Yescarta – příbalový leták

0,4-2X10^8BUNĚK INF DIS 1X68ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yescarta 0,4 – 2 × 108 buněk infuzní disperze

axikabtagen ciloleucel (životaschopné CAR pozitivní T-lymfocyty)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Lékař Vám předá kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.

  • Vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Yescarta

  3. Jak se přípravek Yescarta podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Yescarta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá

Yescarta je léčivý přípravek genové terapie k léčbě dospělých s agresivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem (PMBCL) a folikulárním lymfomem (FL) zasahujícími lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle. Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.

Léčivý přípravek je pro Vás speciálně vyroben k jednomu podání z Vašich modifikovaných bílých krvinek.

Jak přípravek Yescarta působí

Z krve Vám budou odebrány bílé krvinky a geneticky se upraví, aby mohly cílit na rakovinotvorné buňky ve Vašem těle. Po podání přípravku Yescarta ve formě infuze do krve budou upravené bílé krvinky usmrcovat nádorové buňky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yescarta podán

Přípravek Yescarta Vám nesmí být podán:

  • Jestliže jste alergický(á) na axikabtagen ciloleucel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Pokud nemůžete přijmout léčbu nazývanou lymfodepleční chemoterapie, která snižuje počet bílých krvinek v krvi (viz také bod 3, Jak se přípravek Yescarta podává).

Upozornění a opatření

Přípravek Yescarta je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a musí být podán pouze Vám (autologní podání).

U pacientů léčených přípravkem Yescarta se mohou rozvinout nové typy nádorových onemocnění. Po léčbě přípravkem Yescarta a podobnými léčivými přípravky byly hlášeny případy rozvoje nádorového onemocnění s původem v krvinkách. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakýkoli nový otok žláz (mízních uzlin) nebo změny kůže, například nová vyrážka nebo bulky.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Yescarta, informujte lékaře, pokud:

  • Máte potíže s nervovým systémem (jako jsou záchvaty, mozková mrtvice nebo ztráta paměti).

    • Máte poruchu funkce ledvin.

  • Máte nízký počet krvinek (krevní obraz).

  • Byla u Vás provedena v uplynulých 4 měsících transplantace kmenových buněk.

  • Máte jakékoli potíže s plícemi, srdcem nebo krevním tlakem (nízkým či zvýšeným).

  • Máte známky nebo příznaky reakce štěpu proti hostiteli. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krev ve stolici.

  • Povšimnete si, že se zhoršují příznaky nádorového onemocnění. Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlé snížení tělesné hmotnosti.

  • Máte infekci. Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku Yescarta.

  • Máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností (nebo si nejste jist(a)), poraďte se před podáním přípravku Yescarta se svým lékařem. Během léčby přípravkem Yescarta Vám možná bude Váš lékař muset věnovat mimořádnou péči.

Vyšetření a kontroly

Než Vám bude přípravek Yescarta podán, Váš lékař:

  • Zkontroluje Vaše plíce, srdce, ledviny a krevní tlak.

  • Ověří známky infekce nebo zánětu a rozhodne, zda se musíte léčit předtím, než Vám bude přípravek Yescarta podán.

  • Zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje.

  • Ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke které může dojít po transplantaci. K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krev ve stolici.

  • Vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi. To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu. Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.

  • Ověří, zda máte infekci způsobenou virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem HIV.

  • Ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.

  • Zkontroluje, zda jste v minulosti dostával(a) léčbu, která je cílená na protein nazývaný CD19.

V některých případech možná nebude možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Yescarta. Pokud bude infuze přípravku Yescarta odložena o více než 2 týdny poté, co jste absolvoval(a) lymfodepleční chemoterapii, možná budete muset dostat víc chemoterapie (viz také bod 3, Jak se přípravek Yescarta podává).

Poté, co Vám byl podán přípravek Yescarta

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru nebo ihned vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:

  • Zimnice, extrémní únava, slabost, závratě, bolest hlavy, kašel, dušnost nebo rychlý srdeční tep, může se jednat o příznaky stavu známého jako syndrom z uvolnění cytokinů. Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem Yescarta si dvakrát denně měřte teplotu. Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.

  • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.

  • Horečka (tj. teplota nad 38 °C), která může být příznakem infekce.

  • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.

  • Krvácení nebo snadný vznik modřin, může se jednat o příznaky nízké hladiny krevních destiček v krvi.

