Zandoriah – příbalový leták

20MCG/80MCL INJ SOL PEP 1X2,4ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele Zandoriah 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru teriparatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

Co je Zandoriah a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zandoriah používat
Jak se Zandoriah používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zandoriah uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Zandoriah a k čemu se používá

Přípravek Zandoriah obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin podporou tvorby kostí.

Zandoriah se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zandoriah používat

Nepoužívejte přípravek Zandoriah:

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcemie).
jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
jestliže u Vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Zandoriah může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

Před použitím přípravku Zandoriah se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Zandoriah prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Přípravek Zandoriah nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek Zandoriah nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Zandoriah

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

Těhotenství a kojení

Zandoriah nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Zandoriah účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Zandoriah musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Zandoriah mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Zandoriah obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Zandoriah používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Zandoriah používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Zandoriah nemá přesáhnout 24 měsíců. Tento 24měsíční léčebný cyklus máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.

Zandoriah si můžete aplikovat nezávisle na jídle, tedy i v době jídla.

Přečtěte si přiložený návod k použití, abyste věděl(a), jak používat pero Zandoriah.

Jehly nejsou součástí balení.

Předplněné pero má být použito s jehlami na inzulínová pera z nerezové oceli o velikosti 30-32 G s délkou mezi 5-8 mm. Jehly na pera s označením CE se doporučují pro použití s tímto perem.

Injekci přípravku Zandoriah si podejte krátce po vyjmutí pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k použití. Po použití ihned pero Zandoriah vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Zandoriah nikdy nedávejte nikomu jinému.

Lékař Vám může doporučit používat Zandoriah s vápníkem a vitamínem D. Určí, jaké denní dávky máte užívat.

Přípravek Zandoriah může být používán nezávisle na jídle.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Zandoriah, než jste měl(a)

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Zandoriah, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zandoriah nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si nepodávejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zandoriah Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Zandoriah používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Zandoriah léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (výskyt velmi častý, může se vyskytnout u více než

1 pacienta z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý, může se vyskytnout až u 1 pacienta z 10). Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.

Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný, může se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dušnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudníku
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
brániční kýla
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou a nohou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek zandoriah uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zandoriah uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C až 8 °C). Zandoriah se může po prvním

podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C až 8 °C).

Chraňte přípravek před mrazem. Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Zandoriah, pokud je nebo byl zmrazen.

Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.

Zandoriah obsahuje čirý bezbarvý roztok. Zandoriah nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zandoriah obsahuje

Léčivou látkou je teriparatid. Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu.
Jedno předplněné pero o objemu 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramů teriparatidu (což odpovídá
250 mikrogramům/ml).
Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová (E 260) , natrium-acetát (E 262), mannitol (E 421), metakresol a voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková (E 507) a/nebo roztok hydroxidu sodného (E 524) mohou být přidány
k úpravě pH.

Jak přípravek Zandoriah vypadá a co obsahuje toto balení

Zandoriah je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.

Předplněné pero má být použito s jehlami na inzulínová pera z nerezové oceli o velikosti 30-32 G s délkou mezi 5-8 mm.

Jehly nejsou součástí balení.

Balení obsahuje jedno předplněné pero.

Držitel rozhodnutí o registraci

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78 - 3. patro. 9000-059 Funchal, Madeira, Portugalsko.

Výrobce

UAB Profarma, V.A. Graiciuno 6, LT02241 Vilnius, Litva

NÁVOD K OBSLUZE PERA

Pro sledování videa s návodem na podání léku naskenujte prosím níže uvedený QR kód nebo přejděte na URL adresu: https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah

Zandoriah 20 mikrogramů (µg) / 80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru

Návod k použití

Než začnete používat Vaše nové pero, přečtěte si prosím pozorně celý návod k použití. Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny. Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.

Nesdílejte s nikým pero ani injekční jehly, jinak se vystavujete riziku přenosu infekčních onemocnění.

Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.

Před každou injekcí si umyjte ruce. Místo vpichu očistěte podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Krok 1: Sejměte kryt pera

Krok 2: Nasaďte novou jehlu

Odstraňte papírovou fólii.

Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.

Našroubujte jehlu do dotažení.

Sejměte velký kryt jehly a uschovejte jej.

Krok 3: Nastavte dávku

Vytáhněte černé injekční tlačítko , dokud se nezastaví. Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz řešení potíží, otázka E.

Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.

Sejměte malý kryt jehly a vyhoďte jej.

Poznámka: Po odstranění malého krytu jehly můžete vidět kapky léku vycházející z jehly. Je to normální a neovlivní to Vaši dávku.

Krok 4: Aplikujte dávku

Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.

Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-al-u do 5, abyste se ujistil(a), že jste dostal(a) správnou dávku. Potom jehlu vytáhněte z kůže .

DŮLEŽITÉ

Krok 5: Ověřte si podání dávky

Po ukončení aplikace dávky:

Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto. Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.

Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu. Pokud je žlutá část pístu vidět a podali jste si již dávku, neaplikujte si další dávku stejný den podruhé. Místo toho musíte znovu nastavit pero Zandoriah (řešení potíží, otázka A).

Krok 6: Odstraňte jehlu

Nasaďte na jehlu velký kryt. Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět rukama.

3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.

Odstraňte velký kryt s jehlou a vyhoďte do nádoby odolné proti propíchnutí..

