Yuflyma – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumab

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Lékař Vám rovněž vydá karta pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými se musíte seznámit před zahájením léčby přípravkem Yuflyma a během léčby přípravkem Yuflyma. Kartu s sebou noste po dobu léčby a čtyři měsíce po poslední injekci přípravku Yuflyma.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

3. Jak se přípravek Yuflyma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Návod k použití

1. Co je přípravek Yuflyma a k čemu se používá

Přípravek Yuflyma obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.

Přípravek Yuflyma je určen k léčbě následně uvedených zánětlivých onemocnění:

• Revmatoidní artritida

• Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

• Entezopatická artritida

• Ankylozující spondylitida

• Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

• Psoriatická artritida

• Ložisková psoriáza

• Hidradenitis suppurativa

• Crohnova choroba

• Ulcerózní kolitida

• Neinfekční uveitida

Léčivou látkou v přípravku Yuflyma je adalimumab, lidská monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na konkrétní strukturu (cíl) v těle.

Cílem pro adalimumab je konkrétní bílkovina, tzv. tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitní obraně těla a jejíž množství stoupá při zánětlivých onemocněních uvedených výše. Yuflyma se váže na TNFα a tak tlumí zánět u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

170

Přípravek Yuflyma se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u dospělých. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Přípravek Yuflyma lze také použít k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může usnadnit volnější pohyb.

Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Yuflyma se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Lékař rozhodne, zda bude přípravek Yuflyma používán s methotrexátem nebo samotný.

Entezopatická artritida

Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti.

Přípravek Yuflyma se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Yuflyma se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondyloartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které obvykle doprovází lupénku.

Yuflyma se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Yuflyma může zpomalit poškozování kloubů způsobené onemocněním a usnadnit jejich pohyb. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Ložisková psoriáza

Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.

171

Yuflyma se používá k léčbě

• středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a

• těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění. Může se projevovat vznikem uzlíků citlivých na dotek a abscesů (vředů), z nichž může vytékat hnis. Nemoc nejčastěji postihuje určité oblasti pokožky, např. pod prsy, podpaží, vnitřní části stehen, třísla a hýždě. Na postižených místech může také dojít ke zjizvení.

Yuflyma se používá k léčbě

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých a

• středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku 12 až 17 let.

Yuflyma může snížit počet uzlíků a abscesů způsobených onemocněním a bolest, kterou nemoc často způsobuje. Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Yuflyma se používá k léčbě

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dospělých a

• středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.

Yuflyma se používá k léčbě

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dospělých a

• středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.

Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

Neinfekční uveitida

• Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka. Yuflyma se používá k léčbě • dospělých s neinfekční uveitidou a zánětem postihujícím zadní část oka,

• dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli). Přípravek Yuflyma tento zánět tlumí.

Zpočátku můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dobře reagovat, dostanete přípravek Yuflyma.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuflyma používat

172

Nepoužívejte přípravek Yuflyma:

• Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, například horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

• Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Yuflyma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Alergické reakce

• Jestliže se vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte další injekci přípravku Yuflyma a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Infekce

• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé infekce nebo infekce postihující jednu část těla (například bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Yuflyma na svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Při léčbě přípravkem Yuflyma můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat, pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné; může jít o:

• tuberkulózu,

• infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi,

• závažné infekce v krvi (sepse).

Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. Lékař může doporučit přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

• Informujte svého lékaře, pokud pobýváte v oblastech velmi častého výskytu plísňových infekcí (například histoplasmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza), nebo pokud do takových oblastí cestujete.

• Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují jejich riziko.

• Pokud jste starší 65 let, riziko infekcí při používání přípravku Yuflyma bude vyšší. Během této léčby proto musíte vy i lékař věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce. Je důležité informovat lékaře, pokud se vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Tuberkulóza

• Je velmi důležité informovat lékaře, pokud jste prodělal (a) tuberkulózu nebo jste byla(a) v těsném kontaktu s někým, kdo ji měl. Jestliže máte aktivní tuberkulózu, přípravek Yuflyma nepoužívejte.

173

• U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly hlášeny případy tuberkulózy; před zahájením léčby přípravkem Yuflyma vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění nevyskytly. To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto testů a jejich výsledky mají být zaznamenány do informační karty pacienta .

• K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i přes preventivní léčbu.

• Pokud se objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned lékaři.

