Yesafili – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yesafili 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

afliberceptum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protožeobsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yesafili a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yesafili podán

3. Jak Vám bude přípravek Yesafili podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yesafili uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yesafili a k čemu se používá

Přípravek Yesafili je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako

• neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD),

• porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větvesítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)),

• porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME),

• porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).

• Aflibercept, léčivá látka přípravku Yesafili, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako

vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF).

Pokud jsou u pacientů s vlhkou formou VPMD a myopickou CNV v nadbytku, podílí se na abnormální tvorběnových krevních cév v oku. Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak.

U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice. Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. části sítnice zodpovědné za ostré vidění), což se označuje jako makulární otok (edém). Když je žlutá skvrnaoteklá, centrální vidění se stává rozmazané.

U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná. Hladiny VEGF jsou následkem toho zvýšené, což způsobuje prosakování tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňujemakulární edém.

Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakovánítekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly). Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.

Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.

Bylo prokázáno, že přípravek aflibercept zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí auniká z nich tekutina. Přípravek aflibercept pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

Yesafili podán Přípravek Yesafili Vám nebude podán

• Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenouv bodě 6).

• Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární neboperiokulární infekce).

• Jestliže máte závažný zánět oka (projevuje se jako bolest nebo zarudnutí).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem

• Pokud máte glaukom (zelený zákal).

• Pokud se u Vás v minulosti objevily záblesky světla nebo pohybující se vločky v zorném poli a jestližejste začali pozorovat náhlé zvýšení velikosti a počtu vloček.

• Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích

• • nebonásledujících čtyř týdnů.

• Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkemYesafili se nedoporučuje.

• Dále je důležité, abyste věděl(a), že

• bezpečnost a účinnost přípravku afliberceptu při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tentozpůsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků,

• injekce přípravku afliberceptu může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během60 minut od podání injekce. Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.

• pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebozhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve,

• Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek aflibercept podáváns opatrností,

• přípravek aflibercept nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné rizikopro nenarozené dítě,

• ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravkuYesafili do sklivce používat účinnou antikoncepci.

Systémové použití inhibitorů VEGF, látek podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Yesafili, může souviset s rizikem tvorby krevních sraženin, které blokují krevní cévy, což může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Po injekci přípravku Yesafili existuje teoretické riziko takových příhod. K dispozici jsou omezenéúdaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních6 měsíců. Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Yesafili podáván s opatrností.

K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou

• pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu,

• diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj. hladinami HbA1c nad 12 %),

• diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetickáretinopatie.

• K dispozici nejsou žádné zkušenosti s léčbou

• pacientů s akutními infekcemi,

• pacientů s dalšími onemocněními oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra,

• diabetiků s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem,

• pacientů jiné než asijské rasy s myopickou CNV,

• pacientů dříve léčených pro myopickou CNV,

• pacientů s poškozením mimo centrální část makuly (extrafoveolární léze) v důsledku myopické CNV.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčbypřípravkem Yesafili.

Děti a dospívající

Použití afliberceptu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo ověřováno.

Další léčivé přípravky a Yesafili

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možnábudete užívat.

Těhotenství a kojení

• Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci

• přípravku Yesafili do sklivce používat účinnou antikoncepci.

• Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku afliberceptu u těhotných žen. Přípravek Yesafili nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Yesafili.

• Malé množství přípravku afliberceptu může přecházet do mateřského mléka. Účinky na kojeného novorozence/malé dítě nejsou známy. Yesafili není doporučena během kojení. Pokud jste kojící žena, poraďte se s lékařem před léčbou přípravkem Yesafili.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci injekce přípravku Yesafili se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku. Neřiďte vozidla aneobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.

Yesafili obsahuje

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bezsodíku“.

0,015 mg polysorbátu 20 (E 432) v jedné dávce 0,05 ml, což odpovídá 0,3 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Yesafili podáván

Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Yesafili do oka za aseptických(čistých a sterilních) podmínek.

Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (0,05 ml). Přípravek Yesafili se podává jako injekce do oka (injekce do sklivce).

Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.

Vlhká forma VPMD

Pacientům s vlhkou formou VPMD bude podána jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích dávkách,následně se podá další injekce za další dva měsíce.

Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. Pokud se Váš stavzhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen.

Jestliže nebudete mít potíže nebo Vám lékař nedá jiné pokyny, není třeba, abyste lékaře mezi podáním injekcínavštěvovali.

Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO)

Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější. Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku

Yesafili podávaných jednou měsíčně.

Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Váš lékař může léčbu přípravkem Yesafili ukončit, pokud pokračující léčba pro Vás nemá přínos. Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. Mohoubýt zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným

prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.

Diabetický makulární edém (DME)

Pacienti s DME budou léčeni jednou injekcí měsíčně po dobu prvních pěti po sobě jdoucích dávek a potés následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.