  • Rozmazané vidění, ztráta zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost nebo neobratnost rukou nebo nohou, změna způsobu chůze nebo potíže s rovnováhou, změny osobnosti, změny myšlení, paměti a orientace vedoucí ke zmatenosti. Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Tyto příznaky se mohou objevit několik měsíců po ukončení léčby a obvykle se rozvíjejí pomalu a postupně v průběhu týdnů nebo měsíců. Je důležité, aby o těchto příznacích věděli i Vaši příbuzní nebo pečovatelé, protože si mohou všimnout příznaků, kterých si sami nejste vědomi.

Pokud se Vás týká kterákoli z výše uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.

Můžete být požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby bylo lépe porozuměno dlouhodobé účinnosti přípravku Yescarta.

Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.

Děti a dospívající

Přípravek Yescarta se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože přípravek Yescarta nebyl v této věkové skupině zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Yescarta

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Než Vám bude přípravek Yescarta podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku Yescarta.

Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:

  • Během 6 týdnů před podáním krátkého cyklu chemoterapie (zvaného lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku Yescarta.

  • Během léčby přípravkem Yescarta.

  • Po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.

Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán. To proto, že účinky přípravku Yescarta u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.

  • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem Yescarta, poraďte se okamžitě se svým lékařem.

  • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Yescarta smí být podán, pouze pokud výsledky ukážou, že nejste těhotná.

Pokud Vám byl podán přípravek Yescarta, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé se mohou po podání přípravku Yescarta cítit unavení, mít závratě nebo třes. Proto neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplynou alespoň 4 týdny od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).

Přípravek Yescarta obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a zbytkový gentamycin

Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom infuzním vaku. To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje DMSO a zbytkový gentamycin, které mohou způsobit těžké alergické reakce.

3. Jak se přípravek Yescarta podává

Přípravek Yescarta Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník. Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).

  • Protože se přípravek Yescarta vyrábí z Vašich vlastních bílých krvinek, budou Vám odebrány buňky pro výrobu Vašeho léčivého přípravku. Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly. To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.

  • Vaše bílé krvinky se odešlou k výrobě přípravku Yescarta. Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem Yescarta podána, ale tato doba se může lišit.

Další léčivé přípravky, které Vám budou podány před podáním přípravku Yescarta

Během 30 až 60 minut před podáním přípravku Yescarta Vám mohou být podány další léky. Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky. K těmto dalším přípravkům mohou patřit:

  • Paracetamol.

  • Antihistaminikum (k léčbě alergie), jako je např. difenhydramin.

Před podáním přípravku Yescarta dostanete další léčivé přípravky, například lymfodepleční chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku Yescarta, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.

Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.

Jak se přípravek Yescarta podává

Přípravek Yescarta Vám bude vždy podávat lékař v kvalifikovaném zdravotnickém zařízení.

  • Přípravek Yescarta se podává jako jednorázová dávka.

  • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku Yescarta katetrem zavedeným do žíly (intravenózní infuze), která bude trvat přibližně 30 minut.

  • Přípravek Yescarta je geneticky modifikovanou verzí Vašich bílých krvinek. Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem proto přijme vhodná opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních onemocnění, a bude dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu ohledně čištění a likvidace jakéhokoli materiálu, který byl s přípravkem v kontaktu.

Infuze přípravku Yescarta Vám musí být podána v kvalifikovaném zdravotnickém zařízení, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné. Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.

Po podání přípravku Yescarta

  • Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 7 dnů denně docházel(a) do nemocnice, a zváží, zda nebudete muset zůstat jako pacient(ka) v nemocnici po dobu prvních 7 dnů po infuzi. To proto, aby Vám lékař mohl pomoct v případě, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky. Musíte se zdržovat v blízkosti nemocnice, jak to s Vámi projednal Váš lékař, a to po dobu alespoň 2 týdnů po podání přípravku Yescarta.

Pokud zmeškáte návštěvu lékaře

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnické zařízení a domluvte se na termínu další návštěvy.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Yescarta může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní nebo nervový systém. Přípravek Yescarta může také zvyšovat riziko, že dostanete infekci. Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po podání přípravku Yescarta vyskytnou některé z níže uvedených nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat urgentní lékařské ošetření:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • Horečka, zimnice, snížený krevní tlak, který může vést k příznakům, jako je závrať, točení hlavy, rychlá srdeční činnost, nepravidelná srdeční činnost (arytmie), nízký obsah kyslíku v krvi, který může způsobit dušnost nebo obtížné dýchání. To mohou být známky závažného stavu zvaného syndrom z uvolnění cytokinů.

  • Ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost nebo porucha myšlení, ztráta paměti, obtíže při mluvení nebo nezřetelná řeč, obtíže při porozumění řeči kvůli poruchám funkce mozku (encefalopatie). Mezi další známky patří mimovolní třes (tremor), náhlá zmatenost a agitovanost, ztráta orientace, halucinace nebo podrážděnost (delirium), nedostatek energie nebo síly, svalová slabost, obtíže při pohybu (motorická dysfunkce).

  • Pocit horkosti, horečka, zimnice nebo třesavka, což mohou být známky infekce (včetně bakteriální nebo virové). Infekce mohou být v důsledku abnormálně nízkého počtu bílých krvinek nebo nízkého množství protilátek zvaných imunoglobuliny v krvi, které pomáhají v boji proti infekcím.

Další závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči, jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Křeče (záchvaty, včetně epileptických záchvatů, které mohou být dlouhotrvající a život ohrožující).

  • Náhlé, neočekávané zastavení srdce (srdeční zástava) nebo srdeční selhání.

  • Krevní sraženiny: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo v horní části zad, dýchací obtíže, vykašlávání krve nebo křečovitou bolest, otok jedné dolní končetiny, teplou a ztmavlou kůži okolo bolestivého místa.

  • Neschopnost samostatně dýchat (selhání dýchání).

  • Selhání ledvin, které způsobuje, že Vaše tělo zadržuje tekutinu.

  • Hromadění tekutiny v plicích (plicní edém), který může způsobovat obtíže při dýchání.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Stav těžkého systémového zánětu, jehož příznaky mohou zahrnovat horečku, vyrážku, zvětšení jater, sleziny a lymfatických uzlin.

  • Otok (edém) mozku.

  • Nesprávná funkce nejméně 2 orgánů (např. jater, plic nebo ledvin), což vyžaduje lékařskou péči a/nebo zákrok pro obnovu normální funkce orgánů.

Další možné nežádoucí účinky

U přípravku Yescarta byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • Snížený počet červených krvinek (buněk, které přenášejí kyslík), příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu a ztrátu energie.

  • Snížený počet buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie), příznaky mohou zahrnovat nadměrné nebo dlouhodobé krvácení (hemoragie) či vznik modřin.

  • Nízké hladiny sodíku nebo fosfátu zjištěné v krevních testech.

  • Vysoké hladiny kyseliny močové nebo cukru (glukózy) zjištěné v krevních testech.

    • Snížená chuť k jídlu.

  • Obtíže se spánkem.

  • Bolest hlavy.

  • Závratě.

  • Rychlá srdeční činnost.

  • Nepravidelná srdeční činnost (arytmie).

  • Nízký krevní tlak.

  • Vysoký krevní tlak.

  • Kašel.

  • Pocit na zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení.

  • Zvýšení jaterních enzymů zjištěné v krevních testech.

  • Kožní vyrážka nebo kožní problémy.

  • Bolest svalů a kloubů, bolest zad.

  • Hromadění tekutin ve tkáních (edém), což může způsobovat otoky, zvýšení tělesné hmotnosti, dýchací obtíže a snížený výdej moči.

  • Extrémní únava.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Infekce způsobené houbami a kvasinkami.

  • Změna schopnosti krve tvořit krevní sraženiny (koagulopatie): příznaky mohou zahrnovat nadměrné či dlouhodobé krvácení (hemoragie) nebo vznik modřin.

  • Přecitlivělost: příznaky jako vyrážka, kopřivka, svědění, otok a anafylaxe.

  • Nízké hladiny albuminu, draslíku nebo vápníku zjištěné v krevních testech.

    • Dehydratace.

  • Snížení tělesné hmotnosti.

  • Úzkost.

  • Poruchy nálady.

  • Ztráta kontroly nad pohyby těla.

  • Slabost nebo neschopnost pohybovat jednou stranou těla, což ztěžuje provádění každodenních činností, jako je jedení nebo oblékání.

  • Ztráta hybnosti obličejových svalů.

  • Bolest rukou či nohou.

  • Svalová křeč.

  • Změny vidění, což komplikuje vidění věcí (postižení zraku).

  • Nízká hladina kyslíku v krvi.

  • Tekutina v okolí plic (pleurální výpotek).

  • Dušnost, obtížné dýchání.

  • Nosní zánět.

  • Sucho v ústech, polykací obtíže.

  • Vysoké hladiny bilirubinu zjištěné v krevních testech.

  • Reakce související s infuzí: příznaky zahrnující závratě nebo mdloby, zrudnutí, vyrážku, svědění, horečku, dušnost nebo zvracení, bolest břicha a průjem.

