein, který pomáhá imunitnímu systému napadat a likvidovat nádorové buňky vašimi vlastními imunitními buňkami.

Ipilimumab podávaný samostatně se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem se používá k léčbě

pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let
pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých
maligního (zhoubného) mezoteliomu pohrudnice (typ rakoviny, která postihuje výstelku hrudní dutiny) u dospělých
pokročilého kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva nebo konečníku) u dospělých
pokročilého karcinomu jícnu (rakoviny jícnu) u dospělých
neresekovatelného (operativně neodstranitelného) nebo pokročilého hepatocelulárního karcinomu (rakovina jater) u dospělých.

Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.

Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, je důležité přečíst si i příbalovou informaci těchto dalších přípravků. Máte-li jakékoli otázky ohledně těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat

Nemá Vám být podán přípravek YERVOY

jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Poraďte se se svým lékařem , pokud si nejste jistý(á).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku YERVOY nebo přípravku YERVOY v kombinaci s nivolumabem se poraďte se svým lékařem, protože přípravek může způsobit:

potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
zánět střev (kolitida) , který se může zhoršit na krvácení nebo perforaci (proděravění) střev. Známky a příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha.
plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel. Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
zánět jater (hepatitida) , který může vést k selhání jater. Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
zánět kůže , který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)). Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj. druh bílých krvinek) a účinek na játra, ledviny nebo plíce. Mějte na paměti, že reakce označovaná jako DRESS se může vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
zánět nervů , který může vést k paralýze (ochrnutí). Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
zánět ledvin nebo ledvinové potíže. Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
zánět žláz produkujících hormony (zejména podvěsku mozkového (hypofýzy), nadledvin a štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují. Známky a příznaky, že žlázy nepracují správně, mohou zahrnovat bolest hlavy, rozmazané nebo zdvojené vidění, únavu, snížení sexuální touhy, změny chování.
Diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (tj. kyselina v krvi v důsledku diabetu).
zánět svalů jako je myokarditida (zánět srdečního svalu), myozitida (zánět svalů) a rabdomyolýza (ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč). Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
zánět očí. Známky a příznaky mohou zahrnovat zarudnutí oka, bolest v oku, problémy s viděním, rozmazané vidění nebo dočasnou ztrátu zraku.
hemofagocytující lymfohistiocytózu. Vzácné onemocnění, při kterém imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí, zvaných histiocyty a lymfocyty. Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.
odhojení transplantovaného orgánu.
překryvný syndrom myokarditida-myozitida-myasthenia gravis: překryv dvou nebo tří onemocnění zahrnující zánět srdečního svalu (myokarditida), který může způsobit bolest na hrudi, dušnost, nepravidelnou a/nebo rychlou srdeční činnost, zánět svalů (myozitida), který

může způsobit bolest svalů, a onemocnění, při kterém začnou být svaly slabé a snadno se unaví (myasthenia gravis).

Informujte okamžitě svého lékaře , objeví-li se u Vás kterékoli z těchto známek a příznaků nebo jestliže se zhorší. Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky. Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.

Tyto příznaky se někdy objevují se zpožděním a mohou se projevit až v řádu týdnů nebo měsíců po poslední dávce. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav. Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy .

Zkontrolujte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY,

jestli netrpíte autoimunitní chorobou (stav, kdy vaše tělo napadá vlastní buňky).
jestli nemáte nebo jste někdy neměl(a) chronickou virovou infekci jater zahrnující hepatitidu typu B (HBV) nebo hepatitidu typu C (HCV).
jestli nemáte infekci virem lidského imunodeficitu (HIV) nebo syndrom získaného imunodeficitu (AIDS).
jestli se u Vás dříve neobjevila závažná kožní nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu.
jestli nemáte zánět plic v anamnéze

Děti a dospívající

Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, kromě dospívajících ve věku od 12 let s melanomem.

Další léčivé přípravky a přípravek YERVOY

Předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY, informujte svého lékaře

užíváte-li některé léky, které snižují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy. Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY. Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat.
užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia). Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny). Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.

Také informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem. Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře , pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.

Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí. Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by léčivá látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci , pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.
Pokud otěhotníte během používání přípravku YERVOY, řekněte to svému lékaři.