Hepatitida B

• Jestliže jste přenašečem viru hepatitidy typu B, máte aktivní formu této nemoci nebo jste jí ohrožen(a), řekněte to svému lékaři.

• Lékař by měl provést test na infekci HBV. Přípravek Yuflyma může způsobovat reaktivaci (obnovení) hepatitidy B u lidí, kteří jsou přenašeči tohoto viru.

• V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení funkce imunitního systému, může dojít k aktivaci viru HBV a ohrožení vašeho života.

Operace nebo stomatologický zákrok

• Pokud se chystáte na operaci nebo zákrok u zubaře, informujte lékaře o léčbě přípravkem Yuflyma. Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Yuflyma.

Demyelinizační onemocnění

• Jestliže máte demyelinizační onemocnění (nemoc postihující ochranný obal nervů, např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete přípravek Yuflyma dostávat. Pokud se objeví příznaky jako změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom lékaře neprodleně informovat.

Očkování

• Během léčby přípravkem Yuflyma nesmíte dostat některé očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.

• Než dostanete jakoukoli vakcínu, poraďte se se svým lékařem.

• Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali, pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Yuflyma.

• Pokud jste přípravek Yuflyma dostávala během těhotenství, může být dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce v průběhu těhotenství. Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy dítě očkovat.

Selhání srdce

• Pokud máte mírné srdeční selhání a používáte přípravek Yuflyma, lékař musí pečlivě stav srdce sledovat. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás nově vyskytnou nebo se zhorší známky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat lékaře. Lékař rozhodne, zda přípravek Yuflyma máte používat.

Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost

• U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení. Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu. Jestliže máte horečku,

174

která neodeznívá, modřiny, snadno krvácíte nebo jste velmi bledý/bledá, ihned se spojte s lékařem.

Rakovina

• U dětských i dospělých pacientů léčených přípravkem Yuflyma nebo jinými blokátory TNF byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.

• Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).

• Jestliže používáte přípravek Yuflyma, může vzrůst riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Yuflyma pozorován neobvyklý a těžký typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.

• Oznamte lékaři, pokud současně s přípravkem Yuflyma užíváte azathioprin nebo 6- merkaptopurin.

• U pacientů léčených přípravkem Yuflyma byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.

• Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to lékaři.

• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže máte CHOPN nebo hodně kouříte, poraďte se s lékařem, zda je pro vás léčba inhibitorem TNF vhodná.

Autoimunitní onemocnění

• Vzácně může vést léčba přípravkem Yuflyma k příznakům podobným jako u tzv. lupus erythematodes. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

• Očkování: pokud je to možné, děti mají před podáním přípravku Yuflyma absolvovat veškerá potřebná očkování.

Další léčivé přípravky a Yuflyma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Yuflyma nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují tyto léčivé látky:

• anakinra

• abatacept.

Přípravek Yuflyma lze používat společně s:

• metotrexátem,

• některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata),

• kortikosteroidy nebo léky proti bolesti, včetně nesteroidních antirevmatik (NSA).

Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

175

Těhotenství a kojení

• Zvažte použití vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění a pokračujte v jejím používání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Yuflyma.

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Přípravek Yuflyma se používá během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

• Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Yuflyma, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Yuflyma neužívaly.

• Přípravek Yuflyma lze používat během kojení.

• Jestliže používáte přípravek Yuflyma během těhotenství, dítě může být náchylnější k infekcím.

• Informujte lékaře dítěte a další zdravotnické pracovníky o používání přípravku Yuflyma v těhotenství před jakýmkoli očkováním dítěte. Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yuflyma může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Po použití přípravku Yuflyma se může objevit točení hlavy a poruchy vidění.

Yuflyma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 0,4 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yuflyma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky přípravku Yuflyma u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce. Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Yuflyma, pokud potřebujete jinou dávku.

|Revmatoidní artritida, psoria
spondylartritida bez radiogra|tická artritida, ankylozující spon
fickéhoprůkazu ankylozující sp|dylitida nebo axiální
ondylitidy| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Dospělí|40 mg jednou za dva týdny|Při revmatoidní artritidě
podávání methotrexátu
pokračuje i při užívání
přípravku Yuflyma. Pokud lékař
usoudí, že podávání
methotrexátu není na místě,
přípravek Yuflyma lze podávat
samostatně.
Pokud máte revmatoidní
artritidu a nedostáváte
k přípravku Yuflyma
methotrexát, lékař může
předepsat přípravek Yuflyma
40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny.|

