Yeytuo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yeytuo 464 mg injekční roztok

lenakapavir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yeytuo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yeytuo podán

3. Jak Vám bude přípravek Yeytuo podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yeytuo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yeytuo a k čemu se používá

Přípravek Yeytuo obsahuje léčivou látku lenakapavir. Jedná se o dlouhodobě působící antiretrovirový přípravek známý také jako inhibitor kapsidy. Lenakapavir, léčivá látka v přípravku Yeytuo, váže bílkoviny vnější vrstvy viru HIV-1 a tak narušuje jeho schopnost se množit a šířit.

Přípravek Yeytuo se používá k prevenci infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících

s tělesnou hmotnosti nejméně 35 kg, u nichž hrozí zvýšené riziko nákazy virem HIV-1. Tento postup se nazývá preexpoziční profylaxe (PrEP) . Má být používán v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Yeytuo podán

Přípravek Yeytuo Vám nebude podán:

• Jestliže jste alergický(á) na lenakapavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud nevíte, zda jste HIV pozitivní . Musíte se nechat otestovat , aby bylo jisté, že předtím, než začnete léčbu přípravkem Yeytuo, nejste nakaženi virem HIV. Přípravek Yeytuo může zabránit infekci HIV pouze v případě, že ho ještě nemáte.

• Jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:

• rifampicin , přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí jako je tuberkulóza,

• karbamazepin , fenytoin , přípravky používané k prevenci záchvatů křečí,

• • třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

• Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se domníváte, že pro Vás platí kterákoli z výše uvedených možností; přípravek Yeytuo Vám nebude podán.

Upozornění a opatření

• Pouhé podání přípravku Yeytuo nemusí zabránit nakažení virem HIV. Během léčby přípravkem Yeytuo přijměte další opatření k prevenci HIV.

• Vždy praktikujte bezpečnější sex. Používejte kondomy, abyste omezili kontakt se spermatem, poševními tekutinami nebo krví.

• Nesdílejte ani znovu nepoužívejte jehly nebo jiné injekční nebo drogové vybavení.

• Nechte se otestovat na další sexuálně přenosné nemoci jako je syfylis nebo kapavka. Tyto nemoci usnadňují infekci HIV.

• Nechte se otestovat na HIV , jakmile Vám to řekne lékař nebo zdravotní sestra. Musíte se nechat otestovat předtím, než začnete používat přípravek Yeytuo a před každou injekcí, abyste se ujistili, že jste během léčby tímto léčivým přípravkem nadále HIV negativní.

• Dodržujte všechny návštěvy , abyste dostávali injekce přípravku Yeytuo včas. Pokud uvažujete o ukončení podávání injekcí, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: ukončení podávání injekcí může zvýšit riziko nákazy HIV. Pokud ukončíte nebo vynecháte plánované podání injekce, možná bude nutné užívat jiné léčivé přípravky nebo budou nutná opatření ke snížení rizika nákazy HIV a případného vzniku virové rezistence.

• Pokud si myslíte, že jste byli nakaženi virem HIV, ihned to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře . Je možné, že budou chtít provést další testy, aby se ujistili, že stále nemáte HIV.

• Pokud dostanete onemocnění podobné chřipce, může to znamenat, že jste se nedávno nakazili virem HIV. Toto mohou být známky infekce HIV:

• únava,

• horečka,

• bolest kloubů nebo svalů,

• bolest hlavy,

• zvracení nebo průjem,

• vyrážka,

• noční pocení,

• zvětšené mízní uzliny na krku nebo v tříslech.

 Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli onemocnění podobném chřipce ,

a to buď v měsíci před zahájením léčby přípravkem Yeytuo nebo kdykoli během léčby přípravkem Yeytuo.