Není známo, zda se ipilimumab dostává do mateřského mléka. Ovšem významné vystavení dítěte ipilimumabu prostřednictvím mateřského mléka se neočekává a nepředpokládají se žádné účinky na kojené dítě. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře. Pocit únavy nebo slabosti je velmi častým nežádoucím účinkem přípravku YERVOY. To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.

Přípravek YERVOY obsahuje sodík

Informujte svého lékaře , pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli) předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY.

Tento přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml injekční lahvičce. To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento přípravek obsahuje 92 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 40ml injekční lahvičce. To odpovídá 4,60 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek YERVOY používá

Jak se přípravek YERVOY podává

Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.

Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, bude Vám přípravek podán jako infuze do žíly (nitrožilně) v průběhu 30 minut.

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě kožní rakoviny, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinace) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 nebo 60 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva a konečníku u dospělých, budete u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby) dostávat každé 3 týdny infuzi v délce 30 minut. Dále pak bude podáván nivolumab jako infuze v délce 30 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, podle dávky, která je Vám podávána (fáze léčby jedním přípravkem).

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem, k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice nebo pokročilé rakoviny jícnu, budete dostávat každých 6 týdnů infuzi v délce 30 minut.

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě neresekovatelné či pokročilé rakoviny jater, budete dostávat infuzi v délce 30 minut každé 3 týdny pro až 4 dávky (fáze kombinované léčby) podle Vaší léčby. Dále je pak podáván nivolumab v infuzi v délce 30 minut každé 2 nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, která je Vám podávána (fáze léčby jedním přípravkem).

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, budete dostávat každých 6 týdnů infuzi v délce

30 minut. Po dokončení 2 cyklů chemoterapie se ipilimumab bude podávat v kombinaci s nivolumabem jako infuze v délce 30 minut každých 6 týdnů.

Kolik přípravku YERVOY se podává

Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti.

Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti. V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.

Přípravkem YERVOY budete léčen(a) jednou za 3 týdny a celkem dostanete 4 dávky. Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat. Lékař bude pokračovat v léčbě a podá Vám celkem 4 dávky přípravku YERVOY, v závislosti na snášenlivosti léčby.

Pokud se YERVOY v léčbě kožní rakoviny u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinace). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce (fáze léčby jedním přípravkem) 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 50 kg, nebo 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti podávané každé 2 týdny, nebo 6 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti podávané každé 4 týdny u dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Pokud se YERVOY v léčbě pokročilé rakoviny ledvin podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).

Pokud se přípravek YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny tlustého střeva a konečníku, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby). Dále se podává nivolumab v doporučené dávce 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem), podle Vaší léčby.

Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě maligního mezoteliomu pohrudnice nebo pokročilé rakoviny jícnu, je doporučená dávka přípravku YERVOY 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každých 6 týdnů.

Pokud je přípravek YERVOY podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě neresekovatelného nebo pokročilého karcinomu jater, je doporučená dávka přípravku YERVOY 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro až 4 dávky (fáze kombinované léčby) podle Vaší léčby. Dále je doporučená dávka 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem) podle Vaší léčby.

Pokud se přípravek YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, je doporučená dávka přípravku YERVOY 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti. Každých 6 týdnů budete dostávat infuzi v délce 30 minut.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek YERVOY

Je pro Vás velmi důležité dodržovat všechny návštěvy, abyste obdržel(a) přípravek YERVOY. Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek YERVOY

Ukončení Vaší léčby může ukončit účinek léku. Neukončujte léčbu přípravkem YERVOY, pokud jste to neprodiskutoval(a) s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem nebo v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií, dostanete vždy nejprve nivolumab, potom YERVOY a následně chemoterapii.

Pro pochopení užívání dalších protinádorových přípravků se, prosím, seznamte s příbalovou informací těchto přípravků. Máte-li jakékoli otázky ohledně těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.

Sledujte důležité příznaky zánětu

Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.

Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.

