Yuvanci – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Yuvanci 10 mg/20 mg potahované tablety Yuvanci 10 mg/40 mg potahované tablety

macitentan/tadalafil

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Yuvanci a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuvanci užívat

3. Jak se přípravek Yuvanci užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Yuvanci uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Yuvanci a k čemu se používá

Přípravek Yuvanci obsahuje dvě léčivé látky, macitentan a tadalafil. Macitentan patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté endothelinového receptoru (ERA). Tadalafil patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i).

Přípravek Yuvanci se používá u dospělých k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II nebo třídy III dle Světové zdravotnické organizace (WHO). Používá se jako alternativa k užívání macitentanu i tadalafilu v podobě samostatných tablet.

PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže se srdce musí více namáhat, aby jimi pumpovalo krev. To u lidí vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti. Třída odráží závažnost onemocnění: pacienti s PAH třídy II mají mírné omezení tělesné aktivity a pacienti s onemocněním třídy III mají výrazné omezení tělesné aktivity.

Přípravek Yuvanci rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje pumpovat jimi krev. To snižuje krevní tlak, zmírňuje příznaky a vede ke zlepšeným schopnostem vykonávat fyzickou aktivitu a zlepšuje průběh onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yuvanci užívat

Neužívejte přípravek Yuvanci, jestliže:

•  jste alergický(á) na macitentan, tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• 

• jste v posledních 90 dnech měl(a) srdeční infarkt.

•  jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod 2 „Těhotenství a kojení“.

•  kojíte. Viz bod 2 „Těhotenství a kojení“.

•  máte těžkou poruchu funkce jater nebo máte velmi vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.

•  máte velmi nízký krevní tlak (90/50 mmHg).

•  užíváte nitráty nebo riociguát. Viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Yuvanci“.

•  jste někdy měl(a) nearteritickou formu přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION – stav je také označovaný jako „oční mrtvice“), ztrátu zraku v důsledku nízkého proudění krve do oka.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to prosím svému lékaři .

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete přípravek Yuvanci užívat a během léčby budete potřebovat laboratorní testy, které určí Váš lékař:

Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás požádá, abyste před zahájením léčby přípravkem Yuvanci podstoupila těhotenský test a během léčby jej podstupovala pravidelně (jednou za měsíc). Viz bod 2 „Těhotenství a kojení“.

Lékař Vám odebere krev na vyšetření toho:

•  zda Vám fungují správně játra

•  zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)

Přípravek Yuvanci může vyvolat zvýšení jaterních enzymů (bílkovin), což může být známkou toho, že Vám játra nefungují správně. Mezi další známky, že Vaše játra nemusí fungovat správně, patří následující příznaky:

•  pocit na zvracení (nauzea)

•  zvracení

•  horečka (zvýšená teplota)

•  bolest žaludku (břicha)

•  zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)

•  tmavá moč

•  svědění kůže

•  neobvyklá únava nebo vyčerpanost (letargie nebo únava)

•  syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud během léčby přípravkem Yuvanci zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned to sdělte svému lékaři .

Přípravek Yuvanci může vyvolat anemii (nízké hladiny červených krvinek). Pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího, což mohou být příznaky anemie, sdělte to svému lékaři :

•  závrať

•  únava

• celkový pocit nemoci

• slabost

•  zrychlený tep

• bušení srdce (silný tep, který může být rychlý nebo nepravidelný)

•  bledost

Předtím, než začnete tyto tablety užívat, svému lékaři sdělte, pokud máte

• vedle plicní hypertenze jakékoli kardiovaskulární (postihující srdce a cévy) onemocnění zahrnující:

• onemocnění aortální a mitrální chlopně (problémy se srdečními chlopněmi, které mohou mít vliv na proudění krve)

• perikardiální konstrikci (stav, kdy perikardium, srdeční obal, je příliš těsný, což ovlivňuje schopnost srdce správně fungovat)

• restrikční nebo městnavou kardiomyopatii (stav, kdy je srdeční sval ztuhlý nebo slabý, což vede k problémům s účinným pumpováním krve)

• dysfunkci levé komory (stav, kdy má levá strana srdce potíže s účinným pumpováním krve do zbytku těla)

• arytmie (abnormální srdeční rytmy)

• ischemickou chorobu srdeční (onemocnění srdce vyvolané zúžením nebo ucpáním cév zásobujících srdeční sval)

• nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak, který není odpovídajícím způsobem pod kontrolou)

• problémy s krevním tlakem, jako je výrazný pokles krevního tlaku při vstávání nebo pokud je krevní tlak trvale nižší, než je normální

• jakékoli vrozené onemocnění, které vyvolává poškození sítnice (na světlo citlivá membrána zadní části oka)

• těžkou poruchu funkce jater

• těžkou poruchu funkce ledvin

Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se před tím, než začnete přípravek Yuvanci užívat, se svým lékařem. Během léčby přípravkem Yuvanci můžete být více ohrožen(a) nízkým krevním tlakem a anemií.

U pacientů s plicní venookluzivní nemocí (zhoršená průchodnost plicních cév) může užívání léků k léčbě PAH, včetně přípravku Yuvanci, vést k otoku plic (hromadění tekutiny v plicích). Svému lékaři ihned sdělte , pokud se u Vás během užívání přípravku Yuvanci objeví známky otoku plic, jako je

• náhlé, významné zhoršení dušnosti

• kašel

• únava po námaze

• dýchací obtíže vleže

Před tím, než začnete přípravek Yuvanci užívat, svému lékaři řekněte , pokud trpíte nějakými deformacemi penisu, jako je:

• angulace, což je stav, kdy je penis zakřivený, pravděpodobně v důsledku kavernózní fibrózy (zjizvení určitých tkání v penisu).

• Peyronieho choroba, stav u dospělých mužů, kdy mají „plát“ jizvové tkáně, jež může být hmatatelný, doprovázený zakřivením penisu.

• nebo stavem, který může vést ke sklonům k priapismu (prodloužená a bolestivá erekce, která se může objevit bez sexuální stimulace), jako jsou abnormality červených krvinek (srpkovitá anemie), rakovina kostní dřeně (mnohočetný myelom) nebo rakovina krvinek (leukemie).

Pokud Vás během léčby přípravkem Yuvanci postihne erekce trvající 4 hodiny nebo více, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Při užívání tadalafilu a inhibitorů PDE5 se objevily poruchy zraku a náhlá ztráta zraku. Pokud Vás během léčby postihne náhlé zhoršení nebo ztráta zraku nebo máte zkreslené nebo zastřené vidění, přípravek Yuvanci přestaňte užívat a ihned se obraťte na svého lékaře .

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršené slyšení nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda tato příhoda s tadalafilem přímo souvisí, pokud zaznamenáte zhoršené slyšení nebo náhlou ztrátu sluchu, ihned se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože přípravek Yuvanci nebyl u dětí testován.

Další léčivé přípravky a přípravek Yuvanci

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Yuvanci neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:

•  riociguát (lék používaný k léčbě PAH a chronické tromboembolické plicní hypertenze)

•  nitráty, jako je nitroglycerin, isosorbid- a amylnitrát (na bolest na hrudi)

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků, zahrnujících:

Léky, které mohou snižovat účinnost přípravku Yuvanci snížením množství přípravku Yuvanci v krvi, zahrnující:

• třezalku tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese)

• fenytoin nebo karbamazepin (léky používané k léčbě epilepsie)

• rifampicin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Léky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku, zahrnující:

• klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)

•  ritonavir, sachinavir (používají se k léčbě HIV infekcí)

•  doxazosin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů s prostatou)

•  nefazodon (používá se k léčbě depresí)

•  ketokonazol (kromě případů, kdy se používá v šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)

•  amiodaron (ke kontrole srdečního rytmu)

•  cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci)  diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem)

•  prostacyklin a podobné léky, jako je epoprostenol a iloprost (používají se k léčbě PAH, plicních jizev a ucpaných tepen)

Přípravek Yuvanci s jídlem a alkoholem

Pokud jako doplněk stravy užíváte piperin, může to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Yuvanci. Pokud tomu tak je, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pití alkoholu může dočasně snížit krevní tlak. Pokud jste užili přípravek Yuvanci nebo jej užít plánujete, vyhněte se nadměrnému pití (více než 5 jednotek alkoholu), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Yuvanci se nesmí užívat v těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Yuvanci, jestliže“.

