Yrtenex – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Yrtenex 40 mg/5 mg tablety Yrtenex 40 mg/10 mg tablety Yrtenex 80 mg/5 mg tablety Yrtenex 80 mg/10 mg tablety telmisartan/amlodipin

(telmisartan/amlodipine)

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yrtenex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yrtenex užívat

3. Jak se přípravek Yrtenex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yrtenex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yrtenex a k čemu se používá

Přípravek Yrtenex tablety obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:

• Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „blokátory receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení krevních cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.

• Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení.

• To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a brání zužování stěn krevních cév. V důsledku toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Yrtenex se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku

• u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem.

• • u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách a kteří si místo toho pro větší pohodlí přejí užívat stejné dávky v jedné tabletě.

Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může pacientům poškodit cévy v řadě orgánů, což může vést k riziku závažných příhod, jako je srdeční infarkt, selhání srdce nebo ledvin, mozková mrtvice nebo slepota. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yrtenex užívat

Neužívejte přípravek Yrtenex

• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Yrtenex na začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“).

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo obstrukcí žlučových cest (problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku).

• jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve).

• jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Yrtenex užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yrtenex se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) kterýmkoli z následujících stavů nebo onemocnění:

• Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

• Zúžení krevních cév vedoucích k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).

• • Onemocnění jater.

• Potíže se srdcem.

• Zvýšená hladina aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).

• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle způsobeném močopudnou (diuretickou) léčbou („tabletami na odvodnění“, tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.

• Zvýšená hladina draslíku v krvi.

• Cukrovka (diabetes).

• Zúžení aorty (stenóza aorty).

• Bolest na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).

• Srdeční infarkt v období posledních čtyř týdnů.

Před užitím přípravku Yrtenex se poraďte se svým lékařem:

• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.

• aliskiren.

• Lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také bod „Neužívejte přípravek Yrtenex“.

• jestliže jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku.

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Yrtenex.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás po užití přípravku Yrtenex objeví bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Lékař rozhodne o další léčbě. Nepřestávejte užívat přípravek Yrtenex bez porady s lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Yrtenex se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Yrtenex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. Toto se týká zejména léků uvedených níže:

• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“).

• Blokátory receptoru angiotenzinu II.

• Inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Yrtenex“ a „Upozornění a opatření“).

• NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (např. cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

• Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

• Třezalka tečkovaná.

• Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).

• Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, temsirolimus a everolimus).

• Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol).

• Diltiazem (k léčbě problémů se srdcem).

• Simvastatin používaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.

• • Digoxin.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Yrtenex oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, např. kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidů.

Přípravek Yrtenex může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, a krevní tlak snížit nadměrně, nebo může zesilovat účinek léků, které mohou krevní tlak snížit (např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).

Přípravek Yrtenex s jídlem a pitím

Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.

Grapefruit a grapefruitová šťáva se nemají konzumovat, pokud užíváte přípravek Yrtenex. Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipin v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Yrtenex na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Yrtenex dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Yrtenex. Přípravek Yrtenex se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Bylo prokázáno, že amlodipin přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo chcete s kojením začít. Užívání přípravku Yrtenex se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména novorozence nebo předčasně narozené děti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou během léčby vysokého krevního tlaku pociťovat nežádoucí účinky, jako je mdloba, spavost, závrať nebo pocity točení hlavy (vertigo). Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Yrtenex obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yrtenex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Vyjměte tabletu přípravku Yrtenex z blistru až těsně před užitím.

Přípravek Yrtenex můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Pokud trpíte poruchou funkce jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yrtenex, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Můžete pociťovat nízký krevní tlak a rychlé bušení srdce. Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závrať, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí.