Léčebný interval může být udržován na základě vyšetření Vaším lékařem každé dva měsíce nebo přizpůsobenVašemu zdravotnímu stavu. Váš lékař také rozhodne o plánu následných vyšetření. Váš lékař může rozhodnout léčbu přípravkem Yesafili ukončit, pokud bude zjištěno, že pokračující léčba proVás nemá přínos.

Myopická CNV

Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jednorázovou injekcí. Další injekce dostanete pouze v případě, ževyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil. Interval mezi injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.

Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu. Váš lékař rozhodne o plánu kontrolních vyšetření.

Podrobný návod k použití je uveden na konci příbalové informace v části „Jak připravit a podávat přípravekYesafili“.

Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Yesafili

Domluvte si novou schůzku pro vyšetření a podání injekce.

Ukončení léčby přípravkem Yesafili

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout ukaždého.

Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost). Tyto reakce mohou být závažné a může býtnutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.

Při podávání přípravku afliberceptu se mohou objevit některé nežádoucí účinky postihující oči, které jsou důsledkeminjekčního podání. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta) , krvácení v oku (krvácení do sklivce) , odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka , viz bod 2. Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.

Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka,

okamžitě kontaktujte svého lékaře .

Seznam hlášených nežádoucích účinků

Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podánímnebo s léčivým přípravkem samotným. Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

• zhoršení zraku

• krvácení do zadní části oka (krvácení do sítnice)

• překrvení oka způsobené krvácením z drobných cév ve vnějších vrstvách oka

• • bolest oka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice)

• *Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.

• degenerace sítnice mající za následek poruchu zraku

• krvácení v oku (krvácení do sklivce)

• určité formy zakalení čočky (katarakta)

• poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky)

• zvýšení nitroočního tlaku

• pohybující se skvrny v zorném poli (vločky)

• odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami)

• pocit cizího tělesa v oku

• zvýšená tvorba slz

• otok očního víčka

• krvácení v místě vpichu injekce

• zarudnutí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce (přecitlivělost)**

• ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.

• těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida)

• zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka)

• abnormální pocity v oku

• podráždění očního víčka

• otok přední vrstvy oční koule (rohovky)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• slepota

• zánět gelovité hm zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta)

• oty uvnitř oka

• hnis v oku

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• zánět bílé části oka spojený se zarudnutím a bolestí (skleritida).

V klinických studiích byl u pacientů s vlhkou formou VPMD, kteří užívali přípravky na ředění krve, zaznamenán zvýšený výskyt krvácení z malých krevních cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivek). Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byliléčeni přípravkem afliberceptem, srovnatelná.

Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Yesafili, může

souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohouvést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko takových příhod po podáníinjekce přípravku afliberceptu do oka.

Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku afliberceptu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yesafili uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 72 hodin.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yesafili obsahuje

• Léčivou látkou je: afliberceptum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, což odpovídá nejméně 3,6 mg afliberceptu. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 0,05 ml.

• Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 20 (E432), dihydrát trehalózy a voda pro injekci.

Jak přípravek Yesafili vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Yesafili je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý až světležlutý.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Italia

Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Portugal

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jak připravit a podávat

přípravek Yesafili

Předplněná injekční stříkačka má být použita pouze na léčbu jednoho oka.

Neotvírejte sterilní blistr předplněné stříkačky mimo čistou místnost určenou k aplikaci. Předplněná stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 2 mg afliberceptu (odpovídá 0,05 ml). Přebytečnýobjem musí být před aplikací zlikvidován.

Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny jakékoli cizorodé částice a/nebozabarvení, případně změněn fyzikální vzhled. Pozorujete-li takové změny, léčivý přípravek zlikvidujte.

Neotevřený blistr může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu až 72 hodin. Po otevření blistru pokračujte za aseptických podmínek. Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x

½palcová injekční jehla.

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

1. Až budete připraveni aplikovat přípravek Yesafili, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr. Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.

2. Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.

3. K sejmutí víčka stříkačky, držte stříkačku jednourukou a druhou rukou uchopte víčko stříkačky pomocí palce a ukazováku. Pamatujte si, prosím:odšroubujte (neodlamujte) víčko stříkačky.

4. Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.

5. S použitím aseptické techniky pevně nasaďte otáčením injekční jehlu na Luer-lock hrot stříkačky.

6. Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou bubliny. Pokud jsou tambubliny, jemně poklepejte na stříkačku prstem, až se bubliny dostanou do horní části.

7. Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením tyčepístu tak, aby byl okraj kupole pístu (nikoliv špička kupole pístu) zarovnána s dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídá 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu). Poznámka : toto přesné postavení pístu je velmi důležité, protože nesprávné postavení pístu může vést k podání větší nebo menší dávky, než je dávka doporučená.

• 8 Injekci aplikujte opatrným a stálým tlakem na píst. Jakmile píst dosáhne na dno injekční stříkačky, nevyvíjejtena něj další tlak. Nepodávejte žádné reziduální množství roztoku pozorované ve stříkačce.

• 9 Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití. Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšitriziko kontaminace a následné infekce. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.