•  Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Yuvanci spolehlivou formu antikoncepce. O antikoncepci se poraďte se svým lékařem.

•  Přípravek Yuvanci neužívejte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete.

•  Pokud během užívání přípravku Yuvanci nebo krátce po ukončení léčby přípravkem Yuvanci (do 1 měsíce) otěhotníte nebo si myslíte, že můžete být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vás před zahájením užívání přípravku Yuvanci požádá o provedení těhotenského testu a jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Yuvanci.

Není známo, zda se přípravek Yuvanci přenáší do mateřského mléka. Během užívání přípravku Yuvanci nekojte. Pokud kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Yuvanci, jestliže“.

Plodnost

Přípravek Yuvanci může u mužů vést k snížení počtu spermií. Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete mít děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Yuvanci může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky plicní arteriální hypertenze mohou také oslabit Vaše schopnosti řídit. Před řízením nebo obsluhou strojů si pečlivě zkontrolujte, jak na přípravek Yuvanci reagujete.

Přípravek Yuvanci obsahuje monohydrát laktosy a sodík

•  Přípravek Yuvanci obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

•  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Yuvanci užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Yuvanci je jedna 10mg/40mg tableta jednou denně. V některých situacích může lékař rozhodnout začít léčbu nižší dávkou 10 mg/20 mg jednou denně. Umožní to tělu si na nový lék zvyknout. Pokud bude snášena, lékař pak zvýší dávku na dávku jedna 10mg/40mg tableta jednou denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nežvýkejte ani je nerozlamujte. Přípravek Yuvanci můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejlépe je užívat tablety každý den ve stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yuvanci než jste měl(a)

Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Může Vás postihnout kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.

Jestliže zapomenete přípravek Yuvanci užít

Jestliže zapomenete přípravek Yuvanci užít, dávku užijte, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yuvanci

Přípravek Yuvanci je léčba, ve které budete muset pokračovat na udržení PAH pod kontrolou. Přípravek Yuvanci nepřestávejte užívat, pokud byste se na tom dohodl(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Yuvanci nebo byly před tím hlášeny u léčivých látek (macitentanu nebo tadalafilu) obsažených v přípravku Yuvanci a mohou se také vyskytnout u přípravku Yuvanci.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

•  závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 z 10 osob).

• Příznaky zahrnují otok kolem očí, v obličeji, rtů, jazyka nebo hrdla, což může být život ohrožující, pokud otok hrdla blokuje dýchací cesty. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Yuvanci některý z těchto příznaků objeví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

•  bolest na hrudi (může postihnout až 1 z 10 osob).

• Pokud Vás během léčby přípravkem Yuvanci postihne bolest na hrudi, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. K léčbě příznaků nepoužívejte nitráty.

•  priapismus, prodloužená a případně bolestivá erekce, která se může objevit bez sexuální stimulace (může postihnout až 1 ze 100 osob).

• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Yuvanci objeví erekce trvající déle než 4 hodiny, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

•  náhlá ztráta zraku nebo zkreslené, zastřené, rozmazané centrální vidění nebo náhlé zhoršení zraku (jak často mohu být lidé postiženi těmito nežádoucími účinky není známo).