  • Bolest.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Ochrnutí všech čtyř končetin.

  • Otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.

  • Obtíže porozumět číslům.

  • Slabost horních a dolních končetin.

  • Rozpad svalové tkáně, což vede k uvolňování svalových vláken do krve.

  • Nový typ nádorového onemocnění s původem v určitém typu bílých krvinek zvaných T-lymfocyty (sekundární malignita T-buněčného původu).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yescarta uchovávat

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku za EXP.

Uchovávejte zmrazený při teplotě ≤ −120 °C až do rozmrazení před použitím.

Přípravek Yescarta lze jednorázově uchovávat při teplotě −80 °C (±10 °C) po dobu maximálně 90 dnů. Po uchovávání při teplotě −80 °C (±10 °C) použijte přípravek do 90 dnů nebo do uplynutí doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve. Po uplynutí této doby musí být přípravek zlikvidován.

Znovu nezmrazujte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yescarta obsahuje

  • Léčivou látkou je axikabtagen ciloleucel. Jeden infuzní vak specifický pro konkrétního pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-lymfocytů v množství přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 × 106 životaschopných anti-CD19 CAR pozitivních T-lymfocytů/kg tělesné hmotnosti.

  • Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10 (obsahuje DMSO), chlorid sodný, lidský albumin. Viz bod 2 „Přípravek Yescarta obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a zbytkový gentamycin“.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.

Jak přípravek Yescarta vypadá a co obsahuje toto balení

Yescarta je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu před podáním přípravku Yescarta.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Yescarta musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných, nepropustných nádobách.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Yescarta, musí přijmout vhodná opatření (používat rukavice a ochranu očí), aby se zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.

Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Yescarta, se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem.

Příprava před podáním

  • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem Yescarta.

  • Infuzní vak s přípravkem Yescarta se nesmí vyjímat z kovové kazety, pokud údaje specifické pro pacienta uvedené na štítku nesouhlasí s údaji příslušného pacienta.

  • Po ověření ID pacienta vyjměte infuzní vak s přípravkem Yescarta z kovové kazety.

  • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kovové kazety odpovídají údajům na štítku na infuzním vaku.

  • Zkontrolujte infuzní vak před rozmrazením, zda není porušený. Pokud je infuzní vak porušený, řiďte se místními předpisy pro nakládání s odpadním materiálem lidského původu (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).

Rozmrazení

  • Uložte infuzní vak do druhého vaku.

  • Přípravek Yescarta rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď ve vodní lázni, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led. Obsah infuzního vaku opatrně promíchejte, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud v obsahu infuzního vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah nadále opatrně míchejte. Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním. Přípravek Yescarta se před infuzí nesmí promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu. Rozmrazení trvá přibližně 3 až 5 minut.

  • Po rozmrazení je přípravek Yescarta stabilní při pokojové teplotě (20−25 °C) po dobu až 3 hodin. Infuze přípravku Yescarta se však musí zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení.

Podání

  • NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.

  • Tento léčivý přípravek musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškoleným v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem Yescarta.

  • Zajistěte, aby před podáním infuze a během fáze zotavení byly k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu na pacienta a vybavení pro naléhavé situace. Nemocnice musí mít k dispozici další dávku tocilizumabu do 8 hodin od každé předcházející dávky. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu výpadku trhu, který byl oznámen Evropské agentuře pro léčivé přípravky, zajistěte, aby v daném léčebném centru byla k dispozici místo tocilizumabu jiná vhodná dostupná léčba CRS.

  • Údaje pacienta musí odpovídat údajům pacienta na infuzním vaku.

  • Přípravek Yescarta je určen pouze pro autologní použití.

  • Přípravek Yescarta musí být podáván v intravenózní infuzi s použitím bezlatexových intravenózních setů bez leukodeplečního filtru po dobu do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.

  • Infuzní vak během infuze přípravku Yescarta jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk. Musí se infundovat celý obsah infuzních vaků.

  • K naplnění setu před infuzí a také k vypláchnutí setu po infuzi musí být použit sterilní fyziologický injekční roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), tj. 0,154 mmol sodíku na ml). Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem Yescarta, se musí infuzní vak propláchnout opětovným plněním pomocí 10 až 30 ml fyziologického injekčního roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9% roztok)), aby bylo zajištěno, že bylo pacientovi podáno co nejvíce buněk.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu s přípravkem Yescarta, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem Yescarta (pevný a kapalný odpad), je třeba zacházet jako s potenciálně infekčním odpadem a zlikvidovat jej v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.