Nasaďte kryt zpět na pero. Pero Zandoriah vraťte ihned po použití do ledničky.

|Řešenípotíží
Otázka
Řešení
A. Po stisknutí černého injekčního
tlačítka je stále vidět žlutý píst. Jak
mám znovu nastavit pero Zandoriah
?
Pro opětovné nastavení pera Zandoriah
proveďte níže uvedené kroky.
1) Doporučená dávka je 20 mikrogramů
jednou denně. Pokud jste si již podal(a)
dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku
stejný den podruhé.
2) Odstraňte jehlu.
3) Připojte novou jehlu, sejměte velký
kryt jehly a uschovejte jej.
4) Vytáhněte černé injekční tlačítko,
dokud se nezastaví. Zkontrolujte, zda je
viditelný červený proužek (viz krok 3).
5) Sejměte malý kryt jehly a vyhoďte
jej.
6) Nasměrujte jehlu dolů do prázdné
nádobky. Stlačte černé injekční
tlačítko, dokud se nezastaví. Tlačítko
držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-
a-l-u do 5. Můžete vidět vytékat malý
proud nebo kapku tekutiny.Po
provedení má být černé injekční
tlačítko úplně zamáčknuto.
7) Pokud stále vidíte žlutý píst,
kontaktujte prosím svého lékaře nebo
lékárníka.
8) Nasaďte velký kryt jehly na jehlu. 3-
5 kompletními otáčkami velkého krytu
odšroubujte jehlu. Odstraňte velký kryt
s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů
lékaře nebo lékárníka. Nasaďte kryt
zpět na pero. Pero Zandoriah vraťte do
ledničky (viz krok 6).
Tomuto problému můžete předcházet,
pokud budetepro každou injekci
používat NOVOU jehlu, stisknete
černé injekční tlačítko úplně a
počítáte
p-o-m-a-l-u do 5.| |---|

|B. Jak se mohu ujistit, že mé pero
Zandoriah funguje?|Pero Zandoriah je navrženo pro podání
plné dávky při každé aplikaci, pokud je| |---|---| ||používáno přesně podle pokynů v části
| ||návodkpoužití. Úplnézamáčknutí|

||černého injekčního tlačítka Vám ukáže,
že perem Zandoriah byla podána celá
dávka.
Nezapomeňte při každé injekci použít
novou jehlu, aby přípravek Zandoriah
správněfungoval.| |---|---| |C. V peru Zandoriah jsou vidět
vzduchové bubliny.|Malá vzduchová bublinka neovlivní
dávku a neublíží Vám. Můžete si dál
aplikovat dávku jako obvykle.| |D. Nemohu odšroubovat jehlu.|1) Nasaďte na jehlu velký kryt (viz krok 6).
2) Použijte velký kryt k odšroubování jehly.
3) 3-5 kompletními otáčkami velkého krytu
odšroubujte jehlu.
4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit,
požádejteněkoho o pomoc.| |E. Co mám dělat, pokud nemohu
vytáhnout černé injekční tlačítko?|Vyměňte své pero Zandoriah za nové a
aplikujte dávku podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Znamená to, že jste již použil(a) všechen
přípravek, který mohl být přesně podán,
přesto může být ještě v náplni trochu
zbývajícího přípravku.|

Čištění a uchovávání

Čištění předplněného pera Zandoriah

Otřete vnější stranu pera Zandoriah vlhkým hadříkem.
Předplněné pero Zandoriah nevkládejte do vody, nemyjte ho ani nečistěte žádnou tekutinou. Uchovávání předplněného pera Zandoriah
Pero Zandoriah ihned po každém použití uchovávejte v chladničce. Přečtěte si a dodržujte pokyny v příbalové informaci, jak pero uchovávat.
Neuchovávejte pero Zandoriah s nasazenou jehlou, protože to může způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni a únik léku, což může vést k nepřesnému dávkování.
Uchovávejte Zandoriah s nasazeným krytem.
Pero Zandoriah nikdy neuchovávejte v mrazničce.
• Pokud byl lék zmrazen, pero vyhoďte a použijte nové předplněné pero Zandoriah.

Likvidace jehel do pera a předplněného pera Zandoriah

Před likvidací předplněného pera Zandoriah nezapomeňte vyjmout jehlu z pera.
Použité jehly vložte do nádoby odolné proti propíchnutí nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečným víkem. Jehly nevhazujte přímo do domovního odpadu.
Naplněnou nádobu odolnou proti propíchnutí nerecyklujte.
Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby odolné proti propíchnutí.
Pokyny týkající se manipulace s jehlou nenahrazují místní, zdravotnické ani institucionální předpisy.

Pero zlikvidujte 28 dní po prvním použití.

Další důležité poznámky

Předplněné pero Zandoriah obsahuje lék na 28 dní.
Nepřelévejte lék do injekční stříkačky.
Zapište si datum první injekce do kalendáře a na obal přípravku.
Zkontrolujte štítek přípravku Zandoriah, abyste se ujistili, že máte správný lék a že jeho doba použitelnosti neuplynula.
Pokud si všimnete kterékoli z následujících situací, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka:
Předplněné pero Zandoriah se zdá být poškozené.
Roztok NENÍ čirý, bezbarvý a bez částic.
Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Zandoriah se nedoporučuje používat nevidomými nebo zrakově postiženými osobami bez pomoci osoby proškolené ve správném používání předplněného pera.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI