Zadenvi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZADENVI 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem ZADENVI.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ZADENVI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZADENVI používat

3. Jak se přípravek ZADENVI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ZADENVI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZADENVI a k čemu se používá

Co je přípravek ZADENVI a jak účinkuje

Přípravek ZADENVI obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba denosumabem zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek ZADENVI používá

Přípravek ZADENVI se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZADENVI používat

Nepoužívejte přípravek ZADENVI

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ZADENVI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem ZADENVI se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem ZADENVI máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek ZADENVI, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených denosumabem pro osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

• máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.

• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem ZADENVI podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem ZADENVI.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek ZADENVI se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ZADENVI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek ZADENVI nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek ZADENVI nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jste těhotná, podávání přípravku ZADENVI se nedoporučuje. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem ZADENVI a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem ZADENVI používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud během léčby přípravkem ZADENVI nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem ZADENVI otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek ZADENVI vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přerušit léčbu přípravkem ZADENVI. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem ZADENVI pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem ZADENVI kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ZADENVI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ZADENVI obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sorbitolu (E420) v jednom ml roztoku.

Přípravek ZADENVI obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek ZADENVI obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 20 (E432) v jedné injekční stříkačce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek ZADENVI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg denosumabu, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro podání injekce je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k podání použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku ZADENVI obsahuje upomínací kartu, kterou lze použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem ZADENVI máte užívat také vápník a vitamin D. Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Váš lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku ZADENVI podávat sám/sama, případně Vám je bud podávat osoba, která o Vás pečuje. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek ZADENVI používat. Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek ZADENVI, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Roztok před podáním pečlivě prohlédněte. Roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice, je zakalen nebo má odlišnou barvu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ZADENVI

Pokud zapomenete použít přípravek ZADENVI, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ZADENVI

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek ZADENVI tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem ZADENVI vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem ZADENVI některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem ZADENVI vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem ZADENVI nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem ZADENVI nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují svalové stahy nebo záškuby nebo křeče a/nebo necitlivost nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem ZADENVI vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem ZADENVI vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem ZADENVI objeví některý z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,

• bolest paží nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,

• infekce horních cest dýchacích,

• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),

• zácpa,

• břišní obtíže,

• vyrážka,

• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),

• infekce ucha,

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZADENVI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněná injekční stříkačka může být před podáním přípravku ponechána mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile přípravek ZADENVI v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZADENVI obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová; hydroxid sodný; sorbitol (E420); polysorbát 20 (E432) a voda pro injekci.

Jak přípravek ZADENVI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZADENVI je bezbarvá nažloutlá kapalina k injekčnímu podání, dodávaná v předplněné injekční stříkačce připravené k přímému použití.

Jedno balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním krytem jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika

Výrobce

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025 PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Тел.: +35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf.: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s. Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 800081631 PV-Italy@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s. Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Přečtěte si tyto pokyny předtím, než začnete používat předplněné injekční stříkačky přípravku ZADENVI s bezpečnostním krytem jehly a pokaždé, když dostanete nové balení. Mohou se objevit nové informace. O Vašem zdravotním stavu nebo léčbě byste se také měl(a) poradit s lékařem.

Tento návod k použití si uchovejte, abyste si ho mohl(a) v případě potřeby znovu přečíst.

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Důležité informace, které potřebujete vědět před podáním přípravku ZADENVI:

• Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, pokud nejste řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem ohledně správného podání injekce přípravku ZADENVI.

• Přípravek ZADENVI je určen pouze k podání formou subkutánní injekce (injekční podání těsně pod kůži).

• Neotvírejte krabičku, dokud nejste připraven(a) na podání přípravku.

• Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

• Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.

• Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit bezpečnostní kryt jehly.

V případě otázek týkajících se správné techniky podání injekce přípraku ZADENVI zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Obrázek 1 znázorňuje, jak vypadá předplněná inječkní stříkačka s bezpečnostním krytem jehly před (a) a po (b) použití.

Píst Použitý píst
Použitá kartuše stříkačky
Opěrky pro prsty
Štítek stříkačky Použitá jehla
Bezpečnostní kryt jehly
Použitá pružina bezpečnostního
Kartuše stříkačky
krytu jehly
Pružina chrániče jehly
Sejmutý kryt jehly
Nasazený kryt jehly

Obrázek 1

1. Připravte se na podání injekce přípravku ZADENVI

Připravte si pomůcky

• Na čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu si připravte pomůcky potřebné k podání injekce:

• Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ZADENVI

• Alkoholové tampóny

• Buničinový nebo gázový polštářek

• Náplast

• Nádobu na ostrý odpad

Temperujte přípravek na pokojovou teplotu

• Aby byla injekce příjemnější, ponechte před podáním krabičku s předplněnou injekční stříkačkou při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut ( Obrázek A ).

