Zaltrap – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

aflibercept

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán

3. Jak se přípravek ZALTRAP používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ZALTRAP uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá

Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje

Přípravek ZALTRAP obsahuje léčivou látku aflibercept, bílkovinu, jejíž funkce spočívá v blokování růstu nových krevních cév v nádoru. Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve. Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.

K čemu se přípravek ZALTRAP používá

Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva). Používá se spolu s další léčbou zvanou „chemoterapie“, která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán

Nepoužívejte přípravek ZALTRAP

• jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.

Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a během léčby:

• Pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice. Pokud je krvácení závažné, lékař Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP ukončí. Důvodem je možné zvýšení rizika krvácení v důsledku používání přípravku ZALTRAP.

• Pokud máte problémy s ústy nebo zuby, jako je špatný stav zubů, onemocnění dásní, nebo pokud máte plánovanou extrakci zubu a to zejména pokud jste byl(a) dříve léčen(a) bisfosfonáty

(užívají se k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí). Byly nahlášeny případy nežádoucího účinku, tzv. osteonekrózy (poškození čelistní kosti), u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni přípravkem ZALTRAP. Může Vám být doporučena preventivní zubní prohlídka před zahájením léčby přípravkem ZALTRAP. Během léčby přípravkem ZALTRAP máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí. Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu). Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP. Ihned se obraťte na svého lékaře nebo zubního lékaře v průběhu a po ukončení léčby přípravkem ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.

• Jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva). Důvodem je možné zvýšení rizika proděravění střevní stěny v důsledku užívání přípravku ZALTRAP. Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.

• Pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi. Pokud se během léčby objeví píštěl, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.

• Pokud máte vysoký krevní tlak. Přípravek ZALTRAP může zvyšovat krevní tlak (viz bod 4), a proto bude lékař Váš tlak monitorovat a může upravit dávku Vašich léků na vysoký krevní tlak nebo dávku přípravku ZALTRAP. Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.

• Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

• Pokud zaznamenáte dušnost při námaze, nebo když si lehnete, nadměrnou únavu nebo otok nohou, což mohou být známky srdečního selhání.

• Jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4). Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním. Další známkou může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost v jedné nebo obou nohách, změna zbarvení a teploty kůže postižené nohy nebo viditelně vystupující žíly. Může se také projevit náhlá necitlivost nebo snížená citlivost v obličeji, rukou nebo nohou. Dále je to pocit zmatenosti, problémy se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou, problémy s mluvou či špatná artikulace. Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.

• Máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.

• Jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek. Pokud je počet bílých krvinek v krvi příliš nízký, lékař může léčbu odložit.

• Pokud máte těžký nebo dlouho trvající průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení – může dojít k závažné ztrátě tělních tekutin (tzv. dehydratace). Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.

• Pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii – při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4). Lékař může uznat za potřebné alergickou reakci léčit nebo ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.

• Jestliže jste během posledních 4 týdnů podstoupil(a) vytržení zubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok, nebo pokud je u Vás zubní výkon či chirurgický zákrok plánován, nebo pokud se rána po chirurgickém výkonu nezhojila. Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.

• Pokud máte křeče (epileptické záchvaty). Zaznamenáte-li změny zraku či zmatenost, lékař může ukončit léčbu přípravkem ZALTRAP.

• Jestliže je Vám 65 let a více a máte průjem, závratě, slabost, snížila se Vaše tělesná hmotnost nebo máte vážnou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci). Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

• Pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit. Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru dříve, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán, a kdykoli během léčby.

Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku. Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.

Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce“) zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat. Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce“ níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen). Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře předtím, než Vám bude přípravek podán. Není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka.

Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen. Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.

Antikoncepce

Ženy, které mohou počít dítě, musí používat účinnou antikoncepci:

• během léčby přípravkem ZALTRAP a

• 3 měsíce po poslední dávce v rámci léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě tímto přípravkem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Přípravek ZALTRAP obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 22 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek ZALTRAP používá

Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie. Přípravek se podává v infuzi („kapačka“) zavedené do žíly (nitrožilně). Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.

Před podáním se léčivý přípravek musí naředit. Praktické informace týkající se podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Kolik přípravku a jak často budete dostávat

• Infuze („kapačka“) trvá přibližně jednu hodinu.

• Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.

• Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.

• Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.

Přípravek ZALTRAP spolu s dalšími léky budete dostávat v rámci chemoterapie, která zahrnuje fluoruracil, kyselinu folinovou a irinotekan. O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.

Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány při podávání přípravku ZALTRAP spolu s chemoterapií.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků – může být nutná neodkladná lékařská péče:

• Krvácení: velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) – včetně krvácení z nosu, může se ale také jednat o těžké krvácení do střeva nebo jiných částí těla, které může vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat pocit velké únavy, slabosti a/nebo závratě nebo změny zbarvení stolice.

• Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo špatné hojení vředů v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo viklání zubů: méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob) – tyto příznaky mohou být známkou poškození čelistní kosti (osteonekróza). Pokud zaznamenáte tyto příznaky v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem ZALTRAP, ihned to sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři.

