Yesintek – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Yesintek 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumab

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tato příbalová informace byla vytvořena pro osobu používající přípravek.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Yesintek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yesintek používat

3. Jak bude přípravek Yesintek podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yesintek uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Yesintek a k čemu se používá

Co je Yesintek

Přípravek Yesintek obsahuje léčivou látku ustekinumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně vážou.

Přípravek Yesintek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva což jsou přípravky, které tlumí část imunitního systému.

K čemu se Yesintek používá

Přípravek Yesintek se používá k léčbě středně těžké až těžké Crohnovy choroby - u dospělých dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev. Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně odpovídat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Yesintek ke zmírnění známek a příznaků onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yesintek používat

Nepoužívejte přípravek Yesintek

• jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte aktivní infekci považovanou Vaším lékařem za závažnou.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Yesintek používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Yesintek se poraďte se svým lékařem. Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří. Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte. Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu. Lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Yesintek. Pokud si lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.

Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky

Yesintek může způsobit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce. Musíte dávat pozor na některé známky onemocnění, pokud používáte přípravek Yesintek, viz „Možné nežádoucí účinky“ uvedené v bodě 4. obsahující úplný seznam nežádoucích účinků.

Než začnete přípravek Yesintek používat, poraďte se se svým lékařem :

• Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Yesintek. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).

• Pokud jste někdy měl(a) jakýkoli typ nádoru. Imunosupresiva, jako je přípravek Yesintek, snižují činnost imunitního systému, což může zvýšit riziko výskytu nádoru.

• Pokud jste byl(a) léčen(a) pro psoriázu jinými biologickými léky (lék vyrobený z biologického zdroje a obvykle podávaný injekcí) – může být vyšší riziko vzniku nádoru.

• Pokud máte nebo jste nedávno měl(a) infekci, nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).

• Pokud máte jakékoli nové nebo měnící se léze (ložiska poškozené kůže) v místech s psoriázou nebo na normální kůži.

• Pokud podstupujete jinoué léčbu psoriázy nebo psoriatické artritidy – např. užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo podstupujete fototerapii (kdy je tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem). Tyto léčby mohou také snížit činnost imunitního systému. Kombinace výše uvedené léčby a přípravkem Yesintek nebyla dosud studována. Nicméně může zvyšovat rizika onemocnění souvisejících s oslabením imunitního systému.

• Pokud dostáváte, a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie – není známo, zda Yesintek může ovlivnit jejich účinek.

• Pokud je vám více než 65 let – můžete být více náchylní k infekcím.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Yesintek.

U některých pacientů se během léčby ustekinumabem vyskytly reakce podobné lupusu včetně kožního lupusu nebo syndromu podobnému lupusu. Pokud se u Vás na místech kůže vystavených slunečnímu světlu objeví červená, vystupující, olupující se vyrážka, někdy s tmavším okrajem, nebo pokud je doprovázena bolestmi kloubů, poraďte se ihned se svým lékařem.

Srdeční infarkt a mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Ve studii u pacientů s psoriázou léčených přípravkem Yesintek byly pozorovány srdeční infarkt a cévní mozková příhoda (mozková mrtvice). Lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat rizikové faktory pro srdeční onemocnění a mozkovou mrtvici, aby zajistil, že budete náležitě léčen(a). Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví bolest na hrudi, slabost nebo neobvyklý pocit na jedné straně těla, pokles svalův obličeji nebo poruchy řeči nebo zraku.

Děti a dospívající

Přípravek Yesintek se nedoporučuje používat u dětí s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností méně než 40 kgprotože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Yesintek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

• O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a). Během léčby přípravkem Yesintek byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).

• Pokud Vám byl přípravek Yesintek podáván během těhotenství, informujte o své léčbě přípravkem Yesintek lékaře Vašeho dítěte před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu, včetně živých vakcín, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy). Živé vakcíny se nedoporučují pro Vaše dítě v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Yesintek dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• U dětí vystavených přípravku Yesintek v děloze nebylo pozorováno vyšší riziko vrozených vad. Zkušenosti s přípravkem Yesintek u těhotných žen jsou však omezené. Z tohoto důvodu je vhodné se vyvarovat používání přípravku Yesintek v těhotenství.