176

|Polyartikulárníjuvenilní idiop
|atická artritida
|| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Děti, dospívající a dospělí od
2 let s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 2 let s
tělesnou hmotností od 10 kg do
30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Entezopatická artritida||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Děti, dospívající a dospělí od
6 let s tělesnou hmotností 30 kg
nebo vyšší|40 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 6 let s
tělesnou hmotností od 15 kg do
30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Neuplatňuje se|

|Ložiskovápsoriáza
||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Dospělí|První dávka 80 mg (dvě 40 mg
injekce v jeden den),
následovaná dávkou 40 mg
jednou za dva týdny, přičemž se
začíná týdenpoprvní dávce.|Pokud máte nedostatečnou
odpověď, lékař může dávky
zvýšit na 40 mg jednou týdně
nebo 80 mg jednou za dva
týdny.| |Děti a dospívající od 4 do 17 let
s tělesnou hmotností 30 kg nebo
vyšší|První dávka 40 mg následovaná
o týden později dávkou 40 mg.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Neuplatňuje se| |Děti a dospívající od 4 do 17 let
s tělesnou hmotností od 15 kg
do 30 kg|První dávka 20 mg následovaná
o týden později dávkou 20 mg.
Poté se podává obvyklá dávka
20 mg jednou za dva týdny.|Neuplatňuje se|

177

|Hidradenitis suppurativa||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Dospělí|První dávka 160 mg (čtyři 40mg
injekce v jeden den nebo dvě
40mg injekce po dva po sobě
jdoucí dny), následovaná
dávkou 80 mg (dvě 40mg
injekce v jeden den) o dva týdny
později. O další dva týdny
později pokračujte dávkou
40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny, podle
pokynů lékaře.|Postižená místa se doporučuje
denně mýt antiseptickým
přípravkem.| |Dospívající ve věku 12–17 let
s hmotností nejméně 30 kg|První dávka 80 mg (dvě 40 mg
injekce v jeden den),
následovaná dávkou 40 mg
jednou za dva týdny, přičemž se
začíná týden po první dávce.|Pokud máte nedostatečnou
odpověď na léčbu přípravkem
Yuflyma 40 mg jednou za dva
týdny, lékař může dávky zvýšit
na 40 mg jednou týdně nebo
80 mg jednou za dva týdny.
Postižená místa se doporučuje
denně mýt antiseptickým
přípravkem.| |Crohnova choroba||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Děti, dospívající a dospělí od
6 let s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg|První dávka 80 mg (dvě 40 mg
injekce v jeden den),
následovaná o dva týdny
později dávkou 40 mg.
Pokud je zapotřebí rychlejší
odpověď, lékař může předepsat
první dávku 160 mg (čtyři 40mg
injekce v jeden den nebo dvě
40mg injekce po dva po sobě
jdoucí dny), následovanou
dávkou 80 mg (dvě 40mg
injekce v jeden den) o dva týdny
později.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Váš lékař může dávkování
zvýšit na 40 mg jednou týdně
nebo 80 mg jednou za dva
týdny.|

178

|Crohnova choroba||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Děti a dospívající od 6 do 17 let
s tělesnou hmotností do 40 kg|První dávka 40 mg následovaná
o dva týdny později dávkou 20
mg.
Jestliže se vyžaduje rychlejší
reakce na léčbu, lékař může
předepsat první dávku 80 mg
(dvě 40mg injekce v jeden den)
následovanou 40 mg o dva
týdny později.
Poté se podává obvyklá dávka
20 mg jednou za dva týdny.|Váš lékař může četnost
dávkování zvýšit na 20 mg
jednou týdně.| |Ulcerózní kolitida||| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Dospělí|První dávka 160 mg (čtyři 40mg
injekce v jeden den nebo dvě
40mg injekce po dva po sobě
jdoucí dny), následovaná
dávkou 80 mg (dvě 40mg
injekce v jeden den) o dva týdny
později.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Váš lékař může dávkování
zvýšit na 40 mg jednou týdně
nebo 80 mg jednou za dva
týdny.| |Děti a dospívající od 6 let
s tělesnou hmotností do 40 kg|První dávka 80 mg (dvě 40mg
injekce v jednom dni)
následovaná dávkou 40 mg
(jedna injekce 40 mg) o dva
týdny později.
Poté se podává obvyklá dávka
40 mg jednou za dva týdny.|Měl(a) byste nadále používat
přípravek Yuflyma v obvyklé
dávce, a to i po dosažení věku
18 let.| |Děti a dospívající od 6 let
s tělesnou hmotností 40 kg
nebo vyšší|První dávka 160 mg (čtyři
injekce 40 mg v jednom dni
nebo dvě injekce 40 mg denně
ve dvou po sobě jdoucích
dnech) následovaná dávkou
80 mg (dvě injekce 40 mg
v jednom dni) o dva týdny
později.
Poté se podává obvyklá dávka
80 mg jednou za dva týdny.|Měl(a) byste nadále používat
přípravek Yuflyma v obvyklé
dávce, a to i po dosažení věku
18 let.|