U pacientů používajících samotný ipilimumab v dávce 3 mg/kg byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)

ztráta chuti k jídlu
průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo pocit na zvracení, zácpa, bolest břicha
kožní vyrážka, svědění
bolest svalů, kostí, vazů, šlach a nervů
pocit únavy nebo slabosti, reakce v místě injekce, teplota, edém (otok), bolest
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři .

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

závažné bakteriální krevní infekce (sepse), infekce močových cest, infekce dýchacích cest
nádorová bolest
snížení počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve)
snížená funkce štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení hmotnosti, snížená funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) hypofýzy (podvěsku mozkového, žlázy uložené na spodní straně mozku)
dehydratace
zmatenost, deprese
nadměrná akumulace tekutin v mozku, poškození nervů (způsobující bolest, slabost a křeče), závrať, bolest hlavy
rozmazané vidění, bolest oka
nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus
nízký krevní tlak, dočasné zarudnutí obličeje a krku, pocit intenzivního tepla s pocením a rychlou srdeční akcí
dušnost (dyspnoe), kašel, senná rýma
krvácení do žaludku nebo střev, zánět střev (kolitida), pálení žáhy, vředy a opary v ústech (stomatitida)
abnormální funkce jater
zánět vnitřního povrchu výstelky některého orgánu
zánět a zarudnutí kůže, skvrnitá změna barvy kůže (vitiligo), kopřivka (svědivá hrbolatá vyrážka), ztráta nebo řídnutí vlasů, nadměrné pocení v noci, suchost kůže
bolest svalů a kloubů (artralgie), svalové spasmy (křeče), zánět kloubů (artritida)
selhání funkce ledvin
třes, nedostatek energie
chřipce podobné onemocnění
snížení tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

závažné bakteriální krevní infekce (septický šok), zánět v okolí mozku nebo míchy, zánět žaludku a střev, zánět střevní stěny (způsobující teplotu, zvracení a bolest břicha), plicní infekce (zápal plic)
skupina příznaků, které jsou důsledkem rakoviny ve vašem těle, jako vysoké hladiny vápníku a cholesterolu v krvi a nízké hladiny cukru v krvi (paraneoplastický syndrom)
zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek)
alergická reakce
snížená sekrece hormonů tvořených nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami), nadměrná funkce štítné žlázy, která může způsobovat zrychlený pulz, pocení a ztráta hmotnosti, defekt žláz produkujících pohlavní hormony
snížená funkce nadledvin způsobená sníženou funkcí hypothalamu (část mozku)
skupina metabolických komplikací, které vzniknou po léčbě karcinomu, charakterizovány vysokými hladinami draslíku a fosfátu v krvi a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
změny duševního zdraví, snížená sexuální touha
závažný až fatální zánět nervů způsobující bolest, slabost nebo paralýzu končetin (GuillainůvBarrého syndrom), omdlévání, zánět nervů v mozku, potíže s koordinací pohybů (ataxie), třes, krátké mimovolní svalové kontrakce, potíže s mluvením
zánět oka (zánět spojivek), krvácení do oka, zánět barevné části oka, zhoršení zraku, pocit cizího tělesa v oku, oteklé slzící oči, otok oka, zánět očních víček
zánět krevních cév, onemocnění krevních cév, omezení krevního zásobení končetin, nízký krevní tlak při postavení
extrémní potíže s dýcháním, akumulace tekutin v plicích, zánět plic
perforace střev, zánět tenkého střeva, zánět střev nebo slinivky břišní (pankreatitida), žaludeční vřed, zánět jícnu, blokáda střev, zánět řitního otvoru nebo stěny konečníku (vyznačující se krvavou stolicí a častým nucením na stolici)
jaterní selhání, zánět jater, zvětšení jater, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
závažné olupování kůže, které může vést k úmrtí (toxická epidermální nekrolýza)
zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost kyčle a ramene
zánět ledvin nebo centrálního nervového systému
multiorgánový zánět
zánět kosterního svalstva
svalová slabost
onemocnění ledvin
absence menstruačního krvácení
multiorgánová dysfunkce, reakce týkající se infuze léku
změna barvy vlasů
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)