• Pokud Vás během léčby přípravkem Yuvanci postihnou tyto nežádoucí účinky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

•  edém/zadržování tekutin (otok), obzvláště na kotnících a nohou

•  bolest hlavy

•  anemii (nízký počet červených krvinek) nebo pokles hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle)

•  pocit na zvracení (nauzea)

•  dyspepsii (poruchy trávení)

•  bolest břicha

•  nepříjemné pocity v břiše

•  nasofaryngitidu (zánět hrdla a nosu)

•  bronchitidu (zánět dýchacích cest)

•  myalgii (bolest svalů)

•  bolest zad

•  bolest nohou a rukou

•  zarudnutí kůže

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•  zvracení

•  gastroesofageální refluxní nemoc (refluxní nemoc jícnu, kyselý reflux)

•  synkopu (mdloby)

•  migrénu

•  chřipku

•  infekci močových cest (infekce částí těla, kde se shromažďuje a vylučuje moč)

•  infekci dýchacích cest (infekce dýchacího systému, infekce v hrudníku nebo v nose, nosních dutinách nebo hrdle, rýma)

•  faryngitidu (zánět hrdla)

•  epistaxi (krvácení z nosu)

•  palpitace (silný tep, který může být rychlý nebo nepravidelný)

•  tachykardii (zrychlený tep)

•  zvýšení hladin jaterních enzymů, což se prokáže v krevních testech

•  leukopenii (nízké hladiny bílých krvinek)

•  trombocytopenii (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky napomáhající srážení krve)

•  hypotenzi (nízký krevní tlak)

•  rozmazané vidění

•  zvýšené krvácení z dělohy

•  vyrážku

•  přecitlivělost (alergické reakce), včetně svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•  epileptické záchvaty

•  přechodnou amnézii (ztráta paměti)

•  náhlou srdeční smrt (kdy srdce neočekávaně přestane bít, což vede ke ztrátě vědomí a smrti)

•  urtikarii (kopřivku)

•  hyperhidrózu (nadměrné pocení)

•  krvácení z penisu

•  hematospermii (krev ve spermatu a/nebo moči)

•  tinitus (zvonění v uších)

•  hematurii (krev v moči)

Není známo (nelze určit)

•  mozkovou mrtvici

•  infarkt myokardu

•  nestabilní anginu pectoris (bolest na hrudi)

•  komorovou arytmii (abnormální srdeční rytmus, který vzniká v dolních komorách srdce)

•  Stevensův-Johnsonův syndrom (těžká vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů)

•  exfoliativní dermatitidu (šupinatění nebo olupování kůže)

•  retinální vaskulární okluzi (krevní sraženina v cévách zásobujících oko, která může způsobit rozmazané vidění nebo slepotu)

•  poruchy zrakového pole

•  náhlou ztrátu sluchu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Yuvanci uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Yuvanci po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí . Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yuvanci obsahuje

Léčivými látkami jsou macitentan a tadalafil. Jedna 10mg/20mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg macitentanu a 20 mg tadalafilu. Jedna 10mg/40mg potahovaná tableta obsahuje 10 mg macitentanu a 40 mg tadalafilu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosa (E 463a) Monohydrát laktosy (viz bod 2 Přípravek Yuvanci obsahuje laktosu) Magnesium-stearát (E 470b) Mikrokrystalická celulosa (E 460i) Polysorbát 80 (E 433) Povidon (E 1201) Sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 Přípravek Yuvanci obsahuje sodík) Natrium-lauryl-sulfát

Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) Mastek (E 553b)

Přípravek Yuvanci 10 mg/20 mg potahované tablety rovněž obsahuje červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Yuvanci vypadá a co obsahuje toto balení

Yuvanci 10 mg/20 mg potahované tablety jsou růžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „MT“ na jedné straně a „1020“ na straně druhé. Yuvanci 10 mg/20 mg se dodává jako 30 × 1 potahovaná tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech s integrovaným vysoušedlem.

Yuvanci 10 mg/40 mg potahované tablety jsou bílé až bělavé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým „MT“ na jedné straně a „1040“ na druhé straně. Yuvanci 10 mg/40 mg se dodává jako 30 × 1 potahovaná tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech s integrovaným vysoušedlem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.