179

|Neinfekční uveitida||| |---|---|---| |Věk nebo tělesná hmotnost|Kolikpoužívat ajak často?|Poznámky| |Dospělí|První dávka 80 mg (dvě 40 mg
injekce v jeden den),
následovaná dávkou 40 mg
jednou za dva týdny, přičemž se
začíná týdenpoprvní dávce.|Kortikosteroidy nebo jiné léky
ovlivňující imunitní systém lze
užívat i při používání přípravku
Yuflyma. Přípravek Yuflyma
lze taképodávat samostatně.| |Děti a dospívající od 2 let s
tělesnou hmotností do 30 kg|20 mg jednou za dva týdny|Váš lékař může předepsat
úvodní dávku 40 mg, která bude
podána jeden týden před
zahájením obvyklého dávkování
20 mg jednou za dva týdny.
Přípravek Yuflyma je
doporučen pro použití v
kombinaci s methotrexátem.| |Děti a dospívající od 2 let
s tělesnou hmotností nejméně
30 kg|40 mg jednou za dva týdny|Váš lékař může předepsat
úvodní dávku 80 mg, která bude
podána jeden týden před
zahájením obvyklého dávkování
40 mg jednou za dva týdny.
Přípravek Yuflyma je
doporučen k použití
v kombinaci s methotrexátem.|

Způsob a cesta podání

Přípravek Yuflyma se podává injekčně pod kůži.

Podrobné pokyny k injikování přípravku Yuflyma jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Yuflyma, než jste měl(a)

Pokud jste nechtěně aplikoval(a) přípravek Yuflyma častěji, než bylo předepsáno, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Yuflyma

Pokud si zapomenete podat injekci přípravku Yuflyma, aplikujte ihned, jak si vzpomenete. Poté použijte další dávku podle plánu, jako kdybyste dávku nevynechal(a).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Yuflyma

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Yuflyma přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem. Pokud přestanete přípravek Yuflyma používat, příznaky onemocnění se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírná nebo střední závažnosti. Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Yuflyma.

180

Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

• otok obličeje, rukou, nohou

• obtíže s dechem či polykáním

• zadýchávání se při tělesné činnosti nebo při poloze vleže nebo otoky nohou

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků

• známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení

• • pocit slabosti nebo únavy

• kašel

• brnění

• snížená citlivost

• dvojité vidění

• slabost horních nebo dolních končetin

• otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí

• známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost

Příznaky popsané výše mohou být známkami dále uvedeného přehledu nežádoucích účinků, zjištěných při používání přípravku Yuflyma:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)

• infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic)

• • bolest hlavy

• bolest břicha

• pocit na zvracení a zvracení

• vyrážka

• bolest kostí a svalů

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)

• střevní infekce (včetně zánětu žaludku a střev)

• kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu)

• ušní infekce

• infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)

• infekce pohlavních orgánů

• zánět močových cest

• plísňové infekce

• záněty kloubů

• nezhoubné nádory

• rakovina kůže

• alergické reakce (včetně sezónní alergie)

• dehydratace

• změny nálad (včetně deprese)

• úzkost

• obtížné usínání

• poruchy pocitového vnímání, jako jsou brnění, svědění nebo znecitlivění

• migréna

• útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)

• poruchy zraku

• oční záněty

• záněty očního víčka a otoky oka

181

• vertigo (závrať nebo točení hlavy)

• pocity rychlého bušení srdce

• vysoký krevní tlak

• návaly horka

• krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)

• kašel

• astma

• dýchavičnost

• krvácení ze zažívacího ústrojí

• zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)

• refluxní choroba jícnu

• sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)