Pokud máte další otázky ohledně prevence nákazy HIV, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

• Přípravek Yeytuo v injekci je dlouhodobě působící lék

• Pokud injekce přípravku Yeytuo ukončíte, může lenakapavir (léčivá látka přípravku Yeytuo) zůstat ve Vašem těle ještě rok nebo déle po poslední injekci, ale množství ve Vašem těle může být příliš nízké na to, aby Vás ochránilo před nákazou HIV.

• Reakce v místě vpichu injekce přípravku Yeytuo

 V místě vpichu injekce se může objevit ztvrdlá tkáň nebo bulka. V některých případech tyto útvary přetrvaly déle než rok a v některých případech nemusí zmizet vůbec. Pokud reakce neodezní do příští injekce, upozorněte na to lékaře. Více informací viz bod 4 Možné nežádoucí účinky .

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte osobám s tělesnou hmotnosti nižší než 35 kg, protože u těchto osob nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Yeytuo

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yeytuo a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. To může způsobit, že přípravek Yeytuo nebo jiné léčivé přípravky nebudou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může lékař či zdravotní sestra upravit dávkování nebo zkontrolovat hladiny léčivé látky v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Yeytuo:

• rifampicin , přípravek používaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza,

• • karbamazepin, fenytoin , přípravky používané k prevenci záchvatů křečí,

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti.

• Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a nenechte si aplikovat injekce přípravku Yeytuo .

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, zejména jestliže užíváte:

• léky používané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza, jež obsahují: - rifabutin nebo rifapentin

• antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů křečí, která obsahují: - oxkarbazepin nebo fenobarbital

• léky používané k léčbě migrény, které obsahují:

• dihydroergotamin nebo ergotamin

• léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, které obsahují:

• sildenafil nebo tadalafil

• lék používaný k léčbě impotence, který obsahuje:

• vardenafil

• kortikosteroidy (známé také jako „steroidy“) užívané perorálně nebo podávané v injekcích, používané k léčbě alergií, zánětlivých střevních onemocnění a dalších onemocnění s výskytem zánětů ve Vašem těle, které obsahují:

• dexamethason nebo hydrokortizon/kortizon

• léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, které obsahují:

• lovastatin nebo simvastatin

• antiarytmika používaná k léčbě problémů se srdcem, která obsahují:

• digoxin

• léky používané ke zlepšení spánku, které obsahují:

• midazolam nebo triazolam

• antikoagulancia používaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, která obsahují: - rivaroxaban, dabigatran nebo edoxaban

• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud během léčby přípravkem Yeytuo užíváte kterýkoli z těchto léků nebo začínáte užívat kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Yeytuo je dlouhodobě působící lék . Pokud se po rozhovoru se svým lékařem či zdravotní sestrou rozhodnete léčbu tímto přípravkem ukončit, měl(a) byste vědět, že nízké hladiny lenakapaviru mohou zůstávat ve Vašem těle po mnoho měsíců po poslední injekci. Některé jiné léky mohou být ovlivněny nízkými hladinami lenakapaviru ve Vašem těle, pokud je užijete do 9 měsíců po poslední injekci přípravku Yeytuo. Ohledně toho, zda tyto léky můžete bezpečně užívat po ukončení léčby přípravkem Yeytuo, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Yeytuo nějakým způsobem ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Yeytuo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak Vám bude přípravek Yeytuo podáván

Před zahájením léčby přípravkem Yeytuo a před každou injekcí musíte mít negativní test na HIV .

Na začátku léčby přípravkem Yeytuo budete užívat tablety ústy a lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat injekce pod kůži (subkutánně). Poté budete každých 6 měsíců dostávat injekce.

Den 1:

• Dvě tablety určené k podání ústy. Lze je užívat s jídlem i bez jídla.

• Dvě injekce podané lékařem nebo zdravotní sestrou. Tyto dvě injekce budou aplikovány současně, nejméně 5 cm od sebe, a mohou být aplikovány do břicha nebo stehna.

Den 2:

• Dvě tablety určené k podání ústy, jak je uvedeno výše.