• Jste-li žena, která může otěhotnět, doporučuje se neotěhotnět a během léčby přípravkem Yesintek a ještě nejméně 15 týdnů po jejím ukončení musíte používat adekvátní antikoncepci.

• Přípravek Yesintek může prostupovat placentou do nenarozeného dítěte. Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Yesintek, může být u Vašeho dítěte větší riziko infekce.

• Pokud jste během těhotenství dostávala přípravek Yesintek, je důležité o tom informovat lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky před tím, než dítě dostane jakoukoli vakcínu. Živé vakcíny, jako je BCG vakcína (používaná k prevenci tuberkulózy) se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních dvanácti měsících po narození, pokud jste přípravek Yesintek dostávala během těhotenství, ledaže by lékař Vašeho dítěte doporučil jinak.

• Ustekinumab může ve velmi malých množstvích prostupovat do mateřského mléka. Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit. Vy a Váš lékař rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Yesintek - nedělejte obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Yesintek nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Yesintek obsahuje sodík

Přípravek Yesintek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Nicméně předtím než přípravek Yesintek dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.

Yesintek obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 10,4 mg polysorbátu 80 (E 433) v jedné 130mg/26ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/den). Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli známé alergie.

3. Jak bude přípravek Yesintek podáván

Přípravek Yesintek je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby.

Přípravek Yesintek 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu. Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.

Jaká dávka přípravku Yesintek se podává

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Yesintek dostanete a po jak dlouhou dobu Vám bude přípravek podáván.

Dospělí ve věku od 18 let a starší

• Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≤ 55 kg|260 mg| |> 55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |> 85 kg|520 mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Yesintek injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Děti s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

• Lékař stanoví doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.

|Vaše tělesná hmotnost|Dávka| |---|---| |≥40 až≤55 kg|260 mg| |>55 kg až ≤ 85 kg|390 mg| |>85kg|520mg|

• Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Yesintek injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.

Jak se Yesintek podává

• První dávku přípravku Yesintek k léčbě Crohnovy choroby podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak se přípravek Yesintek podává, zeptejte se lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yesintek

Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yesintek

Není nebezpečné přestat přípravek Yesintek používat. Pokud však přestanete, příznaky se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Alergické reakce – mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Kontaktujte lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kteroukoli z těchto známek.

• Závažné alergické reakce („anafylaxe“) jsou u pacientů používajících přípravek Yesintek vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000). Známky zahrnují:

• dýchací nebo polykací potíže

• nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy

• • otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla.

• • Časté známky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

100

Reakce související s infuzí – Pokud se léčíte na Crohnovu chorobu, podává se první dávka přípravku Yesintek kapačkou do žíly (intravenózní infuze). U některých pacientů se během infuze objevily závažné alergické reakce.

Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic. Pokud se u Vás vyvinou příznaky jako kašel, dušnost a horečka, ihned to sdělte svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, lékař může rozhodnout, že už přípravek Yesintek nebudete používat.

Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu. Neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek.

• Časté jsou infekce nosu nebo krku a nachlazení (mohou postihnout až 1 osobu 10).

• Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

• Méně časté jsou záněty podkoží (flegmóna) (mohou postihnout až 1 osobu osobu ze 100).

• Méně častý je pásový opar (typ bolestivé vyrážky s puchýři) (může postihnout až 1 uživatele ze 100).Přípravek Yesintek může způsobit, že budete hůře bojovat s infekcemi. Některé infekce mohou mít závažnější průběh a mohou zahrnovat infekce vyvolávané viry, plísněmi, bakteriemi (včetně tuberkulózy) nebo parazity, včetně infekcí, které se vyskytují hlavně u lidí s oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce). U pacientů léčených ustekinumabem byly hlášeny oportunní infekce mozku (encefalitida, meningitida), plic a oka.