• svědění

• svědivá vyrážka

• tvorba modřin

• záněty kůže (jako je ekzém)

• lámavost nehtů na prstech rukou a nohou

• zvýšené pocení

• vypadávání vlasů

• nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)

• svalové křeče

• krev v moči

• onemocnění ledvin

• bolest na hrudi

• edém (otok)

• horečka

• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

• • poruchy hojení

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)

• infekce postihující nervový systém (včetně virového zánětu mozkových blan)

• • záněty oka

• bakteriální infekce

• divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)

• rakovina

• rakovina postihující mízní systém

• melanom (nádor z pigmentových buněk)

• poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)

• vaskulitida (zánět krevních cév)

• třes

• neuropatie (postižení nervů)

• cévní mozková příhoda

• ztráta sluchu, ušní šelest

• pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu

• srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků

• • srdeční příhoda (infarkt)

• výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév

• plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu)

• plicní embolie (uzávěr plicní tepny)

• pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice)

• zánět slinivky břišní, způsobující silnou bolest břicha a zad

• potíže s polykáním

• edém obličeje (otok obličeje)

182

• zánět žlučníku, žlučníkové kameny

• ztučnění jater

• noční pocení

• zjizvení

• neobvyklé poškození svalů

• systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)

• přerušovaný spánek

• impotence

• záněty

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

• leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)

• závažné alergické reakce doprovázené šokem

• roztroušená skleróza

• nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillainův-Barrého syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)

• zástava srdečních stahů

• plicní fibróza (zjizvení plic)

• perforace (protržení) střeva

• hepatitida (zánět jater)

• reaktivace hepatitidy B

• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)

• kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži)

• Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

• edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi

• erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka)

• syndrom podobný lupusu

• angioedém (lokalizovaný otok kůže)

• lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný)

• • karcinom z Merkelových buněk (typ rakoviny kůže)

• Kaposiho sarkom, vzácný typ nádoru, který se objevuje při infekci lidským herpes virem 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji projevuje jako fialová místa na kůži.

• selhání jater

• zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)

• zvýšení tělesné hmotnosti (u většiny pacientů byl přírůstek hmotnosti malý)

Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Yuflyma mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nízký počet bílých krvinek

• nízký počet červených krvinek

• • zvýšení hladiny tuků v krvi

• zvýšené jaterní enzymy

183

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

• vysoký počet bílých krvinek

• nízký počet krevních destiček

• zvýšení kyseliny močové v krvi

• neobvyklé hladiny sodíku v krvi

• nízké hladiny vápníku v krvi

• nízké hladiny fosforu v krvi

• vysoké hladiny krevního cukru

• vysoké hladiny laktátdehydrogenázy v krvi

• přítomnost autoprotilátek v krvi

• • nízká hladina draslíku v krvi

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

• zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob)

• nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yuflyma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za slovem EXP.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jiné možnosti uchovávání:

Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat předplněnou injekční stříkačku s krytem jehly a přípravkem Yuflyma při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 31 dní. Chraňte před světlem. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, je nutno ji použít do 31 dní nebo zlikvidovat , a to i když je vrácena zpět do chladničky.

Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

184

Co Yuflyma obsahuje

Léčivou látkou je adalimumab.

Pomocnými látkami jsou kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Yuflyma předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,4 ml roztoku.

Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná injekční stříkačka, která obsahuje roztok adalimumabu. Balení s jednou stříkačkou obsahuje dva tampony napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). U balení se 2, 4 a 6 předplněnými stříkačkami je ke každé předplněné stříkačce dodáván jeden tampón napuštěný alkoholem.

Yuflyma předplněná injekční stříkačka je skleněná stříkačka s chráničem jehly, která obsahuje roztok adalimumabu. Balení s jednou stříkačkou s krytem jehly obsahuje dva tampony napuštěné alkoholem (jeden je náhradní). U balení se 2, 4 a 6 předplněnými stříkačkami je ke každé předplněné stříkačce dodáván jeden tampón napuštěný alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Yuflyma je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Francie

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Německo

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Německo

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Španělsko

185

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel.: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tlf: +36 1 231 0493

España Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755

186

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu.

7. Návod k použití

• V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Yuflyma za použití předplněné stříkačky. Nejprve si pečlivě přečtěte všechny pokyny a pak podle nich postupujte krok za krokem.

• Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás poučí, jak si přípravek aplikovat.