zánětlivé onemocnění krevních cév (nejčastěji tepen v hlavě)
otok štítné žlázy (tyreoiditida)
kožní onemocnění charakterizované suchými zarudlými skvrnami překrytými šupinami (psoriáza)
zánět a zarudnutí kůže (erythema multiforme)
typ závažné kožní reakce charakterizované vyrážkou doprovázenou jedním nebo více z následujících příznaků: horečkou, otokem obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšením eosinofilů (tj. druh bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce (reakce označená DRESS).
zánětlivé onemocnění (s největší pravděpodobností autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
příznaky cukrovky (diabetu) 1. typu nebo diabetické ketoacidózy zahrnují pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, snížení tělesné hmotnosti, pocit únavy, nevolnost, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklou ospalost, nasládlý zápach dechu, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný zápach moči nebo potu
svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis)
nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)
celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)

závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:

trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže
zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku
zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla
infekce dutiny břišní
bolestivé kožní léze na rukách, nohách a na obličeji (erythema nodosum)
nadměrná funkce hypofýzy
snížená funkce příštítných tělísek
zánět oka, zánět okohybných svalů
zhoršení sluchu
slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce
poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Další hlášené nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit):

odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu
druh puchýřnatého kožního onemocnění (zvaného pemfigoid)
stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (zvaný hemofagocytující lymfohistiocytóza) Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem
bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v rukách nebo nohách; problémy s močovým měchýřem nebo střevy, včetně potřeby močit častěji, neschopnosti udržet moč, obtížného močení a zácpy (zánět míchy).
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Změny výsledků testů

Přípravek YERVOY může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem. Patří k nim:

variabilita počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve)
abnormální variabilita hladin hormonů a jaterních enzymů v krvi
abnormální výsledky jaterních testů
abnormální hladiny vápníku, sodíku, fosfátu nebo draslíku v krvi
přítomnost krve nebo proteinů v moči
abnormálně vysoká zásaditost krve nebo jiných tělesných tkání
ledviny nejsou schopné odstraňovat kyseliny z krve normálním způsobem
výskyt protilátek v krevním řečišti proti některým vlastním buňkám

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci s dalšími protinádorovými

přípravky (frekvence a závažnost nežádoucích účinků se může lišit podle užívané kombinace protinádorových přípravků):

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)

infekce horních cest dýchacích
nedostatečná funkce štítné žlázy (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti)
snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve)
ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) nebo nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie)
bolest hlavy
dušnost (dyspnoe), kašel
průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, zácpa
vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie)
pocity únavy nebo slabosti, horečka, edém (otok)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)

zápal plic (pneumonie), zánět průdušek (bronchitida), zánět oka (zánět spojivek)
zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek)
alergická reakce, reakce spojené s infuzí léku
zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti), snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) žlázy uložené na bázi lebky (hypofýza, podvěsek mozkový), otok štítné žlázy, cukrovka (diabetes mellitus)
dehydratace, snížené hladiny albuminu a fosfátů v krvi, snížení tělesné hmotnosti
zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou), závratě
rozmazané vidění, suché oko
vysoká tepová frekvence, změny srdečního rytmu nebo frekvence, nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, tekutina kolem plic
zánět střev (kolitida), vředy a opary v ústech (stomatitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida), sucho v ústech, zánět žaludku (gastritida)
zánět jater
skvrny se změněnou barvou kůže (vitiligo), zarudnutí kůže, neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů, kopřivka (svědivá vyrážka), suchá kůže
záněty kloubů (artritida), svalová křeč, svalová slabost
selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)
bolest, bolest na hrudi, zimnice

 Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

snížení počtu neutrofilů provázené horečkou
kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza)
zvýšená hladina kyseliny v krvi
zánět mozku; poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis)
zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest
abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu, nízká tepová frekvence
zánět dvanáctníku
kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skvrny, podobné spalničkové vyrážce, které se začnou objevovat na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme), závažné olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom), které případně vede k úmrtí, změny v jakékoli oblasti kůže a/nebo genitálií, které jsou spojeny s vysycháním, ztenčováním, svěděním a bolestí (jiná lichenoidní onemocnění)
svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost (polymyalgia rheumatica)
zánět ledvin
překryvný syndrom myokarditida-myozitida-myasthenia gravis: překryv dvou nebo tří onemocnění zahrnující zánět srdečního svalu (myokarditida), zánět svalů (myozitida) a onemocnění, při kterém začnou být svaly slabé a snadno se unaví (myasthenia gravis)
Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)

přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida)
chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích (sarkoidóza)
snížená funkce příštítných tělísek
přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom), zánět nervů
bolest, necitlivost, brnění nebo slabost v horních nebo dolních končetinách; problémy s močovým měchýřem nebo střevy, včetně častější potřeby močení, úniku moči, potíží s močením a zácpy (myelitida / transverzální myelitida)
perforace střev
závažné olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza), které případně vede k úmrtí, změny kdekoliv na kůži a/nebo v oblasti genitálu spojené s vysušením, ztenčením, svěděním a bolestí (lichen sclerosus)
chronické onemocnění kloubů (spondyloartropatie), onemocnění, kdy imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny, jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza)
zánětlivé onemocnění (s největší pravděpodobností autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom), uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku
nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)
celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

 Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.

Další nežádoucí účinky hlášené s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit):

odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu
skupina metabolických komplikací po nádorové léčbě charakterizovaná vysokou hladinou draslíku a fosfátů a nízkou hladinou vápníku(syndrom nádorového rozpadu)
zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku)
stav, kdy imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, které mohou způsobovat různé příznaky (nazývané jako hemofagocytující lymfohistiocytóza). Příznaky mohou zahrnovat zvětšení jater a/nebo sleziny, kožní vyrážku, zvětšení mízních uzlin, dechové obtíže, snadný vznik modřin, abnormality ledvin a potíže se srdcem.

Změny výsledků testů

Přípravek YERVOY v kombinaci může způsobit změny výsledků testů provedených Vaším lékařem. Patří k nim:

abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)
abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)
zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob
zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku
zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku
zvýšené množství hormonu stimulujícího štítnou žlázu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek YERVOY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek YERVOY obsahuje

Léčivou látkou je ipilimumab.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg ipilimumabu. Jedna 10 ml lahvička obsahuje 50 mg ipilimumabu. Jedna 40 ml lahvička obsahuje 200 mg ipilimumabu.
Dalšími pomocnými látkami jsou: trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek YERVOY obsahuje sodík“), mannitol (E 421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení

YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo).

Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itálie

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15, D15 H6EF Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.

Výpočet dávky:

Monoterapie ipilimumabem nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem: Předepsaná dávka pro pacienta se uvádí v mg/kg. Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat. Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pro pacienta.

Jedna lahvička o objemu 10 ml s koncentrátem YERVOY poskytuje 50 mg ipilimumabu. Jedna lavička o objemu 40 ml poskytuje 200 mg ipilimumabu.
Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
Objem koncentrátu YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml).

Příprava infuze:

Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.

Přípravek YERVOY může být používán pro intravenózní podání buď:

bez zředění po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky, nebo
po naředění až do 5násobku původního objemu koncentrátu (až 4 části ředícího roztoku do 1 části koncentrátu). Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml. Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo
injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).

KROK 1

Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke změně barvy. Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé částice. (málo). Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.

KROK 2

Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Pokud je to vhodné, nařeďte požadovaný objem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Jemně infuzi promíchejte manuálním otáčením.

Podání:

Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce. Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 minut.

Infuze přípravku YERVOY by se neměla podat současně ve stejné nitrožilní lince s jinými látkami. Pro infuzi používejte samostatnou infuzní linku.

Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).

Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:

PVC infuzními sety a
polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými in-line filtry (0,2 μm).

Na konci infuze propláchněte linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Podmínky skladování a použitelnost:

Neotevřená lahvička

YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C). Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.

Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Infuze přípravku YERVOY

Z mikrobiologického hlediska by měl být lék po otevření okamžitě aplikován infuzí nebo rozředěn. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud se infuzní roztok (nezředěný nebo zředěný) nepoužije okamžitě, musí se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) a použít do 24 hodin. Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.

Likvidace:

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.