• Nepokoušejte se předplněnou injekční stříkačku ohřát pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.

• Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.

• o Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.

• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

30
minut

Umyjte si ruce

• Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem ( Obrázek B ).

Obrázek B

Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky

• Otevřete krabičku.

• Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky ( Obrázek C ).

• Vyjměte injekční stříkačku přímým tahem z krabičky.

• Položte injekční stříkačku na čistou a rovnou pracovní plochu.

• Z důvodu bezpečnosti:

• Neberte stříkačku za píst .

• Neberte stříkačku za kryt jehly.

Obrázek C

Zkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku

• Zkontrolujte, že je na štítku vytištěno jméno přípravku „ZADENVI“ ( obrázek D ).

• • Zkontrolujte, že je na štítku vytištěno datum expirace ( obrázek D ).

• Zkontrolujte, že lék je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok ( obrázek D ).

• Zkontrolujte, že předplněná injekční stříkačka není jakkoliv poškozená.

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:

• Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.

• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.

• Kryt jehly chybí nebo není bezpečně nasazen.

• Uplynul poslední den měsíce uvedeného na štítku jako datum expirace.

Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Lék
Štítek

Obrázek D

2. Připravte se

Připravte místo pro podání injekce

• Vyberte místo podání injekce ( obrázek E ):

Můžete použít:

• Horní část stehna

• Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku

• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)

• Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.

Horní část paže
Břicho
Horní část stehna

Obrázek E

Očistěte místo pro podání injekce.

• Místo podání očistěte alkoholovým tamponem ( Obrázek F ).

• • Nechte kůži oschnout.

• Před podáním se nedotýkejte místa injekce.

Obrázek F

Odstraňte kryt jehly

• Opatrně sejměte kryt jehly rovným tahem směrem od těla ( Obrázek G ).

• • Kryt jehly zlikvidujte.

• Nesnažte se kryt nasadit zpět na jehlu.

Obrázek G

3. Podejte injekci přípravku ZADENVI

Vpíchněte jehlu

• Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch ( obrázek H ).

• • Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.

• Poznámka: Při podání injekce je důležité držet kožní řasu.

• Vpíchněte jehlu pod úhlem 45 až 90 stupňů do kožní řasy ( Obrázek I ).

Obrázek H

Obrázek I

Podejte injekci přípravku ZADENVI

• Stlačujte píst pomalu až do chvíle, kdy dojde k podání veškeré kapaliny a k vyprázdnění injekční stříkačky ( obrázek J ).

Poznámka: Píst se musí stlačit až dolů, aby se zajistilo podání celé dávky a aby se aktivoval bezpečnostní kryt jehly.

Obrázek J

Uvolněte palec

• Uvolněte palce z pístu, aby mohl bezpečnostní kryt zakrýt jehlu ( obrázek K ).

• Poté injekční stříkačku vytáhněte z kůže ( obrázek L ).

• • Uvolněte kožní řasu.

• V následujících případech okamžitě volejte lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi: • Nepodařilo se Vám podat celou dávku.

• Bezpečnostní kryt jehly se po podání léku neaktivoval.

Obrázek K

Obrázek L

4. Zlikvidujte přípravek ZADENVI

Zlikvidujte injekční stříkačku

• Předplněnou injekční stříkačku a další pomůcky vyhoďte do nádoby na ostrý odpad ( obrázek M ).

• Poznámka: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

• Kryt jehly nenasazujte zpět na použitou injekční stříkačku

• Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu, i když nedošlo k podání celého množství léku.

• Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.

• Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.

Obrázek M

Zkontrolujte místo vpichu

• Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek.

• Místo vpichu netřete . Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.

Zaznamenejte datum další injekce

Na upomínací kartu, která je součástí balení, zaznamenejte datum další injekce ( obrázek N ).

Obrázek N

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) denosumabu (v indikaci léčba osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u karcinomu prostaty) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupné údaje o snížení denzity kostního minerálu po vysazení denosumabu z klinického hodnocení a rovněž popsané v nedávno publikované literatuře, dospěl zpravodaj výboru PRAC k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících denosumab (v indikaci léčba osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u karcinomu prostaty) mají být odpovídajícím způsobem změněny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se denosumabu (v indikaci léčba osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u karcinomu prostaty) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících denosumab (v indikaci léčba osteoporózy a úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u karcinomu prostaty) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.