Během používání přípravku Yesintek musíte dávat pozor na známky příznaky infekce. Ty zahrnují:

• horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení, úbytek tělesné hmotnosti

• pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje

• horkou, červenou a bolestivou kůži nebo bolestivou kožní vyrážku s puchýři

• • pálení při močení

• průjem

• poruchy vidění nebo ztrátu zraku

• bolest hlavy, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, pocit na zvracení nebo zmatenost.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte kteroukoli z výše uvedených známek infekce. Může jít o známky infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, kožní infekce, pásový opar nebo oportunní infekce, které mohou mít závažné komplikace. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací. Lékař může rozhodnout, že nebudete používat přípravek Yesintek, dokud infekce nevymizí. Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.

Olupování kůže - zhoršující se zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla může být příznakem erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy, což jsou závažné kožní stavy. Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, neprodleně informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Průjem

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Pocit únavy

• Pocit závratě

• Bolest hlavy

• Svědění („pruritus“)

• Bolest zad, svalů nebo kloubů

• Bolest v krku

101

• Zarudnutí a bolest v místě injekce

• Infekce vedlejších nosních dutin

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zubní infekce

• Kvasinkové vaginální infekce

• Deprese

• Ucpaný nebo plný nos

• Krvácení, zhmoždění, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.

• Pocit slabosti

• Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obrna lícního nervu nebo Bellova obrna), které je většinou přechodné

• Změna psoriázy se zarudnutím a nové malé, žluté nebo bílé puchýře na kůži, někdy doprovázené horečkou (pustulózní psoriáza)

• Olupování kůže (kožní exfoliace)

• Akné

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida). Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza)

• Zánět malých krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce s malými červenými nebo fialovými hrbolky, horečce nebo bolesti kloubů (vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• Puchýře na kůži, které mohou být červené, svědivé a bolestivé (bulózní pemfigoid)

• Kožní lupus nebo syndrom podobný lupusu (červená, vystupující olupující se vyrážka na místech kůže vystavených slunci, případně s bolestmi kloubů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yesintek uchovávat

• Přípravek Yesintek 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Netřepejte injekční lahvičkou s přípravkem Yesintek. Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.

Nepoužívejte tento přípravek :

• Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Jestliže má tekutina změněnou barvu, je zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak Yesintek vypadá a co obsahuje toto balení“).

• Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např. náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).

• Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.

102

• Jestliže je uzávěr porušen.

• Yesintek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek který zůstal v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Yesintek obsahuje

• Léčivou látkou je ustekinumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium- soli EDTA, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, methionin, polysorbát 80 (E 433), sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Yesintek vypadá a co obsahuje toto balení

Yesintek je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 130 mg ustekinumabu ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Irsko, D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne, Dublin, D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Eesti

Norge

103

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910

Sverige

Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

104

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Sledovatelnost:

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se pečlivě zaznamenánat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny k ředění:

Přípravek Yesintek koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.

1. Na základě pacientovy tělesné hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Yesintek, který bude potřeba (viz bod 3, tabulka 1, tabulka 2). Jedna 26ml injekční lahvička přípravku Yesintek obsahuje 130 mg ustekinumabu.

2. Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku Yesintek, a zlikvidujte jej. (Na každou potřebnou injekční lahvičku přípravku Yesintek odstraňte 26 ml roztoku chloridu sodného, na 2 injekční lahvičky odstraňte 52 ml, na 3 injekční lahvičky odstraňte 78 ml, na 4 injekční lahvičky odstraňte 104 ml).

3. Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku Yesintek a přidejte je do 250 ml infuzního vaku. Konečný objem infuzního vaku by měl být 250 ml. Jemně promíchejte.

4. Naředěný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte. Nepoužívejte jej, pokud se u něj pozorují viditelně neprůsvitné částice, změna barvy nebo cizí částice.

5. Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny. Po naředění musí být infuze dokončena do dvanácti hodin od naředění v infuzním vaku.

6. Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).

7. Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání

V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě. Infuze musí být dokončena do 12 hodin od naředění v infuzním vaku. Chraňte před mrazem. Po naředění se nevracejte do chladničky.

105