• Nepokoušejte se aplikovat si injekci , dokud si nejste jist(a), že jste pochopil(a) jak injekci připravit a podat.

• Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.

• Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen na jednu injekci.

187

Yuflyma předplněná injekční stříkačka

Opěrka
prstů

Tělo

Léčivo

Jehla

Kryt
jehly

Před
použitím

Po použití

Obrázek A

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

• jeví známky prasklin nebo poškození,

• uplynula doba použitelnosti.

• upadla na tvrdý povrch.

Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí.

1. Připravte si materiál na podání injekce

• a. Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením.

• b. Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.

• Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu.

• c. Připravte si tento materiál:

• předplněná injekční stříkačka,

• tampón napuštěný alkoholem.

• Materiál, který není v krabičce:

• vatový tampon nebo gáza,

• polštářková náplast,

• odpadní nádoba na ostré předměty.

188

EXP: MĚSÍC ROK

2. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku a.

Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek (Yuflyma) a dávku.

• b. Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo poškozená. c. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku stříkačky.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud: • jeví známky prasklin nebo poškození, • uplynula doba použitelnosti. • upadlo na tvrdý povrch.

Obrázek B

3. Zkontrolujte léčivý přípravek

• a. Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až světle hnědá a bez částic.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte , pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.

• V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny. To je normální.

Obrázek C

15–30 minut

4. Vyčkejte 15-30 minut

• a. Předplněnou injekční stříkačku ponechte při pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla ohřát.

• Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Obrázek D

189

Pouze pečovatel
Pacient nebo
pečovatel

5. Vyberte si místo k podání injekce

• a. Injekci můžete aplikovat do: – přední strany stehna,

• – břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),

• – vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).

• Neaplikujte injekce do oblasti 5 cm kolem pupku ani do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek, poraněné, zjizvené nebo pohmožděné.

• • Při lupénce injekce neaplikujte do vystouplých, ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce.

• • Injekce neaplikujte přes oblečení. b. Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace (střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od místa předchozího.

• Pouze pečovatel

• Pacient nebo pečovatel Obrázek E 6. Umyjte si ruce a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

• Obrázek F

190

7. Očistěte místo aplikace

• a. Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem.

• b. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout.

• Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

8. Sejměte kryt jehly

• a. Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou opatrně stáhněte kryt jehly.

• Nesnímejte kryt , dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

• Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.

• Kryt už zpět na jehlu nenasazujte . Ihned jej vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.

• Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny.

191

NEBO

9. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

• a. Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

• b. Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

Obrázek I

10. Podejte injekci

• a. Po zavedení jehly kožní řasu pusťte. b. Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není prázdná.

• Po zahájení injekce neměňte polohu stříkačky .

Obrázek J

192

11. Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo ošetřete.

• a. Po vyprázdnění předplněné stříkačky ji vytáhněte z kůže pod stejným úhlem, pod nímž jste ji zavedl(a).

• b. Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a v případě potřeby také náplast. Může dojít k menšímu krvácení.

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně .

• Jehly se nedotýkejte a nenasazujte na ni kryt.

• • Místo vpichu nemasírujte .

Obrázek K

12. Stříkačku zlikvidujte

• Kryt už zpět na jehlu nenasazujte .

• a. Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.

• b. Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.

• Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek L

193

Předplněná injekční stříkačka přípravku Yuflyma s chráničem jehly

Píst

Léčivo

Průhledové
okénko

Jehla

Jehla

Kryt
jehly

Před
použitím

Po použití

Obrázek A

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

• jeví známky prasklin nebo poškození,

• uplynula doba použitelnosti.

• upadla na tvrdý povrch.

Kryt jehly odstraňte až bezprostředně před podáním injekce. Uchovávejte přípravek Yuflyma mimo dohled a dosah dětí.