• Proděravění střeva (tzv. gastrointestinální perforace): méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) – jedná se o proděravění stěny žaludku, jícnu nebo střev, které může být příčinou úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, zvracení, horečku nebo zimnici.

• Vznik abnormálního kanálku či průchodu tvořícího propojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (tzv. píštěl): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) – tento abnormální kanálek se může vytvořit například mezi střevem a kůží. Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.

• Vysoký krevní tlak (hypertenze): v elmi časté (může postihovat více než 1 z 10 osob) – může se zhoršit nebo nově objevit. Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami. Po dobu léčby Vám bude lékař krevní tlak kontrolovat.

• Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) – známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.

• Ucpání tepny krevní sraženinou (tzv. arteriální tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) – může vést k cévní mozkové příhodě nebo k srdeční příhodě (infarktu). Příznaky mohou zahrnovat bolest nebo pocit tíhy na hrudi, náhlou necitlivost nebo sníženou citlivost obličeje, rukou nebo nohou. Dalším příznakem může být pocit zmatenosti, potíže se zrakem, chůzí, koordinací či rovnováhou nebo problémy s vyslovováním nebo mluvením.

• Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) – může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách. Příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, kašel, dušnost, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve. Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.

• Bílkovina v moči (tzv. proteinurie) je velmi častá (může postihovat více než 1 z 10 osob) – v testech je pozorována velmi často. Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.

• Nízký počet bílých krvinek v krvi (tzv. neutropenie): velmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) – může zapříčinit závažné infekce. Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby. Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. Známky infekce mohou zahrnovat horečku, zimnici, kašel, pálení při močení nebo bolest svalů. Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.

• Průjem a dehydratace : průjem je v elmi častý (může postihovat více než 1 z 10 osob) a dehydratace je častá (může postihovat až 1 z 10 osob) – těžký průjem a zvracení může zapříčinit příliš velkou ztrátu tělních tekutin (dehydrataci) a tělních solí (elektrolytů). Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu. Může být zapotřebí léčba v nemocnici. Lékař Vám podá léky, které zastaví nebo vyléčí průjem a zvracení.

• Alergické reakce: časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) – k alergické reakci může dojít během několika málo minut po infuzi. Známky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku nebo svědění, zčervenání kůže, pocit závratě nebo mdloby, dušnost, pocit zúžení hrudi nebo hrdla nebo otok

obličeje. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků během infuze přípravku ZALTRAP nebo krátce po ní, řekněte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře.

• Rány se hojí pomalu nebo se vůbec nehojí: méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) – za této situace se rána obtížně zajizvuje nebo zůstává otevřená, nebo se uzavřená rána může opět otevřít. Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.

• Nežádoucí účinek postihující nervový systém (tzv. syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, zkr. PRES): méně častý (může postihovat až 1 ze 100 osob) – příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, změny zraku, pocit zmatenost nebo záchvaty spolu s vysokým krevním tlakem nebo bez něj.

Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, ihned informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)

• pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)

• snížená chuť k jídlu

• bolest hlavy

• krvácení z nosu

• změny hlasu, např. chraptění

• potíže s dýcháním

• bolestivé vředy v ústech

• bolest břicha

• otok a necitlivost rukou a nohou, která se objevuje po chemoterapii (tzv. syndrom ruka-noha, palmoplantární erytrodysestezie)

• pocit únavy nebo slabosti

• pokles tělesné hmotnosti

• problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)

• problémy s játry spočívající ve zvýšení hladin jaterních enzymů

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• infekce močových cest

• zánět nosu a horních částí hrdla

• bolest v ústech nebo v krku

• vodnatá rýma

• hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku

• zánět v ústech

• bolest zubů

• změny zbarvení kůže

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• zvýšení bílkoviny v moči, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, otok z nadbytku tekutiny (edém) (tzv. nefrotický syndrom)

• vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ZALTRAP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok“ na konci této příbalové informace.

Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ZALTRAP obsahuje

• Léčivou látkou je aflibercept. Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu. Jedna 4ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 100 mg afliberceptu. Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 200 mg afliberceptu.

• Pomocnými látkami jsou: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek ZALTRAP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

• 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou. Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 3 injekční lahvičky.

• 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou. Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

România

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.

Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.

Přípravek ZALTRAP je sterilní a nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné zacházení.

Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.

Příprava infuzního roztoku

• Před použitím přípravek ZALTRAP vizuálně zkontrolujte. Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.

• Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle požadované dávky pro pacienta. Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku .

• Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 5 %. V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.

• Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.

• Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně zbarvení. V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba rekonstituovaný roztok zlikvidovat.

• Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití. Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte. Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.

Doba použitelnosti po naředění v infuzním vaku

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Způsob podání

Přípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny. Vzhledem k hyperosmolalitě (1000 mosmol/kg) koncentrátu přípravku ZALTRAP se nesmí podávat neředěný koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v. push nebo formou intravenózního bolusu. Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce (viz bod 2 v příbalové informaci).

Injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok je pouze pro jednorázové použití (jednodávkové balení).

Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.

Infuzní sety mají být vyrobeny z některého z následujících materiálů:

• polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)

• PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)

• polypropylen

• PVC s polyethylenovým potahem

• polyuretan

Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.