V plicích se může hromadit nadbytečná tekutina (plicní edém) a způsobit dušnost, která se může vyvinout až do 24–48 hodin po užití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yrtenex

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yrtenex

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Yrtenex každý den, pokud lékař nerozhodne jinak. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Yrtenex je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem

těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit svého lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nelze jej však vyloučit ani u přípravku Yrtenex.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Závrať, otok kotníků (edém).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

Spavost, migréna, bolest hlavy, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, pocity točení hlavy (vertigo), pomalá srdeční frekvence, bušení srdce (uvědomování si, že Vaše srdce tluče), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení se (ortostatická hypotenze), zčervenání, kašel, bolest žaludku (bolest břicha), průjem, pocit na zvracení (nauzea), svědění, bolest kloubů, svalové křeče, bolest svalů, neschopnost dosáhnout erekce, slabost, bolest na hrudi, únava, otok (edém), zvýšení hladin jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou nebo nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolest zad, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nevolnosti (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění [hlavně pneumonie intersticia a pneumonie s nadbytkem eozinofilů]).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Yrtenex:

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (např. bolest v krku, zánět vedlejších dutin nosních, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku v krvi, dušnost, nadmutí břicha, zvýšené pocení, poškození ledvin včetně náhlé ztráty schopnosti ledvin pracovat, zvýšená hladina kreatininu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (např. vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípot, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), poruchy zraku, rychlý tep, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater, kopřivka, poléková vyrážka, zánět šlach, onemocnění podobné chřipce (například bolest svalů, pocit celkové nevolnosti), pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkoviny), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, snížení hladiny sodíku. Většina případů abnormální jaterní funkce a poruchy jater, k nimž došlo po uvedení telmisartanu na trh, se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Intestinální angioedém: po užití podobných přípravků byl hlášen otok střeva, projevující se příznaky jako je bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem.

Amlodipin

U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

Změny nálady, poruchy vidění, ušní šelest, dušnost, kýchání/rýma, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba modřin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsů u mužů, bolest, zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (např. vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípot, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět krevních cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, zvýšené svalové napětí.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yrtenex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vyjměte tabletu přípravku Yrtenex z blistru až těsně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yrtenex tablety obsahuje

• Léčivými látkami jsou telmisartan a amlodipin. Jedna tableta 40 mg/5 mg obsahuje 40 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Jedna tableta 40 mg/10 mg obsahuje 40 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu). Jedna tableta 80 mg/5 mg obsahuje 80 mg telmisartanu a 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).

• Jedna tableta 80 mg/10 mg obsahuje 80 mg telmisartanu a 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besilátu).

• Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, meglumin, povidon K 25, žlutý oxid železitý (80/10 mg, 40/10 mg), červený oxid železitý (80/5 mg, 40/5 mg), mannitol, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Yrtenex vypadá a co obsahuje toto balení

Yrtenex 40 mg/5 mg jsou dvouvrstvé tablety, bílé až téměř bílé na jedné straně a růžové na druhé straně, akceptovatelné drobné skvrny na růžové straně, oválné (12,2 – 12,8 mm x 5,7 – 6,3 mm), bikonvexní.

Yrtenex 40 mg/10 mg jsou dvouvrstvé tablety, bílé až téměř bílé na jedné straně a žluté na druhé straně, akceptovatelné drobné skvrny na žluté straně, oválné (12,2 – 12,8 mm x 5,7 – 6,3 mm), bikonvexní.

Yrtenex 80 mg/5 mg jsou dvouvrstvé tablety, bílé až téměř bílé na jedné straně a růžové na druhé straně, akceptovatelné drobné skvrny na růžové straně, oválné (14,7 – 15,3 mm x 7,0 – 7,6 mm), bikonvexní.

Yrtenex 80 mg/10 mg jsou dvouvrstvé tablety, bílé až téměř bílé na jedné straně a žluté na druhé straně, akceptovatelné drobné skvrny na žluté straně, oválné (14,7 – 15,3 mm x 7,0 – 7,6 mm), bikonvexní.

Přípravek Yrtenex je dostupný v krabičce obsahující 14, 28, 30, 56, 90, 98 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U. Calle Provença 392, 6 Planta 08025 Barcelona Španělsko

Výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika, Estonsko, Slovenská republika: Yrtenex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 4. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.