194

|1.
Připravte si materiál na podání injekce
a.
Připravte si čistý a rovný povrch, jako je stůl nebo pracovní deska, s dobrým osvětlením.
b.
Vyjměte 1 předplněnou injekční stříkačku z krabičky uložené v chladničce.
•
Při vyjímání z krabičky držte stříkačku za tělo. Nedotýkejte se pístu.
c.
Připravte si tento materiál:
–
předplněná injekční stříkačka,
–
tampón napuštěný alkoholem.
Materiál, který není v krabičce:
–
vatový tampon nebo gáza,
–
polštářková náplast,
–
odpadní nádoba na ostré předměty.| |---| |2.
Zkontrolujte předplněnou injekční
stříkačku| |a.
Ujistěte se, že máte správný léčivý přípravek
(Yuflyma) a dávku.
b.
Zkontrolujte stříkačku, zda není prasklá nebo
poškozená.
c.
Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku
stříkačky.| |Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud:
•
jeví známky prasklin nebo poškození,
•
uplynula doba použitelnosti.
•
upadlo na tvrdý povrch.
EXP:MĚSÍC ROK| |Obrázek B| |3.
Zkontrolujte léčivý přípravek| |a.
Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá, bezbarvá až
světle hnědá a bez částic.| |Obrázek C
•
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud je kapalina zabarvená (žlutá nebo tmavě
hnědá), zakalená nebo obsahuje částice.
•
V kapalině mohou být vidět vzduchové bubliny.
To je normální.|

195

|15–30 minut|4.
Vyčkejte 15-30 minut
a.
Předplněnou injekční stříkačku ponechte při
pokojové teplotě 15 až 30 minut, aby se mohla
ohřát.
•
Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte
pomocí zdrojů tepla jako horká voda nebo
mikrovlnná trouba.| |---|---| |Obrázek D|| ||5.
Vyberte si místo k podání injekce
a.
Injekci můžete aplikovat do:
–
přední strany stehna,
–
břicha (s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku),
–
vnější části paže pod ramenem (pouze pečovatel).| ||•
Neaplikujte injekcedo oblasti 5 cm kolem pupku ani
do místa, které je červené, zatvrdlé, bolestivé na dotek,
poraněné, zjizvené nebo pohmožděné.
•
Při lupénce injekce neaplikujtedo vystouplých,
ztluštělých, zarudlých nebo šupinatých míst na pokožce.
•
Injekce neaplikujtepřes oblečení.| |Pouze pečovatel
Pacient nebo
pečovatel|b.
Při každé další injekci použijte jiné místo aplikace
(střídejte je). Nové místo musí být nejméně 3 cm od
místa předchozího.| |Obrázek E|| ||6.
Umyjte si ruce| |Obrázek F|a.
Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.|

196

Obrázek G

7. Očistěte místo aplikace a. Očistěte místo vpichu kruhovými pohyby tampónu napuštěného alkoholem.

b. Před podáním injekce nechte pokožku uschnout. • Před aplikací na místo nefoukejte a nedotýkejte se jej.

Obrázek G
8. Sejměte kryt jehly
a. Jednou rukou podržte tělo stříkačky. Druhou rukou
opatrně stáhněte kryt jehly.
• Nesnímejte kryt , dokud nejste připraven(a)
k aplikaci injekce.
• Jehly se nedotýkejte. Mohl(a) byste se poranit.
• Kryt už zpět na jehlu nenasazujte . Ihned jej
vyhoďte do odpadní nádoby na ostré předměty.
• Je normální, že se na konci jehly objeví kapka
tekutiny.
Obrázek H

NEBO

9. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa aplikace

• a. Jednou rukou na místě vpichu jemně vytvořte kožní řasu.

• b. Držte stříkačku za tělo a rychlým bodnutím (jako šipkou) zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů zcela do řasy.

197

|10.
Podejte injekci| |---| |a.
Po zavedení jehly kožní řasu pusťte.
b.
Pomalu zatlačte píst úplně dolů, dokud se
nevstříkne veškerá tekutina a stříkačka není
prázdná.
•
Po zahájení injekceneměňte polohu stříkačky.| |Obrázek J| |11.
Vytáhněte stříkačku z místa aplikace a místo
ošetřete.| |a.
Po vyprázdnění stříkačky pomalu zvedejte palec
z pístu, dokud není jehla zcela zakryta krytem.
b.
Ošetřete místo vpichu jemným stisknutím (ne
třením), přiložte na něj vatový tampon nebo gázu a
v případě potřeby také náplast. Může dojít
k menšímu krvácení.| |•
Předplněnou injekční stříkačkunepoužívejte| |opakovaně.
•
Místo vpichu nemasírujte.| |Obrázek K| |12.
Stříkačku zlikvidujte| |Obrázek L
a.
Použitou předplněnou injekční stříkačku vyhoďte
do odpadní nádoby na ostré předměty podle
pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
b.
Tampón s alkoholem a obal můžete vyhodit do
domácího odpadu.
•
Přeplněnou injekční stříkačku a odpadní nádobu na
ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a
dosah dětí.|

198