Každých 6 měsíců:

• Dvě injekce podané lékařem nebo zdravotní sestrou, jak je uvedeno výše.

Pokud máte potíže s polykáním tablety v celku, můžete ji rozpůlit. Užijte obě poloviny tablety po sobě, abyste získali plnou dávku. Rozdělenou tabletu si neschovávejte.

Je důležité, abyste se každých 6 měsíců (26 týdnů) dostavil(a) na plánované návštěvy

a dostával(a) injekce přípravku Yeytuo. To Vám pomůže i nadále se chránit před nákazou virem HIV.

• Naplánujte si návštěvu s lékařem nebo zdravotní sestrou, abyste měl(a) jistotu, že další injekce dostanete včas.

• Další injekce musíte dostat do 28 týdnů od poslední injekce.

Pokud Vám bylo podáno injekčně příliš mnoho přípravku Yeytuo

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud vynecháte návštěvu s podáním injekce přípravku Yeytuo

• Pokud víte, že se nebudete moci dostavit na návštěvu s podáním injekcí, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru a poraďte se s nimi o svých možnostech. Pokud potřebujete odložit naplánovanou návštěvu s podáním injekcí, můžete místo toho dočasně užívat tablety Yeytuo.

• Použití tablet přípravku Yeytuo, pokud potřebujete odložit návštěvu s podáním injekcí

• Užívejte jednu tabletu ústy každých 7 dní až do obnovení podávání injekcí . Tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.

• Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Yeytuo podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud tablety vynecháte nebo vyzvracíte, přečtěte si příbalovou informaci k tabletám Yeytuo, kde najdete informace o tom, co máte dělat.

Neukončujte podávání injekcí přípravku Yeytuo, aniž byste informoval(a) svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokračujte v podávání injekcí přípravku Yeytuo tak dlouho, jak Vám doporučí lékař nebo zdravotní sestra. Nepřestávejte, pokud Vám to nedoporučí lékař nebo zdravotní sestra. Vynechání injekcí nebo tablet Yeytuo zvyšuje riziko nákazy HIV.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Reakce v místě vpichu injekce přípravku Yeytuo

Mezi příznaky může patřit:

• ztvrdlá tkáň nebo bulka, jejíž vymizení může trvat déle než odeznění ostatních reakcí v místě vpichu injekce nebo která nemusí vymizet vůbec,

• bolest a nepříjemný pocit,

• zánětlivá reakce, jako je zarudnutí, svědění a otok,

• otevřená rána na kůži.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yeytuo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yeytuo obsahuje

Léčivou látkou je lenakapavir. Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 463,5 mg lenakapaviru.

Dalšími složkami jsou:

makrogol (E 1521), voda pro injekci.

Jak přípravek Yeytuo vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Yeytuo (injekce) je čirý, žlutý až hnědý roztok bez viditelných částic. Přípravek Yeytuo se dodává ve dvou skleněných injekčních lahvičkách, každá obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku. Tyto injekční lahvičky jsou součástí injekční sady, která dále obsahuje 2 jehly k natažení roztoku (s jejichž pomocí může lékař nebo zdravotní sestra natáhnout přípravek Yeytuo z injekční lahvičky), 2 jednorázové injekční stříkačky a 2 injekční jehly.

Injekční sada obsahuje jehly k natažení roztoku, které mohou být dodávány s bezpečnostním krytem nebo bez něj. Přítomnost bezpečnostního krytu nebo jeho absence nemění způsob přípravy injekce léčivého přípravku Yeytuo.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod k použití – Yeytuo 464 mg injekční roztok

(s jehlou k natažení roztoku bez bezpečnostního krytu)

Jedno balení obsahuje:

• 2 × injekční lahvička

• 2 × injekční stříkačka

• 2 × jehla k natažení roztoku 18 G, 40 mm

• 2 × injekční jehla 22 G, 13 mm

Všechny součásti jsou k jednorázovému použití.

Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě subkutánní injekce o objemu 1,5 ml. Jehla 18 G je určena pouze k natažení roztoku.

Zkontrolujte, zda:

• Injekční lahvička obsahuje žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic .

• Obsah není poškozen .

• Nevypršela doba použitelnosti přípravku .

|1.
Připravte injekční lahvičku|| |---|---| ||Sejměte uzávěr.| |2.
Připojte k injekční stříkačce jehlu
Růžová
koncovka|Očistěte zátku injekční lahvičky polštářkem
napuštěným alkoholem.
18 G k natažení roztoku| |3.
Naplňte stříkačku|| ||• Vstříkněte do injekční lahvičky 1,5 ml
vzduchu.
• Natáhněte veškerý obsah.| |4.
Sejměte z injekční stříkačky jehlu
Růžová
koncovka|18 G k natažení roztoku| |5.
Nasaďte injekční jehlu 22 G na inj
a připravte na objem 1,5 ml
Šedá
koncovka|ekční stříkačku, vytlačte vzduchové bubliny|

6. Zvolte místo vpichu injekce a očistěte jej
   = možná místa Možná místa vpichu injekce (alespoň 5 cm od
   vpichu injekce (alespoň pupku).
   5 cm od pupku)
   7. Aplikujte 1,5 ml přípravku Yeytuo subkutánní injekcí
   Zaveďte
   úplně
   Nejlépe
   v úhlu 90°
   45° je
   přijatelných
   8. Aplikujte 2. injekci
   Opakujte
   kroky pro
   2. injekci
   alespoň 5 cm
   od místa
   první injekce
   

Návod k použití – Yeytuo 464 mg injekční roztok (s jehlou k natažení roztoku s bezpečnostním krytem)

Jedno balení obsahuje:

|2 × injekční lahvička| |---| |2 × injekční stříkačka| |2 × jehla k natažení roztoku 18 G, 40 mm| |2 × injekční jehla 22 G, 13 mm|

Všechny součásti jsou k jednorázovému použití.

Pro podání kompletní dávky jsou zapotřebí dvě subkutánní injekce o objemu 1,5 ml. Jehla 18 G je určena pouze k natažení roztoku.

Zkontrolujte, zda:

• Injekční lahvička obsahuje žlutý až hnědý roztok bez jakýchkoli částic .

• Obsah není poškozen .

• Nevypršela doba použitelnosti přípravku .

|1. Připravte injekční lahvičku|| |---|---| ||Sejměte uzávěr.
Očistěte zátku injekční lahvičky polštářkem
napuštěným alkoholem.| |2.
Připojte k injekční stříkačce jehlu
Růžová
koncovka|18 G k natažení roztoku| |3.
Naplňte stříkačku|| ||• Vstříkněte do injekční lahvičky 1,5 ml
vzduchu.
• Natáhněte veškerý obsah.| |4.
Sejměte z injekční stříkačky jehlu
5.
Nasaďte injekční jehlu 22 G na inj
a připravte na objem 1,5 ml
Růžová
koncovka
Šedá
koncovka|18 G k natažení roztoku
ekční stříkačku, vytlačte vzduchové bubliny|

6. Zvolte místo vpichu injekce a očistěte jej
   = možná místa Možná místa vpichu injekce (alespoň 5 cm od
   vpichu injekce (alespoň pupku).
   5 cm od pupku)
   7. Aplikujte 1,5 ml přípravku Yeytuo subkutánní injekcí
   Zaveďte
   úplně
   Nejlépe
   v úhlu 90°
   45° je
   přijatelných
   8. Aplikujte 2. injekci
   Opakujte
   kroky pro
   2. injekci
   alespoň 5 cm
   od místa
   první injekce
   

Opakujte
kroky pro
2. injekci
alespoň 5 cm
od místa
první injekce